I.

FORMULA ASLI : ONDANSTERON HCL

II MASTER FORMULA :

Nama produk : ALFANSTERON. Inj

Jumlah produk : 4 Vial @ 20 ml

No. Registrasi : DKL 1600800144 A1

No. Batch : F16001

Tiap 20 ml mengandung

Ondansteron HCl 40 mg (Zat aktif)

Asam sitrat monohidrit 0,5 mg ( Larutan dapar)

Natrium sitrat 0,25 mg

Natrium benzoate 0,5 % ( Pengawet)

NaCl 0,9 % q.s (Pengisoton)

Aqua pro injeksi ad 20 ml (Pembawa)

PABRIK NAMA PRODUK

PT. ALFA FARMA ALFANSTERON Injection
Tgl. Produk Master formula Dibuat oleh Disetujui oleh

Kode bahan Nama bahan Perdosis Perbatch

ODT - 001 Ondansteron HCl 40 mg
MAS - 002 Monohidrit Asam Sitrat 0,5 mg
NS - 003 Natrium sitrat 0,25 mg
NB - 004 Natrium benzoate
NC - 005 Natrium klorida 8,3 mg
API - 006 Aqua pro injeksi Ad 20 ml
 Kelas Rancangan Jenis bahan Metode Referensi
A.13 formula Zat aktif Sterilisasi

Waktu Dosis ganda 4 Vial @ 20 ml Sterilisasi uap Pengantar Bentuk

praktek 2 (lembab panas) Sediaan Farmasi
jam Ansel C. Howard
edisi IV, hal. 1441
III ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

a. Ondansteron HCl
a. Menurut (PDF), Memorandum U.S, Food and Drug Administrasion, 2006-03-
02
Ondansteron adalah obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati
mual dan muntah yang disebabkan oleh efek samping kemoterapi,
radioterapi atau operasi.
b. Menurut (PDF), Drugs.com.Ondansteron phostanesthetic shivering,2004
Untuk mencegah mual akibat kemoterapi, minum obat ini dengan mulut
biasanya dalam bentuk waktu 30 menit sebelum pengobatan dimulai, untuk
mencegah mual dari pengobatan dimulai minum obat ini dengan oral 1
sampai 2 gram sebelum dimulainya pengobatan.
c. Menurut (PDF) Generasi JS, Cada DJ (August 2009).
Tentang Ondansteron
Jenis obat : Kelompok obat anti mual, 5HT3- receptor antagonis
Golongan : Obat resep
Manfaat : Mencegah dan mengatasi mual dan muntah akibat kemoterapi
radioterapi dan pasca operasi
Dikonsumsi : Dewasa dan anak-anak diatas usia 6 bulan
Bentuk : Tablet, obat larut, obat suntik, dan Supositoria
Dosis Ondasteron
Dosis umum pemakaian Ondansteron 8 mg- 32 mg perhari. Jangan
menambah atau mengurangi dosis yang dianjurkan oleh dokter anda. Dosis
untuk anak-anak ditentukan oleh dokter berdasarkan usia dan berat badan
anak.
d. Menurut (PDF)
Ondansteron dibandingkan dengan obat anti mual & muntah yang lain
adalah sangat efektif mengatasi mual dan muntah yang hebat relative aman
karena tidak menimbulkan reaksi ekstrapyramidal, relative aman digunakan
untuk anak dan kasus hyperemesis gravidarum pada ibu hamil, mempercept
pengosongan lambung.

b. Natrium klorida (NaCl)

a. Menurut Ansel, hal.407- 408
Sodium/Natrium klorida injection, USP adalah larutan steril dan isotonic
natrium klorida dalam air untuk obat suntik mengandung satu atau lebih zat
antimikroba yang sesuai dan harus tertera di etiket.
b. Menurut ilmu resep hal. 198 dan 208
NaCl ditambahkan untuk memperoleh isotonis, larutan NaCl 0,9 % b/v
adalah larutan garam fisiologis yang isotonis cairan tubuh.
c. Menurut RPS, 820
 Larutan garam ini lebih dekat komposis cairan ekstraseluler tubuh maka
sesuai dengan disolusi dan garam hingga lainnya, misalnya lebih dari 90 %
kation cairan ekstraseluler adalah natrium lebih dari 60 % adalah anion
klorida kira-kira 0,9 % terjadi tekanan osmotis yang sama seperti cairan
tubuh yang isotonis
d. Menurut IMO, hal.195
Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila di suntikkan isotonic adalah
mempunyai tekanan osmotic yang sama dengan darah dan cairan tubuh
yang lain. Tekanan osmosis cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata,
cairan lambat sama dengan tekanan NaCl 0,9%
e. Menurut Formulasi Steril edisi revisi, hal. 60
Jika suatu larutan konsentrasinya sama dengan konsentrasi dalam sel darah
sehingga tidak terjadi, pertukaran cairan antara keduanya maka larutan
dikatakan isotonis (ekivalen dengan larutan 0,9% NaCl)

3. Asam sitrat

a. Menurut (Rowe at. Ala 2006 : 1026)Asam sitrat sebagai pendapar atau
penyangga pH daan antioksidan. Asam sitrat dalam formula sediian farmasi
sering digunakan untuk pH larutan, agar pH sediaan tidak berubah.
b. Menurut (PDF)Keasaman asam sitrat didapatkan dari tiga gugus karboksil
COOH yang dapat melepas proton dalam larutan, ion yang dihasilkan adalah
ion sitrat. Sitrat sangat baik digunakan dalam larutan penyangga untuk
mengedalikan pH larutan.
c. Menurut (PDF)
Pada temperature kamar, asam sitrat dapat membentuk serbuk Kristal
bewarna putih. Serbuk Kristal dapat berupa monohidrat yang mengandung
satu molekul air untuk setiap molekul asam sitrat atau Anhydrous (bebas
air). Bentuk Anhydorous asam sitrat mengkristal dalam air panas (suhu
74⁰C), sedangkan monohidrat didapatkan dari hasil kristalisasi asam sitrat
dalam air dingin.

4. Natrium Sitrat
a. Menurut (PDF)Translate dari Vandermark, PJ and Smith, P.F 1964
Natrium sitrat dyhidrate, dasar konigat dari asam lemah dapat digunakan
sebagai agen penyangga biologis karena menolak perubahan pH, asam sitrat
 merupakan salah satu dari serangkaian senyawa yang bertanggung jawab
untuk oksidasi fisiologis lemak, karbohidrat dan protein menjadi
karbondioksida dan air.
b. Menurut (PDF) diterjemahkan dari Molecular recipes.com
Fungsi Na. sitrat selain penyangga pH (mengurangi keasaman) ion sitrat
sodium juga bertindak sebagai agen eksekusi. Ini berarti bahwa ion sitrat
cenderung mengikat ion lain yang hadir dalam larutan, khususnya dalam
kalsium. Pada suhu : akan larut dala air cair suhu apapun meskipun kelarutan
berkurang dengan suhu.
pH toleransi : menambahkan natrium sitrat/ solusi netral akan sedikit
meningkatakannpH larutan, sehingga lebih mendasar. Namun kulaits yang
paling penting adalah kemampuannya untuk buffer solusi yaitu membuat
solusi yang lebih tahan terhadap perubahan pH.
c. Menurut (PDF) diterjemahkan Molecular recipes.com
Sulit untuk memberikan rentang konsentrasi yang tepat untuk menggunakan
sodium sitrat karena konsentarsi yang ideal bergantung pada bahan lain
pada resep, misalnya menurut Modernis cuisine, LA gellan solusi 0,3 %
dengan air keras membutuhkan 0,2 % sodium sitrat, sedangkan dengan air
minum dalam kemasan itu hanya membutuhkan 0,12 %.pada pembuatan
spherification telah banyak yang sukses menggunakan skala 0,25 %. Umunya
untuk sebagai penyangga efeektivitas sodium sitrat tergantung pada
konsentrasi dan jenis asam yang digunakan.

5. Natrium benzoate.
a. Menurut excipient second edition hal.433
Mudah larut sebagai pengawet, agak sukar larut dalam etanol, kegunaan
sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,5 % untuk sediaan parenteral.
b. Menurut Suara karya 2006 hal.146
 Natrium benzoate adalah senyawa yang digunakan sebagai pengawet dalam
bentuk garam dengan cirri-ciri berbentuk Kristal putih halus, sedikit berbau,
berasa pada pemanasan yang tinggi akan meleleh lalu terbakar.
c. Menurut Lachman hal. 1980
Zat anti bakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam
formulasi produk yang dikemas vial, dosis seringkali dengan proses
mengenal akan dibuat secara steril.

6. Aqua Pro injection

a. Menurut Lachman III, hal. 1294
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah
air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh keunggulan
kualitas yang di syaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam
monografi
b. Menurut Ansel, hal.406
Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara
besar-besaran adalah air untuk obat suntik (water for injection USP) air ini
dimurnikan dengan cara penyulingan/osmosis tebalik (revense osmosis) dan
memenuhi standar yang sama dengan purified water, dan tidak boleh di
syaratkan steril tetapi bebas pirogen.
c. Menurut parrot, hal, 284
Water for injection USP digunakan persterilisasian setelah mencampurkan
semua yang terkandung water for injection disimpan pada suhu kira-kira
diatas pertumbuhan bakteri. Air tersebut tidak mengandung pirogen
(penghasil demam) dan produk metabolit menimbulkan mikroorgnaisme.
d. Menurut Sediaan Farmasi Steril, hal. 86
Air merupakan pelarut dan pembawa yang paling banyak digunakan pada
pembuat sediaan obat suntuk, menurut beberapa Farmakophe secara
khusus menguraikan tentang air sebagai pelarut dan pembawa untuk
sediaan obat suntik. “AQUA PRO INJECTION” pada umumnya adalah air
suling meskipun ada beberapa farmakophe menggunakan air yang suling
dua kali (AQUA DESTILLATA) pada pembuatan obat suntik.

IV URAIAN BAHAN

1. Ondansetron HCl (Depkes RI 1979, )

Nama resmi : ONDANSETRON HYDROCLORIDUM
Nama lain : Ondansetron HCl
Pemerian : Serbuk berwarna putih atau hamper putih, larut
dalam air atau normal saline (cairan non toksik)
Rumus molekul : C18 H19N3O HCl
 Berat molekul : 365, 86
Khasiat : Anti emetic
Penyimpanan : Dalam wadah terlindung dari cahaya
Dosis : Sekali 8 mg / sehari 32 mg
Dosis injeksi : 4 mg/ 2 ml
8 mg/ 4 ml

2. Aqua Pro injeksi (Depkes RI 1979 hal. 97)

Nama resmi : AQUA PRO INJECTION
Nama lain : Air untuk injeksi
Rumus molekul : H2O
Berat molekul : 18,02
pemberian : cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
kestabilan : stabil secara kimia dalam bentuk fisika
wadah : dalam wadah tertutup rapat disimpan dalam wadah
tertutup rapat berlemak harus digunakan dalam
waktu 30 hari setelah pembuatan
Incompabilytas : berekasi dengan obat dan bahan tambahan yang
mudah terhidroliasi terutama karena adanya air atau
kelembapan pada suhu tinggi bereaksi kuat dengan
logam alkali (Exipient hal. 338)

3. Natrium Klorida (Depkes RI 1979 hal. 40)

Nama resmi : NATRIUM CLORIDUM
Nama lain : Sodium klorida, natrium klorida
Berat molekul : 58,44
Rumus molekul : NaCl
Pemerian : hablur heksa, tidak berlemak atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa asin, larut dalam 2,8 bagian
air, 8-7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10
bagian gliserol.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Incompabilitas : Berekasi dengan perak, tanah dan garam, garam
merkuri, agen perak sedasi kuat. (Exipient hal.266-
227)

4. Natrium benzoate (Depkes RI 1979, hal 395)

Nama resmi : NATRII BENZOAT
Nama lain : Sodium benzoate, benzoate Fo soda, benzoate acid
Rumus molekul : C7H5NO2
Berat molekul : 144,11
Pemerian : butiran atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau
hampir tidak berbau
Kelarutan : larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol
(95%) P
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat : pengawet, zat tambahan
pH : 8,0
incompabiltas : komponen guarter, gelatin garam feri, garam kalsium
dan garam dari heavy metalis termasuk silver, leab
dan rienty aktivitas preservatine mungkin jarang jika
berinteraksi dengan kaolin ataupun surfaktan non
ionink. (Excipient, hal. 603)

5. Natrium Sitrat (Depkes RI 1979, hal. 588)

Nama resmi : NATRII CITRICUM
Nama lain : Natrium sitrat
Rumus molekul : C6H7NaO7
Berat molekul : 214,11
Pemerian : hablur tidak berwrna atau serbuk hablur, putih
Kelarutan : dalm bentuk hidrat mudah larut dalam air, sangat
mudah larut dalam air mendidih, tidak larut dalam
etanol.
Penyimpanan : dalam wadah kedap udara
Kegunaan : dapar sitrat pH 3
Kadar : 0,3 – 2,0 %
pH : 7,0 – 9,0
incompabilitas : dengan asam

6. Asam sitrat (Depkes RI 1979, hal 50)

Nama resmi : ACIDUM CITRICUM
Nama lain : Asam sitrat
Berat molekul : 210,14
Rumus molekul : C6H8O7H2O
Pemerian : Hablur bening tdak berwarna serbuk hablur granul
sampai halus, putih, tidak berbau/ praktis tidak
berbau, rasa sangat asam. Bentuk hidrat dalam udara
kering
Kegunaan : Dapar sitrat pH 3
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.