NOTULENSI AUDIT RESERTIFIKASI ISO 9001:2015

......................

Tipe audit: renewal/resertifikasi

Auditor: M. Taufiq Hidayatulloh
1. Presentasi profil ....................................... oleh Kepala Loka
2. Presentasi rencana audit oleh auditor
 Audit dilaksanakan tanggal 09-10 Oktober 2023
 Closing meeting tanggal 10 Oktober 2023
 Ruang lingkup: pengawasan obat dan makanan
3. Pemaparan hasil audit:

Kategor Klausul Temuan Keterangan

i
Obs 4.2 Sebaiknya menambahkan TNI, lab
regional Balai Besar, media masa
sebagai stakeholder
Obs 9.2 Untuk diperhatikan kembali klausul
terkait temuan internal, dituliskan 6.2.1
terkait dengan evaluasi kegiatan K3,
pemeliharaan AC, tanggal penyelesaian
pemeliharaan dan klausul 8.7.1 terkait
dengan monitoring dan waktu
penyelesaian perbaikan dan
pemeliharaan inventaris (APD),
sebaiknya klausul terkait adalah 7.1.3
minor 7.5 Belum dapat ditunjukkan bukti tinjauan Harus ada
sebelum pengesahan terhadap SOP mekanisme review
Mikro dokumen oleh
personel yang
ditunjuk. Jika
diperlukan, bisa
dibuat SOP
Obs 7.5 Sebaiknya terdapat pencatatan
perubahan untuk dokumen yang direvisi
Disarankan untuk distribusi dokumen
menggunakan google drive ada
disclaimer “dokumen di share folder
adalah revisi terkini atau dokumen yang
didownload adalah dokumen tidak
terkendali”
Obs 8.5.4 Perlu ditingkatkan kebersihan dan
kerapian gudang barang bukti serta
penandaan jika ada barang selain
barang bukti
4. Aspek positif yang terverifikasi: 7
5. Setiap temuan ditanggapi dengan mengisi root cause, tindakan perbaikan dan
pencegahan pada form yang disediakan. Temuan minor harus dilengkapi dengan bukti
perbaikan, sedangkan observasi tidak perlu dilengkapi bukti perbaikan.
6. Kesimpulan: Tim audit akan merekomendasikan Loka POM Banyumas nemperoleh
kembali sertifikat ISO 9001: 2015 sesuai dengan ruang lingkup yang diajukan setelah
ketidaksesuaian dapat ditutup.