PEMBEKALAN PKPA

BAB VII, VIII & IX

PEDOMAN CDOB
Perka BPOM No. 6 Tahun 2020
 BAB VII

TRANSPORTASI
DALAM PERKA BPOM NO. 6 TAHUN 2020
BAB VII 01 Peran Transportasi

TRANSPORTASI
02 Tujuan Transportasi

Faktor yang mempengaruhi

03 Transportasi

04 Transportasi dalam CDOB

PERAN TRANSPORTASI

TRANSPORTASI
DALAM SISTEM LOGISTIK.

transportasi berperan dalam perencanaan, penjadwalan, dan

pengendalian aktivitas yang berkaitan dengan moda, vendor, dan
pemindahan persediaan masuk dan keluar dalam suatu
perusahaan
 TUJUAN TRANSPORTASI
Meyediakan Gudang
Persediaan Transit

Penyimpanan Sementara
• Penyimpanan jangka pendek
• Fasilitas penyipanan yang sudah penuh
• Perubahan Tujuan

Menyalurkan obat dan/

atau bahan obat Memastikan
Dengan Meminimalkan :
Pengiriman
AMAN
• Biaya
• Waktu
• Degradasi Lingkungan.
 FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI TRANSPORTASI
Dalam transportasi, pertimbangan ekonomis
mencakup jarak, volume berat, kepadatan
(density), dan bentuk (stowability)

Jarak Volumen Berat Kepadatan & Bentuk

Pertambahan jarak, Tingkat kepadatan dan kemudahan bentuk

Volume berat barang atau
misalnya, akan berakibat barang atau produk untuk disusun dalam
produk akan mempengaruhi
bertambahnya biaya. Namun, moda transportasi juga akan
ekonomisasi transportasi, yaitu
pertambahan jarak tidak mempengaruhi ekonomisasi transportasi.
biaya per satuan berat barang.
berbanding lurus dengan Semakin mudah penyusunan barang atau
Semakin berat barang, maka
pertambahan biaya. produk tersebut berarti transportasi
biaya per satuan berat barang
Pertambahan biaya ini semakin ekonomis, karena barang atau
akan cenderung semakin murah.
cenderung akan berkurang produk tersebut akan semakin
ketika jarak terus bertambah. memaksimalkan penggunaan kapasitas
moda.
 Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman hendaknya mempertimbangkan risiko keamanan
7. 2
produk khususnya obat-obat yang berpotensi disalahgunakan

Selama transit/pemberhentian, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan faktor

7. 6
PENAMBAHAN
keamanan

Penjelasan atas butir 7.7 mengenai kondisi-kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi
7. 8 (sebelumnya diatur dalam Juklak CDOB)  kecelakaan, force majeur dll
Penjelasan atas butir 7.9 mengenai kondisi yang tidak diharapkan terkait dengan produk
7. 10
(sebelumnya diatur dalam Juklak CDOB)  kemasan rusak, dll

Hal-hal yang harus dilakukan Terhadap pesanan obat/bahan obat yang ditolak disebabkan oleh hal yang
7. 11 disebutkan pada 7.10  dibawa kembali & notifikasi dokumen.

Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak jalan. Kondisi ruang
7. 14 penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu produk. (sebelumnya diatur dalam Juklak
CDOB)

Cakupan pelatihan CDOB bagi pengemudi pengiriman  prosedur pengiriman, penanganan obat
7. 17 dan/atau bahan obat selama pengiriman; penanganan jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan; dan
pemahaman terhadap persyaratan dokumen
TRANSPORTASI DAN PRODUK DALAM
7. 26
TRANSIT
Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat
yang digunakan sebagai hun transportasi Penanganan agar
(termasuk pihak ketiga) ke Badan POM
tembusan ke UPT di lingkungan Badan POM
setempat dan Dinkes Provinsi dengan
identitas
01 obat dalam
melampirkan hasil audit internal sarana
yang melakukan distribusi yang pengiriman tidak hilang
bersangkutan terhadap fasilitas hub
transportasi. meliputi :

TRANSPORTASI OBAT / BAHAN OBAT

7. 27
Batas waktu maksimum penyimpanan di
hub, tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal
pemberangatan transportasi lainnya
7. 28
Hub Transportasi tidak diperkenankan
untuk mengubah kemasan pengiriman
• Cara pengemasan;
• Pemisahan berdasarkan bentuk
sediaan;
• Material kemasan; dan
• Segel kemasan (sebelumnya
diatur dalam Juklak CDOB)
 TRANSPORTASI
PERUBAHAN

PerBPOM No. 9/ 2019 PerBPOM No. 6 / 2020 Keterangan

Apabila terjadi tumpahan produk, maka harus

Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk
dibersihkan sesegera mungkin untuk mencegah Perubahan Redak-
7. 12 mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang
dan bahaya yang ditimbulkan. Prosedur tertulis harus 7. 12 kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan sional untuk menyem-
bahaya yang ditimbulkan. Prosedur tertulis harus purnakan kalimat.
tersedia untuk menangani kejadian tersebut.
tersedia untuk menangani kejadian tersebut.

Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang Dihapus karena terkait

tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan pengiriman dan telah
7. 16 angsung kepada penerima yang berwenang. Obat dan/ dipindahkan menjadi
atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat peny- butir 4.48 (bab IV –
impanan sementara yang tidak mempunyai PBF. Operasional)

Pengangkutan obat dan / atau bahan obat yang

Obat dan / atau bahan obat yang mengandung narkotika Perubahan Redak-
7. 33 dan zat yang dapat menyebabkan ketergantungan harus 7. 43 mengandung narkotika dan zat yang dapat menye-
babkan ketergantungan harus diangkut sesuai
sional untuk menyem-
diangkut sesuai dengan peraturan perundang-undangan. purnakan kalimat.
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN
KONTRAK

BAB VIII
PEDOMAN CDOB
PERKA BPOM NO. 6 TAHUN 2020
 Inographic Style
BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Perubahan dan Penambahan yang utama  memperjelas pembagian kontrak beserta

persyaratannya yaitu:

1 2

kontrak pemanfaatan kontrak antara fasilitas

fasilitas distribusi dengan
penyimpanan berupa pihak penyedia jasa
gudang/ruang di (transportasi,
fasilitas distribusi pengendalian hama,
dll)

TUJUAN:

Memastikan pihak yang harus bertanggung jawab terhadap:

1) mutu obat
2) keamanan obat dari diversi dengan
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
Perubahan
Cakupan kegiatan kontrak
terutama yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan mutu
obat dan/atau bahan obat:
- Kontrak antar fasilitas distribusi
- Kontrak antara fasilitas
distribusi dengan pihak penyedia
jasa antara lain transportasi,
pengendalian hama,
pergudangan, kebersihan dan
sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus
tertulis antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak serta
setiap kegiatan harus sesuai
dengan persyaratan CDOB.
8.1. Semua kegiatan kontrak harus tertulis
antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai
dengan persyaratan CDOB.
8.2. Cakupan kegiatan kontrak terutama yang
terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu
obat dan/atau bahan obat, antara lain:
a. kontrak pemanfaatan fasilitas
penyimpanan berupa gudang/ruang di
fasilitas distribusi;
b. kontrak antara fasilitas distribusi dengan
pihak penyedia jasa antara lain transportasi,
pengendalian hama, pergudangan, kebersihan
dan sebagainya.
Memperjelas pengaturan
kegiatan kontrak
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Penambahan

• Ketentuan kontrak pemanfaatan fasilitas

penyimpanan (butir 8.3): • Informasi tertulis dari

Pemberi Kontrak
Umum

a. pemberi kontrak harus memperoleh surat pemberi kontrak ke

persetujuan perubahan fasilitas dari penerima kontrak berisi:
Badan POM terkait Lokasi tugas dan Kewajiban
gudang/ruang yang disewa;
b. penerima kontrak harus melaporkan
penerima kontrak dan
kepada Badan POM perubahan denah Prosedur tertulis. Pemberi
bangunan atas fasilitas penyimpanan kontrak harus
yang dikontrakkan; dan, memastikan Personel
c. pengelolaan di gudang/ruang penerima penerima kontrak
kontrak harus memenuhi persyaratan mempunyai uraian tugas
CDOB.
Untuk fasilitas distribusi yang menerima
yang sesuai. (butir 8.8)
(sebelumnya diatur dalam
kontrak fasilitas penyimpanan dari industri
farmasi harus memenuhi persyaratan Juklak CDOB
CDOB dan CPOB (butir 8.4).
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Perubahan

PerBPOM 6/2020
Fasilitas distribusi
PerBPOM 9/2019 yang menerima
Fasilitas distribusi kontrak, harus
yang ditunjuk oleh memenuhi
fasilitas distribusi persyaratan CDOB.
lain untuk (butir 8.10)
melaksanakan
kegiatan distribusi,
harus memenuhi
persyaratan CDOB.
(butir 8.5)
*perubahan redaksional
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Perubahan
PerBPOM 9/2019 PerBPOM 6/2020
Didalam persyaratan kontrak harus Di dalam persyaratan kontrak yang berhubungan
mencakup, antara lain: dengan transportasi harus mencakup, antara lain:
 Penanganan kehilangan/  penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat
selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga
kerusakan produk obat selama (force major);
pengiriman dan dalam kondisi  kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan
tidak terduga (force major) obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika
 Kewajiban penerima kontrak terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan;
untuk mengembalikan obat
 kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak,
dan/atau bahan obat kepada penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak
pemberi kontrak jika terjadi kepolisian dan pemberi kontrak;
kerusakan selama pengiriman  pemberi dan penerima kontrak harus melakukan
dengan menyertakan berita investigasi terhadap kejadian kehilangan atau
 acara kerusakan. kerusakan produk obat sampai dengan ditemukannya
Kehilangan selama akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan
pengiriman POM perkembangan investigasi sampai dinyatakan
selesai;
oleh penerima kontrak,
 pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan
penerima kontrak wajib CDOB yang berhubungan dengan penanganan
 melaporkan kepada pihak obat/bahan obat dalam pengiriman;
kepolisian dan pemberi  penerima kontrak memiliki mekanisme penelusuran
kontrak. keberadaan obat/bahan obat selama pengiriman.
Pemberi kontrak berhak (butir
8.14)
melakukan audit terhadap
Memperjelas bahwa butir ini hanya terkait dengan kontrak yang
penerima kontrak setiap saat.
(butir 8.9) berhubungan dengan transportasi
 BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Penambahan

Di dalam persyaratan kontrak yang Penerima kontrak harus

berhubungan
dengan penyimpanan harus mencakup, antara
lain: memahami bahwa seluruh
a. penanganan kehilangan/ kerusakan produk kegiatan yang masuk dalam
obat cakupan kontrak, menjadi
selama penyimpanan dan dalam kondisi tidak
bagian yang dapat
b. terduga (force major);
kehilangan selama penyimpanan oleh diperiksa oleh Badan POM.
penerima kontrak, penerima kontrak wajib (butir 8.17)
c. melaporkan kepada pihak kepolisian dan
pemberi kontrak; pemberi dan penerima
kontrak harus melakukan investigasi terhadap
kejadian kehilangan atau kerusakan produk
obat yang disimpan  ditemukannya akar
permasalahan 
d. laporBPOM perkembangan investigasi
sampai selesai;
pemberi kontrak harus menyelenggarakan Memperjelas persyaratan
pelatihan CDOB yang berhubungan kontrak yang berhubungan dg
(butir 8.15) penanganan obat/bahan obat
dengan penyimpanan
dalam penyimpanan.
 BAB IX DOKUMENTASI
Perubahan

Memberikan kepastian
dan kesamaan persepsi
antara fasilitas
distribusi dan
inspektur
Badan POM tentang
dokumen yang harus
tersedia.
Penambahan terkait
dokumen yang harus
dimiliki fasilitas
distribusi berupa
elektronik/ manual
 BAB IX DOKUMENTASI
Perubahan
PerBPOM 9/2019 PerBPOM 6/2020
Dokumentasi yang baik merupakan bagian 9.1. Dokumentasi yang baik merupakan bagian
penting dari sistem manajemen mutu. penting dari sistem manajemen
mutu.
Dokumentasi tertulis harus jelas untuk Dokumentasi tertulis baik secara manual
mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan maupun elektronik harus jelas untuk
untuk memudahkan penelusuran, antara lain mencegah kesalahan dari komunikasi lisan
sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi dan memenuhi prinsip ketertelusuran,
merupakan dokumen tertulis terkait dengan keamanan, aksesibilitas, integritas dan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran validitas.
dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen
lain yang terkait dengan pemastian mutu.
9.1. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur 9.2.Dokumentasi meliputi dokumen tertulis
tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, terkait dengan distribusi (pengadaan,
dalam bentuk kertas maupun elektronik. penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
dokumen prosedur tertulis, dokumen
instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan,
data, dan dokumen lain yang terkait dengan
pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas
maupun elektronik.
BAB IX DOKUMENTASI
Penambahan

9.5. Harus terdapat pengaturan wewenang dan

keamanan terhadap pihak-pihak yang dapat
mengakses, mengubah, menghapus, dan / atau
menyetujui/ menandatangani dokumen.

9.10.Dokumentasi meliputi dokumen pengadaan,

dokumen penyimpanan, dokumen penyaluran dan
dokumen transaksi keuangan.

9.11. Dikecualikan dari butir 9.10 dokumen transaksi

keuangan tidak diwajibkan untuk penyaluran
antara fasilitas distribusi pusat dan fasilitas
distribusi cabang.
 BAB IX DOKUMENTASI
Penambahan
Dokumen pengadaan terdiri dari surat
pesanan dan faktur atau surat jalan dari
pemasok. Pengarsipan faktur harus
disatukan dengan surat pesanan yang
sekurang-kurangnya diurutkan
Ketentuan Surat Pesanan
berdasarkan nomor surat pesanan untuk Elektronik (9.13)
memudahkan dalam penelusuran, kecuali
untuk dokumen pengadaan secara
elektronik. (butir 9.12)

Dokumen
Pengadaan
Surat Pesanan
Ketentuan Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika
dan Prekuusor, format
Manual (9.14) mengikuti ketentuan
PerUU (9.15)
BAB IX DOKUMENTASI
Penambahan

Dokumen penyimpanan meliputi kartu

stok dan/atau sistem pencatatan
mutasi obat/bahan obat secara
elektronik. Pencatatan secara
elektronik dapat memanfaatkan
sistem
2D barcode (butir 9.16)

Dokumen
Penyimpan
Informasi an Ketentuan
minimal
dokumentasi
dalam
elektronik
kartu
(butir
stok (butir
9.18)
9.17)
 BAB IX DOKUMENTASI
Penambahan
Dokumen
Penyalura
Butir 9.19 n Butir 9.21
Dokumen penyaluran terdiri dari surat Faktur penjualan/surat
pesanan dari pelanggan dan faktur atau jalan/surat pengiriman
surat jalan/surat penyerahan barang.
Pengarsipan faktur/surat jalan/surat
barang harus dicetak
penyerahan barang harus disatukan sebagai salah satu dokumen
dengan surat pesanan yang diurutkan dalam pengiriman
untuk memudahkan dalam penelusuran, obat/bahan obat.
kecuali untuk dokumen pengadaan
secara elektronik.

Butir 9.20 Butir 9.22

Ketentuan sistem penjualan
untuk membuat Faktur Ketentuan faktur
penjualan/ surat jalan/surat penjualan
pengiriman barang secara manual
elektronik
 BAB IX DOKUMENTASI
Penambahan
Dokumen Pelaporan

9.23. Fasilitas distribusi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran obat kepada Badan POM.

9.24. Dalam hal obat yang disalurkan oleh fasilitas distribusi yang sudah dilengkapi dengan 2D
barcode dengan metode otentifikasi, pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

9.25. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada butir 9.23. paling sedikit terdiri atas:
- nama, bentuk sediaan, dan kekuatan;
- jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
- tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
- jumlah yang diterima;
- tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
- jumlah yang disalurkan; dan
- nomor bets dan kedaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan
awal dan akhir.
Thank You
For your Attentions