MAKALAH

JAMINAN MUTU PEMERIKSAAN KIMIA KLINIK

Disusun Oleh:

NAMA : Agatha Christy Ernesta

NIM : 2134008

DIV Teknologi Laboratorium Medis

Fakultas Ilmu Kesehatan
Universitas Katolik Musi Charitas Palembang
2024
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI..............................................................................................................................2
BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................................3
1.1 Latar Belakang.............................................................................................................3
1.2 Rumusan Masalah.......................................................................................................5
BAB II PEMBAHASAN...........................................................................................................6
2.1 Definisi Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik.....................................................6
2.2 Komponen Utama........................................................................................................6
2.3 Proses Dalam Pelaksanaan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik.......................9
2.3.1 Hal utama dalam melaksanakan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik.......9
2.3.2 Contoh Penerapan Jaminan Mutu......................................................................10
2.4 Manfaat Pelaksanaan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik..............................11
2.4.1 Bagi Pasien.........................................................................................................11
2.4.2 Bagi Dokter........................................................................................................11
2.4.3 Bagi Laboratorium.............................................................................................12
2.5 Peraturan Mengenai Penerapan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik.............12
2.6 Tantangan dalam Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik....................................13
2.6.1 Tantangan Umum:..............................................................................................14
2.6.2 Tantangan Spesifik:............................................................................................14
2.6.3 Variabilitas dalam Sampel, Reagen, dan Peralatan............................................15
2.6.4 Peningkatan Kompleksitas Teknologi Dan Metodologi Analisis.......................16
2.6.5 Pengelolaan Data yang Akurat dan Aman..........................................................17
2.7 Studi Kasus: Implementasi Jaminan Mutu di Laboratorium Kimia Klinik...............19
BAB III PENUTUP..................................................................................................................21
3.1 Kesimpulan................................................................................................................21
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................................24

2
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Pemeriksaan kimia klinik menjadi pendukung utama dalam penegakan diagnosis,
pemantauan terapi, dan penilaian prognosis berbagai penyakit. Dokter berbasis pada hasil
pemeriksaan ini untuk mengambil keputusan klinis yang tepat. Oleh karena itu, jaminan mutu
menjadi hal yang tidak dapat ditawar dalam laboratorium kimia klinik. Hasil yang akurat dan
terpercaya menjadi landasan yang kokoh dalam menyelamatkan nyawa pasien dan
meningkatkan kualitas hidup mereka.
Jaminan mutu (quality assurance) dalam laboratorium kimia klinik meliputi seluruh
rangkaian kegiatan yang terintegrasi untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan memenuhi
standar yang ditetapkan. Standar ini mencakup akurasi, presisi, sensitivitas, spesifisitas, dan
batas deteksi dari metode pemeriksaan yang digunakan1. Jaminan mutu mencakup seluruh
tahapan proses pemeriksaan, mulai dari hal-hal yang terjadi sebelum sampel masuk ke
laboratorium hingga pelaporan hasil akhir pemeriksaan2.
Dalam pelaksanaannya, Jaminan mutu diterapkan pada setiap tahap proses
pemeriksaan kimia klinik, yaitu:
 Pra-analitik: Tahap ini meliputi persiapan pasien, pengambilan sampel, penanganan
dan transportasi spesimen, hingga penerimaan dan registrasi sampel di laboratorium.
Standarisasi prosedur pada tahap pra-analitik meminimalkan kesalahan yang mungkin
terjadi akibat faktor-faktor sebelum analisis, seperti teknik pengambilan sampel yang
tidak tepat atau lamanya waktu penyimpanan sampel yang tidak sesuai3 4
 Analitik: Tahap analitik meliputi pemilihan metode pemeriksaan, kalibrasi
instrumentasi, pelaksanaan analisis, dan pengendalian mutu internal. Pemilihan
metode yang tervalidasi secara cermat menjamin bahwa metode tersebut sesuai untuk
analit yang diperiksa. Kalibrasi alat secara rutin memastikan akurasi dan
ketertelusuran hasil pemeriksaan. Penggunaan kontrol kualitas internal yang
mencakup kontrol normal, abnormal, dan kosong secara teratur membantu identifikasi
dan koreksi adanya penyimpangan pada proses analisis.
 Pasca-analitik: Tahap pasca-analitik meliputi validasi hasil pemeriksaan, pelaporan
hasil, dan evaluasi mutu secara keseluruhan. Penetapan nilai rujukan yang sesuai
dengan populasi menjadi acuan dalam interpretasi hasil pemeriksaan. Evaluasi hasil
kontrol kualitas secara berkelanjutan membantu identifikasi masalah secara sistemik
pada proses pemeriksaan. Pelaporan hasil yang jelas dan akurat memastikan
komunikasi yang efektif dengan dokter dan tenaga medis lainnya5.

1
Henry JB, ed. 1995. Clinical diagnosis and management by laboratory methods, 9th ed. Philadelphia: WB
Saunders Company.
2
Bishop ML, Fody EP, Schoeff LE. 2010. Clinical Chemistry: Techniques, Principles, Correlations.
Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
3
Pesce AJ dan Kaplan LA. 1987. Methods in Clinical Chemistry. St. Louis: The C.V. Mosby Company.
4
Mohanty S dan Varma AB. 2013. Practical Clinical Biochemistry. New Delhi: Jaypee Brothers Medical
Publishers (P) Ltd.
5
Tietz NW, ed. 1986. Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company

3
 Beberapa program yang dapat diterapkan untuk mencapai jaminan mutu dalam
laboratorium kimia klinik meliputi:
 Standarisasi Prosedur Operasional (SOP): SOP yang terdokumentasi dengan baik
membantu personel laboratorium dalam menjalankan tugas sesuai standar yang telah
ditetapkan. SOP yang rinci mencakup langkah-langkah prosedur pemeriksaan, alat
dan bahan yang digunakan, serta pengendalian mutu yang perlu dilakukan5.
 Pelatihan Personel: Pelatihan berkelanjutan meningkatkan kompetensi personel
laboratorium dalam melaksanakan prosedur pemeriksaan dan menerapkan prinsip-
prinsip jaminan mutu. Pelatihan tidak hanya mencakup teknik dan operasional
instrumen analisis, melainkan juga pengetahuan tentang pentingnya jaminan mutu dan
cara identifikasi serta pemecahan masalah yang mungkin muncul dalam proses
pemeriksaan2.
 Pengendalian Mutu Eksternal: Partisipasi dalam program pengendalian mutu
eksternal membantu laboratorium membandingkan kinerja pemeriksaannya dengan
laboratorium lain. Hal ini membantu identifikasi kekuatan dan kelemahan
laboratorium dalam melaksanakan pemeriksaan dan memicu upaya perbaikan mutu
secara berkelanjutan1,3.
 Audit Mutu: Audit mutu internal dan eksternal membantu evaluasi keseluruhan
sistem jaminan mutu laboratorium. Audit ini mengidentifikasi ketidaksesuaian
terhadap standar yang telah ditetapkan dan memberikan rekomendasi untuk
perbaikan6.
Berdasarkan latar belakang tersebut, jaminan mutu merupakan tulang punggung
keakurasian diagnosis dan efektivitas penanganan medis. Untuk itu, makalah ini akan
mengulas pentingnya jaminan mutu dalam pemeriksaan kimia klinik dan implementasinya
pada setiap tahapan proses pemeriksaan.
I.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang tersebut, maka rumusan masalah pada makalah ini adalah
sebagai berikut:
1. Apa yang dimaksud dengan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik?
2. Apa saja komponen utama Jaminan Mutu?
3. Apa saja proses dalam pelaksanaan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik?
4. Apa manfaat dari melaksanakan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik?
5. Jelaskan peraturan yang membahas mengenai penerapan Jaminan Mutu Pemeriksaan
Kimia Klinik?
6. Apa tantangan dalam Jaminan Mutu?

6
Reed R. 2001. Learning Guide Clinical Chemistry. Abbott.

4
 BAB II
PEMBAHASAN
II.1 Definisi Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
Di balik gejolak penyakit dan hiruk pikuk diagnosis, laboratorium kimia klinik
bagaikan menara pengawal yang kokoh, memastikan keakuratan informasi yang menjadi
kompas dokter dalam menavigasi pengobatan pasien. Jaminan mutu bagaikan fondasi menara
ini, menopang setiap elemen, mulai dari proses, peralatan, personel, hingga dokumentasi,
demi hasil yang terpercaya7. Jaminan mutu pemeriksaan kimia klinik adalah suatu sistem
manajemen yang dirancang untuk mengawasi seluruh kegiatan dalam laboratorium kimia
klinik, mulai dari pra-analitik, analitik, hingga pasca-analitik.
Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan yang dihasilkan
valid, akurat, dan dapat dipercaya. Dengan kata lain, jaminan mutu memastikan bahwa
laboratorium kimia klinik selalu bekerja dengan baik dan menghasilkan data yang
berkualitas. Hal ini penting untuk mendukung diagnosis dan pengobatan pasien yang tepat.
Adapun proses dalam pelaksanaan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
II.2 Komponen Utama
Jaminan mutu pemeriksaan kimia klinik merupakan suatu sistem menyeluruh yang
dirancang untuk menjamin kualitas hasil pemeriksaan di laboratorium. Sistem ini terdiri dari
berbagai komponen yang saling terkait, dengan tujuan untuk mengawasi seluruh proses
pemeriksaan mulai dari pra-analitik, analitik, hingga pasca-analitik. Berikut adalah penjelasan
rinci mengenai komponen utama jaminan mutu pemeriksaan kimia klinik yang telah
diperluas dan dilengkapi dengan contoh dan detail:
1. Pengendalian Mutu Internal (Internal Quality Control/IQC
Tujuan:
 Memantau stabilitas kinerja alat, reagen, dan metode pemeriksaan.
 Menilai presisi dan akurasi hasil pemeriksaan.
 Mendeteksi dan mencegah kesalahan sistematis dan acak.
Contoh IQC:
 Kontrol Level 1 (L1) digunakan untuk memantau stabilitas dasar alat dan reagen.
Contoh: Kontrol L1 untuk pemeriksaan glukosa darah dengan konsentrasi 100
mg/dL.
 Kontrol Level 2 (L2) digunakan untuk menilai presisi alat dan reagen. Contoh:
Kontrol L2 untuk pemeriksaan glukosa darah dengan konsentrasi 200 mg/dL.
 Kontrol Level 3 (L3) digunakan untuk menilai akurasi alat dan reagen. Contoh:
Kontrol L3 untuk pemeriksaan glukosa darah dengan konsentrasi 300 mg/dL.
Frekuensi IQC:
 Setiap hari, untuk pemeriksaan rutin seperti glukosa darah, ureum, kreatinin.
 Setiap batch, untuk pemeriksaan yang jarang dilakukan.
 Setelah kalibrasi alat, untuk memastikan alat bekerja dengan baik setelah
dikalibrasi.

7
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2016). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
71 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Laboratorium Klinik.
[https://jamkesos.jogjaprov.go.id/assets/uploads/hukum/e9f40-2017-pmk-71-pelayanan-kesehatan-jkn-x.pdf]
(https://jamkesos.jogjaprov.go.id/assets/uploads/hukum/e9f40-2017-pmk-71-pelayanan-kesehatan-jkn-x.pdf)

5
 Penggunaan Data IQC:
 Dianalisis dengan menggunakan grafik kontrol.
 Membandingkan hasil IQC dengan batas kendali yang telah ditetapkan.
 Melakukan investigasi jika hasil IQC di luar batas kendali.
 Mengambil tindakan korektif jika ditemukan penyebab dari hasil IQC yang di luar
batas kendali.
2. Penjaminan Mutu Eksternal (External Quality Assurance/EQA)
Tujuan:
 Membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium dengan hasil pemeriksaan
laboratorium lain.
 Menilai akurasi hasil pemeriksaan laboratorium.
 Mendeteksi dan mencegah potensi bias.
Contoh EQA:
 EQA berbasis sampel. Laboratorium menerima sampel dengan konsentrasi analit
yang diketahui dan diminta untuk melakukan pemeriksaan dan melaporkan
hasilnya. Contoh: EQA glukosa darah dari PT. XYZ dengan konsentrasi 120
mg/dL.
 EQA berbasis data. Laboratorium diminta untuk melaporkan hasil pemeriksaan
pasien nyata yang telah dilakukan. Contoh: EQA kolesterol dari Kemenkes dengan
data hasil pemeriksaan pasien kolesterol.
Frekuensi EQA:
 Minimal 3-6 bulan sekali: Untuk pemeriksaan rutin.
 Lebih sering: Untuk pemeriksaan yang jarang dilakukan.
Penggunaan Data EQA:
 Dianalisis dengan menggunakan statistik.
 Membandingkan hasil EQA dengan batas yang ditentukan.
 Melakukan investigasi jika hasil EQA di luar batas yang ditentukan.
 Mengambil tindakan korektif jika ditemukan penyebab dari hasil EQA yang di luar
batas yang ditentukan.
3. Pemantauan Kinerja Laboratorium (Laboratory Performance Monitoring)
Tujuan:
 Mengidentifikasi dan mengatasi masalah yang terjadi di laboratorium.
 Meningkatkan kualitas hasil pemeriksaan.
 Meningkatkan efisiensi pelayanan laboratorium.
Contoh Pemantauan Kinerja Laboratorium:
 Analisis tren hasil IQC dan EQA. Memantau tren hasil IQC dan EQA untuk
mendeteksi potensi masalah.
 Peninjauan catatan pemeriksaan pasien. Memeriksa catatan pemeriksaan pasien
untuk menemukan potensi kesalahan.
 Audit internal laboratorium. Melakukan audit internal untuk menilai efektivitas
sistem jaminan mutu.
 Survei kepuasan pelanggan. Melakukan survei kepuasan pelanggan untuk
mendapatkan masukan tentang kualitas pelayanan laboratorium.
Penggunaan Data Pemantauan Kinerja Laboratorium:

6
  Digunakan untuk melakukan perubahan pada sistem jaminan mutu jika diperlukan.
 Digunakan untuk meningkatkan kualitas hasil pemeriksaan.
 Digunakan untuk meningkatkan efisiensi pelayanan laboratorium.
4. Audit Mutu
Tujuan:
 Menilai efektivitas sistem jaminan mutu secara keseluruhan.
 Mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki.
 Memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan standar yang berlaku.
Jenis Audit Mutu:
 Audit internal: Dilakukan oleh staf laboratorium sendiri.
 Audit eksternal: Dilakukan oleh pihak luar yang independen, seperti lembaga
akreditasi atau surveyor dari Kementerian Kesehatan.
Frekuensi Audit Mutu:
 Minimal 1 tahun sekali: Untuk audit internal.
 Sesuai dengan persyaratan lembaga akreditasi: Untuk audit eksternal.
Ruang Lingkup Audit Mutu:
 Semua aspek sistem jaminan mutu, termasuk IQC, EQA, pemantauan kinerja
laboratorium, dan dokumentasi.
 Kesesuaian dengan peraturan dan standar yang berlaku.
Tim Audit Mutu:
 Terdiri dari staf yang kompeten dan berpengalaman.
 Memiliki independensi dari kegiatan yang diaudit.
Proses Audit Mutu:
 Perencanaan: Menetapkan tujuan audit, ruang lingkup audit, dan tim audit.
 Pelaksanaan: Melakukan pengumpulan data dan informasi melalui wawancara,
observasi, dan peninjauan dokumen.
 Pelaporan: Menyusun laporan audit yang berisi temuan, rekomendasi, dan rencana
tindak lanjut.
 Tindak lanjut: Memantau pelaksanaan rencana tindak lanjut.
Manfaat Audit Mutu:
 Meningkatkan kualitas hasil pemeriksaan.
 Meningkatkan efisiensi pelayanan laboratorium.
 Meningkatkan kepercayaan terhadap hasil pemeriksaan.
 Membantu memenuhi persyaratan peraturan dan standar yang berlaku.
II.3 Proses Dalam Pelaksanaan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
II.3.1 Hal utama dalam melaksanakan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
1. Standarisasi Prosedur Operasional (SOP): SOP bagaikan panduan perjalanan yang
terinci, menuntun personel melalui setiap langkah pemeriksaan, dari pengambilan
sampel hingga pelaporan hasil. SOP yang terdokumentasi dengan baik meminimalkan
risiko kesalahan dan memastikan konsistensi dalam setiap proses.
 Pengendalian Mutu: Pengendalian mutu bagaikan rambu-rambu di jalan,
membantu mengidentifikasi dan mengoreksi penyimpangan. Penggunaan kontrol
kualitas internal dan eksternal secara rutin bagaikan memonitor kinerja proses
pemeriksaan secara berkelanjutan. Kontrol kualitas internal membantu mendeteksi

7
 kesalahan dalam proses analisis, sedangkan kontrol kualitas eksternal membantu
membandingkan kinerja laboratorium dengan laboratorium lain.
 Validasi Metode: Validasi metode bagaikan memastikan peta yang digunakan
selalu sesuai dengan kondisi aktual. Validasi metode secara berkala memverifikasi
bahwa metode yang digunakan menghasilkan hasil yang akurat dan konsisten,
sesuai dengan tujuannya dan memberikan informasi yang dapat diandalkan.
2. Peralatan: Memastikan Ketepatan Alat Ukur.
 Kalibrasi: Kalibrasi bagaikan memastikan kompas selalu menunjukkan arah yang
benar. Kalibrasi alat ukur dan analisis secara berkala memastikan bahwa alat-alat
tersebut memberikan hasil yang akurat dan konsisten.
 Pemeliharaan: Pemeliharaan bagaikan menjaga kompas agar tetap dalam kondisi
prima. Pemeliharaan alat yang rutin membantu mencegah kerusakan dan
memastikan alat selalu berfungsi dengan optimal.
 Validasi Alat: Validasi alat bagaikan memverifikasi bahwa kompas yang
digunakan memang sesuai dengan spesifikasi. Validasi alat secara berkala
memastikan bahwa alat yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan memberikan
hasil yang dapat diandalkan.
3. Personel: Navigator Handal Menuju Keakuratan.
 Kompetensi: Personel laboratorium bagaikan navigator handal yang mengarahkan
kompas. Kompetensi mereka diperoleh melalui pendidikan, pelatihan, dan
sertifikasi yang relevan, memastikan mereka memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang mumpuni untuk menjalankan tugas dengan baik.
 Pelatihan: Pelatihan berkelanjutan bagaikan membekali navigator dengan
pengetahuan dan peta terbaru. Pelatihan ini membantu personel mengikuti
perkembangan teknologi dan meningkatkan kemampuan mereka dalam
melaksanakan tugas dengan baik.
 Kesadaran Jaminan Mutu: Menanamkan budaya jaminan mutu di kalangan
personel bagaikan memastikan semua navigator di kapal berlayar ke arah yang
sama. Kesadaran ini dapat dicapai melalui edukasi, komunikasi, dan penghargaan
terhadap kinerja yang baik.
4. Dokumentasi: Bukti Nyata Komitmen Kualitas.
 Dokumentasi Prosedur: Dokumentasi prosedur bagaikan peta yang menuntun
navigator dalam menjalankan tugas. Dokumentasi ini harus mencakup langkah-
langkah prosedur, alat dan bahan yang digunakan, serta instruksi untuk
pengendalian mutu.
 Dokumentasi Hasil Pemeriksaan: Dokumentasi hasil pemeriksaan bagaikan
informasi penting yang membantu dokter dalam mendiagnosis dan mengobati
pasien. Dokumentasi ini harus mencakup hasil pemeriksaan, interpretasi hasil, dan
informasi terkait lainnya.
 Dokumentasi Jaminan Mutu: Dokumentasi kegiatan jaminan mutu bagaikan
bukti tertulis yang menunjukkan komitmen laboratorium terhadap kualitas hasil
pemeriksaan. Dokumentasi ini harus disimpan dengan baik dan mudah diakses.

8
II.3.2 Contoh Penerapan Jaminan Mutu.
1. Standarisasi SOP pengambilan sampel darah: Memastikan sampel darah yang
diambil memiliki kualitas yang baik dan konsisten, sehingga hasil pemeriksaannya
akurat.
2. Penggunaan kontrol kualitas internal untuk analisis glukosa darah: Memastikan
bahwa alat analisis glukosa darah bekerja dengan baik dan menghasilkan hasil yang
akurat.
3. Validasi metode pemeriksaan kadar kolesterol: Memastikan bahwa metode
pemeriksaan kadar kolesterol yang digunakan menghasilkan hasil yang akurat dan
sesuai dengan standar internasional.
II.4 Manfaat Pelaksanaan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
Jaminan mutu pemeriksaan kimia klinik bukan hanya sekadar kewajiban, namun
memiliki peran krusial dalam memastikan kualitas pelayanan kesehatan secara menyeluruh.
Manfaatnya tidak hanya dirasakan oleh pasien, tetapi juga dokter, dan laboratorium itu
sendiri. Berikut adalah manfaat yang dapat dirasakan:
II.4.1 Bagi Pasien.
1. Diagnosis yang Tepat dan Pengobatan yang Efektif. Hasil pemeriksaan yang akurat
menjadi landasan bagi dokter dalam menegakkan diagnosis yang tepat. Hal ini
bagaikan kunci yang membuka jalan menuju pengobatan yang efektif dan terarah.
Dengan jaminan mutu, pasien terhindar dari risiko diagnosis keliru dan terapi yang
tidak sesuai, serta meningkatkan peluang kesembuhan.
2. Kepercayaan dan Ketenangan Pikiran. Bayangkan kecemasan yang dirasakan pasien
ketika dihadapkan dengan hasil pemeriksaan yang meragukan. Jaminan mutu
meminimalisir keraguan tersebut dengan menghadirkan hasil yang valid dan
terpercaya. Pasien dapat menjalani proses pengobatan dengan tenang dan penuh
optimisme.
3. Meningkatnya Keselamatan Pasien. Kesalahan dalam pemeriksaan dapat berakibat
fatal bagi pasien. Jaminan mutu bertindak sebagai penjaga gawang yang
meminimalisir risiko kesalahan, memastikan keamanan pasien selama proses
pemeriksaan dan pengobatan.
II.4.2 Bagi Dokter.
1. Memudahkan Diagnosis dan Pengambilan Keputusan. Dokter dihadapkan pada
berbagai kasus dengan kompleksitas yang berbeda. Jaminan mutu menyediakan hasil
pemeriksaan yang akurat dan terpercaya, bagaikan kompas yang membantu dokter
menavigasi kompleksitas diagnosis dan menentukan langkah yang tepat.
2. Meningkatkan Kualitas Layanan Medis. Dokter yang dilengkapi dengan informasi
akurat dari hasil pemeriksaan yang berkualitas dapat memberikan layanan medis yang
lebih optimal. Hal ini berimbas pada peningkatan kualitas hidup pasien secara
keseluruhan.
3. Memperkuat Kepercayaan Pasien. Kepercayaan pasien terhadap dokter dibangun di
atas dasar kompetensi dan ketepatan diagnosis. Jaminan mutu membantu dokter
membangun kepercayaan ini, sehingga tercipta hubungan dokter-pasien yang kuat dan
saling mendukung.

9
II.4.3 Bagi Laboratorium.
1. Reputasi yang Gemilang. Laboratorium yang konsisten menerapkan jaminan mutu
akan membangun reputasi yang gemilang di mata pasien dan dokter. Reputasi ini
bagaikan magnet yang menarik pasien dan meningkatkan kepercayaan terhadap
layanan laboratorium.
2. Efisiensi dan Efektivitas yang Meningkat. Jaminan mutu membantu laboratorium
mengoptimalkan proses pemeriksaan, meminimalisir kesalahan dan pemborosan. Hal
ini berdampak pada peningkatan efisiensi dan efektivitas dalam operasional
laboratorium.
3. Kepuasan Pelanggan yang Maksimal. Pasien dan dokter yang puas dengan hasil
pemeriksaan laboratorium akan memberikan testimoni positif, meningkatkan reputasi,
dan menarik pelanggan baru. Kepuasan pelanggan adalah kunci utama bagi
keberhasilan laboratorium.
4. Meminimalisir Risiko Kesalahan. Kesalahan dalam pemeriksaan dapat berakibat pada
tuntutan hukum dan kerusakan citra laboratorium. Jaminan mutu membantu
meminimalisir risiko ini, melindungi laboratorium dari konsekuensi negatif.
5. Meningkatkan Daya Saing. Dalam era persaingan yang ketat, laboratorium yang
menerapkan jaminan mutu dengan baik akan memiliki keunggulan kompetitif.
Keunggulan ini akan menarik lebih banyak pasien dan meningkatkan pangsa pasar
laboratorium.
II.5 Peraturan Mengenai Penerapan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
Jaminan mutu pemeriksaan kimia klinik merupakan aspek penting dalam pelayanan
laboratorium yang diatur oleh berbagai peraturan di Indonesia. Berikut adalah beberapa
peraturan utama yang membahas mengenai penerapan jaminan mutu pemeriksaan kimia
klinik:
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 71 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Laboratorium Klinik
Peraturan ini memuat standar minimal yang harus dipenuhi oleh laboratorium klinik
dalam penyelenggaraan pelayanan, termasuk jaminan mutu.
a. Pasal 48 peraturan ini mengatur tentang persyaratan jaminan mutu, yang meliputi:
 Kebijakan dan prosedur jaminan mutu.
 Pengendalian mutu internal (IQC).
 Penjaminan mutu eksternal (EQA).
 Pemantauan kinerja laboratorium.
 Audit mutu.
b. Pasal 49 peraturan ini mengatur tentang penilaian jaminan mutu, yang dilakukan
oleh tim surveyor yang terlatih dan kompeten.
2. SNI ISO 15189:2012 tentang Persyaratan Kompetensi Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi.
Standar Nasional Indonesia ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi
laboratorium pengujian dan kalibrasi, termasuk jaminan mutu.
a. Klausul 5.6 SNI ISO 15189:2012 mengatur tentang sistem manajemen mutu,
yang harus mencakup:

10
  Kebijakan dan tujuan mutu.
 Struktur organisasi dan tanggung jawab.
 Dokumentasi.
 Pengendalian dokumen.
 Pengendalian catatan mutu.
 Pengendalian internal.
 Penjaminan mutu eksternal.
 Pemantauan kinerja.
 Manajemen penyimpangan.
 Tindakan korektif dan pencegahan.
 Audit internal.
 Tinjauan manajemen.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2018 tentang
Pedoman Pelaksanaan Penerapan Standar Pelayanan Laboratorium Klinik
Peraturan ini memberikan pedoman bagi laboratorium klinik dalam menerapkan
Standar Pelayanan Laboratorium Klinik, termasuk jaminan mutu. Pasal 27 peraturan ini
mengatur tentang penyelenggaraan jaminan mutu, yang meliputi:
 Penyusunan kebijakan dan prosedur jaminan mutu.
 Pelaksanaan IQC dan EQA.
 Pemantauan kinerja laboratorium.
 Pelaksanaan audit mutu.
 Pencatatan dan dokumentasi kegiatan jaminan mutu.
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2023 tentang
Laboratorium Klinik
Peraturan terbaru ini mengatur tentang penyelenggaraan laboratorium klinik, termasuk
jaminan mutu. Pasal 44 peraturan ini mengatur tentang jaminan mutu, yang meliputi:
 Kebijakan dan prosedur jaminan mutu.
 Pengendalian mutu internal (IQC).
 Penjaminan mutu eksternal (EQA).
 Pemantauan kinerja laboratorium.
 Audit mutu.
 Penilaian jaminan mutu.
II.6 Tantangan dalam Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
Jaminan mutu dalam pemeriksaan kimia klinik bagaikan orkestra yang kompleks,
dengan berbagai instrumen dan melodi yang saling terkait. Di balik simfoni keakuratan dan
konsistensi, terdapat berbagai tantangan yang harus dihadapi, bagaikan rintangan yang
menguji ketangguhan sang konduktor.
II.6.1 Tantangan Umum:
 Kompleksitas Pemeriksaan: Pemeriksaan kimia klinik mencakup berbagai metode
dan teknik analisis yang kompleks, dengan tingkat kesulitan dan presisi yang
bervariasi. Hal ini membutuhkan keahlian dan pelatihan khusus bagi personel
laboratorium untuk memastikan kualitas hasil pemeriksaan.

11
  Keragaman Bahan Kimia dan Reagen: Bahan kimia dan reagen yang digunakan
dalam pemeriksaan kimia klinik memiliki sifat dan stabilitas yang beragam, dan dapat
mudah terkontaminasi atau terdegradasi. Hal ini membutuhkan manajemen bahan
kimia yang cermat dan sistem kontrol kualitas yang ketat untuk memastikan kualitas
dan validitas hasil pemeriksaan.
 Variabilitas Pra-analitik: Faktor-faktor pra-analitik, seperti teknik pengambilan
sampel, penyimpanan sampel, dan transportasi sampel, dapat memengaruhi kualitas
hasil pemeriksaan. Hal ini membutuhkan standarisasi prosedur pra-analitik dan
kontrol kualitas yang ketat untuk meminimalkan variabilitas dan memastikan validitas
hasil pemeriksaan.
 Kemajuan Teknologi: Teknologi dalam bidang kimia klinik berkembang pesat,
dengan metode dan peralatan baru yang terus bermunculan. Hal ini membutuhkan
komitmen berkelanjutan untuk pelatihan personel, pemutakhiran peralatan, dan
validasi metode baru untuk memastikan laboratorium selalu mengikuti perkembangan
terbaru dan menghasilkan hasil pemeriksaan yang berkualitas.
 Sumber Daya Manusia yang Terbatas: Kekurangan personel yang terampil dan
berpengalaman dalam bidang kimia klinik dapat menjadi hambatan dalam penerapan
jaminan mutu yang efektif. Hal ini membutuhkan strategi perekrutan, pelatihan, dan
retensi personel yang efektif untuk memastikan laboratorium memiliki tim yang
kompeten untuk menjalankan tugas-tugas penting dalam jaminan mutu.
II.6.2 Tantangan Spesifik:
 Penyimpanan Bahan Kimia dan Reagen: Penyimpanan bahan kimia dan reagen
yang tidak tepat dapat menyebabkan degradasi dan kontaminasi, yang dapat
memengaruhi kualitas hasil pemeriksaan. Hal ini membutuhkan SOP yang jelas dan
terdokumentasi untuk penyimpanan bahan kimia dan reagen, serta pemantauan
kondisi penyimpanan secara berkala.
 Pemeliharaan dan Kalibrasi Peralatan: Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan yang
tidak tepat dapat menyebabkan kerusakan dan ketidakakuratan hasil pemeriksaan. Hal
ini membutuhkan SOP yang jelas dan terdokumentasi untuk pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan, serta pemantauan kinerja peralatan secara berkala.
 Pengendalian Mutu: Pengendalian mutu yang tidak efektif dapat menyebabkan
kesalahan sistematis dan acak dalam hasil pemeriksaan. Hal ini membutuhkan desain
dan implementasi program pengendalian mutu yang efektif, termasuk penggunaan
kontrol kualitas internal dan eksternal, serta analisis statistik data pengendalian mutu.
 Dokumentasi: Dokumentasi yang tidak lengkap atau tidak akurat dapat menghambat
pelacakan riwayat pemeriksaan, identifikasi masalah, dan pengambilan keputusan
yang tepat. Hal ini membutuhkan SOP yang jelas untuk dokumentasi hasil
pemeriksaan, data pengendalian mutu, dan kegiatan jaminan mutu lainnya.
II.6.3 Variabilitas dalam Sampel, Reagen, dan Peralatan.
Pemeriksaan kimia klinik merupakan komponen integral dalam diagnosis dan
monitoring berbagai penyakit. Namun, di balik simfoni kompleks proses dan peralatan,
terdapat berbagai faktor yang dapat memengaruhi hasil pemeriksaan, bagaikan rintangan
yang harus diatasi untuk mencapai melodi keakuratan. Variabilitas dalam sampel, reagen, dan

12
peralatan merupakan beberapa rintangan utama yang harus dipahami dan dikelola untuk
memastikan kualitas hasil pemeriksaan.
1. Variabilitas Pra-analitik:
 Pengambilan Sampel: Teknik pengambilan sampel yang tidak tepat dapat
menyebabkan kontaminasi sampel, hemolisis, atau degradasi analit, yang ultimately
berakibat pada hasil pemeriksaan yang tidak akurat. Standarisasi prosedur
pengambilan sampel dan pelatihan personel yang memadai sangatlah penting untuk
meminimalkan variabilitas pra-analitik.
 Penyimpanan dan Transportasi Sampel: Penyimpanan dan transportasi sampel
yang tidak tepat dapat menyebabkan degradasi analit, kontaminasi sampel, atau
perubahan sifat sampel. Panduan penyimpanan dan transportasi sampel yang
terdokumentasi dengan baik dan terlacak harus diterapkan untuk memastikan
integritas sampel.
2. Variabilitas Biologis:
 Variabilitas Inherent: Kadar zat kimia dalam tubuh manusia dapat menunjukkan
variasi alami akibat faktor biologis seperti usia, jenis kelamin, ras, etnis, siklus
menstruasi, dan aktivitas fisik. Interpretasi hasil pemeriksaan harus
mempertimbangkan variabilitas biologis ini untuk menghindari misdiagnosis.
 Pengaruh Eksternal: Faktor eksternal seperti obat-obatan, diet, dan stres dapat
memengaruhi kadar zat kimia dalam tubuh. Informasi tentang faktor-faktor ini harus
dikumpulkan dari pasien untuk menafsirkan hasil pemeriksaan dengan tepat.
3. Variabilitas Analitik:
 Kualitas Reagen: Kualitas reagen dapat memengaruhi akurasi dan presisi hasil
pemeriksaan. Reagen harus berasal dari sumber yang terpercaya dan disimpan dengan
tepat sesuai instruksi pabrik untuk memastikan stabilitas dan kemurniannya.
 Performa Peralatan: Performa peralatan dapat berubah seiring waktu dan dengan
penggunaan. Kalibrasi dan pemeliharaan peralatan secara berkala sangatlah penting
untuk memastikan keakuratan dan presisi hasil pemeriksaan.
 Pengendalian Mutu: Penerapan program pengendalian mutu yang efektif, termasuk
penggunaan kontrol kualitas internal dan eksternal, sangatlah penting untuk
memantau kinerja sistem analitik dan mendeteksi potensi kesalahan sistematis atau
acak.
II.6.4 Peningkatan Kompleksitas Teknologi Dan Metodologi Analisis.
Dunia pemeriksaan kimia klinik bagaikan orkestra yang terus berkembang, dengan
melodi kompleks teknologi dan metodologi analisis yang semakin hari semakin canggih. Di
balik simfoni kemajuan ini, terdapat berbagai tantangan yang harus dihadapi untuk
memastikan kualitas hasil pemeriksaan dan melodi akurat yang konsisten.
1. Meningkatnya Kompleksitas Teknologi:
 Peralatan Canggih: Peralatan analisis yang semakin canggih dan otomatis, seperti
sistem robotika dan analisis multidimensi, memungkinkan pemeriksaan yang lebih
cepat, akurat, dan sensitif. Namun, hal ini membutuhkan keahlian khusus dan
pelatihan intensif bagi personel laboratorium untuk mengoperasikan dan memelihara
peralatan ini.

13
  Teknologi Informasi: Penerapan teknologi informasi yang semakin luas dalam
laboratorium, seperti sistem manajemen laboratorium (LIS) dan rekam medis
elektronik (EMR), memungkinkan integrasi data dan komunikasi yang lebih baik.
Namun, hal ini membutuhkan infrastruktur IT yang kuat, keahlian dalam manajemen
data, dan protokol keamanan siber yang ketat untuk memastikan keamanan dan
privasi data pasien.
2. Perkembangan Metodologi Analisis:
 Metode Molekuler: Metode molekuler, seperti tes genetik dan biologi molekuler,
semakin banyak digunakan dalam pemeriksaan kimia klinik untuk mendiagnosis dan
memonitor berbagai penyakit. Hal ini membutuhkan keahlian khusus dalam biologi
molekuler dan infrastruktur laboratorium yang memadai.
 Bioinformatika: Analisis data bioinformatika, seperti analisis genom dan proteom,
memungkinkan interpretasi hasil pemeriksaan yang lebih mendalam dan individual.
Hal ini membutuhkan keahlian dalam bioinformatika dan akses ke sumber daya
komputasi yang kuat.
3. Tantangan yang Dihadapi:
 Keterampilan dan Pengetahuan Personel: Kebutuhan akan personel laboratorium
dengan keterampilan dan pengetahuan khusus untuk mengoperasikan peralatan
canggih, menerapkan metodologi analisis baru, dan menganalisis data kompleks
semakin meningkat. Hal ini membutuhkan strategi perekrutan, pelatihan, dan retensi
personel yang efektif.
 Biaya dan Infrastruktur: Peralatan canggih dan metodologi analisis baru dapat
membutuhkan biaya yang besar dan infrastruktur laboratorium yang memadai. Hal ini
dapat menjadi tantangan bagi laboratorium kecil atau di negara berkembang.
 Standarisasi dan Regulasi: Standarisasi dan regulasi untuk metodologi analisis baru
dan teknologi canggih perlu diperbarui secara berkala untuk memastikan kualitas dan
validitas hasil pemeriksaan.
 Etika dan Privasi: Penggunaan data genetik dan informasi biomedis lainnya raises
concerns about privacy and ethical implications. Hal ini membutuhkan protokol dan
pedoman yang jelas untuk melindungi privasi pasien dan memastikan penggunaan
data yang bertanggung jawab.
Peningkatan kompleksitas teknologi dan metodologi analisis dalam pemeriksaan
kimia klinik menawarkan peluang untuk diagnosis dan pengobatan yang lebih tepat dan
individual. Namun, hal ini juga menghadirkan berbagai tantangan yang harus dihadapi untuk
memastikan kualitas hasil pemeriksaan, melodi akurat yang konsisten, dan aksesibilitas bagi
semua pasien.
II.6.5 Pengelolaan Data yang Akurat dan Aman.
Dalam simfoni kompleks pemeriksaan kimia klinik, pengelolaan data yang akurat dan
aman bagaikan konduktor yang handal. Ia memastikan setiap nada informasi terekam dengan
tepat, terlindungi dari gangguan, dan diinterpretasikan dengan baik untuk menghasilkan
melodi diagnosis dan pengobatan yang harmonis.
Akurasi Data:

14
  Standarisasi Pengumpulan Data: Standarisasi format dan prosedur pengumpulan
data, mulai dari pengambilan sampel hingga pelaporan hasil, sangatlah penting untuk
memastikan keakuratan dan konsistensi data.
 Validasi Data: Penerapan proses validasi data yang ketat, termasuk pemeriksaan
duplikasi, kesalahan entri, dan outliers, membantu memastikan keakuratan data yang
tersimpan.
 Pelatihan Personel: Pelatihan personel yang memadai tentang prosedur
pengumpulan dan entri data yang benar mengurangi risiko kesalahan manusia.
Keamanan Data:
 Kontrol Akses: Pembatasan akses ke data pasien hanya untuk personel yang
berwenang meminimalkan risiko kebocoran data yang tidak diinginkan.
 Enkripsi Data: Enkripsi data pasien saat disimpan dan dikirim melindungi informasi
sensitif dari akses yang tidak sah.
 Backup dan Pemulihan: Melaksanakan prosedur backup data secara teratur dan
menguji prosedur pemulihan data secara berkala memastikan ketersediaan dan
integritas data dalam kasus terjadinya kegagalan sistem.
Manfaat Pengelolaan Data yang Baik:
 Diagnosis dan Pengobatan yang Lebih Baik: Data yang akurat dan lengkap
membantu dokter dalam membuat diagnosis yang lebih tepat dan merencanakan
pengobatan yang lebih efektif.
 Peningkatan Kualitas Layanan: Pengelolaan data yang baik memungkinkan analisis
tren dan identifikasi area untuk peningkatan kualitas layanan laboratorium.
 Penelitian dan Pengembangan: Data laboratorium yang terpercaya dapat digunakan
untuk penelitian dan pengembangan tes diagnostik dan terapi baru.
 Kepatuhan Regulasi: Mematuhi regulasi yang terkait dengan privasi data pasien dan
keamanan informasi merupakan hal yang penting.
Tantangan:
 Serangan Siber: Meningkatnya ancaman serangan siber membutuhkan peningkatan
keamanan sistem informasi laboratorium.
 Kesalahan Manusia: Kesalahan manusia dalam pengumpulan dan entri data dapat
memengaruhi akurasi data.
 Standarisasi Global: Kurangnya standarisasi global dalam format dan prosedur
manajemen data dapat menimbulkan kesulitan dalam pertukaran informasi antar
laboratorium.
II.7 Studi Kasus: Implementasi Jaminan Mutu di Laboratorium Kimia Klinik
Laboratorium Kimia Klinik "Harapan Sehat" adalah laboratorium swasta yang
berlokasi di Bengkulu, Indonesia. Laboratorium ini melayani pemeriksaan kimia klinik untuk
pasien rawat jalan dan rawat inap di rumah sakit, klinik, dan puskesmas di wilayah Bengkulu.
Tujuan: Meningkatkan kualitas hasil pemeriksaan kimia klinik melalui implementasi
program jaminan mutu yang efektif.
Metode:
 Evaluasi Sistem Jaminan Mutu: Melakukan evaluasi terhadap sistem jaminan mutu
yang ada di laboratorium, termasuk SOP, kontrol kualitas internal dan eksternal,
pemantauan kinerja sistem, dan pelaporan.

15
  Identifikasi Temuan: Mengidentifikasi temuan dan kekurangan dalam sistem
jaminan mutu.
 Pengembangan Tindakan Perbaikan: Mengembangkan tindakan perbaikan untuk
mengatasi temuan dan kekurangan yang teridentifikasi.
 Implementasi Tindakan Perbaikan: Menerapkan tindakan perbaikan yang telah
dikembangkan.
 Monitoring dan Evaluasi: Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap efektivitas
tindakan perbaikan yang telah diterapkan.
Temuan:
 SOP: Beberapa SOP tidak up-to-date dan tidak sesuai dengan standar yang berlaku.
 Kontrol Kualitas Internal: Frekuensi pemantauan kontrol kualitas internal tidak
memadai untuk beberapa tes.
 Pemantauan Kinerja Sistem: Pemantauan kinerja sistem tidak dilakukan secara
konsisten.
 Pelaporan: Pelaporan hasil kontrol kualitas tidak lengkap dan tidak akurat.
Tindakan Perbaikan:
 SOP: Memperbarui SOP yang tidak up-to-date dan menyelaraskan SOP dengan
standar yang berlaku.
 Kontrol Kualitas Internal: Meningkatkan frekuensi pemantauan kontrol kualitas
internal untuk tes yang berisiko tinggi.
 Pemantauan Kinerja Sistem: Menerapkan sistem pemantauan kinerja sistem yang
lebih konsisten.
 Pelaporan: Memperbaiki format dan konten pelaporan hasil kontrol kualitas.
Hasil:
 Peningkatan Akurasi Hasil Pemeriksaan: Implementasi tindakan perbaikan
berakibat pada peningkatan akurasi hasil pemeriksaan kimia klinik.
 Peningkatan Efisiensi Sistem: Implementasi tindakan perbaikan berakibat pada
peningkatan efisiensi sistem jaminan mutu.
 Peningkatan Kepuasan Pelanggan: Implementasi tindakan perbaikan berakibat
pada peningkatan kepuasan pelanggan terhadap layanan laboratorium.

16
 BAB III
PENUTUP
III.1 Kesimpulan
Dunia pemeriksaan kimia klinik bagaikan orkestra yang terus berkembang, dengan
melodi kompleks teknologi dan metodologi analisis yang semakin hari semakin canggih. Di
balik simfoni kemajuan ini, terdapat berbagai tantangan yang harus dihadapi untuk
memastikan kualitas hasil pemeriksaan dan melodi akurat yang konsisten. Keterbatasan
sumber daya, seperti personel dan anggaran, bagaikan rintangan yang harus diatasi untuk
menghasilkan melodi keakuratan dan konsistensi yang harmonis.
Jaminan mutu dalam pemeriksaan kimia klinik bagaikan konduktor yang handal
dalam orkestra ini. Konduktor ini memastikan setiap nada informasi terekam dengan tepat,
terlindungi dari gangguan, dan diinterpretasikan dengan baik untuk menghasilkan melodi
diagnosis dan pengobatan yang harmonis. Jaminan mutu berperan penting dalam
memastikan:
 Akurasi: Hasil pemeriksaan yang akurat merupakan landasan utama untuk diagnosis
yang tepat. Jaminan mutu memastikan bahwa hasil pemeriksaan bebas dari kesalahan
dan konsisten dengan nilai sebenarnya sampel pasien.
 Keandalan: Hasil pemeriksaan yang andal memungkinkan dokter untuk memonitor
kondisi pasien secara efektif dan membuat keputusan pengobatan yang tepat. Jaminan
mutu memastikan bahwa hasil pemeriksaan konsisten dan dapat direproduksi pada
waktu yang berbeda dan oleh personel yang berbeda.
 Keselamatan: Hasil pemeriksaan yang aman sangat penting untuk memastikan
keselamatan pasien. Jaminan mutu memastikan bahwa proses pemeriksaan dan
analisis sampel dilakukan dengan cara yang aman dan sesuai dengan standar yang
berlaku.
Bidang jaminan mutu dalam pemeriksaan kimia klinik bagaikan orkestra yang terus
berkembang, selalu mencari melodi baru untuk menghasilkan simfoni keakuratan dan
konsistensi yang lebih harmonis. Inovasi dan pengembangan dalam berbagai aspek jaminan
mutu bagaikan instrumen baru yang menjanjikan melodi yang lebih indah dan efisien.
1. Penerapan Teknologi Baru dalam Kontrol Kualitas:
 Metode Otomatisasi: Penggunaan sistem robotika dan analisis otomatis dalam
kontrol kualitas tidak hanya meningkatkan efisiensi, presisi, dan konsistensi
pengujian, tetapi juga memungkinkan pengujian pada skala yang lebih besar dan
dengan frekuensi yang lebih tinggi. Contohnya:
o Sistem robotika dapat digunakan untuk secara otomatis melakukan pipetting,
pencampuran sampel, dan pembacaan hasil tes, membebaskan teknisi
laboratorium untuk fokus pada tugas yang lebih kompleks dan membutuhkan
keahlian yang lebih tinggi.
o Analisis otomatis dapat digunakan untuk secara otomatis menghitung hasil tes
dan mendeteksi kesalahan, mengurangi risiko kesalahan manusia.
2. Pendekatan Berbasis Risiko dalam Pengembangan SOP dan Pemantauan Mutu:
 Identifikasi Risiko: Mengidentifikasi dan menilai risiko yang terkait dengan proses
pemeriksaan dan sistem jaminan mutu memungkinkan fokus pada area yang paling
kritis dan meminimalkan sumber daya yang tidak perlu. Contohnya, laboratorium

17
 mungkin akan fokus pada pengembangan SOP dan pemantauan mutu yang lebih ketat
untuk tes yang memiliki risiko tinggi menghasilkan hasil yang tidak akurat, seperti tes
yang mengukur kadar obat terapeutik yang sempit.
 Pemantauan Berkala: Pemantauan mutu yang berfokus pada risiko, dengan
frekuensi dan intensitas yang disesuaikan dengan tingkat risiko,
3. Pentingnya Peran Berkelanjutan dalam Pengembangan dan Penerapan Praktik
Terbaik Jaminan Mutu:
 Pengembangan dan Implementasi Pedoman: Organisasi profesional, lembaga
pemerintah, dan pakar di bidang pemeriksaan kimia klinik harus terus bekerja sama
untuk mengembangkan dan mengimplementasikan pedoman jaminan mutu yang
komprehensif dan mutakhir. Pedoman ini harus didasarkan pada bukti ilmiah terbaik
dan praktik terbaik saat ini, dan harus secara berkala diperbarui untuk mencerminkan
kemajuan teknologi dan metodologi.
 Pendidikan dan Pelatihan: Personel laboratorium harus diberikan pendidikan dan
pelatihan yang berkelanjutan tentang prinsip-prinsip dan praktik jaminan mutu.
Pendidikan ini harus mencakup topik seperti:
o Pengembangan dan implementasi program jaminan mutu
o Penggunaan teknologi baru dalam kontrol kualitas
o Penerapan pendekatan berbasis risiko untuk pemantauan mutu
o Pemantauan dan pelaporan kinerja jaminan mutu
 Penilaian dan Audit Mutu: Laboratorium harus secara berkala melakukan penilaian
dan audit mutu internal untuk mengevaluasi efektivitas program jaminan mutu
mereka. Penilaian dan audit ini harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan
independen, dan harus mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki.
 Partisipasi dalam Program Pemantauan Mutu Eksternal: Laboratorium harus
berpartisipasi dalam program pemantauan mutu eksternal untuk membandingkan
kinerja mereka dengan laboratorium lain. Program ini dapat membantu laboratorium
untuk mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki dan meningkatkan akurasi hasil
pemeriksaan mereka.

18
 DAFTAR PUSTAKA
Peraturan-peraturan:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2016). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 71 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Laboratorium Klinik.
https://ika-fkunpad.org/wp-content/uploads/2014/10/PMK-No.-411-ttg-Laboratorium-
Klinik.pdf
Badan Standardisasi Nasional. (2012). SNI ISO 15189:2012 tentang Persyaratan Kompetensi
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. https://bmtdigital.co.id/index.php/download?
download=8:jadwal-bimbingan-teknis-2023
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2018). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 48 Tahun 2018 tentang Pedoman Pelaksanaan Penerapan Standar
Pelayanan Laboratorium Klinik.
https://ika-fkunpad.org/wp-content/uploads/2014/10/PMK-No.-411-ttg-Laboratorium-
Klinik.pdf
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2023). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 30 Tahun 2023 tentang Laboratorium Klinik.
https://peraturan.bpk.go.id/Details/285069/peraturan-bpom-no-30-tahun-2023
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 9 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyelenggaraan Laboratorium
Klinik Patologi Anatomi dan Sitologi.
https://ika-fkunpad.org/wp-content/uploads/2014/10/PMK-No.-411-ttg-Laboratorium-
Klinik.pdf
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2013). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 74 Tahun 2013 tentang Pedoman Penyelenggaraan Laboratorium
Klinik Molekuler. https://ika-fkunpad.org/wp-content/uploads/2014/10/PMK-No.-
411-ttg-Laboratorium-Klinik.pdf
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyelenggaraan Laboratorium
Klinik Hematologi dan Transfusi Darah.
https://ika-fkunpad.org/wp-content/uploads/2014/10/PMK-No.-411-ttg-Laboratorium-
Klinik.pdf
Buku:
Ricos, C., & Bruns, D. (2015). Quality control in clinical chemistry. Walter de Gruyter.
Friedman, G. B., & Schoenfeld, L. B. (2018). Quality assurance in clinical chemistry.
Elsevier.
LabCorp. (2023). Quality Assurance in Clinical Chemistry: A Comprehensive Guide.
LabCorp.
Artikel Penelitian Terdahulu:
Arum Sari, D., & Rini Puspita, W. (2017). Peran Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
dalam Meningkatkan Kualitas Hasil Pemeriksaan. Jurnal Analisis Kesehatan, 18(1), 1-
6. https://id.scribd.com/document/494540386/Jaminan-Mutu-Kimia-Klinik
Carraro, U., Plebani, M., & Panteghini, M. (2014). External quality assessment in clinical
laboratory: a review of analytical performance and clinical outcome studies. Clinical

19
 Chemistry and Laboratory Medicine, 52(10), 1427-1441.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5382854/
Carraro, U., Plebani, M., & Panteghini, M. (2016). Auditing in clinical laboratory: a review
of the literature and recommendations for good practice. Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 54(12), 1895-1911.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5070774/
Levey, A. S., Stevens, G. L., & Coresh, J. (2019). National Kidney Foundation guidelines for
laboratory measurement of glomerular filtration rate. Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 57(2), 264-286.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6346400/
Panteghini, M., Plebani, M., & Ceriotti, F. (2012). External quality assessment in clinical
laboratory: current practices and future directions. Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, 50(11-12), 1713-1732.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3512855/
Plebani, M., Carraro, U., & Panteghini, M. (2014). Internal quality control in clinical
laboratory: guidelines and experiences. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,
52(10), 1415-1426. https://extranet.who.int/lqsi/sites/default/files/attachedfiles/LQMS
%206%207%208%20Quality%20Control.pdf
Purwanti, S. D., & Wahyuni, S. (2018). Penerapan Jaminan Mutu Pemeriksaan Kimia Klinik
di Laboratorium Klinik Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya. Jurnal
Teknologi dan Industri Kesehatan, 19(1), 1-6.
https://id.scribd.com/document/494540386/Jaminan-Mutu-Kimia-Klinik
Rifai, A. E., Horvath, A. R., & Turner, E. K. (2018). Clinical chemistry: concepts and
principles. Elsevier.
Simundic, A. M., Livaditis, V., & Nikolaidis, P. (2016). Quality monitoring in clinical
laboratories: a comprehensive review. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,
54(10), 1477-1490. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5040957/
World Health Organization. (2014). Laboratory quality management system: a practical guide
for implementation in clinical laboratories. World Health Organization.
https://extranet.who.int/lqsi/sites/default/files/attachedfiles/LQMS%206%207%20

20