Silahkan dijawab langsung di PPT ini

dengan menambahkan slide baru !

Penentuan Nilai
BA
BA dari suatu obat yang sedang diuji, dilakukan pada 12 volunteer. Tiap orang menerima :
Tablet oral tunggal;
5 ml larutan oral;
Atau injeksi tunggal IV.
Sampel plasma didapatkan secara periodik hinggan 48 jam setelah obat diberikan dan
diukur konsentrasinya. Nilai AUC rata-rata (0-48 jam) terdapat pada tabel di bawah ini :
Produk obat Dosis (mg) AUC (µg.h/mL) Standar Deviasi
Tablet oral 200 89,5 19,7
Larutan oral 200 86,1 18,1
Injeksi IV bolus 50 37,8 5,7

Hitung :
1) BA relatif obat dalam sediaan tabletnya dibandingkan dengan larutan oralnya
2) BA absolut obat dalam sediaan tabletnya

Jelaskan hubungan antara nilai BA relatif dan BA absolut obat tersebut !

Penentuan Produk
Pembanding
Tabel di bawah ini menunjukkan perbandingan konsentrasi plasma dari
suatu antibiotik, yang menghubungkan bentuk sediaan dan waktu setelah
pemberian produk obat
Waktu setelah Konsentrasi plasma (µg/mL) 1) Hitung AUC tiap sediaan
pemberian obat Larutan IV Larutan oral Tablet oral Kapsul oral
(jam) (2 mg/kg) (10 mg/kg) (10 mg/kg) (10 mg/kg) 2) Bentuk sediaan apa dari tabel
tersebut yang lebih tepat dipilih
0,5 5,94 23,4 13,2 18,7
sebagai produk pembanding
1,0 5,30 26,6 18,0 21,3
(referensi) untuk penentuan BA
1,5 4,72 25,2 19,0 20,1 relatif ? Jelaskan mengapa ?
2,0 4,21 22,8 18,3 18,2
3,0 3,34 18,2 15,4 14,6 3) Dari beberapa bentuk sediaan
4,0 2,66 14,5 12,5 11,6 tersebut, mana yang absorpsi
6,0 1,68 9,14 7,92 7,31 obatnya lebih cepat ?
8,0 1,06 5,77 5,00 4,61
10,0 0,67 3,64 3,16 2,91
12,0 0,42 2,30 1,99 1,83
AUC
(µg/mL x jam)
Uji Disolusi
Terbanding
 Interpretasi Hasil Uji Disolusi Terbanding

 Produk larut sangat cepat : waktu 15 menit dengan konsentrasi >

85%

 Produk lainnya : faktor similaritas

 Aturan yang Harus Dipenuhi

1. Tidak boleh lebih dari 1 titik sampling yang zat terlarutnya >85%

2. RSD (standar deviasi relatif) pada titik sampling pertama <20% dan
untuk titik berikutnya <10%
 Soal Analisa Data Produk Obat

1. Pilih data yang dapat digunakan dari Tiap Tabel (sesuaikan dengan
interpretasi hasil uji dan aturan yang harus dipenuhi)

2. Berikan alasan Anda !

Tabel 1
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 23,5 25,4
15 40,7 42,3
30 60,6 63,7
45 86,5 88,8
60 90,4 92,3
Tabel 2
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 23,5 25,4
15 55,4 60,2
30 86,5 88,3
45 90,4 94,5
60 92,1 97,5
Tabel 3
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 55,5 54,6
15 87,5 86,4
30 90,4 91,3
45 96,6 97,5
60 101,2 100,4
Tabel 4
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 46,7 54,6
15 80,4 86,4
30 90,4 91,3
45 96,6 97,5
60 101,2 100,4
Jawaban yang nampak SAMA PERSIS,
keduanya tidak diberi nilai !