KELOMPOK 5

STABILITAS OBAT
• NURSUCIATI RAHMADHANI M
• VINNY SUKMAWATY M
• FITRI APRILLIA SYAHRIANTO
• REZHA RIZALY MOKO
• MUH. ALPI INDRAWAN
• SYAFIA MUSTIKA ADJARA
• EVA MERLINA TANGALAYUK
• NIRMA
• SRI DEWI
DEFINSI STABILITAS OBAT

Stabilitas obat adalah tahap saat produk

mempertahankan batas batas yang
ditetapkan dalam penyimpanan dan
penggunaan obat (masa edar masih
memiliki sifat dan karakteristik yang
sama pada saat pembuatan).

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts

 Jenis Stabilitas menurut
Farmakope Indonesia IV

• Stabilitas Kimia
• Stabilitas Fisika
• Stabilitas Mikrobiologi
• Stabilitas Terapi
• Stabilitas Toksikologi
• Stabilitas Kimia
Setiap zat aktif mempertahankan keutuhan
kimiawi dan potensi yang tertera pada etiket
dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi

• Stabilitas Fisika
Mempertahankan sifat fisika awal termasuk
penampilan, kesesuaian, keseragaman,
dissolusi dan kemampuan untuk
disuspensikann
• Stabilitas Mikrobiologi
Sterilitas atau resistensi terhadap
pertumbuhan mikroba dipertahankan
Sesuai dengan persyaratan yang dinyatakan.
Zat antimikroba yang ada mempertahankan
efektivitas dalam batas yang ditetapkan

• Stabilitas Terapi
Efek terapi tidak berubah selama usia guna
(shelf life) sediaan
 Shelf life (waktu simpan)
Periode penggunaan dan penyimpanan
yaitu waktu dimana suatu produk tetap
memenuhi spesifikasinya jika disimpan
dalam wadahnya yang sesuai dengan
kondisi penjualan di pasar.
• Stabilitas Toksikologi
Tidak terjadi peningkatan bermakna
dalam toksisitas selama usia guna. Misal:
pembentukan senyawa epitetrasiklin dan
anhidrotetrasiklin dalam suspensi tetrasiklin.
Alat Uji Stabilitas Obat

Alat lab climatic chamber digunakan untuk

mensimulasikan suhu dan kelembaban
gradien di dinding atau atap. dapat
digunakan dalam dua cara:

1. Sebuah benda uji dapat dipasang untuk membentuk tutup climatic cha
mber, yang memungkinkan penelitian pada efek gradien suhu dan kele
mbaban relatif pada struktur berpori.
2. bagian atas dapat ditutup dengan pelat logam, sehingga silinder nya m
embungkus spesimen yang diuji di ruang kedap udara.
Alasan uji stabilitas

1. Kepentingan pasien
2. Reputasi produsen
3. Mengikuti peraturan
4. Membuat data base yang penting untuk
formulasi produk lain
Faktor yang mempengaruhi stabilitas
obat

a. Oksigen
Oksigen merupakan senyawa yang memegang
peranan penting dalam reaksi oksidasi. Reaksi ok
sidasi ini dapat mempengaruhi kestabilan obat k
arena dapat mendegradasi obat tersebut.
b. Suhu
Suhu yang tinggi dapat mempengaruhi
semua reaksi kimia. Kenaikan suhu akan
mempercepat reaksi kimia suatu obat. Suhu
yang terlalu tinggi akan menyebabkan
stabilitas obat menjadi berkurang dan
akhirnya menyebabkan penurunan kadar
dari obat tersebut.
c. pH
pH dapat mempengaruhi tingkat
dekomposisi obat, Obat biasanya stabil
pada pH 4 sampai 8. Dengan adanya
penambahan asam ataupun basa dapat
menyebabkan penguraian larutan obat
menjadi dipercepat dan menyebabkan
obat menjadi tidak stabil.
Instabilitas dapat menyebabkan
- Perubahan performa yang tidak diinginkan,
misalnya disolusi/bioavailabilitas
- Perubahan substansi dalam penampilan
fisik sediaan
- Menyebabkan kegagalan produk
Efek tidak diinginkan yang potensial
dari ketidakstabilan produk farmasi
• Hilangnya zat aktif
• Naiknya konsentrasi zat aktif
• BA berubah
• Hilangnya keseragaman kandungan
• Menurunnya status mikrobiologis
• Hilangnya elegansi produk dan “patient accepta
bility”
• Pembentukan hasil urai yang toksik
• Hilangnya kekedapan kemasan
• Menurunnya kualitas label
• Modifikasi faktor hubungan fungsional
• Fatmawaty A, Nisa M, Riski R, 2015, Teknologi Sediaan
Farmasi, Yogyakarta: Deepublish
• Gokani., Desai., N. Kinjal., Rina. H. 2012. Stability
Study : Regulatory Requirenment. International Journal
of Advances in Pharmaceutical Analysis. Vol 2.
No 3 : 62-67
• FDA Guideline 1984, 1987
• Drug Stability, Carstensen JT, 3rd ed, 2000
• Chemical Kinetics, Laidler KJ, 1980
• Chemical Stability of Pharmaceuticals, Connors KA, Ami
don GL, Stella VJ, 1986
• IFSCC Monograph number 2, The Fundamentals of Stab
ility testing, 1992
• Physical Pharmacy, Martin, 2006