DASAR

HUKUM
INFORMED
CONSENT
Mata Kuliah Undang-Undang dan Etika Kefarmasian
Disusun Oleh Kelompok 3:
1.     Febi Yuniar Ristianingsih (G71016165)

2.     Fitranurliani H. Basri (G70118205)

3.     Siti Nur Azizah (G70119001)

4.     Milamar (G70119019)

5.     Retla Lady Marchella (G70119032)

6.     Aprilia Putri Jasmin Tungka (G70119045)

7.     Nurul Awwaliyah Putri Firman (G70119071)

8.     Adjie Surya Setyawan (G70119080)

9.     Siti Barkah Ahmad Alamri (G70119102)

10.  Ananda Putri Purwanto (G70119115)

11.  Febby Anggriani (G70119121)

TABLE OF CONTENTS
Bentuk dan
Definisi Tujuan
Informed Informed Jenis
Consent Informed
Consent
Consent

Informed Dasar
Consent Hukum
Informed
pada Kondisi Consent
Tertentu
DEFINISI
Informed
CONSENT
 Definisi Informed Consent

Informed consent merupakan prosedur etik yang diatur oleh hukum dan berkaitan erat
dengan pelayanan kesehatan sehari-hari. Komponen penting yang diperlukan dalam
informed consent adalah persetujuan/penolakan pasien/keluarga yang kompeten,
informasi yang jelas dan rinci mengenai tindakan medis yang akan dilakukan, serta
keterangan bahwa persetujuan diberikan tanpa paksaan (Cocanour et al, 2017).
TUJUAN
Informed
CONSENT
TUJUAN Informed Consent

Informed consent bertujuan untuk memberikan kenyamanan dan dukungan

bagi pasien untuk mengambil pilihan bagi dirinya, serta meningkatkan
komunikasi dalam hubungan dokter dan pasien. Selain itu, informed consent
juga bertujuan untuk memberikan perlindungan bagi pasien dan dokter (Spatz,
ES., et al, 2016).
Bentuk dan
jenis
Informed
CONSENT
 Berdasarkan bentuknya

Menurut Busro (2018) berdasarkan bentuknya, informed consent terdiri

dari 2 jenis, yaitu;
1. Implied Consent
Implied consent atau persetujuan secara tersirat umumnya diberikan
saat kondisi gawatdarurat, di mana perlu dilakukan tindakan medis
tetapi pasien atau keluarga tidak dapat memberikan persetujuan lisan
atau tertulis pada saat itu.
 LANJUTAN …

2. Expressed Consent
Expressed consent merupakan bentuk persetujuan yang dinyatakan baik
dalam bentuk lisan maupun tulisan. Infomed consent lisan umumnya
dilakukan pada prosedur tindakan atau pengobatan tanpa risiko, seperti
phlebotomy, pemeriksaan fisikabdomen, atau Rontgen toraks. Sedangkan
informed consent tertulis, umumnya diperlukan untuk prosedur tindakan
ataupengobatan yang lebih rumit dan risiko yang lebih tinggi.
 Berdasarkan tujuannya

Menurut Busro (2018) berdasarkan tujuannya, informed consent terdiri

dari 3 jenis, yaitu;
1. Informed Consent untuk Penelitian
Pada penelitian yang melibatkan partisipasi individu dan intervensi,
informed consent harus diperoleh sebagai bentuk persetujuan
partisipan terlibat secara volunter dalam penelitian.
 Lanjutan …

2. Informed Consent untuk Menegakkan Diagnosis

Informed consent juga diperlukan saat dokter akan melakukan
prosedur tindakan yang bertujuan untuk menegakkan diagnosis,
seperti tindakan fine needle aspiration biopsydan coronary computed
tomography angiography (CCTA).
.
 Lanjutan …

3. Informed Consent untuk Terapi

Sebelum pemberian terapi khusus, seperti sedasi dan analgesik jenis
narkotika, informed consent perlu diperoleh dari pasien/keluarga
setelah penjelasan mengenai efek samping, komplikasi, dan alternatif
terapi lainnya.

.
Informed consent
pada kondisi
tertentu
 Secara umum, informed consent dapat diberikan secara langsung oleh
pasien yang kompeten. Berdasarkan Permenkes nomor 290 tahun 2008,
pasien yang kompeten berarti pasien dewasa di atas usia 21 tahun atau
telah/pernah menikah, atau pasien berusia 18 tahun yang tidak
dikategorikan sebagai anak berdasarkan perundang-undangan. Pasien
juga dikatakan kompeten apabila kesadarannya tidak terganggu dan tidak
mengalami gangguan atau kemunduran kesehatan mental.

.
 Pada kondisi pasien tertentu, seperti kategori usia anak-anak, gangguan
kesadaran, gangguan mental, atau sedang dalam kondisi gawat darurat,
maka informed consent dapat diberikan oleh orang tua, suami/istri, anak
kandung, saudara kandung, keluarga terdekat, atau orang yang
mengantarkan pasien (Katz et al, 2016).
Pada kondisi gawat darurat, informed consent secara tersirat dari pasien
umumnya dapat diterima sebagai persetujuan tindakan. Selain itu, pada
pasien yang tidak sadar dan tidak didampingi keluarga/wali, tindakan tetap
boleh dilakukan walaupun informed consent belum ada. Informed consent dapat
dibuat setelah pasien sadar atau keluarga/wali hadir (Fikriana, 2014).
 Dasar hukum
informed consent
 Persetujuan tindakan kedokteran telah diatur dalam pasal 45 Undang-
Undang No.29 tahun 2004 tentang praktek kedokteran. Sebagaimana
dinyatakan setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan
dilakukan oleh dokter terhadap pasien harus mendapat persetujuan.
Persetujuan sebagaimana dimaksud diberikan setelah pasien mendapat
penjelasan secara lengakap sekurang-kurangnya mencakup: diagnosis dan
tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis dilakukan, alternatif tindakan
lain dan resikonya, resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan prognosis
terhadap tindakan yang dilakukan.
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.290/Menkes/Per/III/ 2008 tentang persetujuan
tindakan Kedokteran dinyatakan dalam pasal 1, 2, dan 3 yaitu :

Pasal 1
1. Persetujuan tindakan adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluargaterdekat setelah mendapat
penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedoketran gigi yang dilakukan terhadap
pasien.
2. Keluarga tedekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak kandung, saudara kandung atau
pengampunya.
3. Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi selanjutnya disebut tindakan kedokteran adalah suatu tidakan
medis berupa preventif, diagnostik, terapeutik atau rehabilitatif yang dilakukan oleh dokter atau dokter gigi
terhadap pasien.
4. Tindakan infasif adalah tindakan medis yang lansung yang mempengaruhi keutuhan jaringan tubuh pasien.
 Pasal 2

1. Semua tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien harus mendapat
persetujuan.
2. Persetujuan yang sebagaimana dimaksud pada ayat(1) dapat diberikan secara
tertulis maupun lisan.
3. Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan setelah pasien
mendapat penjelasan yang diperlukan tentang perlunya tindakan kedokteran yang
dilakukan.
 Pasal 3

1. Setiap tindakan kedoketran yang mengandung risiko tinggi harus memperoleh persetujuan
tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.
2. Tindakan kedokteran yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) satu dapat diberikan persetujuan lisan.
3. Persetujuan tertulis sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam bentuk
pernyataan yang tertuang dalam formulir khusus yang dibuat.
Lanjutan …

4. Persetujuan yang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan

dalam ucapan setuju atau bentuk gerakan mengangguk kepala yang dapat
diartikan sebagai ungkapan setuju.
5. Dalam hal persetujuan lisan yang diberikan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) dianggap meragukan, maka dapat dimintakan persetujuan tertulis.
 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 8
Setiap orang berhak memperoleh informasi tentang data kesehatan dirinya
termasuk tindakan akan pengobatan yang telah maupun yang akan diterimanya dari
tenaga kesehatan.
Pasal 56 ayat (1)
Setiap orang berhak menerima atau menolak sebagian atau seluruh
tindakanpertolongan yang akan diberikan kepadanya setelah menerima dan
memahamiinformasi mengenai tindakan tersebut secara lengkap.
Lanjutan …

Pasal 56 ayat (1)

Pengambilan organ atau jaringan tubuh dari seorang donor harus

memperhatikankesehatan pendonor yang bersangkutan dan mendapat persetujuan
pendonor danatau ahli waris atau keluarganya.
 Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

Pasal 32 poin J
Mendapatkan informasi yang meliputi diagnosis dan tata cara tindakan medis tujuan
tindakan medis, alternatif tindakan, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan
prognosis terhadap tindakan yang dilakukan serta perkiraan biaya pengobatan.
Pasal 32 poin K
Memberikan persetujuan atau menolak atas tindakan yang akan dilakukan oleh tenaga
kesehatan terhadap penyakit yang dideritanya.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 585/Menkes/Per/IX/ 1989 Tentang
Persetujuan Tindakan Medis pada Bab 1, huruf (a)

“Persetujuan tindakan medis/informed consent adalah persetujuan yang

diberikanoleh pasien atau keluarga atas dasar penjelasan mengenai tindakan medis
yang akandilakukan pada pasien tersebut”.
 Lanjutan …

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 585 yang ditindaklanjuti dengan SkSK Dirjen
Yanmed 21 April 1999 yang memiliki 8 bab dan 16 pasal yaitu :
a. Bab (I) Ketentuan umum pasal (1)
b. Bab (II) Persetujuan pasal (2 dan 3)
c. Bab (III) Informasi pasal (4,5,6, dan 7)
d. Bab (IV) Yang berhak memberikan persetujuan pasal (8,9,10, dan 11)
e. Bab (V) Tanggung Jawab pasal (12)
f. Bab (VI) Sanksi pasal (13)
g. Bab (VII) Ketentuan lainnya pasal (14)
h. Bab (VIII) Ketentuan Penutup pasal (15 dan 16)
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1419/MENKES/PER/X/2005
Tentang Penyelenggaraan Dokter dan Dokter Gigi pasal 17

1. Dokter atau dokter gigi dalam memberikan pelayanan tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi terlebih dahulu harus memberikan penjelasan kepada pasien tentang
tindakan kedokteran yang akan dilakukan.
2. Tindakan kedokteran sebagaimana dimaksud ayat (1) harus mendapat persetujuan dari
pasien.
3. Pemberian penjelasan dan persetujuan sebagaimana dimaksud ayat (1) dan ayat (2)
dilaksanakan sesuai ketentuan perundang-undangan.
Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun1983 tentang Kode Etik Kedokteran

Dalam Kode Etik Kedokteran Indonesia tertuang dalam Surat Keputusan

Menteri Kesehatan RI No 34 Tahun 1983 di dalamnya terkandung bebrapa
kewajiban yang harus dilaksanakan oleh dokter di Indonesia. Kewajiban
tersebut meliputi :

1. Kewajiban umum
2. Kewajiban terhadap penderita
3. Kewajiban terhadap teman sejawat
4. Kewajiban diri sendiri
 Hal-hal yang diatur dalam pelaksanaan informed consent berisi sebagai berikut :

a. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Medis diberikan untuk tindakan medis yang
dinyatakan secara spesifik (the consent must be for what will be actually
performed).
b. Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan medis lain yang tersedia
danserta risikonya masing-masing (alternative medical prosedure and risk).
c. Yang berhak memberikan persetujuan ialah mereka yang dikatakan meiliki
sehatmental dan dalam keadaan sadar.
 Lanjutan …

d. Bila terdapat dokter yang melakukan tindakan medis tanpa persetujuan,dilaksanakan sanksi
administrasi berupa pencabutan surat izin praktik.
e. Pemberian informasi ini diberikan oleh dokter yang bersangkutan dalam hal berhalangan
dapat diberikan oleh dokter lain dengan sepengatahuan dan tanggungjawab dari dokter yang
bersangkutan, dibedakan antara tindakan operasi dan bukan operasi,untuk tindakan operasi
harus dokter memberikan informasi, bukan tindakan operasi sebaiknya dokter yang
bersangkutan tetapi dapat juga oleh perawat.
Sekian dan
Terimakasih
 daftar pustaka
Achmad Biben. 2006. Bentuk Informed Consent dalam Praktek dan Penelitian Kedokteran.
Bandung : FK UNPAD
Ari Yunanto, Hukum Pidana Malpraktik Medik, Penerbit CV Andi Offset, Yogyakarta, 2010, hal 13
Busro A. Aspek Hukum Persetujuan Tindakan Medis (Inform Consent) Dalam pelayanan Kesehatan.Law,
Development & Justice Review. 2018 Nov 9;1(1):1-8.
Fikriana R. Informed consent pada pasien dengan kondisi gawat darurat. Jurnal Sain Med. 2014 Jun;6(1).
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
290/Menkes/Per/III/2008
Spatz ES, Krumholz HM, Moulton BW. The new era of informed consent: getting to a reasonable-patient
standard through shared decision making. Jama. 2016 May 17;315(19):2063-4.
Undang- Undang Republik Indonesia Nomor 29 tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran..