PENCATATAN, PEMANTAUAN,

PELAPORAN, DAN TINDAK LANJUT

EFEK SAMPING OBAT DAN KEJADIAN Ditetapkan oleh:
TIDAK DIHARAPKAN DR. Dr. Bobby
No Dokumen : Singh, Sp. P,
SPO/PEL33/KUBPM/VI/2023 M.Kes, FISR,
SPO No Revisi : 00 FAPSR, FRSPH
Tanggal Terbit : 12 Juni 2023
Halaman : 1 dari 4
Klinik Utama
Bali Puri Medika

1. Pengertian Pencatatan, pemantauan, pelaporan efek samping

obat dan kejadian yang diharapkan adalah suatu
kegiatan untuk memantau efek samping obat dan
kejadian tidak diharapkan pada penggunaan obat.
2. Tujuan Sebagai acuan penerapan langkah–langkah petugas dalam
memantau pasien dari efek samping penggunaan obat.
3. Kebijakan Keputusan Direktur Klinik Utama Bali Puri Medika Nomor
004/KUBPM/DIR/SK/IV/2023 Tentang Pelayanan Klinik di
Klinik Utama Bali Puri Medika
4. Referensi 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
3. Perkemkes 34 tahun 2021 tentang tentang
standar pelayanan kefarmasian di Klinik
5. Prosedur/ 1. Pasien datang dengan gejala akibat efek samping obat.
Langkah- 2. Dokter melakukan anamnesa pemeriksaan fisik dan
langkah diagnose penyakit akibat reaksi efek samping obat.
3. Dokter menuliskan kasus efek samping obat di rekam

SPO/PEL33/KUBPM/VI/2023 1 dari 4
 medis.
4. Dokter melakukan tindak lanjut penghentian obat yang
diduga memiliki efek samping dan mengganti dengan obat
lain.
5. Dokter mengisi formulir laporan insiden dan melaporkan
kepada sub tim Keselamatan Pasien (2x24 jam)
6. Sub tim Keselamatan Pasien menyerahkan laporan ke
atasan langsung untuk dilakukan grading risiko
7. Hasil grading akan menentukan bentuk investigasi dan
analisa yang akan dilakukan sebagai berikut :
a. Grade biru : Investigasi sederhana oleh Atasan
langsung, waktu maksimal 1 minggu dan
diselesaikan dengan prosedur rutin.
b. Grade hijau : Investigasi sederhana oleh Atasan
langsung, waktu maksimal 2 minggu (Pimpinan
Klinis melakukan penilaiaan terhadap dampak
terhadap biaya dan kelola risiko).
c. Grade kuning : Investigasi komprehensif/Analisis
akar masalah/RCA oleh Sub Tim Keselamatan
Pasien Klinik waktu maksimal 45 hari. (Kaji
dengan detil dan perlu tindakan segera serta
membutuhkan perhatian top manajemen).
d. Grade merah : Investigasi komprehensif/Analisis
akar masalah / RCA oleh Tim KP di Klinik, waktu
maksimal 45 hari (membutuhkan tindakan
segera, perhatian sampai ke Direktur)
8. Setelah investigasi sederhana selesai, laporan hasil
investigasi dan laporan insiden dilaporkan ke Sub Tim
Keselamatan Pasien Klinik.
9. Sub Tim Keselamatan Pasien Klinik akan menganalisa

SPO/PEL33/KUBPM/VI/2023 2 dari 4
 kembali hasil Investigasi dan Laporan insiden untuk
menentukan apakah perlu dilakukan investigasi lanjutan
(RCA) dengan melakukan Regrading.
10. Jika untuk grade Kuning / Merah, Sub Tim
Keselamatan Pasien Klinik akan melakukan Analisis Akar
Masalah / Root Cause Analysis (RCA);
11. Setelah melakukan RCA, Sub Tim Keselamatan Pasien
Klinik akan membuat laporan dan Rekomendasi untuk
perbaikan serta "Pembelajaran" berupa : Petunjuk /
"Safety alert" untuk mencegah kejadian yang sama
terulang kembali.
12. Hasil RCA, rekomendasi dan rencana kerja dilaporkan
kepada Penanggung Jawab Mutu dan Keselamatan
Pasien.
13. Penanggung Jawab Mutu dan Keselamatan Pasien akan
melaporkan Kembali ke Direktur dan Pemilik.
14. Rekomendasi untuk "Perbaikan dan Pembelajaran"
diberikan umpan balik kepada unit kerja terkait serta
sosialisasi kepada seluruh unit pelayanan di Klinik.
15. Monitoring dan Evaluasi Perbaikan oleh Sub Tim
Keselamatan Pasien Klinik.
6. Diagram Alir -
7. Unit Terkait 1. Poli Umum
2. Poli Gigi
3. Vaksinasi
8. Dokumen Formulir Monitoring Efek Samping Obat
Terkait
9. Riwayat Perubahan Dokumen

No Yang diubah Isi Perubahan Tanggal Mulai

Diberlakukan

SPO/PEL33/KUBPM/VI/2023 3 dari 4
SPO/PEL33/KUBPM/VI/2023 4 dari 4