CORRECTION AND PREVENTIIVE ACTION

SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BADAN POM TANGGAL 10 JULI 2019

TERHADAP PBF PT SEHAT PRIMA SENTOSA DUMAI

Sarana : PT Sehat Prima Sentosa

Alamat : Jl. Pangeran Diponegoro No. 249 A-C, Kelurahan Sukajadi – Dumai

No Aspek Detail Tingkat Temuan dan Akar Penyebab CAPA (Correction Action Timeline PIC (Person Bukti Status
Kekritis Observasi and Preventive Action) In Charge) Perbaikan
an
1 System mutu dalam M Sudah tersedia Uraian tugas baru Correction: 8-8-2019 Pimpinan Uraian tugas
operasional sarana struktur organisasi diperbaharui sehingga Uraian tugas Perusahaan yang sudah
termasuk tim penjamin tapi uraian tugas belum disosialisasikan ditandatangani setiap dan ditandatang
mutu (memiliki belum kembali ke personil personil Apoteker ani
kebijakan, SOP dan ditandatangani terkait Preventive: Penanggung (terlampir)
menjalankannya, Uraian tugas diperbaharui Jawab
tersedia struktur apabila ada pergantian
organisasi dan peran personil
APJ)
2 Gudang penyimpanan M Ditemukan Woods Penanggung Jawab belum Correction: 8-8-2019 Apoteker Foto obat
obat termasuk (Dextromethorphan mengetahui bahwa obat Obat yang mengandung Penanggung yang
peralatannya dalam HBr) masih yang mengandung Dextromethorphan HBr Jawab mengandun
menjamin mutu obat disatukan dengan Dextromethorphan HBr penyimpanannya g
(luas, kebersihan, tempat masuk ke dalam OOT, dipisahkan dari obat lain Dextrometh
pallet, alat pemantauan penyimpanan obat sehingga Preventive: orpan HBr
suhu, kesesuaian lain penyimpanannya harus Obat-obat yang yang
gudang dengan dipisah dari obat lain mengandung penyimpana
persyaratan Dekstromethorphan HBr nnya sudah
penyimpanan, gudang dipisahkan dari obat lain dipisahkan
NPP serta gudang untuk dari obat
obat tidak layak jual lain
3 Pengadaan dan M Arsip SP dan faktur Penanggung jawab Correction: 8-8-2019 Apoteker Foto bukti
penerimaan obat pengadaan kurang memperhatikan Arsip SP dan faktur Penanggung bahwa arsip
dilakukan sesuai Prekursor belum kalau arsip Sp dan faktur pengadaan Prekursor Jawab pengadaan
dengan ketentuan dipisah pengadaan Prekursor dipisahkan dari obat lain Prekursor
(syarat administrative, harus terpisah dari arsip Preventive: sudah
kesesuaian form dan obat lain Senantiasa dipisah dari
verifikasi APJ baik memperhatikan obat lain
manual/elektronik, pengarsipan sp dan faktur
pengecekan kesesuaian penjualan
fisik dan dokumen
pembelian)
4 Control terhadap C Pada faktur ke Nomor bets sudah ada di Correction: 8-8-2019 Pimpinan Copy faktur
penyaluran pelanggan, tidak system computer tapi Dibuat faktur yang Perusahaan yang sudah
(pengecekan tercantum nomor tidak dimunculkan di mencantumkan nomor dan memunculk
kesesuaian fisik dan bets dan tanggal faktur penjualan bets Apoteker an nomor
dokumen yang akan kadaluarsa barang. Preventive: Penanggung bets dan
dikirim, kelengkapan Contoh: Faktur Faktur penjualan harus Jawab expired date
informasi obat pada penjualan No. senantiasa melampirkan
dokumen penyaluran IV/1906/FI0149 nomor bets dan tanggal
sesuai ketentuan tanggal 29 Juni ke expired obat
CDOB) Apotek Jaya Farma
6 Pengelolaan terhadap M Ditemukan obat Gudang Bad Stock sudah Correction: 8-8-2019 Apoteker Foto gudag
obat kembalian/ diduga kadaluarsa (Mylanta penuh dengan produk BS Obat bad stock disimpan Penanggung bad stock
palsu/ obat hasil sirup) bercampur dari produk kosmetik di gudang yang terpisah Jawab obat yang
penarikan untuk dengan kosmetik (Jhonson) sehingga obat dari barang non obat sudah
mencegah masuknya kadaluarsa. Selain tercampur dengan Preventive: terpisah
obat illegal ke jalur itu belum diberikan barang kosmetik Gudang bad stock dengan
distribusi label senantiasa dicek agar kosmetik
tidak bercampur dengan
barang non obat
7 Penggunaan format M Ditemukan Pelanggan (Toko Obat/ Correction: 8-8-2019 Apoteker Format
khusus dalam pemesanan Apotek) tidak Dibuat surap pesanan Penanggung Surat
pengadaan dan Prekursor masih menyediakan SP Obat precursor untuk outlet Jawab Pesanan
 penyaluran NPP menggunakan Surat Prekursor, sehingga yang tidak memiliki surat Obat
(Narkotika, Psikotropika Pesanan biasa terkadang sales pesanan Prekursor
dan Prekursor Farmasi) menggunakan SP obat Preventive: (Terlampir)
biasa Penanggung jawab
senantiasa memeriksa
surat pesanan precursor
dan memastikan tidak
bercampur dengan
pesanan obat
nonprekursor
8 Memiliki tim inspeksi M Inspeksi diri belum PBF belum melakukan Correction : 8-8-2019 Pimpinan Data hasil
diri dan melaksanakan dilaksanakan inspeksi diri Dilakukan inspeksi diri Perusahaan inspeksi diri
inspeksi diri beserta CAPA nya dan beserta
Preventive: Apoteker CAPA nya
Inspeksi diri dilakukan Penanggung (Terlampir)
secara berkala Jawab
9 Melakukan M Ada dilakukan Pemantauan suhu sudah Correction: 8-8-2019 Apoteker Ceklis
pemantauan suhu pemantauan suhu dilakukan tapi tidak Dilakukan pemantauan Penanggung pemantaua
gudang gudang obat, dilakukan pencatatan suhu rutin 3 kali sehari Jawab, n suhu
terakhir tanggal 7 pemantauan suhu Preventive: personil (terlampir)
Mei 2019 Dilakukan pemantauan gudang
suhu secara rutin 3 kali
sehari serta dicatat dalam
form pemantauan suhu
10 Gudang dalam keadaan M Ceklis kebersihan Kebersihan gudang tetap Correction: 8-8-2019 Apoteker Ceklis
bersih, produk obat tidak dilaksanakan dijaga tapi tidak Dilakukan ceklis Penanggung kebersihan
disimpan di lantai sejak 7 Mei 2019, dilakukan ceklis kebersihan gudang setiap Jawab, gudang
bersih dan tidak masih ditemukan kebersihan gudang harinya personil (Terlampir)
berdebu serta bebas sarang laba-laba Preventive: gudang
dari sarang laba-laba Ceklis kebersihan gudang
dijalankan setiap harinya