OBAT TRADISIONAL

NAMA KLOMPOK
I PUTU ANGGA ARIS SUPUTRA ( 2101040027 )
I MADE EKA WASTANA ( 2101040032 )
I GEDE PARISTA MERTA WIBAWA ( 2101040036 )
BENTUK-BENTUK SEDIAAN
 BENTUK-BENTUK SEDIAAN
Pastiles
• Berupa lempengan pipih, umumnya bentuk segi empat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak simplisia

Dodol/Jenang
• Padat; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau
campurannya

Film Strip
• Sediaan padat
• Berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral
Bahan Awal  semua bahan baku baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan OT

Produk Jadi  produk yang telah melalui seluruh tahap PERLU DITENTUKAN
proses pembuatan. (termasuk OHT dan Fitofarmaka) PERSYARATAN
MUTUNYA
Bahan Tambahan  bahan yang ditambahkan ke dalam
OT untuk mempengaruhi sifat atau bentuk OT yang
terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis
 SIMPLISIA Acuan Persyaratan
kemanan dan mutu:
FHI atau MMI yang
diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan RI
Bahan Atau
baku
Standar persyaratan
Bahan
EKSTRAK
Tambahan Farmakope Negara lain,
referensi ilmiah yang
diakui, dan/atau data
ilmiah yang sahih
FUNGSI BAHAN TAMBAHAN:
• membantu dalam proses pembuatan obat tradisional;
• melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas obat tradisional, atau
akseptabilitas konsumen;
• membantu identifikasi produk; atau
• meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas
obat selama penyimpanan atau penggunaan.
 PRODUK JADI

OBAT DALAM OBAT LUAR

a. Rajangan Obat
Dalam SEDIAAN
SEDIAAN CAIR SEDIAAN PADAT
b. Serbuk Obat Dalam SEMIPADAT
c. Serbuk Instan; a. Parem Padat;
a. Cairan Obat Luar; a. Salep; b. Serbuk Obat Luar;
d. Granul;
b. Losio; b. Krim; c. Pilis;
e. Serbuk Efervesen; c. Parem Cair d. Tapel;
c. Gel.
f. Pil; e. Plester;
g. Kapsul; f. Supositoria untuk
Wasir;
h. Kapsul Lunak;
g. Rajangan Obat
i. Tablet/Kaplet; Luar.
j. Tablet Efervesen;
k. Tablet Hisap;
l. Pastiles;
m. Dodol/Jenang;
n. Film Strip;
o. Cairan Obat Dalam
 Pemanis: gula tebu, gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, sorbitol,
BAHAN TAMBAHAN mannitol, isomalt, maltitol, lactitol, xylitol (ditemukan pd bhn alam
meskipun prosesnya secara sintetik/fermentasi)

Pewarna: riboflavin, karmin, klorofil, karamel, beta karoten

ALAMI Antioksidan: alfa-tokoferol; asam askorbat, BHA, BHT, TBHQ, propil galat,
dsb

Pengawet: Asam benzoat, Serbuk dengan bahan baku simplisia tidak

BUATAN Asam sorbat, metil para-
hidroksil benzoat, propil
para-hidroksil benzoat
Pemanis: aspartame,
sakarin, natrium siklamat,
sukralosa, neotam
boleh mengandung pengawet .
Sediaan yang diperbolehkan mengandung
pengawet adalah serbuk dengan bahan
baku ekstrak , Sediaan obat dalam lainnya
dan sediaan obat luar.

Pewarna: Kuning FCF CI,

merah altura Cl, Hijau FCF
CI, dsb
 Minyak jarak (Ricinus oil)
Carnauba wax  surface treatment
Setil alcohol  sebagai pelapis, pengemulsi)
Diasetil tartart (Diacetyltaaxrtaric) dan ester asam lemak
dari gliserol
Magnesium stearate  sebagai lubrikan
Fosfat  sebagai fosforus
BAHAN TAMBAHAN
LAIN (ANTIKEMPAL, Polidimetilsiloksan
PENGEMULSI, Polysorbate
PELAPIS, Polivinil alcohol  sebagai pelapis dan penstabil
PENSTABIL, Potasium sitrat  sebagai alkalizing agent, buffering
PELARUT, PENGISI agent, dan sequestering agent
DAN LAINNYA) Sukrogliserida
Titanium dioksida (TiO2)  q.s. sebagai pewarna
Opak
Dekstrin  q.s. sebagai bahan pengisi
Avicel  q.s. sebagai bahan pengisi
Amilum  q.s. sebagai bahan pengisi
PRODUK JADI EKSTRAK SIMPLISIA
• a. organoleptik; • seperti simplisia • organoleptik
• b. kadar air; • juga mencakup konsistensi • kadar abu DAN MUTU
• c. cemaran mikroba; ekstrak, • kadar zat terekstraksi air N KEAMANAN
• d. aflatoksin total; • kadar zat terekstraksi etanol PERSYARATA
• e. cemaran logam berat; • bahan organik asing
• f. keseragaman bobot; • cemaran mikroba termasuk
UJI
• g. waktu hancur; bakteri patogen
PARAMETER
• h. volume terpindahkan; • cemaran jamur/kapang
• i. penentuan kadar alkohol; • cemaran aflatoksin
• j. pH. • cemaran residu pestisida
• cemaran logam berat,
• kadar air
• kadar zat aktif/zat identitas.
• Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji
persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji
kualitatif dan kuantitatif, MELIPUTI:
a. bahan baku OHT;
b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka;
c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol
dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan
persetujuan registrasi; dan
d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif
dan/atau kuantitatif.
 WADAH &
PENYIMPANAN

WADAH Penyimpanan
• Wadah tertutup • Disimpan pada suhu
kamar
baik • Disimpan ditempat
• Wadah tertutup kering
rapat • Disimpan terlindung
dari sinar matahari
Sekian