Keamanan Obat

BY :
ANTIRA ANISAHATI, S.FARM., APT.
 Definisi Obat

Obat adalah sediaan farmasi yang mengandung

senyawa kimia tertentu yang berfungsi untuk
mencegah (preventif), meningkatkan
kesehatan/kebugaran (promotif), dan
menyembuhkan penyakit (kuratif)
 SYARAT OBAT

QUALITY OBAT SAFETY

EFFICACY
 SYARAT OBAT (2)

Quality/Mutu  Senyawa kimia(zat aktif) dalam

obat haruslah diketahui senyawanya dengan suatu
metode identifikasi
Safety/Aman Obat harus dijamin tidak akan
menyebabkan/meningkatkan keparahan penyakit
artinya manfaatnya lebih besar daripada efek
sampingnya
Efficacy/efektivitas  Obat harus memiliki
kemanfaatan bagi perbaikan kondisi pasien
 Tujuan Materi
1. Mengetahui adanya kesalahan pemberian obat
(medication error) karena peresepan atau
swamedikasi yang tidak benar
2. Dapat memecahkan masalah medication error
yang terjadi karena peresepan
3. Didapatkan keamanan dan keselamatan pasien
dalam proses peresepan
4. Diperoleh terapi yang optimal
 Masalah Pemberian Obat

1. Kesalahan pemberian obat (medication error)

2. Ketidakpatuhan pasien
3. Masalah obat
 Resistensi
 Efek samping
 Kenyamanan
 Ketersediaan
 Harga
Kategori Kesalahan
Kategori Kesalahan (2)
 Penggunaan Obat pada bumil

Wanita hamil mengkonsumsi obat berpengaruh

pd ibu&janin
 Resiko terbesar  kecacatan(fisik atau fungsional
(consider manfaat>>>>resiko)
Kecacatan: cacat fisik (malformasi), pertumbuhan
terganggu, karsinogenesis, gx fungsional,
mutagenesis
 Penggunaan Obat pada bumil (2)

Tidak ada obat yang mutlak aman u/ bumil

Resiko tinggi teratogenik pd trisemester pertama
(0-12minggu)sebagian besar organ utama
dibentuk
 Penggolongan tingkat keamanan obat pd bumil
menurut FDA Amerika Serikat

Kategori A
Penelitian terkontrol dan memadai pd ibu hamil tdk
menunjukkan adanya risiko pd janin

Kategori B
Tidak ada bukti risiko pada manusia. Penelitian pada
hewan menunjukkan adanya risiko tetapi penelitian
pada manusia tidak ATAU penelitian pada manusia
belum memadai
 Penggolongan tingkat keamanan obat pd bumil
menurut FDA Amerika Serikat (2)

Kategori C
Risiko tidak dapat dikesampingkan . Penelitian pada
manusia tidak memadai , penelitian pada hewan
menunjukkan risiko atau tidak memadai

Kategori D
Risiko pada janin terbukti positif baik melalui
penelitian atau post marketing study
 Penggolongan tingkat keamanan obat pd bumil
menurut FDA Amerika Serikat (3)

Kategori X
Kontraindikasi pada kehamilan. Penelitian pada
hewan atau manusia atau data post marketing study
menunjukkan risiko pada janin yang secara jelas
lebih merugikan dibandingkan manfaatnya
 Prinsip Penggunaan obat pada masa
kehamilan
Sedapat mungkin hindari minum obat pada
trisemester pertama. Upayakan terapi non-
farmakologik
Obat diberikan jika diperlukan, pertimbangkan
manfaat>risiko
Hindari obat baru(data terbatas)
Pilih obat dgn profil keamanan yg sdh diketahui
 Prinsip Penggunaan obat pada masa kehamilan
(2)
Gunakan dosis efektif terendah
Gunakan sesingkat mungkin
Hindari obat bersifat teratogenik
 Penggunaan Obat pada busui

Pemilihan Obat
Pertimbangkan apakah obat aman pada bayi
Pilih obat yang sedikit melalui ASI
Hindari obat long acting (sustained release)
Hindari penggunaan jangka lama
 Penggunaan Obat pada busui (2)

Waktu Menyusui
Hindari menyusui selama konsentrasi obat
mencapai puncaknya
Rencanakan menyusui sebelum pemberian dosis
obat berikutnya
 Penggunaan Obat pada bayi dan anak

Prinsipnya : dosis tepat dengan mempertimbangkan

umur dan BB
 RUMUS PERHITUNGAN DOSIS ANAK :
19

UMUR

n
Young : DI = Dd (untuk anak < 8 tahun)
n + 12

n
Dilling : DI = Dd

20
 RUMUS PERHITUNGAN DOSIS ANAK (2) :
20

n+1
Cowling : DI = Dd
24

DI = dosis infans (anak)

Dd = dosis dewasa
n = tahun
 BERAT BADAN
21

Wa
Clark : DI = Dd
Wd

Wa = BB anak / kg
Wd = BB dewasa /kg
 Penggunaan Obat pada Lansia

Hal yang perlu diperhatikan bahwa pada lansia

terjadi penurunan fungsi organ tubuh seperti :
sistem pernafasan, sistem saraf, sisitem pencernaan,
sistem hormon, dll
Maka obat yang digunakan sebaiknya aman bagi
lansia (lihat: brosur) serta pastikan dosis, cara
pemakaian, dan waktu minum tepat
 DOSIS

KEAMANAN
USER OBAT PRODUK

RUTE WAKTU
PEMAKAIAN PEMBERIAN
 Penggunaan Obat secara tepat

Pastikan obat yang digunakan :

1.Tepat Pasien
2.Tepat Dosis
3.Tepat Cara Pemakaian
4.Tepat Waktu Pemakaian
Dengan 4T di atas diharapkan obat aman digunakan
dan berkhasiat bagi penggunanya