EVIDENCE-BASED MEDICINE

CRITICAL APPRAISAL
“INTRAPERICARDIAL LEFT VENTRICULAR ASSIST DEVICE FOR
ADVANCED HEART FAILURE”

Disusun Oleh:
Putri Shabrina Amalia

Pembimbing:
dr. Dian Mardhiyah, MKK
SKENARIO

Tn. X berusia 66 tahun telah didiagnosis CHF stage IV oleh dokter, dan sedang
menjalani terapi medikamentosa sejak 3 tahun yang lalu. Tn. X mengaku selalu rutin kontrol
ke dokter dan menjalankan nasihat dokter serta mengonsumsi obat secara teratur. Tn. X
juga menghindari berbagai faktor-faktor resiko yang dapat memperberat penyakitnya. Saat
kontrol ke dokter, Tn. X mengatakan ia pernah membaca artikel tentang alat bantu jantung
sentrifugal atau LVAD sentrifugal dan menanyakan apakah ia dapat memasangnya untuk
jantungnya. Dokter menjelaskan bahwa terdapat LVAD sentrifugal dan LVAD aksial, dan
sebelum dilakukan pemasangan LVAD harus dilakukan beberapa pemeriksaan lebih lanjut
untuk mengetahui apakah Tn. X sesuai dengan kriteria untuk pemasangan alat tersebut.
PERTANYAAN (FOREGROUND QUESTION)

Apakah penggunaan LVAD sentrifugal lebih baik sebagai terapi CHF stage
IV daripada penggunaan LVAD aksial?
PICO

 Population (P) : Tn.X berusia 66 tahun

 Intervention (I) : LVAD sentrifugal
 Comparison (C) : LVAD aksial
 Outcomes (O) : efektivitas sebagai terapi CHF stage IV
PENCARIAN BUKTI ILMIAH

 Alamat website : nejm.org

 Kata kunci : comparison and heart failure and therapy and LVAD
 Limitasi : Januari 2013 – Juni 2018 (5 tahun)
 Hasil pencarian :7

Dipilih artikel berjudul :

Intrapericardial Left Ventricular Assist Device for Advanced Heart Failure
CRITICAL APPRAISAL
VALIDITY

1. Apakah penempatan pasien ke dalam kelompok terapi dirandomisasi?

Ya, penempatan pasien dilakukan secara randomisasi (acak). Pada penelitian ini dibagi
menjadi kelompok penelitian dengan alat aliran sentrifugal dan kelompok kontrol dengan
alat aliran aksial.
 VALIDITY

2. Apakah semua pasien yang dimasukkan ke dalam penelitian dipertimbangkan dan

disertakan dalam pembuatan kesimpulan?
a. Apakah follow-up lengkap?
Ya, follow up dilakukan setelah dilakukan implantasi LVAD sampai diizinkan pulang
dari RS. Kemudian dilakukan follow up setiap 3 bulan dan 6 bulan setelah pemasangan.
Dilakukan pula follow up setiap 6 bulan selama 24 bulan.
VALIDITY

2. b. Apakah pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?

Tidak. Terdapat 1 pasien yang drop out dari jumlah total 446 pasien dalam penelitian ini.
VALIDITY

3. Apakah pasien, klinisi dan staf peneliti dibutakan terhadap terapi?

Pasien dan peneliti tidak dibutakan terhadap terapi. Pada penelitian ini, pasien dimasukan
ke dalam kelompok terapi ketika pasien sudah menyetujui dan menandatangani informed
consent.
 VALIDITY

4. Apakah kedua kelompok sama pada awal penelitian?

Ya,kedua kelompok sama pada awal penelitian, karena

untuk memulai penelitian ini digunakan beberapa kriteria
tertentu, yakni, pasien-pasien yang memenuhi syarat
adalah pasien dengan kronik, advanced heart failure
dengan New York Heart Association (NYHA) kelas
fungsional IIIB atau IV meskipun sedang menerima terapi
medis yang direkomendasikan, ejeksi fraksi ventrikel kiri
kurang atau sama dengan 25%, dan tidak memenuhi
syarat untuk dilakukan transplantasi jantung pada saat ini.
VALIDITY

5. Selain perlakuan eksperimen,

apakah kedua kelompok mendapat
perlakuan yang sama?

Ya, Kedua kelompok

mendapatkan perlakuan yang
sama.
IMPORTANCE

6. Berapa besar efek terapi?

+ - JUMLAH (Ʃ)

LVAD 297 1 298

sentrifugal

LVAD aksial 148 0 148

JUMLAH 445 1 446
 IMPORTANCE
 RR (Relative Risk)
 EER (Experimental Event Rate) Perbandingan antara insiden penyakit yang muncul
dalam kelompok terpapar dengan insiden penyakit
Proporsi outcome pada kelompok yang muncul dalam kelompok tidak terpapar.
eksperimental.
𝑬𝑬𝑹
𝒂 𝟐𝟗𝟕
Rumus :
𝑪𝑬𝑹
Rumus : 𝒂+𝒃 = 𝟐𝟗𝟖 = 0,99 = 99%
𝟎,𝟗𝟗
= = 0,99
𝟏

= 99%
 CER (Control Event Rate)
 RRR (Relative Risk Reduction)
Proporsi outcome pada kelompok kontrol.
Berapa persen terapi yang diuji memberikan
Rumus :
𝒄
=
𝟏𝟒𝟖
= 1 = 100% perbaikan dibanding kontrol.
𝒄+𝒅 𝟏𝟒𝟖
Rumus : 1 – RR
= 1 – 0,99
= 1%
IMPORTANCE

 ARR (Absolute Risk Reduction)

Beda proporsi kesembuhan atau kegagalan
antara terapi eksperimen dan kontrol.
Rumus : CER – EER
= 1 - 0,99 = 0,01
7. Bagaimana presisi estimasi efek terapi?
= 95% confidence interval (CI) on an
+/−1,96 𝐶𝐸𝑅 𝑥 (1−𝐶𝐸𝑅) 𝐸𝐸𝑅 𝑥 (1−𝐸𝐸𝑅)
=
#𝑜𝑓 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙 𝑝𝑡𝑠 #𝑜𝑓 𝑒𝑥𝑝𝑒𝑟.𝑝𝑡𝑠

= 1% =
1 𝑥 1−1
+
0,99 𝑥 (1−0,99)
148 297
 NNT (Number Needed to Treat)
1𝑥0 0,99 𝑥 0,01
Berapa jumlah pasien yang harus diterapi = + = 0 + 0,00003
dengan obat eksperimental untuk memperoleh 148 297
tambahan satu kesembuhan atau = 0,00003
menghindari kegagalan.
= 0,031
Rumus : 1/ARR
= 1/0,01
= 100
IMPORTANCE

 Upper limit of 95% CI for ARR (UARR)  Upper limit of 95% CI for NNT (UNNT)
= ARR + 1,96 SEARR = 1/LARR
= 1 + 1,96 x 0,031 = 1/0,939
= 1 + 0,061 = 1,065
= 1,061  Lower limit of 95% CI for NNT (LNNT)
 Lower limit of 95% CI for ARR (LARR) = 1/UARR
= ARR – 1,96 SEARR = 1/1,061
= 1 – 1,96 x 0,031 = 0,942
= 1 – 0,061  Confidence Interval 95%
= 0,939 = 0,942 – 1,065
APPLICABILITY

8. Apakah hasil ini dapat diterapkan kepada pasien saya?

Ya, hasil penelitian ini dapat diterapkan kepada pasien saya karena pasien memiliki
kriteria yang sama dengan penelitian pada jurnal, yaitu pasien CHF stage IV, namun
dibutuhkan pemeriksaan lebih lanjut mengenai kriteria lain sehingga dapat
diimplementasikan LVAD terhadap pasien saya.
APPLICABILITY
9. Menentukan potensi keuntungan dan
kerugian bagi pasien.
Keuntungan:
Setelah pemasangan LVAD terhadap
perubahan dalam kualitas hidup, dimana
klasifikasi NYHA menjadi NYHA kelas 1 atau
kelas 2.
Kerugian : Pada pemasangan LVAD
sentrifugal terdapat resiko stroke, gagal
jantung kanan dan sepsis. Sedangkan pada
pemasangan LVAD aksial terdapat resiko
malfungsi alat ataupun kegagalan yang
membutuhkan intervensi bedah.