Silahkan dijawab langsung di PPT ini

dengan menambahkan slide baru !

Penentuan Nilai
BA
4 produk obat berbeda mengandung antibiotik yang sama diberikan pada 12 volunteer laki-
laki dewasa (usia 19-28 tahun, BB rata-rata 73 kg). Volunteer dipuasakan selama 12 jam
sebelum mengkonsumsi obat.
Sampel urine dikumpulkan hingga 72 jam setelah pemberian obat hingga ekskresi obat
maksium dalam urin. Data disajikan pada tabel di bawah ini :
Produk obat Dosis (mg/kg) Kumulasi obat
dalam urin
(0-72 jam)
Larutan IV 0,2 20
Larutan oral 4 380
Tablet oral 4 340
Kapsul oral 4 360

Hitung :
1) BA relatif obat dalam sediaan kapsul dibandingkan dengan larutan oralnya
2) BA absolut obat dalam sediaan tabletnya

Jelaskan hubungan antara nilai BA relatif dan BA absolut obat tersebut !

Penentuan Produk
Pembanding
Tabel di bawah ini menunjukkan perbandingan konsentrasi plasma dari
suatu antibiotik, yang menghubungkan bentuk sediaan dan waktu setelah
pemberian produk obat
Waktu setelah Konsentrasi plasma (µg/mL) 1) Hitung AUC tiap sediaan
pemberian obat Larutan IV Larutan oral Tablet oral Kapsul oral
(jam) (2 mg/kg) (10 mg/kg) (10 mg/kg) (10 mg/kg) 2) Bentuk sediaan apa dari tabel
tersebut yang lebih tepat dipilih
0,5 5,94 23,4 13,2 18,7
sebagai produk pembanding
1,0 5,30 26,6 18,0 21,3
(referensi) untuk penentuan BA
1,5 4,72 25,2 19,0 20,1 relatif ? Jelaskan mengapa ?
2,0 4,21 22,8 18,3 18,2
3,0 3,34 18,2 15,4 14,6 3) Dari beberapa bentuk sediaan
4,0 2,66 14,5 12,5 11,6 tersebut, mana yang absorpsi
6,0 1,68 9,14 7,92 7,31 obatnya lebih cepat ?
8,0 1,06 5,77 5,00 4,61
10,0 0,67 3,64 3,16 2,91
12,0 0,42 2,30 1,99 1,83
AUC
(µg/mL x jam)
Uji Disolusi
Terbanding
 Interpretasi Hasil Uji Disolusi Terbanding

 Produk larut sangat cepat : waktu 15 menit dengan konsentrasi >

85%

 Produk lainnya : faktor similaritas

 Aturan yang Harus Dipenuhi

1. Tidak boleh lebih dari 1 titik sampling yang zat terlarutnya >85%

2. RSD (standar deviasi relatif) pada titik sampling pertama <20% dan
untuk titik berikutnya <10%
 Soal Analisa Data Produk Obat

1. Pilih data yang dapat digunakan dari Tiap Tabel (sesuaikan dengan
interpretasi hasil uji dan aturan yang harus dipenuhi)

2. Berikan alasan Anda !

Tabel 1
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 23,5 25,4
15 40,7 42,3
30 60,6 63,7
45 86,5 88,8
60 90,4 92,3
Tabel 2
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 23,5 25,4
15 55,4 60,2
30 86,5 88,3
45 90,4 94,5
60 92,1 97,5
Tabel 3
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 55,5 54,6
15 87,5 86,4
30 90,4 91,3
45 96,6 97,5
60 101,2 100,4
Tabel 4
Data yang digunakan adalah : .......
Persen zat terlarut (rata-rata)
Waktu sampling
Produk Uji Produk Pembanding
10 46,7 54,6
15 80,4 86,4
30 90,4 91,3
45 96,6 97,5
60 101,2 100,4
Jawaban yang nampak SAMA PERSIS,
keduanya tidak diberi nilai !