PRAKTIKUM DESAIN DAN TEKNOLOGI PENGHANTARAN OBAT III (FAF-307)

NAMA : Nida NIM : 052011133013

KELOMPOK : A-8
TOPIK : UJI STERILITAS
TGL. PRAKTIKUM :

I. TUJUAN : FI slide 1853-1860

Untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji
sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

II. KOMPOSISI MEDIA DAN CARA PEMBUATAN :

(untuk jamur dan bakteri)

A. kompisis dan cara pemb uatanb Media Tioglikolat Cair (Fluid Thioglycollate Medium) ,media ini
digunakan untuk menumbuhkan bakteri
 komposisi

 cara pembuatan
1. Mencampur dan memanaskan hingga larut L-sistin P, nacl P, dekstosa, yeast extract dan
pancreatic digest of casein dalam air murni
2. melarutkan natrium tioglikolat P atau asam tioglikolat P ke dalam larutan
3. mengatur pH hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 dengan penambahan natrium hidroksida 1
N. (jika perlu penyaringan, panaskan kembali larutan tanpa mendidih dan saring selagi
panas menggunakan kertas saring yang telah dibasahkan)
4. Menambahkan larutan natrium resazurin P kemudian campur
5. menempatkan media dalam tabung yang sesuai (perbandingan permukaam demgam
kedalaman media tidak lebij dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan
warna)
6. melakukan sterilisasi dalam autoklaf (jika lebih dari 1/3 bag atas terjadi warna merah muda
maka lakukan pemanasan ulang diatas tangas air/dalam uap air yang mengalir bebas
hingga warna merah muda hilang)
7. mendinginkan media secepatnya dan mencegah masuknya udara tidak steril kedalam wadah
8. melakukan inkubasi media pada suhu 30 derajat C-35 . Untuk sediaan ytg mengandung
pengawet raksa yang tidak dapat diuji menggunakan metode panyarigan membran
diinkubasi pada suhu 20-25 derajat C.
9. menyimpan media pada suhu antara 2º dan 25º dalam wadah steril tertutup rapat (Media
tidak boleh digunakan lebih lama dari waktu penyimpanan yang telah tervalidasi.)
B. kompisisi dan emdia Media Tioglikolat Alternatif, media ini digunakan untuk menumbuhkan bakteri
terutama pada alat yang mempunyai lumen kecil.
 komposisi (tidak mengandung (agar P dan larutan natrium resazurin P.)
pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2.
 cara pembuatan
1. mememanaskan semua bahan dalam wdah yang sesuai hingga laru
2. mengatur pH hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 dengan penambahan natrium hidroksida 1
N. (jika perlu penyaringan, panaskan kembali larutan tanpa mendidih dan saring selagi
panas menggunakan kertas saring yang telah dibasahkan)
3. menempatkan media dalam tabung yang sesuai dan sterilisasi dengan aup air
4. media dibuat segar atau dipaanskan di tangas uap dan didinginkan saat akan digunakan
5. menggunakan media tipglikplat alternatif dgn cara menjamin kondisi anaerob selama masa
inkubasi pada suhu 30° - 35

C. komposisi dan media Soybean – Casein Digest Medium, media ini digunakan untuk menumbuhkan
jamur
 III. SEDIAAN YANG DIUJI

Nama Volume sediaan Volume sampel

IV. CARA KERJA

A.metode inokulasi langsung
1. Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum steril
2. Secara aseptik, inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media.
3. Campur cairan dengan media uji tanpa aerasi berlebihan.
4. Inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14 hari. 5. Amati pertumbuhan pada media
secara visual sesering mungkin, sekurangkurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari
ke-7 atau ke-8 serta pada hari terakhir masa uji.

B. metode penyaringan membran

1. nurun kan nurul

V. PENAFSIRAN HASIL
Tahap pertama
1. pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, amati isi semua wadah akan adanya
pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan atau pertumbuhan pada permukaan
2. Jika tidak terjadi pertumbuhan maka bahan memenuhi syarat
3. jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas pengujian
sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur pengujian dan kontrol negatif menunjukkan tidak memadai
atau teknik aseptik yang salah digunakan dalam pengujian, tahap pertama dinyatakan tidak sah dan
dapat diulang.
4. jika peetumbuhan mikroba teramati tetapi tifak terbuktiu pd uji tahap pertama tidak absah, lakukan
tahap kedua
tahap kedua
1. Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimal dua kali jumlah tahap pertama
2. Volume minimum tiap spesimen yang diuji dan media dan periode inkubasi sama seperti tertera pada
tahap pertama
3. Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat. Jika ditemukan
pertumbuhan, hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat
4. Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada tahap kedua tidak sah karena kesalahan atau teknik aseptik tidak
memadai, maka tahap kedua dapat diulang
5. GAK SAH DINOMORI LABGSYNG SAJAAA