CRITICAL APPRAISAL

PADA PENELITIAN:
RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
(RCT)
OLEH:
DEWI SETYA PARAMITHA
Mata Kuliah Evidence-based Nursing Practice
Prodi S1 Keperawatan FKIK
Universitas Muhammadiyah Banjarmasin
CRITICAL APPRAISAL PADA
BEBERAPA DESAIN PENELITIAN
■ Critical Appraisal untuk terapi/intervensi  Randomized
Controlled Trial (RCT)
■ Critical Appraisal untuk penelitian sekunder/ sintesis informasi
dari penelitian intervensi  Systematic Review
■ Critical Appraisal untuk Prognosis
■ Critical Appraisal untuk Diagnostic and Screening
 RANDOMIZED
CONTROLLED TRIAL
(RCT)/UJI ACAK TERKENDALI

Penelitian uji klinis terbaik

Randomized Controlled Trial (RCT)/
Uji Acak Terkendali

■ Biasa digunakan untuk jurnal-jurnal jenis uji coba

terapi/intervensi/perlakuan.
■ Adalah suatu metode penelitian yang menggunakan
sampel pasien sesungguhnya yang kemudian dibagi atas
dua grup yaitu grup kontrol dan grup yang diberi
perlakuan .
■ Grup kontrol dan yang diberi perlakuan sifatnya harus
sama. Penggolongan pasien masuk ke group kontrol atau
perlakuan dilakukan secara acak (random).
■ RESTRIKSI
Menerapkan kriteria inklusi
ekslusi dalam memilih
subjek penelitian.

■ RANDOMISASI
Prosedur untuk menentukan
alokasi sunjek ke dalam
kelompok peneltian.
 Struktur Uji Klinik

Sembuh/tidak berpenyakit
Populasi pasien
dgn kondisi Intervensi eksperimen
(intervensi)
Tidak sembuh/berpenyakit

Alokasi
Sampel
Sembuh/tidak berpenyakit
Intervensi pembanding
(kontrol)
Tidak sembuh/berpenyakit
■ Randomisasi bertujuan agar terjadi komparabilitas (validitas interna) antara kelompok
studi dan kontrol sama
CONTOH RANDOMISASI
ACAK SEDERHANA (SIMPLE RANDOMIZATION)
■ Dapat dilakukan dengan undian, pelemparan mata uang atau tabel random
■ Misal dari 50 responden akan dibagi dua kelompok intervensi dan kontrol, maka dilakukan
pengambilan 25 kelompok sebagai kelompok intervensi secara random, sedang sisanya
sebagai kelompok control

RANDOMISASI DENGAN BLOK (BLOKED RANDOMIZATION)

■ Setelah dimasukan rumus, akan didapat 6 permutasi: ABAB, ABBA, AABB, BABA,
BBAA
■ Kemudian dipilih satu permutasi secara random, misal terpilih ABAB
Maka dalam pelaksanaan, responden 1 intervensi, ke-2 kontrol, ke-3 intervensi, ke-4
kontrol, dan seterunya...kembali lagi
 LANGKAH-LANGKAH CRITICAL APPRAISAL
■ PICO
■ REKRUTMEN
Apakah subjek penelitian mewakili populasi target?
■ ALOKASI
Apakah alokasi atau penyeseuaian perlakukan disembunyikan sebelum pengacakan dan apakah
kelompok sebanding pada awal penelitian?
■ MAINTENANCE
Apakah status kesebandingan antar kelompok penelitian dijaga melalui perlakuan yang sama
dan tindak lanjut dilakukan dengan adekuat?
■ MEASUREMENT
Apakah outcome diukur dengan blinded/penyamaran terhadap subjek dan penilai?
■ HASIL
kesimpulan penelitian
JBI CRITICAL APPRAISAL CHECKLIST FOR
RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS
JBI CRITICAL APPRAISAL CHECKLIST FOR
RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS
1. Apakah pengacakan benar digunakan untuk penugasan peserta untuk pengobatan kelompok?
2. Apakah alokasi untuk kelompok perlakuan dirahasiakan?
3. Apakah kelompok perlakuan serupa pada awal?
4. Apakah peserta buta terhadap tugas pengobatan?
5. Apakah mereka yang memberikan perawatan buta terhadap tugas perawatan?
6. Apakah penilai hasil tidak mengetahui tugas pengobatan?
7. Apakah kelompok perlakuan diperlakukan secara identik selain intervensi yang diminati?
8. Apakah tindak lanjut selesai dan jika tidak, ada perbedaan antar kelompok dalam syarat tindak lanjut mereka
dijelaskan dan dianalisis secara memadai?
9. Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang diacak?
10. Apakah hasil diukur dengan cara yang sama untuk kelompok perlakuan?
11. Apakah hasil diukur dengan cara yang andal?
12. Apakah analisis statistik yang tepat digunakan?
13. Apakah desain uji coba sesuai, dan ada penyimpangan dari RCT standar desain (pengacakan individu,
kelompok paralel) diperhitungkan dalam melakukan dan menganalisis uji?
CONTOH JURNAL
“Frequency and prevention of symptomless deep-vein
thrombosis (DVT) in long-haul flight: a randomized trial.”

Pertanyaan klinik
Pada penumpang yang melakukan penerbangan lama,
apakah pemakaian stoking bertekanan elastis
dibandingkan dengan yang tidak memakai stoking elastis
dapat mencegah DVT?
PICO
■ P (populasi/problem) : penumpang pada penerbangan lama
■ I (intervenasi) : pemakaian stoking yang bertekanan elastis
■ C (comparison/control : tidak memakai stoking elastis
■ O (outcome) : kurang/tidak ada gejala DVT
JBI CRITICAL APPRAISAL CHECKLIST FOR
RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS

1. Apakah pengacakan benar digunakan untuk penugasan peserta untuk pengobatan kelompok? YES

2. Apakah alokasi untuk kelompok perlakuan dirahasiakan? UNCLEAR

3. Apakah kelompok perlakuan serupa pada awal? YES

4. Apakah peserta buta terhadap tugas pengobatan? NO

5. Apakah mereka yang memberikan perawatan buta terhadap tugas perawatan? NA (NO ANSWER)

6. Apakah penilai hasil tidak mengetahui tugas pengobatan? YES

7. Apakah kelompok perlakuan diperlakukan secara identik selain intervensi yang diminati? NO

8. Apakah tindak lanjut selesai dan jika tidak, ada perbedaan antar kelompok dalam syarat tindak lanjut
mereka dijelaskan dan dianalisis secara memadai? YES
JBI CRITICAL APPRAISAL CHECKLIST FOR
RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS

8. Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang diacak? YES

9. Apakah hasil diukur dengan cara yang sama untuk kelompok perlakuan? YES

10. Apakah hasil diukur dengan cara yang andal? NO

11. Apakah analisis statistik yang tepat digunakan? YES

12. Apakah desain uji coba sesuai, dan ada penyimpangan dari RCT standar desain (pengacakan individu,
kelompok paralel) diperhitungkan dalam melakukan dan menganalisis uji? YES

OVERALL APPRAISAL : INCLUDED

OVERALL APPRAISAL : INCLUDED

Kesimpulan

■ Menyimpulkan bahwa mungkin DVT tanpa gejala terjadi pada

hingga 10% pelancong maskapai penerbangan jarak jauh.
Mengenakan stoking kompresi elastis selama perjalanan udara jarak
jauh berhubungan dengan penurunan DVT tanpa gejala.

■ Namun penelitian memiliki kelemahan pada rancangan / metodologi

karena jumlah sampel yang masih sedikit, antara kelompok control
dan intervensi seharusnya mendapat perlakuan yang sama.
Rekrutmen
■ Ada Kriteria inklusi dan ekslusi
■ Rekrutmen dalam percobaan DVT dilakukan secara sukarela
dengan kriteria:
1) Relawan direkrut melakui iklan surat kabar lokal
2) Penumpang dilibatkan jika mereka lebih dari 50 tahun dan
direncanakan untuk penerbangan kelas ekonomi melalui 2 sektor
setidaknya berdurasi 8 jam dalam waktu 6 minggu
■ Sebanyak 231 subjek direkrut (115 memakai stoking (intervensi),
116 tidak memakai stoking (control)).
Alokasi

■ Penempatan kelompok secara acak dengan menggunakan

metode amplop tertutup. Subjek tahu dimana kelompoknya
berada.
■ Tidak dijelaskan siapa yang membagi kelompok, tidak
dijelaskan apakah petugas yang mengalokasi ini juga
“dibutakan atau tidak”
Maintenance
TINDAK LANJUT
■ Sejak subjek dialokasikan kelompok penelitian DVT perlakuan sebelum dan
selama perjalanan adalah sama pada kedua kelompok control dan intervensi)
penumpang sama2 mendatangi rumah sakit dalam 48 jam setelah perjalanan
■ Penumpang sama2 diperiksa USG untuk DVT tanpa gejala dan tes darah
HILANG DARI TINDAK LANJUT
■ 231 subjek di acak (115 kelompok stoking, 116 kelompok tanpa stoking)
■ 115 kelompok stoking 100 dianalisis, 116 kelompok tanpa stoking 100
dianalisis
■ 200 dianalisis, jadi hilang 31 karena:
■ Tidak datang saat USG, pindah ke kelas bisnis dan memakai antikoagulan.
Measurement

■ Penilai (petugas ultrasonografi) tidak mengetahui

penumpang yang menggunakan stoking atau tidak
■ tetapi penumpang sadar akan perlakuan.
■ Jumlah sampel masing-masing kelompok 100 orang,
tapi ini belum cukup besar utk RCT.
 HASIL
■ 12/116 penumpang mengembangkan DVT tanpa gejala pada betis (lima laki-laki, tujuh
perempuan). Tak satu pun dari penumpang ini mengenakan pakaian elastis stoking kompresi,
dan dua heterozigot untuk FVL.
■ Empat pasien lebih lanjut yang memakai kompresi elastis stoking, memiliki varises dan
berkembang dangkal tromboflebitis. Salah satu penumpang ini adalah heterozigot untuk FVL
dan PGM.
■ Tak satupun dari penumpang yang mengenakan stoking kompresi kelas-I mengembangkan
DVT.
Kesimpulan

■ Menyimpulkan bahwa mungkin DVT tanpa gejala terjadi pada

hingga 10% pelancong maskapai penerbangan jarak jauh.
Mengenakan stoking kompresi elastis selama perjalanan udara jarak
jauh berhubungan dengan penurunan DVT tanpa gejala.

■ Namun penelitian memiliki kelemahan pada rancangan / metodologi

karena jumlah sampel yang masih sedikit, antara kelompok control
dan intervensi seharusnya mendapat perlakuan yang sama.
TERIMA KASIH