PEMERINTAH KABUPATEN PENAJAM PASER UTARA

DINAS KESEHATAN
UPT PUSKESMAS BABULU
Jalan Propinsi KM. 48 Babulu Darat 76285(0543)5232053e-mail: pkm_babulu@ymail.com

INFORMED CONSENT

Rekam medis merupakan formulir, catatan, dan laporan yang dikoordinasikan sedemikian
rupa untuk menyediakan informasi yang dibutuhkan manajemen klinis dan administrasi guna
memudahkan pengolahan dalam melayani pasien, sehingga semua hasil pelayanan kepada pasien
dapat dinilai dan dilihat pada formulir- formulir dalam dokumen rekam medis.
Semua proses pelayanan yang diberikan dokter dan tenaga kesehatan lainnya kepada pasien
harus mendapat persetujuan dari pihak pasien. Dalam hal ini (surat persetujuan tindakan medis)
memiliki peranan yang sangat penting. Informed consent merupakan bukti persetujuan yang
diberikan oleh pasien/keluarga pasien atas dasar informasi dan penjelasan dari tenaga kesehatan
(dokter) kepada pasien mengenai penyakit pasien dan tindakan yang akan dilakukan kepada
pasien tersebut dalam rangka penyembuhan.
Informed consent bisa dilihat dari dua sudut yaitu pertama dari pengertian umum dan kedua
dari pengertian khusus. Dalam pengertian umum informed consent adalah persetujuan yang
diperoleh dokter sebelum melakukan pemeriksaan, pengobatan, dan tindakan medik apa pun
yang akan dilakukan.
Namun dalam pelayanan kesehatan, pengertian khusus yang sering digunakan yaitu
persetujuan atau izin tertulis dari pasien/ keluarga pasien pada tindakan operatif atau tindakan
invasive lain yang beresiko.
Adapun peraturan perundangan untuk persetujuan tindakan medik sebagai berikut :
a) Undang Undang RI No 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit
b) Undang Undang RI No 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran
c) Peraturan Mentri Kesehatan RI Nomor 269/Men.Kes/Per/III/2008 Tentang Rekam Medis
d) Permenkes RI No 290/Menkes/Per/III/2008 Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran
Dalam proses pelayanan kesehatan informed consent yang dapat dijadikan bukti dan
memiliki nilai hukum yang kuat biasanya berupa selembar kertas yang berisi penjelasan dokter
tentang diagnose penyakit pasien, tindakan yang akan dilakukan dokter, alternatif tindakan
prognosis ataupun akibat yang mungkin terjadi akibat tindakan yang dilakukan dokter, selain itu
juga berisi pernyataan bahwa pasien telah mengerti tentang penjelasan/ informasi yang
disampaikan dokter dan menyetujui tindakan dokter dengan tanda tangan pasien/ keluarga pasien
serta tanda tangan dokter.
1. Pengertian
Menurut Dirjen Yanmed No.00.06.3.5.1.1866 tanggal 21 april1999: Informed consent
terdiri dari dua kata yaitu informed dan consent. Informed berarti telah mendapatkan
informasi dan consent berarti persetujuan atau memberikan izin, jadi informed consent
mengandung pengertian suatu persetujuan yang setelah mendapatkan informasi.
2. Dasar Hukum Informed Consent
a) Undang Undang RI No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
b) Undang Undang RI No 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit
c) Undang Undang RI No 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran
d) Permenkes RI No 290/Menkes/Per/III/2008 Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran
e) Perkenkes RI No 269/Menkes/Per/III/2008 Tentang Rekam Medis
f) Surat Edaran Dirjen Yanmed Nomor: HK.00.06.3.5.1866 tentang pedoman Persetujuan
Tindakan Medik (Informed Consent) tanggal 21 April 1999
3. Tujuan Informed Consent
a) Menurut Guwandi (2005:32) dalam hubungan antara pelaksana (dokter) dengan
pengguna jasa tindakan medis (pasien), maka pelaksanaan informed consent bertujuan :
Melindungi pengguna jasa tindakan medis (pasien) secara hukum dari segala tindakan
medis yang dilakukan tanpa sepengetahuannya, maupun tindakan pelaksanaan jasa
tindakan medis yang sewenang-wenang, tindakan malpraktek yang bertentangan dengan
hak asasi pasien dan standar profesi medis, serta penyalahgunaan alat canggih.
b) Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari tuntutan-
tuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan medis tak terduga dan
bersifat negatif, misalnya terhadap risk of treatment yang tidak mungkin dihindarkan
walaupun dokter telah bertindak hati- hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi
medis.
4. Fungsi Informed Consent
Perlunya dimintakan informed consent dari pasien karena informed consent mempunyai
beberapa fungsi sebagai berikut :
a) Penghormatan terhadap harkat dan martabat pasien selaku manusia
b) Promosi terhadap hak untuk menentukan nasibnya sendiri
c) Untuk mendorong dokter melakukan kehati-hatian dalam mengobati pasien
d) Mendorong diambil keputusan yang lebih rasional
e) Mendorong kerterlibatan publik dalam masalah kedokteran dan kesehatan
f) Sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang kedokteran dan kesehatan
5. Bentuk Informed Consent
Ada 2 bentuk informed consent yaitu :
a) Tersirat atau dianggap telah diberikan (implied consent)
 Keadaan normal dan keadaan darurat
b) Dinyatakan (expressed consent)
Lisan (oral) dan tulisan (written)
Impiled consent adalah persetujuan yang diberikan pasien secara tersirat, tanpa
pernyataan tegas. Isyarat persetujuan ini ditangkap dokter dari sikap dan tinndakan
pasien. Umumnya tindakan dokter disini adalah tindakan yang biasa dilakukan atau sudah
diketahui umum.
Implied consent bentuk lain adalah bila pasien dalam keadaan gawat darurat
(emergency) sedang dokter memerlukan tindakan segera, sementara pasien dalam
keadaan tidak bisa memberikan persetujuan dan keluarganya pun tidak ditempat maka
dokterdapat melakukan tindakan medik terbaik menurut dokter (Permenkes No. 585
tahun 1989, pasal 11). Jenis persetujuan ini disebut sebagai Presumed consent, artinya
bila pasien dalam keadaan sadar, dianggap akan menyetujui tindakan yang akan
dilakukan dokter.
Expressed consent adalah persetujuan yang dinyatakan secara lisan atau tulisan, bila
yang akan dilakukan lebih dari prosedur pemeriksaan dan tindakan yang biasa. Dalam
keadaan demikian sebaiknya kepada pasien disampaikan terlebih dahulu tindakan apa
yang akan dilakukan supaya tidak sampai terjadi salah pengertian. (Hanafiah dan
Amir,2009 : 74)
6. Pemberian Informasi dan Pemberi Persetujuan Informed Consent
Adapun yang bertanggung jawab untuk memberikan informasi dan persetujuan informed
consent adalah sebagai berikut :
a) Pemberi Informasi Informasi Consent
Adalah tanggung jawab dokter pemberi perawatan atau pelaku pemeriksaan/
tindakan untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut diperoleh secara benar dan
layak. Dokter memang dapat mendelegasikan proses pemberian informasi dan
penerimaan persetujuan, namun tanggung jawab tetap berada pada dokter pemberi
delegasi untuk memastikan bahwa persetujuan diperoleh secara benar dan layak.
Jika seseorang dokter akan memberikan informasi dan menerima persetujuan
pasien atas nama dokter lain, maka dokter tersebut harus yakin bahwa dirinya mampu
menjawab secara penuh pertanyaan apapun yang diajukan pasien berkenaan dengan
tindakan yang akan dilakukan terhadapnya untuk memastikan bahwa persetujuan
tersebut dibuat secara benar dan layak (Sampurna dan Rafly, 2006 : 6).
b) Pemberi Persetujuan Informed Consent
Dalam pasal 13 ayat (1) dan (2) Permenkes No. 290/Menkes/Per/III/2008 tentang
persetujuan tindakan kedokteran yaitu :
Persetujuan diberikan oleh pasien yang kompeten atau keluarga terdekat
 Penilaian terhadap kompetensi pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan oleh dokter pada saat diperlukan saat persetujuan.
Sedangkan menurut Sampurna dan Rafly, (2006: 7) Persetujuan diberikan oleh
individu yang kompetensi. Ditinjau dari segi usia, maka seseorang dianggap
kompeten apabila telah berusia 18 tahun atau lebih atau telah pernah menikah.
Sedangkan anak anak yang berusia 16 tahun atau lebih tetapi belum berusia 18 tahun
dapat membuat persetujuan tindakan kedokteran tertentu yang tidak beresiko tinggi
apabila mereka dapat menunjukkan kompetensinya dalam membuat keputusan.
Alasan hukum yang mendasarinya adalah sebagai berikut:
a) Berdasarkan Kitab Undang- Undang Hukum Perdata maka seseorang yang
berumur 21 tahun atau lebih atau lebih atau telah menikah dianggap sebagai orang
dewasa dan oleh karenanya dapat memberikan persetujuan.
b) Berdasarkan UU No 23 Tahun 2002 tentang perlindungan anak maka setiap orang
yang berusia 18 tahun atau lebih dianggap sebagai orang yang sudah bukan anak
anak. Dengan demikian mereka dapat diperlakukan sebagaimana orang dewasa
yang kompeten , dan oleh karenanya dapat memberikan persetujuan.
c) Mereka yang telah berusia 16 tahun tetapi belum berusia 18 tahun memang masih
tergolong anak menurut hukum, namun dengan menghargai hak individu
untukberpendapat sebagaimana juga diatur dalam UU No 23 Tahun 2002 tentang
Perlindungan Anak, maka mereka dapat memberikan persetujuan tindakan
kedokteran tertentu, khususnya yang tidak berisiko tinggi. Untuk itu mereka harus
dapat menunjukkan kompetensinya dalam menerima informasi dan membuat
keputusan dengan bebas. Selain itu, persetujuan atau penolakan mereka dapat
dibatalkan oleh kedua orang tua atau wali atau penetapan pengadilan.
7. Pemberian Informasi Kepada Pasien
Pasal 45 Undang-Undang Praktik Kedokteran memberikan bantuan minimal informasi
yang selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu :
a) Diagnosis dan tata cara tindakan medis
b) Tujuan tindakan medis yang dilakukan
c) Alternatif tindakan lain dan resikonya
d) Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan
e) Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan
12 unci informasi yang sebaiknya di berikan kepada pasien :
a) Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati
b) Ketidakpastian tentang diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding) termasuk
pilihan pemeriksaan lanjutan sebelum melakukan pengobatan
 c) Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya, termasuk
pilihan untuk tidak diobati
d) Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan; rincian dari prosedur atau
pengobatan yang dilaksanakan, termasuk tindakan subsider seperti penanganan nyeri,
bagaimana pasien seharusnya mempersiapkan diri, rincian apa yang akan dialami
pasien selama dan sesudah tindakan, termasuk efek samping yang biasa terjadi dan
yang serius
e) Untuk setiap pilihan tindakan, diperlukan keterarangan tentang kelebihan/
keuntungan dan tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi tentang
kemungkinan resiko yang serius atau yang sering terjadi dan perubahan gaya hidup
sebagai akibat dari tindakan tersebut
f) Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya yang masih eksperimental
g) Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor atau
dinilai kembali
h) Nama dokter yang bertangungjawab secara keseluruhan untuk pengobatan tersebut,
serta bila mungkin nama nama anggota tim lainnya
i) Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan, maka
sebaiknya dijelaskan peranannya didalam rangkaian tindakan yang akan dilakukan
j) Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap waktu bila
hal itu dilakukan maka pasien bertanggung jawab penuh atas konsekuensi pembatalan
tersebut
k) Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokter lain
l) Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya (Sampurna dan Rafly,
2006: 15)
8. Tata Cara Pengisian Informed Consent
Setiap tindakan medik yang dilakukan terhadap pasien harus mendapat persetujuan dari
pasien atau keluarga baik secara tertulis maupun lisan. Untuk tindakan yang beresiko harus
mendapatkan persetujuan secara tertulis yang ditandatangani oleh pasien untuk mendapatkan
persetujuannya. Persetujuan diberikan pada pasien setelah mendapatkan informasi yang jelas
tentang perlunya tindakan medis serta resiko yang akan ditimbulkannya.
Menurut SK Dirjen Pelayanan Medik No.HK.00.06.6.5.1866 Kebijakan dan Prosedur
tentang Informed Consent adalah sebagai berikut:
a) Pengaturan persetujuan atau penolakan tindakan medis harus dalam bentuk
kebijakan dan prosedur yang ditetapkan oleh pimpinan Rumah Sakit.
b) Memperoleh informasi dan penjelasan merupakan hak pasien dan sebaliknya
memberikan informasi dan penjelasan adalah hak dokter.
c) Formulir Informed Consent dianggap benar jika memenuhi ketentuan sebagai berikut:
 Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan untuk tindakan medis yang
dinyatakan secara spesifik.
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan tanpa paksaan.
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan oleh seorang (pasien) yang
sehat mental dan yang memang berhak memberikannya.
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan setelah diberikan cukup
informasi dan penjelasan yang diberikan.
d) Isi informasi dan penjelasan yang diberikan
Informasi dan penjelasan dianggap cukup jika paling sedikit enam hal pokok
dibawah ini disampaikan dalam memberikan informasi dan penjelasan yaitu:
Informasi dan penjelasan tentang tujuan dan prospek keberhasilan tindakan medis
yang akan dilakukan.
Informasi dan penjelasan tentang tata cara tindakan medis yang akan dilakukan.
Informasi dan penjelasan tentang resiko dan komplikasi yang mungkin
akanterjadi.
Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan lain yang tersedia dan serta
resikonya dari masing-masing tindakan tersebut.
Informasi dan penjelasan tentang prognosis penyakit apabila tindakan tersebut
dilakukan.
Diagnosis.
9. Kewajiban memberikan informasi dan penjelasan.
Dokter yang akan melakukan tindakan medis mempunyai tanggung jawab utama
memberikan informasi dan penjelasan yang diperlukan. Apabila berhalangan, informasi dan
penjelasan yang diberikan dapat diwakili pada dokter lain dengan sepengetahuan dokter yang
bersangkutan.
10. Cara menyampaikan informasi
Informasi dan penjelasan disampaikan secara lisan. Informasi secara tertulis hanya
dilakukan sebagai pelengkap penjelasan yang telah disampaikan secara lisan.
11. Pihak yang menyatakan persetujuan
Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur 21 tahun atau sudah menikah
Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, persetujuan (Informed Consent) atau penolakan
tindakan medis diberikan oleh mereka, menurut urutan hak sebagai berikut :
a) Ayah/ Ibu adopsi
b) Saudara- saudara kandung
Bagi pasien dibawah umur 21 tahun atau tidak mempunyai orang tua atau orang tuanya
berhalangan hadir. Persetujuan (Informed Consent) atau penolakan tindakan medis
diberikan oleh mereka, menurut hak sebagai berikut:
 a) Ayah/ Ibu adopsi
b) Saudara-saudara kandung
Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, persetujuan (Informed Consent) atau
penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :
a) Ayah/ Ibu kandung
b) Wali yang sah
c) Saudara- saudara kandung
Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan (curatelle) persetujuan atau
penolakan tindakan medis diberikan menurut urutan hak tersebut :
a) Wali
b) Curator
Bagi pasien dewasa yang telah menikah /orang tua, persetujuan atau penolakan tindakan
medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak tersebut:
a) Suami/ isteri
b) Ayah/ ibu kandung
c) Anak- anak kandung
d) Saudara- saudara kandung.
12. Cara menyatakan persetujuan
Cara pasien menyatakan persetujuan dapat secara tertulis (expressed) maupun lisan.
Persetujuan secara tertulis mutlak diperlakukan pada tindakan medis yang mengandung
resiko tinggi, sedangkan persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis yang tidak
mengandung resiko tinggi.
Demi kepentingan pasien, Informed Consent tidak diperlukan bagi pasien gawat darurat
dalam keadaan tidak sadar dan tidak didampingi oleh keluarga pasien yang berhak
memberikan persetujuan/ penolakan tindakan medis.
Format isian persetujuan tindakan medis (Informed Consent) atau penolakan tindakan
medis, digunakan seperti pada contoh formulir terlampir, dengan ketentuan sebagai berikut :
a. Diketahui dan ditandatangani oleh dua orang saksi. Perawat bertindak sebagai salah satu
saksi.
b. Formulir asli dalam berkas rekam medis pasien.
c. Formulir harus sudah diisi dan ditandatangani 24 jam sebelum tindakan medis dilakukan.
d. Dokter harus ikut membubuhkan tandatangan sebagai bukti bahwa telah diberikan
informasi dan penjelasan secukupnya.
e. Sebagai ganti tandatangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf harus membubuhkan
cap jempol ibu jari tangan kanan. (MenKes, 2008)