Kelompok 1

Formulasi dan Sediaan

radiofarmasi
Anggota :
1. Muslikha Tsalasa M (1617000
2. Maftu Ikhsan (1617000
3. Alviana Nur Hidayah (1617000
4. Nur Faizah (161700065)
5. Rizqi Amalia (1617000721)
 SEDIAAN RADIOFARMASI

• Suatu senyawa radioaktif dengan maksud untuk dimasukkan ke dalam

tubuh manusia, baik untuk tujuan terapi maupun diagnosa serta
Wolf & Tubis mengalami perubahan metabolisme di dalam tubuh
(USA)

• Suatu senyawa radioaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia,

baik secara oral maupun parental, serta tidak berada dalam wadah
Y. Cohen tertutup karena akan ikut mengalami perubahan metabolisme di dalam
(Perancis) tubuh

• Sediaan radioaktif yang di dapat dari target yang telah di radiasi dalam
suatu reaktor nuklir dan telah mengalami pengolahan secara kimia
Secara serta melalui suatu syarat pemeriksaan sediaan farmasi
Umum
 Bentuk Sediaan Radiofarmasi

1. Larutan untuk pemakaian oral

Biasanya dikemas dalam wadah tertentu yang dinamakan Penicillin type bottles. Untuk
menghindari kontaminasi mikroba digunakan Single dose bottles. Sediaan dapat berupa
larutan air; alkohol dan minyak.
2. Kapsul gelatin untuk pemakaian oral
Cara pemakaiannya mudah dan bahaya kontaminasi tidak ada. Larutan ini diserap oleh
dinding kapsul atau zat inert yang ditambahkan. Kerugiannya adalah : ada kemungkinan
kapsul tidak larut sempurna dalam lambung atau reaksi antara radionuklida dengan
komponen-komponen kapsul.
3. Larutan injeksi
Kemasan mengandung satu dosis atau lebih. Syarat larutan injeksi biasa harus dipenuhi
seperti : sterilitas; isotonisitas dan bebas pirogen. Sediaan dipakai terutama untuk
radioisotop yang berumur sangat pendek sehingga unsur aktif segera mencapai sasaran
dan dapat segera dideteksi.
4. Bentuk Lyophilized Products atau sediaan liofilisasi
Sediaan dalam botol, sebelum digunakan harus dilarutkan dalam pelarut yang sesuai
(model Kit).
 Syarat Sediaan
radiofarmasi
Sediaan farmasi harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam Farmakope, yang berarti bahwa
radiofarmaka harus dapat memenuhi syarat sebagai sediaan
oral atau sediaan parenteral sesuai dengan penggunaannya.
 Sediaan radiofarmasi oral
Syarat sediaan radiofarmasi oral meliputi;
1. Radioaktivitas dalam tiap kapsul seragam
2. Tidak toksik
3. Kemurnian radioaktif terjamin
4. Keseragaman kandungan dan sediaan
5. Homogen
6. Disolusi (tidak berlaku untuk gelatin lunak, kecuali bila
dinyatakan dalam masing-masing monografi)
 Sediaan radiofarmasi
injeksi
Syarat sediaan radiofarmasi injeksi meliputi;
1. Harus sterile dan bebas pyrogen
2. Harus isotonic dan mempunyai pH fisiologis
3. Keradioaktifannya harus dikalibrasi
 Sediaan radiofarmasi liofilisasi

Syarat sediaan radiofarmasi Liofilisasi meliputi;

1.
 Sediaan Radiofarmasi
Macam-macam sediaan radiofarmasi
berdasarkan fungsi tindakan atau prosedur
penggunaannya :
a. Radiofarmaka diagnosa, misal pengukuran
fungsi kelenjar tyroid dengan ¹³¹I-natrium
iodida
b. Radiofarmaka terapi, misalnya ¹²⁵I, ¹⁰³Pd
Teknik penyediaan sediaan radiofarmasi

1. Area radioaktif hendaklah dilengkapi dengan tekanan negatif terhadap area

sekitar dan terpisah dari area produksi atau pengawasan mutu nonradioaktif.

2. Semua personil yang bekerja secara langsung dalam kegiatan preparasi dan

produksi radiofarmaka mendapat pelatihan yang sesuai dengan lingkup

kerjanya dan tentang prinsip CPOB khususnya dalam pembuatan

radiofarmaka.

3. Bahan awal (termasuk eksipien) dalam persiapan pembuatan radiofarmaka

bahan-bahan yang berkualitas dan sesuai, termasuk bahan awal, seperti
prekursor untuk sintesis.
Lanjutan..

4. Pereaksi yang boleh digunakan hanya pereaksi yang sudah diuji

sebelumnya dan disertifikasi dan bila dibutuhkan dipreparasi baru.

5. Hendaklah digunakan lemari asam dan tempat kerja dengan udara

bersih beraliran laminer yang terawat baik. Penyalaan lampu UV di

tempat kerja sebelum digunakan dapat mengurangi jumlah mikroba.

6. Semua peralatan dan area kerja sekitarnya harus dibersihkan dengan

seksama tiap hari setelah selesai bekerja. Langit-langit, dinding dan

permukaan struktural lain harus dibersihkan secara teratur.

FORMULASI SEDIAAN RADIOFARMASI