Biopharmaceutical Classification System (BCS)

Highly Soluble =
Dosis Tertinggi, Kekuatan Larut dalam < 250 ml air
(i.e., di atas rentang Ph 1-7,5)

Paracetamol Highest Strength = Dolo 650 mg

All 650 mg of Paracetamol must be soluble in 250 ml
Highly Permeable =
Tingkat penyerapan > 90% dari dosis yang diberikan
Menurut hukum pertama Fick

Paracetamol Administered Dose = Dolo 650 mg

More than 585 mg of Paracetamol must be absorbed
Rapidly Dissolving =
> 85% dari jumlah berlabel harus dilarutkan dalam waktu 30 menit
Menggunakan USP Tipe I atau Tipe II Aparat (<900 ml buffer)

Paracetamol Strength = Dolo 650 mg

552.5 mg of Paracetamol must be soluble in 30 min
BCS Additionally Proposes Another Proposal of
3 Dimension Less Numbers
(No Dimensional Units)
 Class 1 Class II
Absorption High High
Number
Dissolution High Low
Number
BCS Applications/Uses/Goals
• Untuk memprediksi PK In-Vivo obat hanya
dengan bantuan studi in-Vitro,
• yaitu IVIVC = Korelasi In-Vitro in-Vivo
• Mengurangi paparan obat yang tidak perlu
pada sukarelawan sehat
• Hemat waktu, uang dalam 'Proses
Pengembangan Obat‘
• Membantu mengembangkan bio waiver
• Untuk membantu QC di SUPAC (Scale Up
and Post Approval Changes)
 BCS Class II Sub Classes
Class IIa Drugs Class IIb Drugs Class IIc Drugs
• Weakly Acidic • Weakly Basic • Neutral Drugs
Drugs Drugs
• Pka ≤ 5 • Pka ≥ 6
Limitations of BCS Classification
• BCS & IVIVC Tidak berlaku untuk 'Produk Obat Kisaran Terapi Sempit‘
• Tidak ada korelasi BCS IVIVC untuk obat BCS Kelas III & Kelas IV
• BCS tidak berlaku untuk bentuk sediaan yang dimaksudkan untuk
absorpsi dalam rongga mulut itu sendiri
• Eg : Sublingual Tablets, Buccal Tablets’