GLP (Good Laboratory

Practice) dan ISO 15189

Kelompok 1

Agung Ibman Fatah (KHGE19001)

Ai Juwita (KHGE19002)
Ghifari Nulfi (KHGE19010)
Iis Gina Nuraeni (KHGE19011)
Nazla Fauziah A (KHGE19019)
 Pengertian Good Laboratory Practices
(GLP)

Good Laboratory Practice (GLP) adalah keterpaduan suatu

proses organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan
laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di
laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor,
direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan dan
keselamatan serta perdagangan.
Tujuan Good Laboratory Practices (GLP)
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji
yang dihasilkan telah mempertimbangkan:
a. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and

execution)
b. Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)

c. Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)

d. Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement

Practice)
e. Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik

(Good Dokumentation Practice)

 Faktor Yang Menentukan Kebenaran dan
Pengujian dilakukan Oleh Laboratorium

a. Personel
b. Kondisi akomodasi dan lingkungan
c. Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
d. Peralatan
e. Ketertelusuran pengukuran
f. Pengambilan sampel uji
g. Penanganan sampel yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
h. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
i. Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
Organisasi Manajemen dalam Aspek meliputi
 Visi Dan Misi
 Informasi & Alur Pelayanan
 Persyaratan unsur-unsur manajemen
 Tenaga
 Manajemen Mutu
 Komunikasi
 Pendidikan dan Pelatihan
 Ruang Dan Fasilitas dalam Laboratorium
Luas ruangan setiap kegiatan cukup menampung
peralatan yang dipergunakan, aktifitas dan jumlah
petugas yang berhubungan dengan specimen untuk
kebutuhan pemeriksaan laboratorium.
1. Ruangan Penerimaan
2. Fasilitas Penunjang
3. Fasilitas Keamanan Kerja
 Hal Hal Yang Diperhatikan Dalam
Pemakaian Peralatan
1. Persyaratan kecukupan peralatan
2. Persyaratan kemampuan alat
3. Penandaan peralatan
4. Log alat
5. Persyaratan pengoperasian alat
6. Jaminan kemananan kerja alat
7. Penanganan terhadap alat yang rusak
8. Pemindahan alat
9. Pemutakhiran hasil kalibrasi
10. Pencegahan terhadap perlakuan orang yang tidak berwenang
Metode Pemeriksaan
Pemilihan metoda pemeriksaan perlu
dipertimbangkan :
A. Tujuan pemeriksaan Spesimen
B. Kecepatan hasil pemeriksaan yang
diinginkan
 Macam spesimen
 Persiapan pasien
C. Rekomendasi resmi dari lembaga / badan  Pengambilan spesimen
yang diakui atau organisasi profesi.  Pemberian identitas
 Pengolahan
 Dasar Pemilihan Metode Pemeriksaan   Penyimpanan dan pengiriman
Pertimbangkan tujuan, kecepatan dan spesimen
 Bila spesimen yang diterima oleh
rekomendasi metode yang ingin dipakai.
laboratorium tidak memenuhi
 Evaluasi Metode Pemeriksaan  Mengingat persyaratan yang ditentukan maka
ilmu selalu berkembang dan memastikan laboratorium tersebut harus
metode tersebut masih valid perlu dilakukan menolaknya
evaluasi rutin metode pemeriksaan.
 Bahan Laboratorium
MACAM/JENIS
• Reagen Dasar pemilihan :
• Standar • Kualitas bahan
• Produksi pabrik yang telah dikenal
• Bahan kontrol
• Deskripsi lengkap dari bahan / produk
• Air • Masa kadaluarsa yang panjang
• Media • Volume / isi kemasan
• Mudah diperoleh di pasaran
• Biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
Pengadaan harus • Pemasok / vendor
diperhitungkan : • Kelancaran & kesinambungan
•• Tingkat persediaan pengadaan
•• Perkiraan jumlah kebutuhan • Terdaftar di DepKes (BPOM)
•• Waktu yang dibutuhkan
untuk mensuplai bahan
tersebut.
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
Bakuan Mutu Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan
dan evaluasi. kesalahan dalam pencatatan &
pelaporan akan mempengaruhi aktivitas
Pada umumnya jenjang dokumen bakuan
laboratorium
mutu terbagi atas 3 jenjang :
1. Pencatatan :
1. Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan
a) Kegiatan pelayanan
Mutu) : Yang memuat segala kebijakan b) Keuangan
dalam hal mutu yang berlaku dalam c) Logistik
laboratorium yang bersangkutan. d) Kepegawaian
2. Tingkat menengah : Prosedur Tetap 2. Pelaporan :
(Standard Operating Prosedure / SOP). e) Kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
Yang memuat langkah-langkah utama f) Khusus : kasus-kasus KLB, HIV
dalam mengerjakan suatu aktifitas. g) Hasil pemeriksaan
3. Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja 3. Penyimpanan dokumen :
yang mengatur bagaimana segala langkah h) Surat permintaan pemeriksaan
teknis harus dilakukan. laboratorium
i) Hasil pemeriksaan laboratorium
j) Surat permintaan dan hasil rujukan
4. Pemusnahan dokumen
k) setelah 5 tahun (Depkes RI. 2002)
 Pemantapan Mutu
Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh
masing-masing laboratorium sendiri secara
rutin
Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain diluar
laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu
Audit
Audit adalah proses menilai atau memeriksa
kembali secara kritis berbagai kegiatan yang
telah dilaksanakan didalam laboratorium.
Validasi Hasil
Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas
hasil pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang
oleh laboratorium rujukan, termasuk disini
adalah cross-check. (Hardjoeno. 2006)
Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan
yang berwenang untuk menentukan apakah suatu
laboratorium layak dan kompeten untuk
melakukan suatu pelayanan laboratorium.
(Wirasuta. 2010)
Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan
secara berkelanjutan dan berkesinambungan,
serta dilaksanakan dan dipantau pelaksanaannya.
(Puslabkes. 1997)
 KEAMANAN
A. Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai:
1. Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi
2. Pengaturan dan tata ruang laboratorium
3. Penggunaan peralatan laboratorium
4. Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi
5. Pengelolaan spesimen
6. Pengelolahan limbah
7. Pengamanan terhadap : Bahan kimia, Bahan radioaktif, Infeksi
mikroorganisme, Fasilitas hewan percobaan, Keadaan darurat
B. Agar semua tindakan keamanan laboratorium dapat
dilaksanakan dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan
Laboratorium. (Depkes RI. 2010)
 PENGERTIAN ISO 15189

ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium

medik yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.

Laboratorium medik adalah laboratorium yang digunakan untuk

pemeriksaan tubuh manusia demi memperoleh informasi
diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit atau
penilaian kesehatannya.
Ruang lingkup diagnosis tersebut adalah : biologi, mikrobiologi,
imunologi, kimia, imunohematologi, hematologi, biofisika,
sitologi, patologi dan lainnya.

Pelayanan yang diberikan oleh lab tersebut:

• Pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian
laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang
pemeriksaan lanjutan.
• Menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan
penyakit.
 
 Struktur Standar ISO 15189

Secara struktur, ISO 15189  ini merupakan standar

berdasarkan gabungan antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 yang
dilengkapi dengan persyaratan khusus untuk laboratorium medik
yaitu CAP (College American Pathologist).

CAP adalah persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem

manajemen mutu untuk organisasi yang bisnisnya adalah
pengujian spesimen manusia atau klinis.
Penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian yaitu :
1. Manajemen persyaratan, yaitu persyaratan umum yang
berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
2. Persyaratan teknis, yaitu persyaratan tertentu yang
berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh
laboratorium klinis.
Tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk
membantu organisasi dalam meningkatkan kinerja dan
melakukan perbaikan yang berkelanjutan.

Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa

keselamatan pasien adalah yang utama, sehingga penerapan ISO
15189 pada laboratorium medik adalah berusaha menjamin
bahwa keselamatan dan kepentingan pasien.
 Tindakan medik sesuai ISO 15189
Standar ISO 15189 mensyaratkan bahwa laboratorium medik harus melakukan
tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium medik, yaitu :
1. Pengumpulan Informasi
• Laboratorium mengumpulkan informasi terkait dengan pemeriksaan untuk
identifikasi pasien yang tepat.
• Keselamatan staf dan pasien diutamakan jika kemungkinan terdapat penyakit
menular.

2. Pengambilan Sampel Primer

• Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan pasien
• Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin dan dalam
keadaan tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan, yang terpenting
merupakan langkah yang terbaik bagi pasien
• Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang tidak  sesuai
dengan pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang dan memberikan
informasi kepada dokter perujuk
3. Kinerja Pemeriksaan
• Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai dengan standar dan tingkat
keahlian maupun kompetensi profesi yang tepat.
• Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
• Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan volume
pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta, hendaknya pemilihan dilakukan
menurut yang paling layak untuk situasi tersebut.

4. Pelaporan Hasil
• Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah bersifat rahasia,
kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui pasien atau dipersyaratkan oleh
peraturan perundangan.
• Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan
hasil ke pihak lain.
• Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin pemeriksaan
diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk kepentingan terbaik bagi
pasien.
5. Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik
• Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian
rupa[11].
• Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau
perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan tersebut perlu
dipertimbangkan bersama dengan lembaga profesional yang relevan.

6. Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta

Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain daripada yang diminta,
hendaknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal dan dengan
mempertimbangkan implikasi hukum.
7. Pengaturan Keuangan
• Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial
dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana pengaturan tersebut
berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung
dengan penilaian independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien
• Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan sampel primer
hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk. Tetapi
bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik
umum komersial.
• Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang memungkinkan
timbulnya konflik kepentingan.
 Pengguna ISO 15189
Institusi yang cocok untuk menerapkan ISO 15189 adalah : lab uji medis,
lab uji klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis dan
lainnya.

Keuntungan ISO 15189

Manfaat dari penerapan standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji
spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali.
 Sertifikasi ISO 15189

Proses sertifikasi akreditasi ISO ini di Indonesia dapat yang

dilakukan oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) dengan
melalui serangkaian proses audit ISO 15189 dan pemenuhan
assesment nya. Laboratorium medis tersebut juga harus memiliki
tenaga ahli, salah satunya adalah lab tersebut harus memiliki ahli
patologis.
 Persyaratan Akreditasi
Laboratorium Medik

Berikut ini referensi berbagai persyaratan yang dibutuhkan untuk keperluan

akreditasi bagi Lab Medik :
1.
1. SNI ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan Kompetensi
2.
2. Persyaratan Umum Akreditasi LPK (KAN U-01)
3.
3. Persyaratan Khusus Akreditasi Laboratorium Medik
4.
4. Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Medik
5.
5. Regulasi Terkait:
•• Permenkes No. 411 Tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik
•• Permenkes No.43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik
SEKIAN DAN TERIMA
KASIH