Kajian kritis RCT 1

Chatarina Widianti 052015153004

Nanda Ardianto 052015153006
Farah Meutia 052015153007
Kasus 2

 Ingin meneliti terkait manfaat penambahan pemberian Dexametason pada lini terapi mual
muntah pasien postoperasi Gastrointestinal.
 3
Pertanyaan apa yang akan dijawab?

Populasi/masalah : Pasien Post OP Gastrointestina

Intervensi : Dexamethason intravena
Comparison (control) : Standar Treatment
Outcome : Muntah
 4

Sebaik apakah penelitian ini

dikerjakan? (validitas internal)
Rekrutmen- Apakah subjek mewakili? 5

• Apakah kita mengetahui kelompok pasien ini

(lokasi, kriteria inklusi/eksklusi)? Idealnya,
subjek harus berhubungan (atau kadang acak),
tapi proporsi pasien yang memenuhi syarat dan
setuju terlibat harus diketahui.

• Metode harus menjelaskan bagaimana pasien

dipilih untuk penelitian
Sampel diambil dari 45 rumah 6
sakit di UK dengan proporsi
sebagai berikut: Inklusi

Ekslusi

Rekrutmen subjek telah mewakili karena peneliti

melakukan RCT dari 45 Rumah sakit di United
Inklusi
Kingdom (UK). Peneliti juga telah menetapkan
kriteria inklusi dan ekslusi pada pemilihan subjek.
 Alokasi – Apakah penempatan diacak dan 7
disembunyikan…….?

Pengacakan dengan komputer yang Metode harus menerangkan

terpusat adalah ideal dan sering bagaimana pasien ditempatkan ke
dipakai dalam percobaan-percobaan kelompok-kelompok dan apakah
multisenter. Percobaan yang lebih diacak secara sembunyi atau tidak.
kecil mungkin menggunakan orang Penulis harus mendeskripsikan
yang tidak terkait penelitian (missal bagaimana proses ‘pengawasan’ atau
pegawai farmasi rumah sakit) untuk jika ada efek ‘masking’ (missal placebo
‘menjaga keamanan’ pengacakan. dengan tampilan yang sama atau
terapi palsu)
 8

Allocation was made by a web based

central randomisation service at the
University of Birmingham clinical
trials unit, with telephone backup.

Pada artikel ini telah dijelaskan teknis pengacakan yang dilakukan oleh peneliti yaitu dengan
menggunakan web based central randomization service di Birmingham University.
 Kelompok-kelompok sebanding pada awal 9
percobaan?
Jika proses pengacakan dilakukan Hasil harus mempunyai tabel
dengan baik (yaitu dicapai kelompok `karakteristik dasar' yang
yang sebanding) maka semua membandingkan kelompok-kelompok
kelompok akan tampak serupa. yang diacak pada sejumlah variabel
Semakin mirip kelompok-kelompok yang bisa memengaruhi outcome (usia,
ini, maka semakin baik. Harus ada faktor risiko dan lain-lain). Jika tidak,
beberapa petunjuk apakah mungkin ada deskripsi tentang
perbedaan antara kelompok- kesamaan kelompok dalam paragraf
kelompok ini signifikan secara pertama dari bagian hasil.
statistik (misal nilai P)
 10

Ditunjukkan pada tabel, uji perbedaan antara subgroup didapatkan

nilai p ≥ 0,05  tidak terdapat perbedaan yang signifikan
Karakteristik dari pasien ditunjukkan pada tabel 1
 11
Maintenance — Apakah kelompok-kelompok
memperoleh ko-intervensi yang sama ...?

Selain dari intervensi, pasien Lihat dalam metode tentang protokol

dalam kelompok yang berbeda perlakua-yang diikuti untuk setiap
harus diperlakukan persis sama kelompok (seperti jadwal follow-up,
(misal berkenaan dengan pengobatan tambahan yang diizinkan)
perlakuan tambahan atau tes, dan dalam hasil untuk informasi lebir
pengukuran) lanjut.
 12

Intervensi yang dilakukan pada pasien yang menerima standar care dengan pasien yang menerima standar
care + Dexametashon diberikan perlakuan yang sama, dan tidak ada instrument khusus dalam pengukuran
outcome, karena ada tidaknya outcome didapatkan dari laporan pasien atau pengamatan staf medis
Maintenance — Apakah ada kecukupan tindak 13
lanjut?

Kehilangan pada tindak Bagian hasil harus menjelaskan berapa

lanjut harus banyak pasien yang diacak dan berapa
diminimalisasi — lebih banyak pasien yang benar-benar
balk kurang dari 20%. dimasukkan dalam analisis. Kadang-
Pasien juga harus kadang dalam bentuk sebuah diagram
dianalisis dalam grup di alur (tapi jika tidak, cobalah untuk
mana mereka diacak — menggamba¬r sendiri)
'intention to treat
analysis'
 14
  Standar Care + Standar Care
Dexametason
0-24 jam 12 pasien 2 pasien
25-72 jam 99 pasien 100 pasien
73-120 jam 164 pasien 186 pasien
120 jam atau KRS 6 pasien 6 pasien
Total = 281 pasien = 294 pasien

Total
  loss 
 
Jumlah pasien yang out adalah lebih dari 20% (42,6% dari
total), dan tidak ditemukan adanya tindak lanjut dari hal
tersebut.
 15
Pengukuran — Apakah subjek dan penilai disamarkan
terhadap perlakuan yang diterima dan/atau apakah
pengukurannya objektif?

Untuk outcome objektif (misal Bagian metode harus

kematian) penyamaran kurang mendekripsikan bagaima - outcome
penting, tapi untuk outcome dinilai dan apakah penilai
subjektif (misal gejala atau mengetauhL kelompok perlakuan
fungsi) maka penyamaran penilai pasien
outcome adalah sangat penting
 16

Pada penelitian, perlakuan yang diberikan ke subjek adalah disamarkan, tetapi

pengukuran outcome tidak disamakan karena bersifat obyektif (muntah), dan
ada tidaknya outcome didapatkan dari laporan pasien atau pengamatan staf
medis
 17

Apa makna dari hasil penelitian?

• Pengukuran apa yang dipakai • Dapatkah efek yang terjadi

dan seberapa besar efek disebabkan oleh faktor kebetulan?
perlakuan? • P-value
• NNT (=1/ARR) • Confidence interval (CI)
EER =
Additional Dexamethasone (n=674)
Vomit 172 = 172/674 = 0,25
Antiemtic 265 =265/674 = 0,39 18
 
CER
Standar Care (n=676)
Vomit 223 = 223/676 = 0,33
Antiemtic 351 = 351/676 =0,52
 
RR = EER/CER
Vomit = 0,25/0,33 = 0,75
ANTIEMTIK = 0,39/0,52 = 0,75
<1 the treatment reduces the risk of event
 
ARR = CER-EER
Vomit = 0,33-0,25 = 0,88
Antiemtic = 0,52-0,39 = 0,13
+ the treatment is beneficial
 
RRR = ARR/CER
Vomit = 0,08/0,33 = 0,24
Antiemtik = 0,13/0,52 = 0,25
 
NNT = 1/ARR
Vomiting = 1/0,08 =12,5
Antiemtik = 1/0,13 = 7,69
19
 20
Kesimpulan

Validitas internal : Jurnal Valid

Hasil : Artikel dengan judul Dexamethasone versus standard
treatment for postoperative nausea and vomiting in
gastrointestinal surgery: randomized controlled trial
(DREAMS Trial) mempunyai nilai NNT ≥ 5, yaitu 8, yang
artinya untuk mendapatkan satu efek terapi diperlukan 8
pasien dan nilai p ≤ 0.05, yaitu sebesar 0.001, sehingga
dapat disimpulkan bahwa artikel bisa digunakan sebagai
acuan EBM.
 References

DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research. (2017). Dexamethasone versus standard treatment for postoperative
nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). British Medical Journal (BMJ), 1-
10.