EKSIPIEN SEDIAAN

FARMASI
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT

• SAFE  bahan aktif

• EFFECTIVE  bahan aktif
• ACCEPTABLE  eksipien
• BAHAN BAKU:
Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam pengelolaan obat

• BAHAN AWAL:

Semua bahan baku maupun bahan pengemas

• PRODUK ANTARA:
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan
• PRODUK RUAHAN
Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap pengemasan
untuk mejadi produk jadi

• PRODUK JADI

Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses

pembuatan
 BAHAN BAKU

ZAT AKTIF + PRODUK ANTARA

EKSIPIEN

BAHAN AWAL

BAHAN PENGEMAS
PRODUK RUAHAN

PRODUK JADI

5
PHYSICAL PROPERTIES
dari BAHAN BAKU
• BERLAKU UNTUK ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN
CAKUPAN :
• UKURAN PARTIKEL , DISTRIBUSI PARTIKEL
• BENTUK PARTIKEL / KRISTAL
• POLIMORFI , HIDRAT, SOLVAT
• TITIK LEBUR , KELARUTAN
• KOEFISIEN PARTISI, DISOLUSI
• FLUIDITAS (SIFAT ALIR), KOMPAKTIBILITAS
• PEMBASAHAN

• PRODUKSI /FABRIKASI
• KETERSEDIAAN FARMASETIK / HAYATI
KONTROL BAHAN AWAL:
• BAHAN OBAT DAN EKSIPIEN
- UKURAN PARTIKEL, BENTUK PARTIKEL, KELARUTAN, TITIK LEBUR,
KERAPATAN JENIS, DLL
- KADAR ZAT AKTIF, DISOLUSI
- CARA PENGAMBILAN SAMPEL: METODE MILITARY
• STANDARD = Vn + 1
- TEMPAT PENGAMBILAN DI RUANG KHUSUS
- SAMPEL DENGAN NOMER BATCH YANG TIDAK JELAS LANGSUNG
DITOLAK
AKIBAT PENANGANAN BAHAN BAKU
YANG tidak baik

1. KERUSAKAN BAHAN BAKU

2. PENGANGGURAN ALAT PRODUKSI
3. KEMUNDURAN PRODUKSI
4. KENAIKAN BIAYA OPERASIONAL
• Eksipien atau bahan penolong adalah materi yang terdapat
dalam obat namun tidak memiliki efek farmakologi
• Fungsinya sebagai pembawa atau pelarut zat aktif
sehingga memungkinkan penyampaian obat.
• Eksipien meningkatkan kualitas fisik obat dengan
mempengaruhi transpor obat dalam tubuh, mencegah
kerusakan sebelum sampai ke sasaran, meningkatkan
kelarutan, dan bioavailabilitas, meningkatkan stabilitas obat,
menjaga pH dan osmolaritas, menstabilkan emulsi, mencegah
disosiasi zat aktif dan memperbaiki penampilan sediaan.
eksipien
TujuanPenggunaanEksipien
PersyaratanEksipien
Overview of excipients commonly used
(particularly in oral dosage forms)
Role of Key Solid Dose Excipients
• Diluents (fillers, bulking agents), Disintegrants, Binders, Lubricants,
Glidants
 Pembuatan tablet
Untuk membuat suatu tablet, diperlukan bahan-bahan sebagai berikut
:
1. Medikamenta bahan yang berkhasiat sebagai obat (perhatikan
sifat fisika kimia)
2. Bahan Penolong Zat tambahan
a. Zat Pengisi (diluent) : laktosa, glukosa
b. Zat pengikat (binder) : amylum,
c. Zat Pengembang/penghancur(desintegrant) : CMC Na, pektin
d. Zat Pelicin (lubricant): talkum, Mg stearat
e. Glidan (meningkatkan fluiditas massa) : amilum
f. Penyalut
3. Adjuvan
a. Zat Pewarna : carmyn
b. Zat Pengharum : oleum menthae,..
 KOMPONEN TABLET

A.Eksipien
Eksipien : zat tambahan yg digunakan untuk merubah zat aktif
menjadi bentuk sediaan farmasi
Fungsi :
Membantu proses pengempaan (Fluiditas dan
kompaktibilitas) bahan pengisi, pengikat, glidant/lubricant
Membantu memperbaiki karakter fisik tablet penghancur,
pewarna, surface active agent
Memodifikasi pelepasan obat
Meningkatkan acceptability pasien pemanis, penyalut
 KOMPONEN
Pengisi : u/ menambah bobot TABLET
Pengikat : menambah daya kohesif serbuk/granul shga tablet dapat
kompak bila dikempa
Penghancur : membantu menghancurnya tablet
Lubrikan : mengurangi friksi antara tablet dengan die pada waktu tablet
dikeluarkan
Anti-adherent : mencegah melekatnya material yg dikempa pada
permukaan punch atau dinding die
Glidant : u/ meningkatkan daya alir serbuk/granul
Wetting agent : Meningkatkan pembasahan/penyerapan air sehingga dapat
meningkatkan disintegrasi dan disolusi
Dissolution retardants : u/ menghambat disolusi zat aktif
Dissolution enhancers : u/ meningkatkan disolusi zat aktif
Adsorbents : mengurangi kelembaban
Buffer : menjaga pH lingkungan shg meningkatkan stabilitas dan
bioavailabilitas
 KOMPONEN TABLET
Anti-oxidants : u/ mencegah terjadinya oksidasi tablet sehingga
dapat meningkatkan stabilitas
Chelating agents : u/ mencegah auto-oksidasi dengan pembentukan
komplek
Preservatives : u/ mencegah pertumbuhan mikroba
Colours : u/ memberi warna tablet
Flavours : u/ menutupi rasa yg tidak enak
Sweeteners : u/ memberi rasa manis
• TERIMAKASIH