ASPEK KEAMANAN

OBAT TRADISIONAL
Aspek Keamanan Obat Tradisional
 Faktor-faktor yg perlu diperhatikan dalam menggunakan suatu bahan
alam sebagai obat diantaranya adalah :
o Keamanan, termasuk tidak menggunakan Bahan Kimia Obat
(BKO),
o Mutu/kualitas , dan
o Kemanfaatan dari bahan alam itu sendiri.

 Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sebagai lembaga

pemerintah yg bertugas dalam pengawasan obat dan makanan, termasuk
produk obat bahan alam dan jamu telah mempersyaratkan ketentuan
tentang keamanan, mutu dan kemanfaatan suatu produk obat bahan alam,
sebagaimana tercantum dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No:
HK.00.05.4.2411 tahun 2004
 Obat bahan alam atau jamu dapat dikatakan aman jika telah
digunakan secara turun temurun melewati tiga generasi atau
telah diuji toksisitasnya menggunakan hewan uji dan terbukti
aman (sebagai bagian dari uji praklinik).
 Suatu obat bahan alam yg telah digunakan dalam pengobatan
tapi kemudian dilaporkan dapat memberikan efek yg tidak
diinginkan maka sekarang ini tidak digunakan lagi.
 Data keamanan suatu obat bahan alam dapat ditemukan
melalui berbagai buku resmi yg diterbitkan, baik oleh lembaga
kesehatan dunia seperti WHO, lembaga pemerintah, PT,
maupun dari laporan pada jurnal nasional maupun
internasional.
Masalah berkaitan dgn keamanan obat bahan
alam/jamu

 Berbeda dengan obat konvensional yang biasanya

diperoleh melalui resep dokter atau disertai berbagai
peringatan, obat bahan alam dan jamu umumnya tidak
disertai informasi atau peringatan yg cukup padahal
banyak yg digunakan dalam jangka waktu yg lama.
 Sebagian besar masyarakat menganggap bahwa semua
obat bahan alam adalah aman dikonsumsi dan tidak
memiliki efek samping
 Bahaya/efek toksik dari tanaman obat belum
tersosialisasi dengan baik di masyarakat
Contoh :
o Piper methysticum atau kava yang terbukti dapat menyebabkan

kerusakan hati
o Hypericum perforatum atau St. John Wort dan rhizoma
Hydrastis canadensis atau Golden seal yg terbukti dapat
berinteraksi dgn obat konvensional sehingga terjadi efek yang
berlawanan atau menghilangkan efek dari obat kimia.
o Symphytum officinale atau dikenal dgn Comprey mengandung
alkaloid pirolisidin yang toksik terhadap hati.
o BPOM telah menerima banyak laporan mengenai efek toksik
dari Phaleria macrocarpa atau mahkota dewa
o Beberapa obat bahan alam juga mengandung senyawa
berkhasiat yg sangat toksik atau beracun, tanaman ini
dikembangkan menjadi obat keras yg tidak dijual
bebas, dan penggunaannya harus dibawah pengawasan
dokter. Contohnya Atropa belladonna, Digitalis sp,
Ephedra sp, dan Rauwolfia serpentina.
o Badan POM telah mengeluarkan daftar tumbuhan yg
dilarang digunakan sebagai obat bahan alam dalam
upaya melindungi masyarakat dari penggunaan
tumbuhan obat yg berbahaya.
 No Nama tumbuhan Bagian yg dilarang No Nama tumbuhan Bagian yg dilarang
1 Abrus precatorius Biji 20 Hydrastis canadensis Rimpang

2 Aconitum sp Semua bagian 21 Hyoscyamus niger Daun

3 Adonis vernalis Semua bagian 22 Hypericum perforatum Semua bagian

4 Aristolochia sp Semua bagian 23 Lantana camara Daun

5 Artemisia sp Daun 24 Lobelia chinensis Semua bagian

6 Atropa belladonna Semua bagian 25 Merremia mammosa Umbi akar

7
 
Cinchona succirubra Kulit kayu 26 Mitragyna speciosa Semua bagian

8 Colchicum autumnale Biji 27 Nerium oleander Buah dan daun

9 Convolvulus scammonia Akar dan biji 28 Piper methysticum Daun

10 Citrulus colocynthis Buah dan biji 29 Pinnelia ternata Umbi akar

11 Croton tiglium Biji dan minyak 30 Podophyllum emyodi Rimpang dan resin

12 Datura sp Biji 31 Rauwolfia serpentina Semua bagian

13 Delphinium staphisagria Biji 32 Rauwolfia vomitoria Semua bagian

14 Digitalis sp Daun 33 Schoenocaulon officinale Biji

15 Dryopteris filix-max Rimpang 34 Scilla sinensis Umbi lapis

16 Ephedra sp Semua bagian 35 Strophantus sp Biji
17 Euphorbia tirucalli Semua bagian 36 Strychnos nux-vomica Biji dan akar
18 Justicia gendarussa Daun 37 Symphytum officinale Daun
19 Garcinia harburyii Resin
Bahaya Obat Bahan Alam dan Jamu Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)

 Masyarakat perlu diedukasi mengenai karakteristik

fitoterapi atau obat bahan alam bahwa penggunaan
obat bahan alam dan jamu secara umum tidak dapat
memberikan efek penyembuhan segera (‘cespleng’),
tetapi memerlukan waktu untuk menimbulkan efek
farmakologi yg diinginkan
 Hal tersebut sering tidak disadari oleh masyarakat,
yang kemudian dimanfaatkan oleh industri obat
tradisional yang tidak bertanggungjawab sehingga
mencampurkan BKO ke dalam obat bahan alam dan
jamu untuk mendapatkan efek segera.
 BKO yang sering ditambahkan misalnya :
o Golongan NSAID/AINS seperti fenilbutazon,
asetosal;
o Golongan analgetik seperti parasetamol,
antalgin/metampiron.
o Golongan kortikosteroid seperti : prednison,
deksametason
 BKO ini ditambahkan pada ramuan obat
tradisional/jamu yang mengklaim indikasi yang
sama dengan obat modern tersebut.
 Mencampur obat bahan alam dengan BKO melanggar
peraturan yg berlaku di Indonesia yg menyatakan
bahwa obat bahan alam dan jamu tidak diperbolehkan
mengandung BKO.
 Pencampuran obat bahan alam dengan BKO berbahaya
karena obat bahan alam dan jamu seringkali digunakan
dalam jangka waktu lama dan dengan takaran dosis
BKO yg tidak dapat dipastikan jumlahnya maka dapat
menimbulkan efek samping yg serius mulai dari mual,
diare, pusing, gangguan penglihatan, kerusakan organ
vital dan lain-lain bahkan sampai menyebabkan
kematian.
 Aspek Mutu yg Berkaitan dgn Keamanan Obat
Tradisional

 Mutu merupakan persyaratan penting yg harus dipenuhi oleh

sediaan obat bahan alam dan jamu, karena mutu ikut menentukan
tingkat keamanan suatu produk.
 Misalnya, suatu sediaan obat bahan alam yg terdiri dari tumbuhan
obat yg sangat berkhasiat tapi tercemar bakteri pathogen,
aflatoksin, atau logam berat, maka sediaan obat tersebut tidak
aman dan tidak layak dikonsumsi.
 Untuk memperoleh mutu obat obat bahan alam dan jamu yang
baik, IOT harus menerapkan ‘Cara Produksi Obat Tradisional
yang Baik’ (CPOTB), meliputi semua aspek produksi mulai dari
pemilihan bahan baku, proses produksi yang menerapkan higien
dan sanitasi yang terjamin, sampai penyimpanan dan distribusi
produk akhir secara baik dan benar.
 Pada pemilihan bahan baku yang perlu diperhatikan
adalah kebenaran botani dari tumbuhan yg
digunakan.
 Adanya pemalsuan botani atau salah dlm mengambil
tumbuhan jelas merugikan dari sisi toksisitas,
manfaat, maupun ekonomi.
 Contoh :
o Simplisia daun kumis kucing (Orthosiphon
stamineus) yang diganti atau dicampur dengan teklan
yg dalam keadaan kering keduanya sangat mirip
o Pernah dilaporkan di USA bahwa akar ginseng
dipalsu dengan akar Rauwolfia serpentina, dimana
bentuk akarnya mirip.
o Demikian juga daun Digitalis purpurea tertukar
dengan Comprey (Symphytum officinale) yg bentuk
tulang daun keduanya mirip. Hal ini menyebabkan
efek toksik dari Digitalis yang mengandung
glikosida jantung, sedangkan Comprey mengandung
alkaloid pirolisidin yg bersifat hepatotoksik,
sehingga pasien harus dirawat intensif
 Aspek mutu lain yg perlu diperhatikan dalam membuat atau
mengkonsumsi sediaan obat bahan alam/jamu antara lain :
 Cemaran logam berat (Pb, As, Cd), tidak melebihi batas yg
ditentukan yaitu Pb dan As  10,0 ppm dan Cd  0,3 ppm
 Residu pestisida, tidak melebihi 5 g/kg untuk jenis fosfor
dan klor
 Cemaran mikroorganisme ditentukan dengan menentukan
Angka Lempeng Total (merujuk pada jumlah koloni mikroba
yang terbentuk per satuan media uji yg mengandung satu
satuan jumlah sampel) dan Angka Kapang/Khamir (merujuk
pada jumlah koloni kapang/khamir yg terbentuk per satuan
media uji yg mengandung satu satuan jumlah sampel).
 Tidak boleh mengandung cemaran mikroorganisme pathogen
seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Clostridia sp, Shigella sp, dan Salmonella sp.
 Aflatoksin tidak melebihi 20 g/kg
 Kadar air < 10%, sehingga dapat mencegah tumbuhnya
tumbuhkembangnya mikroorganisme
 Ekstrak/sari kental suatu bahan alam harus memenuhi standar
tentang jenis pelarut, kadar air, kadar abu total, dan kadar abu
tidak larut asam.
 Semua aspek mutu tersebut harus diuji dengan menggunakan
metode pengujian yg telah divalidasi dan diakui secara
internasional
 Pustaka lain menyebutkan bahwa spesifikasi yg dapat
dipilih atau parameter untuk standarisasi simplisia, ekstrak,
atau sediaan dapat meliputi :
1. Deskripsi dan identitas, meliputi :
o batasan simplisia/esktrak/sediaan,

o sinonim tanaman asal,

o nama daerah tanaman asal,

o tampilan/pemerian,

o sifat organoleptik,

o karakter mikroskopik dan makroskopik,

o tes umum identitas, bobot jenis, senyawa aktif, pola

kromatografi, stabilitas, ukuran partikel, bahan tambahan

2. Kemurnian, meliputi :
o kadar abu total,

o kadar abu tidak larut asam,

o logam berat,

o kelarutan,

o kadar sari larut air/etanol,

o cemaran pestisida,

o cemaran radioaktif,

o kadar air,

o susut pengeringan,

o bahan organik asing, senyawa sintetis, residu pelarut organic, aflatoksin,

o cemaran mikroba (angka lempeng total, angka kapang/khamir, dan

bakteri patogen)
3. Analisis kandungan kimia, meliputi :
o kadar senyawa aktif,

o kadar senyawa identitas,

o kadar minyak atsiri,

o kadar golongan senyawa tertentu.