QA
QA
Lindy Ridyawati.,S.Farm,M.Farm.,Apt.
STRUKTUR ORGANISASI QA
MANAGER QA
Pengendalian
perubahan & CAPA
PENGENDALIAN PERUBAHAN
Diusulkanoleh : Nama
Departemen
JENIS PERUBAHAN
Sementara Tidak
1. TUJUAN
Memastikan bahwa setiap bets dari produk jadi yang selesai diproses telah dibuat berdasarkan
ketentuan CPOB dan mutunya sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
TUJUAN
1. Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat.
2. Sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi.
3. Pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
4. Sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
Penanganan Keluhan
Laporan keluhan dipisahkan berdasarkan kategori :
A. Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk, mencakup :
Kondisi fisik
Kimiawi
Microbiologi
Penampilan produk
B. Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan dengan reaksi produk yang merugikan
Reaksi alergi antara lain : mual, muntah, diarrhea, gatal
Reaksi tidak manjur
Reaksi yang membahayakan kesehatan lainnya
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU INTERNAL
• Inspeksi diri : mengevaluasi seluruh sistem operasional dalam perusahaan dalam semua aspek
yang dapat mempengaruhi mutu suatu produk.
TUJUAN • Audit Mutu internal : mengevaluasi yang berkaitan dengan system mutu.
• Inspeksi diri : personalia, sanitasi & hygiene, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, sarana penunjang kritis.
RUANG • Audit Mutu internal : Manual mutu, PMP, CC, NC, HULS, Inspeksi diri, CAPA, audit eksternal, recall ,
LINGKUP validasi, kualifikasi, kalibrasi dan dokumentasi.
• Inspeksi diri maupun audit mutu dilakukan oleh tim yang terdiri dari ketua audit, anggota tetap
dan tidak tetap
TIM
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU INTERNAL
• Inspeksi diri dan audit mutu dibuat program berdasarkan data tren dan
kajian risiko dan dimonitoring pelaksanaan program per 6 bulan.
Program
• Siapkan tim, check list audit, informasikan melalui email atau surat,
Pelaksanaan lakukan audit, catat temuan, umumkan temuan kepada auditan.
audit
Proses dihentikan.
Proses dilanjutkan dengan persetujuan QC dan/atau QA sampai tahap ...................................
Tindakan perbaikan telah dinyatakan selesai
1. Penyimpangan yg berulang, major dan kritical memerlukan investigasi untuk mencari the real root
cause
2. Tool terkait root cause biasanya mengunakan diagram ishikawa, brainstroming, 5 why
3. Setelah ditemukan rootcause kemudian buat CAPA untuk rootcause tersebut.
PMP (PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Rekomendasi
Buatlah lampiran Lakukan evaluasi
dilakukan evaluasi
dalam bentuk tren terhadap data OOT
lebih lanjut
data (Out of Tren)
mengunakan CAPA
Nama produk :
Bentuk sediaan :
Periode pembuatan :
Komposisi :
Besar bets :
Kemasan :
No. Reg :
Riwayat Dokumen
Personil Jabatan Nama Tanda Tangan
( Personnel ) ( Title ) ( Name ) ( Signature )
Staf Pemastian Mutu
Disusun oleh
(Written by)
Supervisor Pemenuhan CPOB
Manager PPIC
Manager Produksi
Diperiksa oleh
(Checked by)
Ass. Manager Produksi
Manager Registrasi
A. KAJIAN
SEMUA ASPEK PMP :
1. Rekomendasi dari PMP tahun sebelumnya.
2. Jumlah dari semua bets yang dibuat (diproduksi dan diluluskan)
3. Bahan awal dan bahan kemas baik pemasok lama maupun baru
4. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah
5. Hasil dari pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan pemeriksaan IPC
6. Status validasi (all validasi)
7. Kajian terhadap semua perubahan
8. Penyimpangan dan HULS termasuk hasil investigasi dan CAPA
9. Keluhan produk, produk kembalian dan penanganan recall
10. Data stabilitas
11. Kajian komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran.
12. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air dan Sistem Udara
Bertekanan.
13. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir
14. Kajian terhadap temuan BPOM
15. REKOMENDASI DAN LAMPIRAN
Contoh tabel lampiran dan grafik
No bets identifikasi Kadar BJ (0,9-1,5 PH (6-7) Mikro koefien > 1 Kesimpulan
(105-120 g/ml)
%)
A positif 119,42 1,0037 6,228 1,88 1,67 Memenuhi Spesifikasi
RSD 0,99 - -
TUJUAN
CAPA sebagai tindakan penyelesaian baik perbaikan maupun pencegahan suatu temuan sehingga diharapkan
tidak ada temuan yang berulang
RUANG LINGKUP
Protap ini diterapkan untuk penyusunan tindakan perbaikan dan pencegahan yang mencakup:
Temuan internal diantaranya:
• Hasil audit internal
• Penyimpangan
• Rekomendasi pengkajian mutu produk
• Rekomendasi validasi/kualifikasi
• Data tren
• Hasil management review
• Laporan HULS
• Rekomendasi kajian risiko
• Pengendalian perubahan
Temuan external diantaranya:
•Hasil audit external
•Keluhan produk
•Rekomendasi penarikan produk (recall)
•Penanganan produk TMS.
PENANGANAN RECALL
TUJUAN
Untuk menarik dan menangani produk beredar yang
Tidak Memenuhi Standar (TMS) dan produk dengan
RUANG LINGKUP
adverse efek dari pasaran serta mock recall yang
ditetapkan oleh Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk
secara efektif dan efisien. Berlaku untuk semua produk beredar yang tidak
memenuhi standar yang dipasarkan yang ditetapkan oleh
DEFINISI
Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk untuk ditarik
kembali karena Penarikan wajib / mandatory recall Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan
(penarikan yang diperintahkan oleh Badan POM) dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi
maupun Penarikan Sukarela / voluntary recall (penarikan menyebabkan kematian
yang diprakarsai oleh perusahaan karena hal tertentu
atau dari laporan keluhan konsumen) serta mock recall. Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila
digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang
efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.
Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak
menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan
lain dan tidak termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II.
Penarikan Wajib (mandatory recall) adalah penarikan yang diperintahkan
oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Penarikan Sukarela (voluntary recall) adalah penarikan yang diprakarsai
oleh Pemilik Izin Edar
Penarikan kelas 1 meliputi : Penarikan kelas 2 meliputi : Penarikan kelas 3 meliputi :
• Obat yang telah ditetapkan oleh Badan POM tidak • Label tidak lengkap atau salah cetak. • Tidak mencantumkan nomor bets
memenuhi persyaratan keamanan. • Brosur atau leaflet salah informasi dan atau tanggal kaluwarsa.
• Kontaminasi kimia yang yang menyebabkan efek serius atau tidak lengkap. • Tidak memenuhi spesifikasi pH
terhadap kesehatan. • Kontaminasi mikroba pada obat non sediaan oral cair.
• Label tidak sesuai dengan kandungan dan / atau kekuatan steril. • Penutup kemasan rusak.
zat aktif. • Kontaminasi kimia atau fisika (zat • Obat tidak memenuhi standard yang
• Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah. pengotor atau partikulat yang tidak termasuk klasifikasi kelas I dan
• Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang melebihi batas, kontaminasi silang) II.
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan. • Tidak memenuhi spesifikasi
• Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, pemerian, kadar air, stabilitas, waktu
keragaman bobot, disolusi dan kadar/potensi. hancur, volume atau berat.
• Obat kadaluarsa.
Prosedur :
1. Plant Manager menerima surat perintah penarikan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan kemudian Plant
Manager menyerahkan surat perintah penarikan tersebut ke QA Manager untuk menindaklanjuti surat tersebut.
2. QA Manager kemudian memberitahukan ke Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk dan management
3. Setelah Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk memutuskan klasifikasi penarikan maka QA Manager dengan
persetujuan Plant Manager menyiapkan dan mengirimkan surat perintah penarikan produk dengan tembusan
kepada Manager Gudang, Marketing Manager dan Product Manager ke Distributor dan meminta kepada
Distributor untuk melakukan penarikan produk sampai ke outlet terkecil sesuai tingkat penyebarannya ke Rumah
Sakit, Poliklinik, Apotik dan Toko Obat serta mengembalikan dan membuat Laporan Hasil Penarikan produk
tersebut sampai ke cabang-cabang dengan ketentuan antara lain:
4. Setelah ada surat penarikan produk maka Marketing Manager dan Product Manager membantu melakukan
pembekuan dan penarikan kembali Produk yang merugikan. Menginformasikan kepada seluruh tim marketing
untuk menarik produk recall tersebut dan mengembalikannya ke pabrik serta mengambil sampel produk recall
ditempat pertama kali ditemukan oleh Balai Pengawas Obat dan Makanan bahwa produk tersebut Tidak
Memenuhi Standar (TMS) termasuk mengambil pembanding sampel dari bets sebelum dan sesudah bets produk
recall tersebut.
5. Distributor harus sudah membuat Laporan Hasil Penarikan Produk dengan batas waktu sebagai berikut :
6. QA Manager akan membuat Laporan kajian komprehensif (evaluasi/investigasi penyebab sampai root cause)
beserta CAPA kepada Plant Manager dan Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
PENJELASAN
PROSEDUR 3
TUJUAN
Memberikan petunjuk cara melakukan pengkajian risiko mutu untuk menghindarkan semua risiko
yang tidak dapat ditoleransi terhadap keamanan pasien atau bisnis Perusahaan bila memakai
suatu sistem, proses, alat dan bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.
RUANG LINGKUP
Mencakup pengkajian risiko terhadap semua sistem, alat dan bahan yang diperlukan untuk
produksi, Quality Control, penanganan bahan dan sarana penunjang. Pengkajian akan dilakukan
selama tahap penyusunan desain dari tahap perencanaan sampai tahap verifikasi
Quality Risk Assesment (QRA) adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu dari suatu produk, dilakukan dengan
evaluasi menyeluruh dampak risiko terhadap pasien, konsumen, dan pihak-pihak terkait yang
menangani produk dengan risiko terkait. Lakukan pengkajian dan evaluasi yang mendalam
sehingga didapatkan akar permasalahan (rootcause).
Berdasarkan permasalahan yang dikaji terdapat beberapa perangkat yang bisa digunakan
seperti Diagram Ishikawa, Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Hazard Analysis and Critical
Control Point (HACCP), Risk Ranking Factor (RRF) dll.
Quality Risk Assessment (QRA) mencakup identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko,
pengendalian risiko dan komunikasi risiko.
Tugas MENFAR
Kasus 1 :TEMUAN : DITEMUKAN BINTIK HITAM DI PRODUK JADI TABLET DIGOXIN BINTIK HITAM
TERSEBUT BARU DIKETAHUI PAS SELESAI PROSES CETAK DIMANA TERDAPAT DATA ANTARA LAIN
1. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN ZAT AKTIF DIGOXIN, BAHAN TAMBAHAN PVP k30, lactose,
amylum manihot, SSG, aerosil, mg stearate, talk, pewarna, alcohol dan air pw
2. Proses ada mulai dari penimbangan, granulasi basah, ayak basah, pengeringan, ayak
kering, campur akhir, cetak, stripping, kemas sekunder
BUATLAH KAJIAN RISIKO dan action CAPANYA mengunakan form CAPA.
Kasus 2 DITEMUKAN BINTIK PUTIH DI PRODUK JADI TABLET DIGOXIN BINTIK PUTIH TERSEBUT
BARU DIKETAHUI PAS SELESAI PROSES CETAK DIMANA TERDAPAT DATA ANTARA LAIN
1. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN ZAT AKTIF DIGOXIN, BAHAN TAMBAHAN PVP k30, lactose,
amylum manihot, SSG, aerosil, mg stearate, talk, pewarna, alcohol dan air pw
2. Proses ada mulai dari penimbangan, granulasi basah, ayak basah, pengeringan, ayak
kering, campur akhir, cetak, stripping, kemas sekunder
BUATLAH KAJIAN RISIKO dan action CAPANYA mengunakan form CAPA.
(Buat kelompok) maju presentasi.
TUGAS INDUSTRI FARMASI
Kasus 1 :TEMUAN : DITEMUKAN PRODUK JADI ISDN (OBAT JANTUNG) TMS WAKTU HANCUR
DIMANA SPESIFIKASI < 2 MENIT NAMUN ACTUALNYA >2 MENIT
1. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN ZAT AKTIF ISOSORBITE DINITRATE, BAHAN TAMBAHAN
manitol, MCC PH 101, sodium saccharin, sodium cyclamate, pepermin oil, SSG, aerosil, mg
stearate, talk, pewarna, alcohol dan air pw
2. Proses ada mulai dari penimbangan, campur akhir, cetak, stripping, kemas sekunder
Ditemukan disampling oleh BPOM dan disuruh recall termasuk recall apa dan buatkan
investigasi terkait recallnya