ANALISIS FARMASI II

Apt. Burhanudin Gasim Asoka, S. Farm., M. Farm

 Disusun Oleh : Kelompok 1

• SANG AYU MADE DWI WULAN N.W.

• DINDA IMAROH
• LUKMAN HAKIM
“ANALISIS BAHAN OBAT”
 Pengertian Obat

• Obat adalah bahan atau paduan bahan – bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi, dalam rangka penetapan diagnosa.
• Menurut Dirjen (2012), Obat adalah semua sediaan untuk penggunaan
manuasia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi fisiologis
atau patologis untuk kebaikan penggunaan kebaikan penggunaan sediaan.
 Bahan Baku Obat

• Bahan Baku adalah bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat, bisa
sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran, yang harus diuji
dahulu dan memenuhi persyaratan Farmakope.
• Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun
tidak berkhasiat ( eksipien ), yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengelolaan obat walaupun tidak semua bahan tersebut
masih terdapat di dalam produk ruahan.
 Uraian Vitamin

• Vitamin adalah zat-zat organik kompleks yang dibutuhkan oleh tubuh

dalam jumlah sangat kecil, dan harus didapatkan dari luar tubuh, karena
tidak dapat disintesa atau dibentuk oleh tubuh sendiri.
Fungsi Vitamin
• Vitamin berperan dalam beberapa tahap reaksi metabolisme energi,
pertumbuhan, dan pemeliharaan tubuh, pada umumnya sebagai koenzim
atau sebagai bagian dari enzim.
 Pengujian Mutu Bahan Baku Thiamin
Monohidrat Antara Lain :

• Pemerian
• Kelarutan
• Identifikasi
• pH
 Pengacuan Dalam Mengujian Mutu Bahan
Baku Obat

• Acuan yang menjadi pendoman dalam pengujian yang dilakukan

sudah memenuhi standar, diantaranya : Farmakope Indonesia (FI,
USP BP, Japan Pharmacope, dll).
• Derajat kemurnian bahan obat :
1. Kualitas baku pembanding.
2. Kualitas analisis.
3. Kualitas Farmasi.
4. Kualitas Teknis.
Lanjutan...

• Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku menurut Dirjen POM (2006), adalah
sebagai berikut :
1. Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui
2. Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu
kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
3. Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi
terakhir atau kompendia resmi lain.
4. Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, dimana diperlukan : a. Deskripsi bahan
5. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
 Baku Pembanding

• Baku Pembanding adalah senyawa kimia atau senyawa obat

yang memiliki kemurnian tertentu. Baku pembanding tidak
digunakan sebagai obat.
 Jenis Baku Pembanding

1. Baku pembanding Primer biasanya tidak langsung digunakan

untuk pengujian analisis rutin.
2. Baku pembanding Sekunder
Terima Kasih Semoga Bermanfaat