PT.

Bio Farma (Persero)

Jl. Pasteur 28 Bandung
DIVISI PENJAMIN MUTU DAN REGULASI
LEMBAR RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN BERDASARKAN TEMUAN/REKOMENDASI AUDIT
PT Trusur Unggul Teknusa

HARI / TANGGAL : Selasa, 28 Februari 2023

WAKTU : 09.00 – 15.00
LINGKUP AUDIT :
1. Quality Management System
2. Implementasi ISO 17025 dan ISO 45001 (Optional)

AUDITOR :
1. Eko Cahyadi (EC)
2. Fuad Pribadi (FP)
3. Wildhan Alvian Hakim (WAH)
4. Iwan Kartiwan (IK)

RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN

Merujuk ke Proku 100K-VQua-01 Rev.6, Lampiran 18
VA/TUT/01/2023 Halaman 1 dari 5 PT Bio Farma (Persero)
PT. Bio Farma (Persero)
Jl. Pasteur 28 Bandung
DIVISI PENJAMIN MUTU DAN REGULASI
Klasifikasi Time Respon Bio Farma
No. Temuan dan Rekomendasi Rencana Tindakan Perbaikan
Temuan Frame
1. Pada daftar riwayat hidup dan uraian tugas a.n Melengkapi daftar riwayat hidup
a.n Muhammad Firyal Azka Mohon untuk dipastikan
Muhammad Firyal Azka Firdaus belum tercantum Firdaus dengan uraian konsistensi personel lainnya,
17 Maret apakah ada SOP untuk
uraian tanggungjawab, wewenang dan tugas tanggungjawab, wewenang dan RC
2023 memastikan bahwa update
tugas. personel file konsisten ?
(table masih kosong). Perlu dicek juga untuk
personel lainnya.
2. Belum ada SK pelimpahan wewenang untuk Membuat SK pelimpahan
wewenang kepada Miranti OK. Closed
penandatanganan sertifikat kalibrasi jika CTSO sebagai Test&Services
(chief test and service officer) berhalangan. Baru Assoaciate Manager untuk
menandatangani sertifikat
ada SK pelimpahan wewenang dari CEO ke CTSO. SFI 17 Maret
kalibrasi jika CTSO berhalangan 2023
Perlu untuk dibuatkan system pelimpahan hadir.

wewenang sehingga proses bisnis masih tetap

berjalan jika pejabat tertentu berhalangan.
3. Pengolahan/evaluasi data hasil kalibrasi dilakukan Melakukan validasi terhadap RC 17 Maret
Spreadsheet/Ms. Excel yang 2023 Evidence kosong
menggunakan spreadsheet/ms.excel, untuk digunakan untuk
memastikan perhitungan/formulanya telah pengolahan/evaluasi data, serta
menetapkan frekuensi
sesuai, diperlukan untuk segera dilakukan validasi
Merujuk ke Proku 100K-VQua-01 Rev.6, Lampiran 18
VA/TUT/01/2023 Halaman 2 dari 5 PT Bio Farma (Persero)
PT. Bio Farma (Persero)
Jl. Pasteur 28 Bandung
DIVISI PENJAMIN MUTU DAN REGULASI
Klasifikasi Time Respon Bio Farma
No. Temuan dan Rekomendasi Rencana Tindakan Perbaikan
Temuan Frame
spreadsheet tersebut sehingga meminimalisir pelaksanaan validasi.

kesalahan dalam proses perhitungan data

kalibrasi.
4. Penanganan UDP (Unit Dalam Pengujian) telah Melakukan penataan lokasi
penyimpanan alat dengan Evidence kosong
dilakukan dengan cukup baik (table identifikasi memisahkan lokasi penyimpanan
dan penyimpanan), namun masih terdapat alat yang belum dikalibrasi dan
alat yang sudah dikalibrasi, serta
alat/barang lain selain UDP yang disimpan memberikan identifikasi yang SFI 17 Maret
bercampur di tempat penyimpanan UDP, untuk jelas berupa label pada alat. 2023

menghindari kesalahan pengambilan alat ataupun

unit, perlu penataan kembali kesisteman terkait
penyimpanan barang/unit.
5. Tanggal ED kalibrasi detector gas belum Menambahkan tanggal ED
kalibrasi untuk seluruh alat yang OK. Closed
tercantum pada label kalibrasi yang tertempel di dimiliki oleh PT Trusur Unggul 17 Maret
SFI
instrument. Teknusa dan dikalibrasi 2023
secara rutin.

6. Panduan Mutu No.IV PT Trusur Unggul Teknusa Melakukan revisi terhadap RC 17 Maret Evidence tidak sesuai, yang
2023 dimaksud dari temuan adalah
Merujuk ke Proku 100K-VQua-01 Rev.6, Lampiran 18
VA/TUT/01/2023 Halaman 3 dari 5 PT Bio Farma (Persero)
PT. Bio Farma (Persero)
Jl. Pasteur 28 Bandung
DIVISI PENJAMIN MUTU DAN REGULASI
Klasifikasi Time Respon Bio Farma
No. Temuan dan Rekomendasi Rencana Tindakan Perbaikan
Temuan Frame
Rev.5 telah disahkan pada tanggal 27 Januari Panduan Mutu No. IV Rev.5 Panduan Mutu
(Ruang Lingkup) dengan
2021 namun belum ada penambahan ruang menambahkan lingkup kalibrasi
lingkup kalibrasi incubator CO2 sesuai SK KAN CO2 Incubator.

114/3.a.1/LAB/01/2023 tertanggal 25 Januari

2023.
7. Instruksi kerja kalibrasi incubator CO2 NO. IK.TUT- Melakukan pelatihan kalibrasi
CO2 Incubator kepada teknisi Evidence kosong
06 Rev.3 telah disahkan pada tanggal 24 Oktober a.n Muhammad Firyal Azka RC 17 Maret
2022, namun belum ada bukti training instruksi Firdaus dan Noeril Fathih. 2023

kerja ke operator atau teknisi.

8. Implementasi system Manajemen lingkungan, Sistem Manajemen K3 akan RC 31 Maret
diintegrasikan dalam panduan, 2023 Evidence kosong
keselamatan dan kesehatan kerja yang prosedur dan dokumen mutu
diterapkan di PT Trusur Unggul Teknusa berupa yang memiliki irisan klausul.

safety induction, inspeksi apar, identifikasi

bahaya (JSA) dan safety meeting (K3), namun
belum ada dokumen yang menaungi aktifitas

Merujuk ke Proku 100K-VQua-01 Rev.6, Lampiran 18

VA/TUT/01/2023 Halaman 4 dari 5 PT Bio Farma (Persero)
PT. Bio Farma (Persero)
Jl. Pasteur 28 Bandung
DIVISI PENJAMIN MUTU DAN REGULASI
Klasifikasi Time Respon Bio Farma
No. Temuan dan Rekomendasi Rencana Tindakan Perbaikan
Temuan Frame
tersebut.
9. Di ruang laboratorium perlu dilakukan penantaan
Evidence kosong
ulang untuk tabung gas reference standard : - Akan dilakukan pembuatan
prosedur penangan tabung gas
 Terdapat ketidak sesuaian antara nama/label bertekanan
penyimpanan gas dengan fisik tabung yang - Penempatan tabung gas akan
dipindahkan pada area khusus
disimpan.
dan dilakukan pengikatan
 Penempatan/penyimpanan tabung sebaiknya
dalam rak khusus atau dalam keadaan RC 31 Maret
2023
terantai sehingga meningkatkan aspek safety.
 Perlu dilakukan segregasi penyimpanan gas
reference standard sesuai jenis gas maupun
tingkat resiko yang ditimbulkan.
 Perlu tempat penyimpanan khusus untuk
tabung-tabung reference standard.

10. Perlu perbaikan layout posisi kerja operator yang Trusur akan menerapkan SFI 31 Maret
program 5R yang akan 2023 Ok. Closed
memperhatikan aspek safety dan kenyamanan berdampak pada penataan ulang
Merujuk ke Proku 100K-VQua-01 Rev.6, Lampiran 18
VA/TUT/01/2023 Halaman 5 dari 5 PT Bio Farma (Persero)
PT. Bio Farma (Persero)
Jl. Pasteur 28 Bandung
DIVISI PENJAMIN MUTU DAN REGULASI
Klasifikasi Time Respon Bio Farma
No. Temuan dan Rekomendasi Rencana Tindakan Perbaikan
Temuan Frame
dalam bekerja. area kerja Laboratorium
sehingga berdampak pada aspek
ketertiban dan safety di area
kerja.

11. Perlu ditambahkan APAR di dalam ruang Penempatan APAR di dalam

area Lab akan ditambahkan. Evidence kosong
laboratorium sebagai sarana pemenuhan aspek SFI 31 Maret
2023
safety.

Catatan :
- Required Correction (RC) : Ketidaksesuaian yang tidak berdampak terhadap keamanan konsumen, parameter kualitas produk yang
kritis, proses kritis, alat ukur kritis, kapabilitas sistem mutu, K3 dan lingkungan serta tindakan perbaikan yang diharapkan sudah
tercantum dalam prosedur.
- Scope for Improvement (SFI) : Sistem memenuhi peraturan yang berlaku. Temuan dicatat untuk perbaikan berkelanjutan.
- Verifikasi on-site akan dilakukan pada audit periode selanjutnya.

Merujuk ke Proku 100K-VQua-01 Rev.6, Lampiran 18

VA/TUT/01/2023 Halaman 6 dari 5 PT Bio Farma (Persero)