ASPEK KHUSUS CRITICAL

APPRAISAL PADA
PENELITIAN:
RANDOMIZED CONTROLLED
TRIAL (RCT)
OLEH:
DEWI SETYA PARAMITHA

Mata Kuliah Evidence-based Nursing Practice

Prodi S1 Keperawatan FKIK, Semester III
Universitas Muhammadiyah Banjarmasin
CRITICAL APPRAISAL PADA
BEBERAPA DESAIN PENELITIAN
■ Critical Appraisal untuk terapi/intervensi 
Randomized Controlled Trial (RCT)
■ Critical Appraisal untuk penelitian sekunder/ sintesis
informasi dari penelitian intervensi  Systematic
Review
■ Critical Appraisal untuk Prognosis
■ Critical Appraisal untuk Diagnostic and Screening
 RANDOMIZED
CONTROLLED TRIAL
(RCT)/UJI ACAK TERKENDALI

Penelitian uji klinis terbaik

Randomized Controlled Trial (RCT)/
Uji Acak Terkendali

■ Biasa digunakan untuk jurnal-jurnal jenis uji

coba terapi/intervensi/perlakuan.
■ Adalah suatu metode penelitian yang
menggunakan sampel pasien sesungguhnya
yang kemudian dibagi atas dua grup yaitu
grup kontrol dan grup yang diberi perlakuan .
■ Grup kontrol dan yang diberi perlakuan
sifatnya harus sama. Penggolongan pasien
masuk ke group kontrol atau perlakuan
dilakukan secara acak (random).
■ RESTRIKSI
Menerapkan kriteria
inklusi ekslusi dalam
memilih subjek
penelitian.

■ RANDOMISASI
Prosedur untuk
menentukan alokasi
subjek ke dalam
kelompok penelitian.
 Struktur Uji Klinik

Sembuh/tidak berpenyakit
Populasi pasien
dgn kondisi Intervensi eksperimen
(intervensi)
Tidak sembuh/berpenyakit

Alokasi
Sampel
Sembuh/tidak berpenyakit
Intervensi pembanding
(kontrol)
Tidak sembuh/berpenyakit
■ Randomisasi bertujuan agar terjadi komparabilitas (validitas interna)
antara kelompok studi dan kontrol sama
CONTOH RANDOMISASI
ACAK SEDERHANA (SIMPLE RANDOMIZATION)
■ Dapat dilakukan dengan undian, pelemparan mata uang atau tabel
random
■ Misal dari 50 responden akan dibagi dua kelompok intervensi dan
kontrol, maka dilakukan pengambilan 25 kelompok sebagai kelompok
intervensi secara random, sedang sisanya sebagai kelompok control

RANDOMISASI DENGAN BLOK (BLOKED RANDOMIZATION)

■ Setelah dimasukan rumus, akan didapat 6 permutasi: ABAB, ABBA,
AABB, BABA, BBAA
■ Kemudian dipilih satu permutasi secara random, misal terpilih ABAB
Maka dalam pelaksanaan, responden 1 intervensi, ke-2 kontrol, ke-3
intervensi, ke-4 kontrol, dan seterunya...kembali lagi
 LANGKAH-LANGKAH CRITICAL APPRAISAL
■ PICO
■ REKRUTMEN
Apakah subjek penelitian mewakili populasi target?
■ ALOKASI
Apakah alokasi atau penyesuaian perlakukan disembunyikan
sebelum pengacakan dan apakah kelompok sebanding pada
awal penelitian?
■ MAINTENANCE
Apakah status kesebandingan antar kelompok penelitian dijaga
melalui perlakuan yang sama dan tindak lanjut dilakukan
dengan adekuat?
■ MEASUREMENT
Apakah outcome diukur dengan blinded/penyamaran terhadap
Critical Appraisal untuk terapi/intvervensi  Randomized
Controlled Trial (RCT)
Langkah 1 : Pertanyaan apa yang akan dijawab?

■P (populasi/problem) : …………………
■I (intervenasi) : ………………...
■C (comparison/control : …………………
■O (outcome) : …………………
Langkah 2 : Sebaik apakah penelitian ini
dikerjakan? (validitas internal)

Rekrutmen – Apakah subjek mewakili?

■ Apa yang terbaik? ■ Dimana saya menemukan
informasi tersebut?
Apakah kita mengetahui
kelompok pasien ini (lokasi, Metode harus menjelaskan
kriteria inklusi/eksklusi?) bagaimana pasien dipilih untuk
Idealnya, Subjek harus penelitian.
berhubungan dgn penelitian
(atau kadang acak), tapi
proporsi pasien memenuhi
syarat dan setuju terlibat harus
diketahui.
Jurnal ini: Ya □ Tidak □ Tidak jelas □
Komentar: …………………………………………………………
Alokasi – Apakah penempatan pasien diacak dan
disembunyikan sebelum intervensi dilakukan?
■ Apa yang terbaik? ■ Dimana saya menemukan
Pengacakan dengan computer informasi tersebut?
adalah ideal dan sering dipakai Metode harus menerangkan
dalam penelitian uji coba . bagaimana pasien ditempatkan
Percobaan yang lebih kecil ke kelompok kontrol dan
mungkin hanya menggunakan intervensi. Apakah diacak atau
cara Acak Sederhana (Simple tidak, disembunyikan atau
Randomization). Terbaik jika tidak.
pasien tidak mengetahui
dimana mereka berada pada
kelompok mana.

Makalah ini: Ya □ Tidak □ Tidak jelas □

Komentar: …………………………………………………………
Apakah kelompok intervensi dan kelompok kontrol
sebanding pada awal percobaan?
■ Apa yang terbaik? ■ Dimana saya menemukan
informasi tersebut?
Jika proses pengacakan
dilakukan dengan baik (yaitu Hasil harus mempunyai tabel
dicapai kelompok yang ‘karekteristik dasar’ yang
sebanding) maka semua membandingkan kelompok-
kelompok akan tampak serupa. kelompok yang diacak ada
Semakin mirip kelompok- sejumlah variable yang bisa
kelompok ini, maka semakin memengaruhi outcome (usia,
baik. Harus ada beberapa faktor risiko, dll). Jika tidak,
petunjuk apakah perbedaan mungkin ada deskripsi tentang
antara kelompok-kelompok ini kesamaan kelompok dalam
signifikan secara statistic (misal paragraph pertama dari bagian
nilai P). hasil.
Makalah ini: Ya □ Tidak □ Tidak jelas □
Komentar: …………………………………………………………
Maintenance – Apakah kelompok-kelompok memperoleh
ko-intervensi (intrervensi tambahan) yang sama…?
■ Apa yang terbaik? ■ Dimana saya menemukan
informasi tersebut?
Selain dari intervensi, pasien
dalam kelompok control juga Lihat dalam metode tentang
harus diperlakukan persis sama protocol perlakukan yang diikuti
(misal bekenaan dengan untuk setiap kelompok (seperti
perlakuan tambahan atau tes, jadwal follow up, pengobatan
tambahan yang diizinkan) dan
pengukuran)
dalam hasil untuk informasi yang
lebih lanjut. Apakah semua
kelompok mendapat perlakuan
yang sama.
Makalah ini: Ya □ Tidak □ Tidak jelas □
Komentar: …………………………………………………………
Apakah ada kecukupan tindak lanjut?

■ Apa yang terbaik? ■ Dimana saya menemukan

Kehilangan pada tindak lanjut
(drop out) harus diminimalisasi
– lebih baik kurang dari 20%.
Pasien juga harus dianaslisis
dalam grup dimana mereka
diacak – ‘intention to treat
analysis’.
informasi tersebut?
Bagian hasil harus menjelaskan
berapa banyak pasien yang
diacak dan berapa banyak
pasien yang benar-benar
dimasukan dalam analisis.
Apakah pasien yang drop out
juga dianalisis.

Makalah ini: Ya □ Tidak □ Tidak jelas □

Komentar: …………………………………………………………
Pengukuran – Apakah pengukurannya
objektif?
■ Apa yang terbaik?
Untuk outcome/hasil harus
objektif. Ada indicator yang
menunjukan bahwa hasil
intervensi efektif. Terbaik jika
penilai tidak mengetahui pasien
berada pada kelompok mana.
Makalah ini: Ya □ Tidak □ Tidak jelas □
Komentar: …………………………………………………………
■ Dimana saya menemukan
informasi tersebut?
Bagian metode harus
mendeskripsikan bagaimana
outcome dinilai. Apakah penilai
tidak mengetahui kelompok
perlakuan pasien
(blinding/penyamaran).
Langkah 3 : Apa makna dari hasil penelitian?

Pengukuran apa yang dipakai dan seberapa besar efek

perlakuan?
NNT (=1/ARR)

Dapatkan efek yang terjadi disebabkan oleh faktor kebetuan?

P-value Confidence interval (CI)

Kesimpulan
Validitas internal : ……………………………………………
Hasil : ……………………………………………

NNT = Number need to treat = 1/ARR

ARR = Absolute risk reduction
CONTOH JURNAL
“Frequency and prevention of symptomless
deep-vein thrombosis (DVT) in long-haul flight: a
randomized trial.”

Pertanyaan klinik
Pada penumpang yang melakukan penerbangan
lama, apakah pemakaian stoking bertekanan
elastis dibandingkan dengan yang tidak
memakai stoking elastis dapat mencegah DVT?
PICO
■ P (populasi/problem) : penumpang pada penerbangan lama
■ I (intervenasi) : pemakaian stoking yang bertekanan elastis
■ C (comparison/control : tidak memakai stoking elastis
■ O (outcome) : kurang/tidak ada gejala DVT
Rekrutmen
■ Ada Kriteria inklusi dan ekslusi
■ Rekrutmen dalam percobaan DVT dilakukan secara
sukarela dengan kriteria:
1) Relawan direkrut melakui iklan surat kabar lokal
2) Penumpang dilibatkan jika mereka lebih dari 50
tahun dan direncanakan untuk penerbangan kelas
ekonomi melalui 2 sektor setidaknya berdurasi 8 jam
dalam waktu 6 minggu
■ Sebanyak 231 subjek direkrut (115 memakai stoking
(intervensi), 116 tidak memakai stoking (control)).
Alokasi

■ Penempatan kelompok secara acak dengan

menggunakan metode amplop tertutup. Subjek
tahu dimana kelompoknya berada.
Maintenance
TINDAK LANJUT
■ Sejak subjek dialokasikan kelompok penelitian DVT perlakuan
sebelum dan selama perjalanan adalah sama pada kedua
kelompok control dan intervensi) penumpang sama2
mendatangi rumah sakit dalam 48 jam setelah perjalanan
■ Penumpang sama2 diperiksa USG untuk DVT tanpa gejala dan
tes darah
HILANG DARI TINDAK LANJUT
■ 231 subjek di acak (115 kelompok stoking, 116 kelompok
tanpa stoking)
■ 200 dianalisis, jadi hilang 31 karena:
■ Tidak datang saat USG, pindah ke kelas bisnis dan memakai
antikoagulan.
Measurement

■Meskipun penilai (petugas ultrasonografi)

pemakaian stoking ditempatkan secara
random, tetapi penumpang sadar akan
perlakuan.
■Outcome diukur dalam penelitian DVT
diukur sesuai interpretasi subjektif oleh
teknisi USG
■Percobaan dilaksanakan dengan baik tapi
memiliki kelemahan metodologi yang bisa
berdampak pada outcomes
 HASIL
■ Hasil menunjukan perbedaan besar antara kelompok control dan
intervensi yang signifikan secara statistic:
■ DVT dalam kelompok stoking = 0 (absoutule risk (AR)/ Risiko mutlak 0%)
■ DVT dalam kelompok control = 12 (AR = 12%)
■ ARR (absoutule risk reduction) = 12% - 0% = 12%
■ Tingkat kepercayaan (Confidence intervals (CIs)) = 95% atau nilai P =
0,05

■ ARR = 0 berarti tidak ada perbedaan, jadi perlakuan tidak memiliki efek
■ ARR positif = perlakuan bermanfaat
■ ARR negative = perlakuan berbahaya
Kesimpulan

■Hasil penelitian menunjukan adanya

penurunan gejala DVT pada penumpang
dengan penerbangan jauh.
TERIMA KASIH