Prinsip Prinsip Cara Berlaboratorium Yang Baik
Prinsip Prinsip Cara Berlaboratorium Yang Baik
yang Baik
(Good Laboratory Practice)
Oleh :
Prof.Dr. Karsono, Apt.
PENDAHULUAN
G. Robustness.
Perbedaan uji metode analisis harus tidak
bermakna (akurasi dan presisinya) terhadap
penentuan analit dalam matrik sampel yang
identik pada perubahan kecil kondisi analisis
(yang dilakukan dengan sengaja) yang masih
memadai dan normal.
Validasi Instrumen Analisis.
Pada setiap penerapan GLP, instrumentasi
laboratorium harus divalidasi untuk
penggunaannya.
Validasi instrumentasi biasanya terdiri dari
tiga bagian:
1. Qualifikasi Instalasi (QI),
2. Qualifikasi Operasional (QO),
3. Qualifikasi Pelaksanaan (QP).
.
1. Qualifikasi Instalasi (QI)
Qualifikasi Instalasi (QI) adalah verifikasi
terdokumentasi bahwa semua aspek kunci
instalasi hardware dan software mengikuti kode
yang sesuai dan maksud rancangan diterima
serta rekomendasi dari pabrik telah sesuai.
Praktisnya adalah untuk menyakinkan bahwa
sistem telah terinstal sebagaimana mestinya dan
ada bukti dokumen yang cukup untuk
mendemonstrasikannya
2. Qualifikasi Operasional (QO)
Qualifikasi Operasional (QO) adalah
verifikasi terdokumentasi bahwa sistem
atau peralatan beroperasi sesuai pada
rentang operasi antisipasi dan
representatif.
QO dilaksanakan pada setiap komponen
dari sistem modular
3. Qualifikasi Pelaksanaan (QP)
Qualifikasi Pelaksanaan (QP) merupakan
verifikasi terdokumentasi bahwa proses
dan/atau proses total yang terkait dengan
sistem terlaksana sebagaimana mestinya
melalui semua rentang operasi antisipasi.
QP dilaksanakan pada sistem yang lengkap.
Alur validasi instrumen
Alur umum validasi instrumen terlihat pada
gambar 2.
Secara umum, instrumen baru akan
memenuhi persyaratan dengan
pendekatan validasi prospektif.
Instrumen laboratorium yang sudah ada dan
telah diinstal diperkirakan mempunyai
dokumen operasi yang sesuai dan akan
memenuhi persyaratan melalui
pendekatan retrospektif.
Validasi prospektif merupakan tipe validasi yang
menyatakan bahwa sistem dipersyaratkan menurut
model lingkaran hidup instrumen sebagaimana ia
dikembangkan, diinstalkan, dan penggunaan
sebelumnya.
Validasi retrospektif merupakan tipe validasi yang
diterapkan pada sistem yang telah digunakan dan ada
bukti dokumen bahwa sistem berfungsi dengan baik
sebelumnya.
Umumnya aktifitas validasi retrospektif menggunakan
dokumentasi yang sudah ada. Sebagai aturan umum,
instrumentasi yang telah ada bisa divalidasi dengan
sedikit atau tanpa eksperimen tambahan sebagaimana
ditunjukkan pada gambar 2.
Data yang diperoleh dari dokumen program kalibrasi dapat
digunakan sebagai bagian qualifikasi operasional dari
qualifikasi retrospektif.
Prinsip GLP mempersyaratkan kecukupan
dari peralatan atau instrumen (termasuk
Standard Reference Material = SRM)
untuk melaksanakan kegiatan di
laboratorium.
Semua peralatan atau instrumen harus
bekerja dengan baik.
Program validasi, qualifikasi, kalibrasi, dan
pemeliharaan yang benar akan menjamin
bekerjanya instrumen dengan baik.
Semua prosedur dan protokol dari program-
program ini harus didokumentasikan.
Perkembangan Instrumen
Analisis
Perbaikan regulasi GLP untuk tujuan peningkatan
kinerja laboratorium kimia analisis sudah jelas
sangat terkait erat dengan perkembangan
instrumen analisis.
Pada prinsipnya instrumen analisis terbagi menjadi
dua golongan yaitu: instrumen analisis yang
berfungsi sebagai pemisah yang selektif dan
instrumen analisis yang berfungsi sebagai
penganalisis yang spesifik.
Perkembangan instrumen analisis didukung
alasan alasan sebagai berikut :