1 Manajemen Mutu
1 Manajemen Mutu
(Quality Management)
Part One
TUJUAN MATERI
Untuk memahami isu-isu penting dalam quality
assurance (jaminan mutu) dan quality control
(pengawasan mutu).
Komponen dasar:
1. Infrastruktur atau sistem mutu (quality system):
Prosedur, Proses, dan Sumber daya (Resources)
Istilah lain
Sistem Mutu (Quality System), jarang digunakan
dalam pembuatan obat
Quality Management
Quality Assurance
Ketentuan Dasar
1. Proses produksi didefinisikan secara jelas dan
dikajiulang secara benar
2. Tahap-tahap kritis proses produksi divalidasi
3. Sumberdaya utk memproduksi produk yg bermutu
mencukupi:
- SDM, bangunan, peralatan, bahan baku
4. Prosedur produksi tertulis dengan jelas
5. Operator terlatih Part One 2.1 a-j
Ketentuan Dasar
Departemen QC
Harus ada
Tidak dipengaruhi bidang produksi maupun
bidang QA
Dipegang oleh orang yang berpengalaman dan
kompeten
Ketentuan Dasar
Sumberdaya
Fasilitas mencukupi
SDM terlatih
Prosedur telah disahkan
Ketentuan Dasar
Tugas
Sampling
Inspeksi
Pengujian
Pemantauan (monitor)
Menerima atau menolak
Part One 3.2
Ketentuan Dasar
Obyeknya
Ketentuan Dasar
1. Sampling disahkan oleh bidang QC
2. Metode uji divalidasi
3. Melakukan pencatatan
4. Mengkaji ulang (review) dan mengevaluasi dokumen
produksi
5. Mengevaluasi penyimpangan & kegagalan
6. Bahan yang digunakan memenuhi ketentuan
registrasi
Ketentuan Dasar
7. Bahan baku memenuhi syarat kemurnian
8. Wadah sesuai
9. Pelabelan benar
10. Bets produk dilepas ke pasaran oleh SDM yang
tepat
11. Ada sampel pertinggal (retained samples) untuk
bahan baku dan produk
Part One 3.2 e – h
Akses SDM QC
SDM QC harus mempunyai akses ke daerah produksi
untuk sampling dan investigasi
Kecuali ruang pengisian aseptis dan area dgn
toksisitas tinggi
Korupsi
Komitmen pada training tidak ada atau kurang