Pengamanan Sediaan Alkes

dan PKRT pada Masyarakat

Dinas Kesehatan Kabupaten Jombang

Seksi Alkes dan PKRT
• Alat kesehatan
DEFINISI
 instrumen, apparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan PERBEKALAN KESEHATAN
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada RUMAH TANGGA (PKRT)
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi Perbekalan Kesehatan Rumah
tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan Tangga, yang selanjutnya disingkat
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan PKRT adalah alat, bahan, atau
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau campuran bahan untuk
beberapa tujuan sebagai berikut: pemeliharaan dan perawatan
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau kesehatan untuk manusia,
pengurangan penyakit; pengendali kutu hewan
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau peliharaan, rumah tangga dan
kompensasi kondisi sakit; tempat-tempat umum.
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia
 (PERMENKES NO. 1189 / 2010)

MANUSIA, HEWAN
PELIHARAAN, TEMPAT-
TEMPAT UMUM DENGAN
UNTUK MAKSUD PEMELIHARAAN,
PERAWATAN, DAN
PENGENDALIAN

08/05/2021 3
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Aman
Jaminan terhadap standar melalui (Pre
●

bermutu dan Market) dan (Post Market) control

bermanfaat

Keterjangkaua
Jaminan terhadap ketersediaan
●

n terhadap alat dan keterjangkauan alat kes

kesehatan

Tepat Jaminan terhadap penggunaan yang

●

sesuai dengan standar pelayanan

guna
 PREMARKET CONTROL UU Kes 36 Psl 106 UU Kes 36 Psl 98

IPAK / Sertifikat Produksi Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat kesehatan harus aman,
ijin edar diedarkan setelah mendapat berkhasiat/ bermanfaat, bermutu,
ijin edar dan terjangkau

PP 72/ 1998
Alat Kesehatan yang
diproduksi dan/ diedarkan
harus memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan.

UU Kes 36
Setiap orang yang dengan sengaja POST MARKET CONTROL
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang SAMPLING MONITORING
tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN
dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
KLASIFIKASI PKRT
1. Kelas I (Resiko rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan
akibat yang berarti seperti iritasi, korosif,
karsinogenik.
PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian
laboratorium. Contoh: kapas , tissue.
2. Kelas II (Resiko sedang)
Penggunaan dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi
tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.
PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan
memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh:
Deterjen, Alkohol.

3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)

Mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat

menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.
PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan
memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang
telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI
PESTISIDA
Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.
KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT
(Permenkes 62 Tahun 2017)
A. TISSUE DAN KAPAS
1. Kapas kecantikan
2. Tisu Wajah / Tisu Toilet
3. Kertas Wajah
4. Tisu basah
5. Cotton bud
6. Tisu dan kapas lainnya
B. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
1. Sabun cuci dan / atau Enzim Pencuci
2. Deterjen
3. Pelembut, pewangi dan/atau Pelicin Kain
4. Pemutih Kain
5. Sediaan untuk mencuci lainnya
C. PEMBERSIH
1. Pembersih peralatan dapur
2. Pembersih kaca
3. Pembersih lantai, Porselin dan / atau Keramik
4. Pembersih Logam
5. Pembersih Mebel
6. Pembersih Karpet
7. Penjernih air
8. Pembersih Saluran Air dan Kloset
9. Sabun Cuci Tangan
10. Pembersih Iainnya
D. Alat Perawatan Bayi Dan Ibu
1. Botol Susu dan / atau Dot
2. Popok Bayi
3. Wadah Penyimpan ASI
4. Penyerap ASI sekali pakai
 E. Antiseptik dan
Desinfektan

1. Antiseptika
2. Desinfektan
3. Antiseptik dan desinfektan lainnya
F. Pewangi
1. Pewangi ruangan
2. Pewangi mobil
3. Penyerap air dan / atau Bau
4. Kapur Barus
5. Pewangi lainnya
G. Pestisida Rumah Tangga
1. Pengendali Serangga
2. Pencegah Serangga
3. Pengendali Tikus
4. Pestisida rumah tangga lainnya
 PENANDAAN / LABEL

08/05/2021 15
 PENANDAAN BERISI INFORMASI

1. Nama Produk dan atau nama dagang

2. Nama & alamat perusahaan/produsen/impotir
3. Komponen pokok
4. Tata cara penggunaan
5. Peringatan dan efek samping
6. Tanggal kadaluwarsa utk PKRT tertentu
7. No.batch, kode produksi
8. No registrasi
9. Isi netto

08/05/2021 16
 Izin edar/Nomor reg
PKRT: DALAM NEGERI= PKD
LUAR NEGERI= PKL Contoh : Depkes
RI PKD no. 20203400065

Contoh : 2 02 03 40 0065

Klas No urut

Kategori thn

Sub katagori
ANTI NYAMUK BERBENTUK AEROSOL BERWARNA KEKUNING- KUNINGAN UNTUK
MENGENDALIKAN NYAMUK DI DALAM RUANGAN .

EKONOMIS
TAHAN LAMA
BAHAN AKTIF: ANTIDOT : ANTROPIN SULPHATE ( UNTUK PROPOKSUR)
PROPOKSUR : 1,1 %

PEMEGANG PENDAFTARAN :
PT NAPZABA KARYA
SURABAYA – INDONESIA

DEPKES RI PD 0706990006
BERAT BERSIH 500 GRAM
PERHATIAN : BACALAH PETUNJUK PENGGUNAAN

PETUNJUK PENGGUNAAN :
SEMPROTKAN HOT SECARA MERATA KE DALAM RUANGAN . APABILA BANYAK DIJUMPAI NYAMUK .
BIARKAN TERTUTUP SELAMA 10 -15 MENIT .ATAU SEMPROTKAN KETEMPAT DIMANA NYAMUK
BERSARANG .

PETUNJUK KEAMANAN
JANGAN SEMPROTKAN PADA MAKANAN , MINUMAN DAN BINATANG PELIHARAAN JANGAN SAMPAI
TERKENA MATA ATAU TERHIRUP LANGSUNG. SIMPAN DI TEMPAT DI TEMPAT YANG SEJUK , JAUHKAN
DARI JANGKAUAN ANAK – ANAK.
AWAS ISI BERTEKANAN TINGGI DAPAT MELEDAK DIATAS SUHU 50 C . JANGAN DIBAKAR , DITUSUK
ATAU DIBUKA PAKSA .

GEJALA DINI KERACUNAN :

MUNTAH, PUSING , ATAXIA
LAKUKAN PERTOLONGAN SESUAI GEJALA YANG TIMBUL
ATAU MINTA PERAWATAN DOKTER

PERTOLONGAN PERTAMA BILA TERJADI KERACUNAN :

CUCI DGN AIR BERSIH JIKA TERKENA KULIT ATAU MATA . BILA TERHIRUP BAWA PENDERITA
KERUANGAN YG BERUDARA SEGAR.
Contoh Label
PENGAMANAN BAHAN BERBAHAYA DALAM
PRODUK PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
 BAHAN
BERBAHAYA ?

Zat, bahan kimia dan biologi, baik dalam bentuk

tunggal maupun campuran yang dapat
membahayakan kesehatan & lingkungan hidup
secara langsung atau tidak langsung, yang
mempunyai sifat racun, karsinogenik,
mutagenik, korosif & iritasi.
LEWAT MULUT

DIHIRUP

LEWAT KULIT
 BAHAN BERBAHAYA DLM PRODUK PKRT
No Nama Produk Penggunaan Efek samping Cara
. Pengatasan
• Pada orang yg sensitif  Mencuci kulit /
1. Sodium Detergent pada
kemerahan pd kulit, kulit mata yg terkena
sabun cair, sabun menjadi pecah2, bersisik dgn air mengalir
Lauryl Sulfat cuci, shampo dan melepuh Bila tertelan 
• Bila tertelan  rasa tidak berikan minuman
rambut & sabun enak pd perut, diare,mual yg banyak &
muntahkan
mandi dan muntah Segera dibawa ke
• Menyebabkan iritasi RS
• Iritasi kulit, mata
2. Calcium/Sodi • Desinfektan dan • Iritasi kulit,selaput mata
 segera cuci
antiseptik  timbul kemerahan dan
um • Pemutih cucian, rasa perih dengan air
mengalir
Hypochlorite di rumah tangga • Tertelan  iritasi • Tertelan  minum
lambung dengan air, susu,
(Kaporit) kadar lebih (perih,mual,muntah), es krim cair, telur
kurang 5 %. oedema Pharynx & mentah kocok.
• Klorinasi air Larynx, • Bila tersedia anta-
dikolam renang hipotensi,kesadaran sida sangat baik
untuk mengatasi
• Penggunaan menurun, koma. keracunan
dalam PKRT • Dihirup  batuk, iritasi • Yang perlu diper-
mengandung 3-6 saluran pernafasan, hatikan Jangan
oedema paru dirangsang
% muntah !
 BAHAN BERBAHAYA DLM PRODUK PKRT (lanjutan)
No Nama Penggunaan Efek samping Cara Pengatasan
. Produk
3. CRESOL : Disinfektan, • Bersifat korosif • Cuci kulit dengan air
Cresylic aktifitas sama dg • Terkena kulit  mati rasa mengalir selama 15 menit
gol phenol dan kulit pucat dan olesi dg baby oil
Acid • Tertelan  rasa terbakar • Bila tertelan (korban masih
Digunakan dalam dimulut kerongkongan & sadar)  segera minum
campuran lambung, perdarahan susu atau air untuk
pembersih lantai lambung, shok, kematian mengurangi efek korosif
• Segera dibawa ke Rumah
Sakit terdekat
4. KOH – • Campuran • sangat korosif • Cuci dengan air
NaOH pembersih lantai, • Terkena kulit sel- mengalir & sabun,
pembersih sel kulit mati kemudian olesi dengan
porselin (necrosis) & timbul minyak (Baby Oil)
• Kepala bateri • Terkena mata cuci
( Batt Button ) keputih – putihan dengan air mengalir
Pembuat sabun sampai hitam berkerut selama 15 menit,
• Tertelan  nyeri kemudian tutupmata
hebat dimulut, dengan perban steril dan
tenggorokan dan segera bawa ke Rumah
perut, muntah, diare Sakit.
• Pakailah selalu sarung
tangan plastik.
• Letakkan ditempat yang
aman,terhindar dari
jangkauan anak.
 BAHAN BERBAHAYA DLM PRODUK PKRT (lanjutan)
No Nama Produk Penggunaan Efek samping Cara Pengatasan
.
5.
Naphtale •Bahan kimia yg • Sangat berbahaya Rangsang
harum baunya bagi anak usia < 6 muntah,
ne •Campuran th karena langsung kemudian diberi
pengharum terserap dlm norit & segera
ruangan, kapur peredaran darah dibawa ke RS
barus & • Gejala keracunan :
insektisida pusing, mual,
muntah, kejang
sampai pingsan
Petunjuk Umum
Menghindari Keracunan PKRT

Semua bahan beracun : insektisida, racun

tikus, obat  simpan dlm almari terkunci
Bahan kimia lain  simpan di rak yg tidak
terjangkau anak
Jangan meletakan larutan kimia dalam botol
minuman
Beri label tiap wadah dan periksa sebelum
pakai.
Jauhkan dari makanan
Cairan mudah menguap / meledak  letakan
ditempat sejuk
Hindari menghirup uap beracun
 BAGAIMANA DENGAN
LARUTAN PEMBERSIH ANDA???
Hal-hal yang perlu diperhatikan
a) Kurangi dosis pemakaian
b) Jangan pernah mencampurkan dua bahan pembersih yang berbeda.
c) Gunakan selalu alat pelindung diri seperti sarung tangan.
d) Ikuti petunjuk penggunaan dan pemakaian yang tertera pada kemasan.

e) Pastikan bahwa ruangan di mana kita akan menggunakan produk tersebut

memiliki ventilasi yang cukup.

f) Bilas sampai bersih alat pembersih (sikat, sponge, ember atau gayung) yang
kontak langsung dengan produk pembersih.
g) Cari tahu bagaimana cara aman membuang sisa dan kemasan cairan pembersih
tersebut.

h) Gunakan Bahan Alternatif Yang Aman

 PENGGUNAAN PKRT
YANG TEPAT

PENGGUNAAN PEMBERSIH YANG

SESUAI UNTUK KAMAR MANDI
Noda di kamar mandi
NODA
KERAK

1. Terlihat kotor
2. Warna permukaan
berubah
3. Sarang kuman
 Kebersihan
tangan itu
sangat penting
 Quick facts
 34% orang Indonesia tidak pernah membersihkan tangannya
setelah bersin atau membuang lendir dari hidungnya.

 93% orang Indonesia berpotensi untuk terkena flu dan demam

setiap tahunnya (The Global Under The Weather Report, May
2015)

 Estimasi, 199,534 pasien masuk rumah sakit karena influenza

dan pneumonia.

Tingkat kematian nasional : 100.6 per 100,000

(Global Hygiene Council 2015 Research)
Fakta tentang tangan

 Tangan dihinggapi 39,000 – 460,000 CFU per cm kubik yang

dapat menyebabkan penyakit dan infeksi. (WHO)
 Contoh vector dari tangan setelah melakukan beberapa aktifitas

Housework Cleaning sink Gardening Preparing fish

Dimana saja kuman dapat
ditemukan?
• Di permukaan tubuh
• Di dalam tubuh kita
• Di rambut
• Di binatang
peliharaan dan
hewan lainnya
• Di dalam makanan
dan minuman
• Di tanah
• Di debu yang kita
hirup
• Di barang-barang
 PENULARAN KUMAN – PENYAKIT MELALUI
SENTUHAN TANGAN LEWAT DI TEMPAT YANG
SERING KITA TEMUI
KEBERSIHAN TANGAN YANG
BAIK
• Sabun dan air akan membantu menghilangkan bakteri dari
tangan.
• Antiseptik dapat meningkatkan membunuh patogen
• Kepatuhan untuk cuci tangan saat ini masih kurang baik
• Cuci tangan adalah cara terbaik dan efektif untuk
mengurangi penyebaran infeksi. (WHO)
• Gel mengandung alcohol merupakan alternative terbaik saat
tidak ada sabun dan air.
• Tangan harus selalu di bersihkan dari segala kotoran.
CARA MENCUCI TANGAN YANG BAIK.
 Pembalut Wanita yang baik
Produsen:
 Comply Depkes Requirement: ex: Ref. SNI 16-6363-2000
[No flourosense, Pass Absorbency >10x, tidak menembus bagian
waterproof

 Penuhi Kebutuhan Konsumen : Inovasi,

lifestyle/gaya hidup, Segmentasi

 Responsif: consumer call center di label belakang : no. telp

email, dll)

41
Pembalut Wanita yang benar
Konsumen:
 Memperhatikan tanggal produksi
MFD: YYY.MM.DD -

 Memilih tipe yang sesuai dengan

kebutuhan
Pembalut: Day/Night – Wing/NW – Tebal/Tipis – Panjang
22.5/25,30,35,40

 Mengganti
Pembalut
produk secara teratur
: Tiap 4 jam/sekali – 4-6
pcs/hari

42
Pembalut Wanita yang benar

Edukasi:
 Disekolah 1st Mentruation
 eg. Edukasi/penyuluhan menghadapi Mentruasi pertama

 Cara Menbuang Pad Napkin

 Cuci, lipat masukan ke individual film, buang ke tempah sampah tertutup

 Menangkal berita “negatif” Pembalut

 Dari kertas bekas ?, Mengandung chlorine ?, Sebabkan kanker ?

43
 PENGGUNAAN
TENSIMETER DIGITAL
 Pengertian Hipertensi
Hipertensi adalah merupakan salah satu penyakit
kelainan jantung dan pembuluh darah yang ditandai
dengan adanya peningkatan tekanan darah.

 Sistolik : Tekanan yang terjadi waktu

kontraksi jantung

 Diastolik : Tekanan yang terjadi waktu

relaksasi jantung
Bahaya Tekanan darah tinggi
 Hipertensi hampir tidak memiliki gejala.
 Jika tidak diobati, hipertensi bisa merusak pembuluh
darah atau mengeras - arteriosklerosis.
 Pengerasan arteri meningkatkan risiko penyakit yang
mengancam kehidupan seperti infark jantung, stroke,
dan gagal ginjal.
 Untuk alasan seperti ini, hipertensi sering disebut
"silent
killer".

4
HYPERTENSION
Klasifikasi Hipertensi Menurut WHO

Kategori Sistolik Diastolik

HYPERTENSION Optimal < 120 < 80
Normal < 130 < 85
Suatu keadaan Normal- 130 - 139 85 - 89
di mana
Tinggi
Tekanan Darah
di atas Tingkat 1 ( Hipertensi Ringan 140 - 159 90 - 99
Normal yang )
sifatnya Tingkat 2 ( Hipertensi sedan 160 - 179 100 - 109
permanen g)
Tingkat 3 Hipertensi berat > 180 > 110
Hipertensi sistol terisolasi > 140 < 90

Prevalensi di Indonesia sebesar

33,3% ( 81 orang dari 243 orang)
How To Manage Hypertension
PREVENTION IS BETTER
Benefit menggunakan Tensimeter Digital

Tidak harus selalu ke klinik / RS

Mudah, dapat mengukur sendiri, tanpa
perlu bantuan orang lain
Tidak perlu stetoskop
Aman, free merkuri
Tensimeter Digital

Arm Type Wrist Type

Produk Tensimeter Digital

Yang paling banyak di Apotik atau Toko Alkes

14
 Me ng ukur Te ka na n Da ra h
(Te nsim e te r Le ng a n Ata s)
Tid a k Me n g g u n a ka n Pa ka ia n
Ya n g Te b a l se p e rti Sw e a te r.
Se b a ikn ya Ma n se t d i Pa sa n g
Pa d a Le n g a n Ta n p a Pa ka ia n
a ta u Pa ka ia n Ya n g Tip is

Du d u k Te g a k.

Po sisi Ma n se t Se ja ja r
De n g a n Ja n tu n g

Id e a lnya , Ja ra k An ta ra
d u d u ka n Ku rsi De n g a n
Me ja Ad a la h 25 – 30
Cm
Terima kasih