Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

( tulis “Tidak
Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis
penelitian).
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Pengetahuan Dan Sikap Bidan Dengan Penggunaan Partograf Di Puskesmas Medan
Tuntungan
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian :
Puskesmas Medan Tuntungan
_____________________________________________________________________________
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter √
3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)

2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan
3. Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)

C. Ringkasan ProtokolPenelitian
ProtokolPenelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang m
mudah
udah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesionall kesehatan)
dokter/profesiona
Angka kematian ibu (AKI) di Indonesia mesih tergolong tinggi, hal ini disebabkan oleh
berbagai faktor diantara adalah tidak mempunyai akses ke pelayanan kesehatan ibu yang berkualitas,
terutama pelayanan kegawatdaruratan tepat waktu yang dilatar belakangi oleh terlambat mengenal tanda
bahaya dan mengambil keputusan, terlambat mencapai fasilitas kesehatan, serta terlambat mendapatkan
pelayanan di fasilitas kesehatan. Untuk itu pada setiap pelayanan atau asuhan, harus selalu
memperhatikan pencatatan atau dokumentasi. Pendokumentasian merupakan landasan hukum bagi bidan
dalam pelayanan, dokumentasi dapat mengidentifikasi mutu pelayanan bidan dan dokumentasi
merupakan aset berharga bidan karena data yang telah didokumentasikan dapat dipakai sebagai bahan
acuan atau referensi bila terdapat masalah pada pelayanan asuhan yang diberikan. Bentuk dokumentasi
dapat berupa SOAP (Subjek, Objek, Analisis, Penatalaksanaan) . Pada persalinan, dokumentasi yang
dilakukan adalah partograf.
Partograf dapat digunakan untuk mendeteksi dini masalah dan penyulit dalam persalinan sehingga

dapat sesegera mungkin menatalaksanakan masalah tersebut atau merujuk ibu dalam kondisi optimal.
 2

Instrumen ini merupakan salah satu komponen dari pemantauan dan penatalaksanan proses persalinan
secara lengkap.
Dengan penerapan partograf diharapkan bahwa angka kematian maternal dan perinatal dapat
diturunkan dengan bermakna sehingga mampu menunjang sistem kesehatan menuju tingkat kesejahteraan
masyarakat. Kenyataannya keterampilan
keterampilan petugas kesehatan maupun penolong persalinan dalam
penggunaan partograf masih kurang diterapkan.
diterapkan. Penerapan
Penerapan partograf ditujukan pada kehamilan normal
normal

yang direncanakan untuk persalinan pervaginam. Dengan memperhatikan garis waspada dan garis
tindakan sebagai titik tolak evaluasi pertolongan persalinan sehingga diharapkan partus terlantar atau
partus kasep semakin berkurang
berkurang untuk dapat menurukan
menurukan angka kematian
kematian meternal dan perinatal.
perinatal.

Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini
dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikas
Justifikasii Penelitian (p3) Standar
Standar 2/A (Adil)

Angka kematian ibu (AKI) di Indonesia masih tergolong tinggi yaitu 228 ibu meninggal per 100.000
kelahiran. Banyak faktor yang mempengaruhi tingginya angka kematian ibu, diantaranya status kesehatan
wanita, ketidakberdayaannya dan taraf pendidikan yang rendah. Kematian ibu 90% terjadi disaat
persalinan dan 95 % penyebab kematian ibu adalah komplikasi obstetri yang sering tidak dapat
diperkirakan sebelumnya. Oleh karena itu saat memberikan asuhan persalin, penolong harus waspada
terhadap masalah atau penyulit yang mungkin terjadi Kematian ibu biasanya terjadi karena tidak
mempunyai akses ke pelayanan kesehatan ibu yang berkualitas, terutama pelayanan kegawatdaruratan
tepat waktu yang dilatar belakangi oleh terlambat mengenal tanda bahaya dan mengambil keputusan,
terlambat mencapai fasilitas kesehatan, serta terlambat mendapatkan pelayanan di fasilitas kesehatan.
Untuk itu pada setiap pelayanan atau asuhan, harus selalu memperhatikan pencatatan atau dokumentasi.
Pendokumentasian merupakan landasan hukum bagi bidan dalam pelayanan, dokumentasi dapat
mengidentifikasi mutu pelayanan bidan dan dokumentasi merupakan aset berharga bidan karena data
yang telah didokumentasikan dapat dipakai sebagai bahan acuan atau referensi bila terdapat masalah pada
pelayanan asuhan yang diberikan. Bentuk dokumentasi dapat berupa SOAP (Subjek, Objek, Analisis,
Penatalaksanaan) . Pada persalinan, dokumentasi yang dilakukan adalah partograf.

Partograf dapat digunakan untuk mendeteksi dini masalah dan penyulit dalam persalinan sehingga
dapat sesegera mungkin menatalaksanakan masalah tersebut atau merujuk ibu dalam kondisi optimal.
Instrumen ini merupakan salah satu komponen dari pemantauan dan penatalaksanan proses persalinan
secara lengkap.
Manfaat : Diharapkan menjadi masukan dalam penerapan penggunaan partograf dalam asuhan persalinan
untuk meningkatkan mutu layanan kebidanan di Puskemas Medan Tuntungan
 3

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4).
Secara umum penelitian ini sangat bermanfaat dalam pengembangan ilmu pengetahuan
khususnya dalam menggunaan partograf oleh bidan-bidan yang bekerja di puskesman Medam
Tuntungan dan memiliki risiko minimal, karena pengambilan data melalui pengisian kuisioner
dan data yang diperoleh akan dijaga kerahasihaannya dengan baik.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudah maupun
yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan . Maksimum 1 hal (p5)- G 4,
S?

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Penelitian ini dilakukan di PUSKESMAS Medan Tuntungan di Jalan Bunga Melati
Kecamatan Medan Tuntungan.
Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian
Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

tidak ada_
G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Hipotesa : Ada hubungan antara pengetahuan dan sikap dengan penggunaan partograf pada bidan di
puskesmas Medan Tuntungan.
Tuntungan.

Pertanyaan Penelitian : Adakah hubungan antara pengetahuan dan sikap dengan penggunaan
partograf pada bidan di puskesmas Medan Tuntungan.
Tuntungan.
Asumsi dan variabel penelitian :

Variabel Bebas: Variabel Terikat

Pengetahuan Penggunaan
Sikap Partograf

4. desain penelitian. (p12)

Desain penelitian yang digunakan adalah metode analitik, dengan pendekatan cross-sectional,
untuk menganalisis hubungan antara pengetahuan dan sikap bidan dengan penggunaan partograf di
PUSKESMAS Medan Tuntungan.

5. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan ssecara
ecara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup
tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
 4

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
 5

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)

Pada penelitian ini digunakan total sampling dimana seluruh populasi digunakan sebagai sampel
karena jumlah populasi sedikit. Maka sampel penelitian ini sebanyak 40 orang.

6. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya

exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)
Kriteria Inklusi :
PNS yang bekerja di PUSKESMAS Medan Tuntungan sebagai Bidan.
B idan.
Kriteria Ekslusi :
Tidak bersedia menjadi responden

_________Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and
17) (p15)

Tidak relevan
 6

I. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan”
bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)
Tidak relevan

7. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

8. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

9. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tes dilakukan dengan menggunakan kuisioner tentang pengetahuan dan sikap penggunaan partograf
 7

J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up
follow-up,, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Ada, hal ini telah dijelaskan dalam lembar persetujuan menjadi subjek penelitian melalui

prosedur penelitian

K. Penghentian Penelitian
Peneliti an dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
dilanjutkan ) (p22)

Setiap subyek berhak untuk mengundurkan diri ataupun terlibat dalam penelitian berdasarkan
kesukarelaan dan manfaat yang didapat tanpa adanya paksaan. Penelitain dapat dihentikan jika
telah selesai dalam pengambilan data dan penyusunan laporan penelitian.
 8

L. Adverse Event
Event dan Komplikasi
Komplikasi (Kejadian
(Kejadian Yang
Yang Tidak Diharapkan)
Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)

Tidak relevan
10. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak relevan

M. Penanganan
Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, Ada
1. Adanya asuransi, Tidak Ada
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan Tidak ada
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Ada
 9

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Penelitian ini dapat bermanfaat untuk meningkatkan pengetahuan dan sikap responden dalam
penggunaan partograf

11. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru

b aru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

Dengan semakin baiknya pengetahuan dan sikap tenaga kesehatan khususnya bidan sebagai
responden di dalam penelitian ini dalam penggunaan partograf diharapkan semakin meningkatkan
kesejahteraan dan kesehatan masyrakat secara umum khusunya ibu-ibu dalam menurunkan angka
kematian ibu dalam melahirkan bayinya.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan
ada
12. Modalitas yang tersedia, ada
13. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar, tidak ada
14. Berapa lama (Guideline 6) 1 tahun
___________tidak
___________tidak ada___________________
ada______________________________
_____________________
_______________________
_______________________
________________________
__________________________
_____________________
_________

_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
 10

P. Informed Consent

1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan
penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
Sebelum dilakukan pengambilan data, peneliti akan menjelaskan prosedur dan manfaat penelitian melalui
penjelasan sebelum persetujuan kepada subjek penelitian, subjek secara bebas dengan penuh
penuh kesadaran
tanpa adanya paksaan berhak untuk menyetujui atau menolak sebagai responden penelitian

15. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

_____________Ada________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16
and 17)

Tidak ada

16. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
 11

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak ada

17. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Peneliti adalah orang yang bertanggungjawab dalam menginformasikan segala prosedur

penelitain dan menginformasikan segalam manfaat dan risiko dari proses penelitian.

18. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Hasil penelitian akan dipublikasikan dan diinformasikan kepada masyarakat luas untuk
kemajuan ilmu pengetahuan
 12

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Ada
19. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

ada
20. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)

ada
21. Kemungkinan penggunaan
penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)
Tidak relevan
 13

T. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria

kreteria bila atau dalam kondisi bagaim
bagaimana
ana
akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Analisa Univariat adalah analisis yang bertujuan untuk menjelaskan atau mendeskripsikan
karakteristik setiap variabel penelitian. Bentuk analisis univariat tergantung dari jenis datanya. Untuk data
numerik digunakan nilai mean atau rata-rata, median dan standard deviasi

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independe
independen
n untuk data
dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak relevan

V. Konflik Kepentingan
Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak relevan
 14

W. Manfaat Sosial

1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan
di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Penelitian ini diharapkan memiliki nilaiilmiah yaitu peningkatan pengetahuan dan perupahan
sikap yang lebih baik terhadap penggunaan partograf sehingga meminimalisir angka kematian ibu

22. Protokol penelitian(dokumen)

penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus
ha rus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Ada, sesuai dengan prosedur penelitian dan inform consent yang telah dibuat penelitia pada
lampiran proposan (berkas terlampir)
X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7) ;

Tidak relevan, penelitian ini penelitian mandiri dan tidak memiliki sponsor dari institusi mana
pun.
 15

Y. Publikasi

Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).

yang bisa beresiko berlawanan
ber lawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
ru pa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini akan dipublikasikan dengan tetap menjaga kerahasiaan data reposden yang ada sesuai
dengan informed consent.
Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Akan tetap dipublikasikan untuk kepentingan ilmiah

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2);
(p41)
Pendanaan mandiri oleh peneliti sendiri
 16

AA. Komitmen Etik

23. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
Ada (data terlampir)

24. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji
Etiknya) (p7)
Ada (data terlampir)
25. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan
/ketentuan yang berlaku(p48)
Ada (data terlampir)

Tanda tangan Peneliti Utama

Medan , 12 Januari 2019

(_Ade Eka Wati Siregar)

 17

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

 18

CC. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016