Perbandingan DLBS 1033 (DISOLF®),

Aspirin, dan Clopidogrel Pasca Stroke

Akut Iskemik

Dr. Ismail Setyopranoto, Sardjito Hospital

Bentuk Penelitian
 Desain Penelitian
N: 42 orang
0 2 3
N: 42 orang
0 2 3
N: 163 N: 42 orang
orang
0 2 3

± 7 hari Bulan ke-0 Bulan ke-2 Bulan ke-3

= DLBS 1033 490 mg 3x1 + Standard Therapy (anti-hipertensi, antidiabetes, obat dislipidemia)

= Aspirin 80 mg 1x1 + Standard Therapy (anti-hipertensi, antidiabetes, obat dislipidemia)

= Clopidogrel 75 mg 1x1 + Standard Therapy (anti-hipertensi, antidiabetes, obat dislipidemia)

 Parameter Klinis dan Perlakuan
0 2 3

± 7 hari Bulan ke-0 Bulan ke-2 Bulan ke-3

 Parameter klinis: Tanda vital, gula darah puasa, profil lipid, asam urat, Barthel
Index, Skala Stroke Gajah Mada (SSGM), hemostasis, hematologi, fungsi ginjal
dan hati
 Perlakuan: Standard therapy dan Fisioterapi

 Parameter klinis: Barthel Index dan Skala Stroke Gajah Mada (SSGM)
 Perlakuan: Dimulainya dispensing obat-obat penelitian

 Parameter klinis: Tanda vital dan Hemostasis (INR, PTT, aPTT)

 Melihat reaksi obat yang tidak diinginkan

 Parameter klinis: Tanda vital, Barthel Index, Skala Stroke Gajah Mada (SSGM),
dan Hemostasis (INR, PTT, aPTT)
 Melihat reaksi obat yan tidak dingginkan
 Baseline Pasien
Variables (mean  SD) Aspirin (n=42) Clopidogrel DLBS1033 p
(n=42) (n=42)
Age (years) 58,81 + 9,40 62,45 + 10,54 61,29 + 8,73 0,210
Sex
- Male 31 (73,8%) 29 (69,0%) 31 (73,8%) 0,854
- Female 11 (26,2%) 13 (31,0%) 11 (26,2%)
Therapeutic windows (hours) 25,26 + 32.85 23,24 + 26,75 33,52 + 47,41 0,908
Blood pressure (mmHg)
- Systolic 166,90 + 35,97 162,74 + 26,09 168,45 + 29,39 0,570
- Diastolic 98,69 + 18,45 93,93 + 11,77 95,60 + 13,58 0,356
Barthel Index 81,43 + 23,07 73,57 + 28,14 71,55 + 27,42 0,262
SSGM 32,05 + 5,66 29,64 + 7,37 28,52 + 6,67 0,030 *
Laboratoric parameters
- Fasting plasma glucose (mg/dL) 143,36 + 68,44 144,36 + 80,23 141,74 + 69,03 0,927
- Haemoglobin (g/L) 14,58 + 1,52 13,88 + 1,76 14,28 + 1,57 0,365
- Total Cholesterol (mg/dL) 226,21 + 43,84 217,69 + 48,02 214,28 + 45,61 0,222
- HDL (mg/dL) 42,81 + 9,36 43,71 + 11,96 44,41 + 9,99 0,876
- LDL (mg/dL) 160,08 + 36,74 140,79 + 35,63 142,24 + 32,03 0,044 *
- Triglyceride (mg/dL) 173,40 + 90,83 154,17 + 80,92 147,27 + 61,66 0,559
- BUN (mg/dL) 13,10 + 3,93 12,55 + 3,18 12,80 + 3,07 0,908
- Serum creatinine (mg/dL) 1,23 + 0,70 1,17 + 0,41 1,09 + 0,51 0,766
- Uric acid (mg/dL) 6,48 + 1,42 6,20 + 1,72 6,50 + 1,50 0,748
- PTT (sec) 12,98 + 1,22 13,07 + 1,15 13,09 + 1,29 0,866
- APTT (sec) 29,65 + 1,22 29,39 + 3,39 29,65 + 4,73 0,978
- INR 0,93 + 0,16 0,93 + 0,13 0,96 + 0,15 0,545
Istilah Parameter
Klinis
Barthel Index
Suatu skala untuk
mengukur aktivitas
kehidupan sehari-hari (10
parameter), biasanya
digunakan sebagai salah
satu alat ukur untuk
mengukur kualitas hidup
pasien stroke

Outcome pasien buruk jika

nilai Barthel Index < 60
 SSGM (Skala Stroke Gadjah Mada)
Suatu skala yang dikeluarkan oleh FK
Universitas Gadjah Mada untuk
menentukan seseorang mengalami
stroke iskemik atau hemoragik
sebelum CT-Scan dilakukan
 INR, PTT, dan aPTT

Baik INR, PTT, maupun

aPTT merupakan
parameter klinik yang
dapat digunakan untuk
mengukur timbulnya
resiko pendarahan pada
pasien

• INR (International Normalized Ratio)

• PTT (Partial Thromboplastin Time)
• aPTT (activated-Partial Thromboplastin Time)

Makin tinggi nilai INR, PTT dan aPTT, maka risiko perdarahan makin besar
Hasil Penelitian
Parameter Klinis yang Diukur
 Efikasi: Barthel Index
Perubahan Barthel Index Peningkatan Barthel Index
pada Ketiga Kelompok

• Setelah 3 bulan terapi, aspirin, clopidogrel, dan DLBS 1033 meningkatkan

angka Barthel Index
• Peningkatan Barthel Index pada kelompok pasien aspirin, clopidogrel, dan
DLBS 1033 ekuivalen, namun peningkatan Barthel Index pada kelompok
DLBS 1033 lebih besar daripada aspirin dan clopidogrel
 Efikasi SSGM
Perubahan Skala Stroke Gadjah Mada Peningkatan Skala Stroke Gadjah Mada
pada Ketiga Kelompok

• Setelah 3 bulan terapi, aspirin, clopidogrel, dan DLBS 1033 meningkatkan

angka SSGM
• Peningkatan angka SSGM pada kelompok pasien DLBS 1033 lebih
signifikan dibandingkan kelompok aspirin dan clopidogrel
 Keamanan: Parameter Resiko Pendarahan

• Dalam jangka waktu 3 bulan, keamanan DLBS 1033 dalam menimbulkan

resiko pendarahan setara dengan aspirin dan clopidogrel
• Tidak ada perbedaan INR, PTT, dan aPTT pada tiap kelompok obat jika
dibandingkan dengan baseline pasien
 Parameter Kardiovaskuler lain:Tekanan Darah
(Sistolik)
Perubahan Tekanan Sistolik pada Penurunan Tekanan Darah Sistolik
Ketiga Kelompok

• Tekanan darah sistolik pada grup aspirin, clopidogrel dan DLBS 1033 sama-
sama terkontrol dengan baik (tidak mengalami perubahan)
• Note: pada pasien hipertensi digunakan standard therapy yaitu: Valsartan
80/160 mg and/or Furosemid 40 mg or Amlodipin 5/10 mg, daily
 Parameter Kardiovaskuler lain:Tekanan Darah
(Diastolik)
Perubahan Tekanan Diastolik pada
Penurunan Tekanan Darah Diastolik
Ketiga Kelompok

• Tekanan darah diastolik pada grup aspirin, clopidogrel dan DLBS 1033
sama-sama terkontrol dengan baik (tidak mengalami perubahan)
• Note: pada pasien hipertensi digunakan standard therapy yaitu: Valsartan
80/160 mg and/or Furosemid 40 mg or Amlodipin 5/10 mg, daily
Kesimpulan