BCS 

(Biopharmaceutical
Classification System)
KELOMPOK 4
01 02
Tuti Stianingsih Abdurrahman Musa H

03 05

Antik Sulistia N 04 Imroatul Azizah

Adecya Nur prawatya

06 07

Llulu Sofiyana Viki Fania Ardianto

PENGERTIAN
BCS (Biopharmaceutical Classification System) atau sistem klasifikasi biofarmasetika adalah
suatu model eksperimental yang mengukur permeabilitas dan kelarutan suatu zat dalam kondisi
tertentu. Sistem ini dibuat  untuk pemberian obat secara oral. Untuk melewati studi bioekivalen
secara in vivo, suatu obat harus memenuhi persyaratan kelarutan dan permeabilitas yang tinggi
(Bethlehem, 2011).
Tujuan dari BCS adalah (Reddy dkk., 2011) :
1. Untuk meningkatkan efisiensi pengembangan obat dan proses peninjauan dengan
merekomendasikan strategi untuk mengidentifikasi uji bioekivalensi.
2. Untuk merekomendasikan kelas pelepasan cepat  dari  bentuk sediaan padat oral yang secara
bioekivalensi dapat dinilai berdasarkan uji disolusi in vitro.
3. Untuk merekomendasikan suatu metode untuk klasifikasi yang sesuai dengan disolusi bentuk
sediaan dengan karakteristik kelarutan dan permeabilitas produk obat.
KLASIFIKASI
 Kelas I (Permeabilitas tinggi, Kelarutan tinggi) Misalnya Metoprolol, Diltiazem,
Verapamil, Propranolol. Obat kelas I menunjukkan penyerapan yang tinggi dan
disolusi yang tinggi. Senyawa ini umumnya sangat baik diserap. Senyawa Kelas I
diformulasikan sebagai produk dengan pelepasan segera, laju disolusi umumnya
melebihi pengosongan lambung 

 Kelas II (Permeabilitas tinggi, Kelarutan rendah) Misalnya Fenitoin, Danazol,

Ketokonazol, asam mefenamat, Nifedipine. Obat kelas II memiliki daya serap
yang tinggi tetapi laju disolusi rendah. Dalam disolusi obat secara in vivo maka
tingkat penyerapan terbatas kecuali dalam jumlah  dosis yang sangat tinggi.
Penyerapan obat untuk kelas II biasanya lebih lambat daripada kelas I dan terjadi
selama jangka waktu yang lama. Korelasi in vitro-in vivo (IVIVC) biasanya
diterima untuk obat kelas I dan kelas II.
KLASIFIKASI
 Kelas III (Permeabilitas rendah, Kelarutan tinggi) Misalnya Simetidin, Acyclovir,
Neomycin B, Captopril. Permeabilitas obat berpengaruh pada tingkat penyerapan obat,
namun obat ini mempunyai laju disolusi sangat cepat. Obat ini menunjukkan variasi
yang tinggi dalam tingkat penyerapan obat. Karena pelarutan yang cepat, variasi ini
disebabkan perubahan permeabilitas membran fisiologi dan bukan faktor bentuk
sediaan tersebut. Jika formulasi tidak mengubah permeabilitas atau waktu durasi
pencernaan, maka  kriteria kelas I dapat diterapkan (Reddy dkk., 2011).
 Kelas IV (Permeabilitas rendah, Kelarutan rendah) Misalnya taxol, hydroclorthiaziade,
furosemid. Senyawa ini  memiliki bioavailabilitas yang buruk. Biasanya mereka tidak
diserap dengan baik dalam mukosa usus. Senyawa ini tidak hanya sulit untuk terdisolusi
tetapi sekali didisolusi, sering menunjukkan permeabilitas yang terbatas di mukosa GI.
Obat ini cenderung sangat sulit untuk diformulasikan (Wagh dkk., 2010).
Klasifikasikan Berdasarkan BCS Atas Dasar Parameter:

Batasan Kelarutan
Didasarkan pada  kelarutan produk dengan dosis maksimum. Suatu zat aktif dikatakan
sangat mudah larut bila dengan dosis maksimum, obat  dapat larut di dalam 250 mL atau
kurang  air dengan rentang pH 1-7,5. Volume sebanyak 250 mL ditentukan dari protocol
studi bioekuivalen pada umumnya yang mengatur bahwa penggunaan produk obat hanya
dengan segelas air pada sukarelawan dengan kondisi puasa.

Batasan Permeabilitas.
Secara tidak langsung didasarkan pada banyaknya obat yang diabsorpsi dalam tubuh
manusia dan secara langsung pada pengukuran kecepatan transfer massa yang melewati
membrane usus manusia. Sistem lain yang tidak menggunakan manusia yang dapat
memprediksi absorpsi obat dalam tubuh manusia boleh digunakan ( seperti metode kultur in
vitro) . suatu zat aktif dikatakan sangat permeable bila jumlah obat yang terabsorbsi di
dalam tubuh yang diketahui > 90% atau lebih dosis yang digunakan, berdasarkan
keseimbangan massa atau dalam perbandingan dengan dosis intravena.
Klasifikasikan Berdasarkan BCS Atas Dasar Parameter:

Batasan Disolusi.
Suatu produk obat yang lepas segera dianggap cepat terdisolusi bila > 85 % jumlah obat yang
tertera dapat terdisolusi dalam waktu 15 menit menggunakan Aparatus I Disolusi USP pada 100
RPM atau Aparatus II pada 50 RPM dalam larutan media sebanyak 900 mL atau kurang. Larutan
media terdiri dari 0,1N HCl atau cairan lambung buatan atau larutan dapar pH 4,5 dan dapar pH
6,8 atau cairan usus buatan.

Penentuan Kelarutan:   
1. Menggunakan Profil pH-Kelarutan dari obat uji dalam
media dengan pH antara 1-7,5
2. Menggunakan Metode pengocokan dalam botol atau
metode titrasi
3. Menggunakan Analisis dengan pengujian yang
menunjukkan stabilitas yang sudah divalidasi
Klasifikasikan berdasarkan BCS atas dasar parameter:

Penentuan Permeabilitas
Penentuan Disolusi
1. Jumlah obat yang diabsorpsi dalam tubuh
 Studi farmakokinetik
 Studi bioavailibilitas absolut 1. Menggunakan Aparatus I USP pada 100
rpm atau apparatus II USP pada 50 rpm
2. Metode permeabilitas intestinal
 Penelitian perfusi intestinal pada manusia 2. Media disolusi sebanyak 900 mL: 0,1N
secara in vivo HCl atau cairan lambung buatan , pH 4,5
 Penelitian perfusi intestinal pada hewan dan pH dapar 6,8 atau cairan intestinal
coba secara in vivo atau in situ buatan
 Percobaan permeasi secara in vitro
dengan jaringan usus manusia atau 3. Bandingkan profil disolusi dari hasil uji
hewan dengan profil baku pembanding
 Percobaan permeasi melewati sel epitel menggunakan factor kesetaraan (f2)
monolayer secara in vitro
ABSORPSI OBAT PER ORAL
Obat yang diberikan secara oral melewati berbagai bagian
kanal enteral, termasuk rongga mulut, kerongkongan dan
berbagai bagian saluran cerna. Residu akhirnya keluar dari
tubuh melalui anus

Waktu transit total, termasuk pengosongan

lambung,transit usus kecil, dantransit kolon, berkisar 4-5
hari.

Tempat yang paling penting untuk absorbsi obat adlah

usus kecil. Waktu transit usus kecil berkisar dari 3 sampai
4 jam untuk subyek sehat
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI PEMBERIAN 
OBAT PER ORAL 

Faktor fisiologi 
Meliputi permukaan penyerap, umur, laju pelewatandan waktu tinggal dalam l
ambung, 
pH dan perubahan pH karena formulasi, tegangan permukaan, kekentalan sert
a isi saluran cerna yang dapat mengubah aksi zat aktif.

Faktor patologi 
Meliputi gangguan fungsi penggetahan, gangguan transit dangangguan penye
rapan
 PENGERTIAN BIOAVABILITAS
● Bioavabilitas ( Ketersediaan hayati ) obat adalah ukuran laju dan besarnya
obat mencapai sirkulasi sistemik. Parameter Farmakokinetika yang
menggambarkan laju absorbs adalah ka ( ketetapan laju absorbs ), ( waktu
obat mencapai konsentrasi puncak ).
ABSORPSI OBAT DALAM SALURAN PENCERNAAN

• Obat dapat diabsorpsi secara difusi pasif dari semua bagian dari saluran
pencernaan termasuk sublingual, bukal, GI,dan absorpsi dubur.
• Bagi kebanyakan obat, tempat optimum untuk absorpsi obat setelah
pemberian oral adlah bagian atas dari usus kecil atau duodenum.
• Anatomi unik duodenum menyediakan area permukaan yang luas untuk
obat berdifusi secara pasif.
• Area permumaan duodenum yang luas disebabkan oleh adanya lipatan
valvelike di membran mukus yang merupakan proyeksi kecil yang dikenal
sebagai vili
• Vili ini berisi bahman proyeksi lebih kecil dikenal sebagai mikrovili
• Selain itu, daerah duodenum adalah sangat perfusi dengan jaringan kapiler,
yang membantu mempertahankan gradien konsentrasi dari usus lumen dan
sirkulasi plasma
● Tantangan utama pemberian sediaan oral terletak pada kekurangan bioavailabilitasnya.
Bioavabilitas sediaan oral tergantung pada beberapa faktor termasuk kelarutan dalam air,
permeabilitas obat, tingkat disolusi, dan metabolisme jalur pertama .
● Penyebab paling umum bioavailabilitas oral rendah dikaitkan dengan kelarutan yang buruk dan
permeabilitas rendah .Obat-obatan yang memiliki kelarutan buruk akan memerlukan dosis tinggi
untuk mencapai konsentrasi plasma terapeutik setelah pemberian oral.
● Kelarutan yang rendah adalah masalah utama yang dihadapi pada pengembangan obat baru.
Sebagian besar obat merupakan asam lemah atau basa lemah yang memiliki kelarutan yang
buruk. Obat-obatan yang memiliki kelarutan rendah akan lebih lambat diserap, menyebabkan
rendahnya bioavabilitas obat dalam tubuh.
● Obat yang termasuk Biopharmaceutics Classification System (BCS) kelas II (kelarutan rendah
dan permeabilitas tinggi), bioavailabilitas dapat ditingkatkan dengan meningkatkan kelarutan dan
tingkat disolusi obat dalam cairan gastrointestinal. Pembatas untuk obat golongan BCS kelas II
adalah pelepasan obat dari bentuk sediaan dan kelarutannya pada cairan lambung, sehingga
meningkatkan kelarutan zat akan meningkatkan bioavailabilitas obat BCS kelas II.
 TANYA JAWAB
1. Penanya Darlene Nabila Zetta
Pertanyaan : Berikan contoh penerapan permeasi secara in vitro dengan jaringan usus manusia atau hewan
Jawab : Judul : Absopsi In Vitro Sulfametoksazol Denan Poisorbat 80
: Permeabilitas pada dinding usus pada trasnpor sulfametoksazol meningkat dengan adanya
polisorbat 80 samai kadar 40%.
Permeabilitas dinding usus tikus pad transport sulfametoksazol meningkat dengan kenaikan
suhu sampai 45%.
Mekanisme proses transport sulfametoksazol tidak berbah dengan perubaansuhu dari 30 ºC
sampai 45 ºc dan relatif tidak berubah dengan adanya polisorbat sampai kadar 40 mg%.

2. Penanya Rizky Wulandari

Pertanyaan : Apa perbedan dari mikrovilli dan villi ?
Jawab : Mikrovilli adalah tonjolan diermukaan sel, yang meningkatkan luas pemukaan sel. Berfungsi
sebagai penyerapan karbohidrat, protein, lemak dan mineral.
Villi adalah jaringan yang terbentuk seperti jonjot akar yang tertanam kedalam endometrium.
Berfungsi sebagai jaluur pertukaran zat makanan dan sampah antara pembuluh darah calon ibu
dengan janin.
 TANYA JAWAB
3. Penanya Mayla Cahya Ningrum
Pertanyaan : Apa yang dimaksud dari studi farmakokinetik dan bioavabilitas absolute ?
Jawab : Studi farmakoinetik adalah cabang ilmu dari farmakologi yang mempelajari tentang perjalanan obat mulai
sejak diminum hingga keluar melalui organ eksresi ditubuh manusia.

Bioavabilitas absolute adalah ukuran ukuran laju dan besarnya obat mencapai sirkulasi sistematik.
Bioavabilitas absolute yang aktif yang mencapai sirkulasi sitemik dari suatu bentuk sediaan obat
dibandingkan dengan zat tersebut yang diberikan intravena.

4. Penanya Ranika Julia Putri

Pertanyaan : Apa yang dimaksud dengan sirkulasi sistemik ?
Jawab : Sirkulasi sistemik adalah sirkulasi darah yang mencakup seluruh tubuh. Berlangsung ketika darah
bersih yang mengandung oksigen mengisi serambi kiri jantung melalui vena pulmonalis setelah melepaskan
karbondioksida paru-paru.
 TANYA JAWAB
5. Penanya Dea Amelia Puspanelli
Pertanyaan : Dimana letak sel epitel monolayer ?
Jawab : Sel epitel monolayer adalah sel kultur yang tumbuh membentuk lembara pada permukaan
tempat kultur.
Letaknya pada kulit, sel pencernaan, sel pernapasan, sel kemih serta saluran reproduksi.

6. Penanya Nazla Widya Setyawati

Pertanyaan : Sebutkan faktor-faktor yang mempengaruhi BCS pada laju disolusi !
Jawab : Sifat fisika kimia, indikator gradient dan indikasi larutan dalam absorpsi.
 TANYA JAWAB
● Penanya : Lilis
Apakah yang terjadi Ketika deodonum tidak dapat mempertahankan gradien konsentrasi dari usus lumen dan sirkulasi
plasma, apakah dapat mempengaruhi abaorbsi obat dalam saluran pencernaan ?

Jawab :

Duodenum merupakan salah satu dari tiga bagian utama pada usus halus dan berbentuk seperti huruf C yang
menghubungkan lambung dengan bagian lain dari usus halus. Secara anatomis, duodenum terletak pada regio
epigastrika dan umbilikalis. Duodenum dibagi dalam empat bagian yang tersusun secara berurutan. Bagian pertama dari
duodenum berasal dari pylorus lambung lalu berjalan ke atas dan belakang hingga setinggi vertebra lumbalis II, bagian
kedua yang berjalan vertikal ke bawah di depan hilum renale dextrum di sisi kanan vertebra lumbalis II dan III, bagian
ketiga yang berjalan horizontal lalu melintas di depan columna vertebralis dan berjalan menyusuri sisi bawah kaput
pankreatis, dan bagian keempat yang berjalan ke atas lalu ke kiri hingga mencapai flexura duodenojejunalis, yang tetap
berada pada posisinya karena ditahan oleh ligamentum Treitz
TERIMAKASIH