TATA CARA SAMPLING DAN

TINDAK LANJUT HASIL

PENGUJIAN

Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

Badan POM

Bandung, 27 Agustus 2014

• PENDAHULUAN
• PENGAWASAN OBAT
• SAMPLING OBAT
• KOORDINASI LINTAS SEKTOR
• TINDAK LANJUT HASIL SAMPLING
• PENUTUP
PENDAHULUAN
 STRUKTUR ORGANISASI
BADAN POM RI
Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan

SEKRETARIAT UTAMA
•Biro Perencanaan dan Keuangan
INSPEKTORAT •Biro Kerjasama Luar Negeri
•Biro Hukum dan Humas
•Biro Umum

Pusat Pengujian Pusat Penyidikan Pusat Riset Pusat

Obat dan Makanan Obat dan Makanan Obat dan Informasi Obat dan
Nasional Makanan Makanan

Deputi I Deputi II Deputi III

Bidang Pengawasan Produk Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Bidang Pengawasan Keamanan Pangan Dan
Terapetik dan Napza Kosmetik dan Produk Komplemen Bahan Berbahaya

•Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
•Direktorat Standardisasi Produk Terapetik
dan PKRT
•Direktorat Pengawasan Produksi Produk
Terapetik dan PKRT
•Direktorat Pengawasan Distribusi Produk
Terapetik dan PKRT
•Direktorat Pengawasan Narkotika,
Psikotropika dan zat Adiktif
•Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik
•Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
•Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen
•Direktorat Obat Asli Indonesia
•Direktorat Penilaian Keamanan Pangan
•Direktorat Standardisasi Produk Pangan
•Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk
Pangan
•Direktorat Surveilance dan Penyuluhan
Keamanan Pangan
•Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan
Berbahaya

Unit Pelaksanan Teknis BPOM

 VISI DAN MISI BADAN POM RI
VISI :
Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang
Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara Internasional
Untuk Melindungi Masyarakat.

MISI :
1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market
Berstandar Internasional.
2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten.
3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku
Kepentingan di Berbagai Lini.
4. Memberdayakan Masyarakat Agar Mampu Melindungi Diri
dari Obat dan Makanan yang Berisiko Terhadap Kesehatan.
5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning
Organization).
LANGKAH STRATEGIS DALAM KEBIJAKAN
PENGAWASAN BIDANG OBAT 2010 – 2014

• Intensifikasi upaya pengawasan obat di dalam

negeri untuk pengamanan pasar domestik dari obat
ilegal, obat palsu dan tidak memenuhi persyaratan

• Peningkatan kapasitas produksi Nasional dan daya

saing melalui sertifikasi dan resertifikasi Industri
Farmasi sesuai standar CPOB yang berlaku

• Pemantapan status fungsi regulatori sesuai standar

Internasional melalui WHO assessment dan
keanggotaan PIC/S
PENGAWASAN
OBAT
 SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM

PRE MARKET POST MARKET

• Inspeksi sarana
• Pengawasan penerapan produksi, distribusi dan
CPOB terhadap Industri pelayanan obat;
Farmasi yang akan
memproduksi obat; • Pengawasan mutu obat
beredar (sampling dan
• Penilaian keamanan, pengujian);
khasiat dan mutu obat
• Pengawasan aspek
sebelum beredar;
keamanan obat beredar
• Evaluasi BA/BE untuk (pharmacovigilance);
kesetaraan mutu obat-
obat generik dengan • Pengawasan terhadap
obat inovator. penandaan dan iklan
obat beredar.
 PENGAWASAN POST MARKET BADAN POM

Start Unit Teknis

31 BBPOM/BPOM Verifikasi Laporan Hasil

Penarikan oleh IF di
peredaran

Pengawasan Post Inspeksi

MESO Market, antara lain: CPOB/ Sesuai Level
CDOB Penarikan

Sampling dan Surat Perintah

Pengujian Obat Penarikan Obat
TMS Progress dan
Obat TMS hasil akhir
dilaporkan
Hasil (Tidak Memenuhi kepada Badan
Syarat/Standar) POM
SAMPLING
OBAT
TUJUAN SAMPLING
Melindungi masyarakat dari penggunaan
produk yang tidak memenuhi syarat mutu
dan keamanan.

Menjamin konsistensi mutu produk pasca

pemasaran.

Untuk mendeteksi sedini mungkin adanya

produk palsu produk ilegal/tidak terdaftar
 METODOLOGI SAMPLING
Sampling dilakukan melalui pendekatan analisis risiko berdasarkan tingkat kekritisan.
Kelompok risiko dengan tingkat kekritisan lebih tinggi mendapat proporsi sampel yang
lebih besar.

Sampling dikelompoKkan sebagai berikut:

Sampling rutin (routine sampling)

Sampling Rutin: Sampling untuk mengetahui pemenuhan persyaratan mutu

yang ditetapkan.

Sampling Deteksi Dini: Sampling dalam rangka deteksi dini obat palsu atau
obat ilegal.

Sampling yang dipicu karena kasus tertentu (triggered sampling).

OPTIMASI DATA DUKUNG DALAM RANGKA
OPTIMASI STRATEGI SAMPLING

LAPORAN
OBAT TMS/
RECALL

DATA
PEMENUHAN PROFIL OBAT
CPOB SARANA STRATEGI BEREDAR
PRODUKSI SAMPLING

LAPORAN DATA
KELUHAN PEMENUHAN
PELANGGAN CDOB SARANA
(DATA ULPK) DISTRIBUSI
 PROSES SAMPLING DALAM RANGKA
PENGAWASAN POST MARKET (1)

Metodologi
Data
obat
Pemutakhiran
Profil obat
GOAL
Pedoman Analisis SDM yang
terdaftar beredar Resiko kompeten

Profil Sampling Mutu Obat

Pengawasan Beredar
Post Market
obat Produk
Memenuhi
beredar Terapetik Standar

Lab Balai
dan
PPOMN
 PROSES SAMPLING DALAM RANGKA
PENGAWASAN POST MARKET (2)

1. Petugas : Pengawas farmasi di Balai/pusat yang telah memperoleh

pelatihan teknik sampling dan mempunyai pengetahuan tentang obat
2. Tempat sampling : sarana distribusi dan sarana produksi serta sarana
lain (terkait kasus/obat palsu/obat ilegal)
• Penetapan sarana sampling didasarkan pada evaluasi dan kajian risiko
hasil pemeriksaan jalur distribusi.
• Sampling pada industri farmasi dilakukan saat pemeriksaan rutin
terutama apabila hasil inspeksi terdapat temuan kritikal atau pada
kasus khusus.
3. Dokumen sampling
• Formulir Data Sampel Obat
• Berita Acara Pengambilan Sampel yang ditandatangani oleh petugas
pengambil sampel dan penanggung jawab di tempat dimana sampel
diambil.
• Obat-obat yang tidak stabil/mudah rusak
• Obat-obat yang membutuhkan perlakuan
khusus (cold chain product)
• Pemenuhan CDOB pada jalur distribusi
obat
• Trend penyalahgunaan obat
 OBAT PROGRAM PEMERINTAH DIUTAMAKAN
UNTUK DISAMPLING SESUAI PEDOMAN PRIORITAS

NOA. Sampling Rutin (Routine

KRITERIASampling)
JUSTIFIKASI

Obat Program Pemerintah: Merupakan obat yang tersedia pada

1  Obat pelayanan kesehatan dasar dan tersedia
 Vaksin di semua sarana kesehatan

Obat untuk pengobatan

infeksi yang spesifik maupun
parasitik :
Antibiotik Obat yang dapat menimbulkan resistensi
2 Antiviral apabila tidak digunakan dengan dosis
Antimalaria yang tepat
Antituberkulosis
Anthelmintik/ Antiparasit
Antifungi

Narkotik, Psikotropik,
Untuk mengatasi risiko penyalahgunaan
3 Prekursor dan Obat yang
obat
rawan didiversikan
KOORDINASI
LINTAS
SEKTOR
 BPOM berperan dalam
penjaminan mutu dan
keamanan obat

Indikator UKP- Peningkatan

PPP : Koordinasi
Tercapainya 25 % IFK
yang dilakukan
JKN
sampling dan
pengujian atas obat
program
Sinkronisasi Program Sampling dan
Pengujian Obat oleh Badan POM dengan
Program Kemenkes, BKKBN dan Dinkes
 Kemenkes

Kemendagri
Dinkes
Badan POM

BKKBN
UKP4
Telah diterbitkan Surat Edaran
Dirjen Binfar Nomor
TU.02.01/11/133/2014 tentang
pengambilan Sampel Untuk
Pengujian Mutu obat Pada Unit
Pengelola Obat Publik di Provinsi
dan Kabupaten/Kota

Diharapkan dapat memperlancar

kegiatan sampling Badan POM
 Telah dilakukan rapat koordinasi antara Kemenkes,
BKKBN dan Badan POM pada tanggal 10 Juli 2014
melalui kegiatan Workshop Desiminasi Post Market
Surveillance Obat

Tindak lanjut dari hasil workshop adalah dilakukan rapat koordinasi

lanjutan antara Kemenkes, BKKBN dan Badan POM tanggal 22 Juli
2014

Diberikan masukan/data2 kepada Badan

POM terkait obat2 yang digunakan di
sarana pemerintah sehingga dapat
disinkronkan program pengawasan
TINDAK LANJUT
SAMPLING
OBAT
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar
dan/atau Persyaratan

Penarikan Obat

Wajib Sukarela
(Mandatory) (Voluntary)

Sampling Rapid Keputusan Ka Temuan

Keluhan
dan Alert Badan POM Kritikal
konsumen
Pengujian System terkait Safety Inspeksi
Monitoring Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi
Standar dan/atau Persyaratan

VERIFIKASI DI LAPANGAN OLEH :

• 31 BBPOM/BPOM
• DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DAN
PKRT
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar
dan/atau Persyaratan

Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan apabila tidak melakukan perbaikan dan
pencegahan yang memadai sehingga berulang kali ditemukan obat yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan, selain diberikan perintah penarikan, juga
dapat dikenai sanksi administratif berupa:

Sanksi
Administratif

Penghentian
Peringatan Pembekuan Pembatalan
Peringatan Sementara
Keras NIE NIE
Produksi
 PENUTUP

Pengawasan Post Market yang optimal perlu didukung :

 Established System berstandar internasional yang
pelaksanaan/implementasinya menerapkan sistem
manajemen mutu secara konsisten
 Kemitraan yang optimal dengan pemangku kepentingan di
berbagai lini
 3 pilar pengawasan dimana selain tugas regulatory/
pemerintah, peran serta para pelaku usaha serta sikap
proaktif masyarakat turut memegang peranan penting
Connect
with Us
www.pom.go.id