TRIACETONID

NASAL SPRAY
CREATED BY
KELOMPOK 1
 NO
Nama Produk : Triacetonid Tiap 15 mL mengandung :
Jumlah Produk : 10.000 botol Triamcinolone Acetonid 0,05%
Tanggal Formulasi : 13 April 2019 Benzalkonium Klorida 0,01%

Tanggal Produksi : 13 April 2020 Propilen Glikol 2,78 %

Asam Asetat 0,186 %
Nomor Registrasi : DKL 1900100256A1
Natrium Asetat 0,048%
Nomor Batch : A01001
NaCL 0,9%
Aqua Pro Injeksi ad 15 mL
YES

Rancangan Formula

2
Di Produksi Oleh Tanggal Formulasi Tanggal Produksi Dibuat Oleh Disetujui Oleh

PT. Digoxin Farma 13 April 2019 13 April 2020 Kelompok I Rasih Ayu Pratiwi

Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Per botol Per batch

001-TA Triamcinolone Acetonide Zat Aktif 0,0075 g 75 g

002-BKC Benzilkonium Klorida Pengawet 0,0015 g 15 g

003-PG Propilen Glikol Kosolven 0,417 g 417 g

004-AA Asam Asetat Pendapar 0,0279 g 279 g

005-NA Natrium Asetat Pendapar 0,0073 g 73 g

006-NK Natrium Klorida Pengisotonis 0,135 g 135 g

007-API Air Pro Injection Pembawa 14,4353 mL 144.353 mL

 Alasan Pembuatan
Produk
pemberian obat nasal diakui sebagai alternatif yang
berguna dan dapat digunakan untuk pemberian obat
03 lokal dan sistemik contohnya pada pengobatan rinitis
alergi, sinusitis dan alergi terkait kondisi (Thorat. 2016:
2976)

Spray hidung dirancang untuk dosis satuan tetapi

dapat digunakan untuk beberapa ratus semprotan
02 dalam sediaan. Spray hidung digunakan pada rongga
hidung untuk efek lokal atau sistemik (Niazy Safaras.
2004: 56)

Spray hidung dapat meningkatkan pembersihan

mukosiliar dengan mecairkan sekresi hidung dan
01 memiliki efek vasokontriktor dan dekongestan
(Eitenmuller. 2014)

4
 Triamcinolone Acetonide (TA)
Part 1
TA diberikan secara intranasal lebih cepat
diserap oleh selaput lendir dengan jumlah
yang cukup untuk menyebabkan efek
sistemik (Sweetman. 2009: 1545)
Part 2 Part 3
TA merupakan glukokortikosteroid sintetik kuat yang Konsentrasi TA pada formulasi nasal spray
diformulasikan sebagai obat topikal intranasal dalam
yaitu 0,05% yang di klasifikasikan sebagai
bentuk aerosol dalam pengobatan rinitis alergi. TA
stabil dan memiliki waktu kontak yang lama dengan kortikosteroid (Allen.2001)
jaringan (Wendy. 1997:257)
5
 Benzalkonium Klorida (BKC)
Part 1
BKC adalah senyawa amonium kuartener
yang digunakan dalam formulasi farmasetik
sebagai antimikroba. Dalam formulasi
hidung dan telingan konsentrasinya 0,002-
0,02% yang digunakan dan terbukti
meningkatkan penetrasi topikal
(Rowe.2009:56)
Part 2 Part 3
BKC memiliki sifat antibakteri yang baik dan Konsentrasi BKC sebagai pengawet
tingkat keamanan yang tinggi saat terkena dalam sediaan hidung adalah 0,01-0,02%
pasien. Karena sifat fisika kimia BKC (gibson. 2009:463)
memastikan protein dalam lendir hidung
terikat kiat kemudian dibersihkan dengan
pembersihan mukosiliar (David.2000)
6
 Alasan Penambahan Bahan
NaCl
NaCl banyak digunakan dalam berbagai formulasi
farmasetik parenteral dan nonparenteral dimana
khususnya digunakan untuk mengahasilkan larutan
isotonis (Rowe.2009:637)
NaCL digunakan sebagai larutan isotonis untuk
meningkatkan kenyamanan penggunanya (Dirjen
POM. 2014: 1787)
Konsentrasi yang digunakan dalam formulasi
nasal spray adalah 0,9% (Menaka et all. 2014:
341)
Aqua Pro Injeksi (API)
Pembawa yang paling sering digunakan untuk
produk steril adalah air, karena air
merupakan pembawa untuk semua cairan
tubuh (Lachman. 2012: 1294)
API merupakan air hasil dari destilasi atau
penyulingan dan bebas mikroorganisme, serta
mudah menyerap atau memerlukan berbagai
partikel dan tidak mudah terkontaminasi
(Santoso. 2011)
Tipe air yang sering digunakan untuk formulasi
steril yaitu aqua pro injeksi , Air Bakteriostatik
untuk injeksi dan air steril untuk injeksi ( Rowe.
2009: 762)
7
 Propilen Glikol
(PG)
Part 1
PG telah banyak digunakan sebagai pelarut dalam berbagai
sediaan parenteral dan nonparenteral. Pelarut ii lebih baik
dari pada gliserin untuk melarutkan berbagai bahan seperti
kortiosteroid, fenol, barbiturat, vitamin, sebagian besar
06 01
alkaloid dan banyak anestesi lokal (Rowe.2009:592)
Part 2
Untuk meningkatkan kelarutan dalam air, salah satu pelarut 05
seperti propilen glikol dan polietilen glikol telah banyak
digunakan dalam formulasi hidung. Konsentrasi yang
digunakan PG adalah 27,8 mg/ml dan 25 mg/ml kombinasi
PEG dan PG (Hascke.2010)
04 03
Part 3
Konsentrasi kosolven yang kecil misalnya gliserol PG,
PEG dapat digunakan untuk meningkatkan kelarutan
zat terapeutik dalam farmasi (Jones. 2008: 155)
Dapar
Asetat
Part 1
Sodium asetat digunakan sebagai bagian dari sistem
buffer ketika digabungkan dengan asam asetat dalam
berbagai sediaan IM, IV, topikal, optalmik, nasal, dan
subkutan (Rowe.2009:620)
Part 2
02 Formulasi nasal spray diformulasikan sebagai larutan dalam
buffer pada pH yang disukai 5-5,4 dengan menggunakan
beberapa sistem buffer yang secara medis dapat diterima yang
mampu mempertahankan pH dalam kisaran yang ditunjukkan.
Buffer yang umum digunakan yatu buffer asetat (Delbert.1984:12)
Part 3
Konsentrasi Natrium asetat umumnya berkisar
antara 0,015-0,06% dan lebih disukai sekitar
0,03% (Singh et all. 2001)
8
Part 1 Part 2 Part 3
Disiapkan alat dan bahan lalu ditimbang TA Disterilisasi bahan obat, wadah penutup, Dilarutkan bahan obat dikontainer dengan
75g, BKC 15g, PG 4170g, As.asetat 279g, bahan tambahan dan alat-alat produksi alkohol secukupnya lalu di tambah dengan
Na asetat 73g, NaCl 1350g, API 144.353 mL lainnya API

Cara Kerja
(CPOB. 2006: 125)

Part 4 Part 5 Part 6

Dilakukan pengisian dan pembuatan secara Disaring larutan di kelas C untuk proses penutupan dengan stopper
aseptik di kelas A background kelas B dilanjutkan di kelas A backround B

The Power of PowerPoint | thepopp.com 9

 Evaluasi Sediaan
(Menaka. 2014: 341)
Formulasi sediaan hidung berkisar pada pH 4,5-6,5.
jadi disiapkan dan diukur pH sediaan menggunakan
pH meter digital
pH
Viskositas
Diukur untuk mengetahui pengaruh viskositas
pembawa pada pelepasan obat menggunnakan
viskometer broekfield
Dengan menggunakan instrumen HPLC untuk
mengetahui kadar zat aktif dalam sediaan dengan
menghitung kurva kalibrasi yang akan dihasilkan
oleh instrumen HPLC
01 02 Kadar Zat Aktif
03 04 Sterilitas
Inokulasi langsung pada media uji dengan volume
tertentu lalu diinkubasi bakteri selama 24 jam dan
lainnya digunakan deteksi jamur selama tidak kurang
dari 7 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual
10
THE FUTURE STARTS TODAY, NOT
TOMORROW.
THANK YOU!