REVIEW AUDIT

PLANNING UNTUK
FORMULASI
 Background

Menurut referensi diketahui bahwa

food safety menjadi salah satu
masalah dari food formulation

Reference: Agnes, N. (2020). What are the Major Problems in Food

Formulation to Make Healthy Food in the Food Production Industries
 Background

Pada Assesment ERM tahun 2019-

2021 menunjukkan bahwa Food
Safety and Quality Risk merupakan
salah satu inherent risk yang perlu
mendapatkan perhatian

Reference: Assesment ERM PT Indolakto tahun 2019-2021

 Background

Gambar disamping
menunjukkan rantai
pasokan susu yang
disederhanakan dengan
mengidentifikasi area
kontaminasi. Ditambahkan
oleh Tomas Saver (2009)
incorrect formulation
berpotensi menimbulkan
resiko food safety quality
salah satunya adalah isu
allergen.
Reference: Van Asselt et.al. (2017). Overview of food safety hazards in the
European dairy supply chain
 OBJECTIVE & SCOPE
Objective: Tujuan dari pembahasan ini adalah memberikan
gambaran mengenai pengendalian internal atas risiko formulasi dan
bagaimana menyusun rencana audit yang berkaitan dengan
formulasi produk.

Scope: Fokus pembahasan dari topik formulasi ini adalah bagaimana

keterkaitan formulasi dengan risiko food safety dan quality
dirumuskan dalam sebuah checklist audit dengan ruang lingkup
FSSC 22000.
 FOKUS PEMERIKSAAN

2 4
1 3
Calibration Product
Quality Allergen Development
Management Management
System System
 FOKUS PEMERIKSAAN

6 8
5 7
Purchased Product
Tracebility Material Processing Labelling
& Rework Control
Control
 FOKUS PEMERIKSAAN

10
9 11
Release
Warehouse Control Food Defence
& Food
Fraud
1. Quality Management System
A. Struktur organisasi terdokumentasi yang
menggambarkan tanggung jawab & wewenang,
terkait dengan formulasi produk

B. Sumber daya yang memadai yang secara

efektif membangun, menerapkan, memelihara
pekerjaan terkait formulasi produk

C. Sistem yang terdokumentasi untuk

mengelola perubahan pada formula
1. Quality Management System
D. Tim manajemen krisis dengan peran dan
tanggung jawab mengelola masalah terkait
formulasi produk

E. Program terdokumentasi untuk mengelola

insiden peraturan pangan eksternal yang
berdampak pada formulasi produk

F. Keamanan akses ke formula produk dan

pemilihan personil khusus yang bertanggung
jawab memelihara akses formula
1. Quality Management System
G. Retain sampel untuk produk trial serta form
Aktivitas trial.

H. Formulasi produk dan proses manufaktur

untuk produk yang termasuk dalam cakupan
sertifikasi sudah ditinjau ulang ketika ada
perubahan bahan, atau peralatan.

I. Pelatihan keamanan dan kualitas pangan

untuk semua personil
 2. Calibration
A. Program kalibrasi dan tera terdokumentasi
dengan baik untuk memelihara akurasi mesin
untuk formulasi produk

B. Catatan kalibrasi internal, sertifikat

kalibrasi eksternal dan atau sertifikasi tera
dipelihara dengan baik

C. Semua peralatan produksi yang baru perlu

dikalibrasi dan personil internal yang
bertanggung jawab untuk kalibrasi perlu
untuk training.
3. Allergent Management
A. Prosedur untuk mengontrol alergen, potensi
kontaminasi silang, dan pernyataan bahan
alergen pada label produk jadi

B. Daftar induk dari semua alergen yang

dikelola dan dikendalikan

C. Kondisi penyimpanan produk yang

mengandung allergen dan alat produksi dan
wadah khusus alergen
D. Prosedur cleaning allergen yang tervalidasi.
4. Product Development
A. Metode dan tanggung jawab untuk
merancang dan mengembangkan formulasi
produk baru serta mengubah konsep produk
menjadi realisasi komersial sudah
didokumentasikan dan diimplementasikan
B. Analisa external untuk produk baru
dilakukan di laboratorium yang sudah
tersertifikasi.
C. Formulasi produk harus dikembangkan oleh
orang yang berwenang untuk memastikan
bahwa formulasi tersebut sesuai dengan tujuan
penggunaan
4. Product Development
D. Formulasi produk baru, proses produksi,
dan pemenuhan persyaratan produk dan
kualitas sudah ditetapkan, divalidasi, dan
diverifikasi dengan uji coba fasilitas dan
pengujian produk
E. Uji coba umur simpan sudah dilakukan
untuk produk baru.
 5. Traceability
A. Sistem traceability diimplementasikan di
setiap tahapan proses produksi

B. Simulasi traceability terhadap bahan baku

dan kemasan primer minimal setahun sekali
atau pada frekuensi tertentu

C. Organisasi mampu melakukan simulasi

traceability dan mock recall sesuai prosedur
6. Purchased Materials
A. Organisasi memastikan supplier mereka
memenuhi persyaratan yang disetujui
B. Program yang terdokumentasi (termasuk
penilaian risiko dan evaluasi berkala atas
kinerja dan fasilitas supplier, serta penilaian
saat proses incoming) untuk menyetujui dan
mengelola supplier bahan baku dan bahan
kemas
C. Spesifikasi tertulis untuk bahan baku dan
bahan kemas yang dibeli
7. Processing & Rework
A. Tanggung jawab dan metode yang
menguraikan bagaimana bahan, kemasan, atau
produk yang diikerjakan ulang harus
didokumentasikan dan diterapkan untuk
memastikan kualitas atau formulasi produk
tidak terganggu oleh proses pengerjaan ulang.

B. Operasi pengerjaan ulang diawasi oleh

personel yang berkualifikasi dan produk
rework diidentifikasi dengan jelas dan dapat
dilacak
7. Processing & Rework
C. Setiap batch produk yang diolah ulang
diinspeksi atau dianalisis sesuai kebutuhan
sebelum dikeluarkan, produk yang dikerjakan
ulang tidak mempengaruhi keamanan atau
integritas produk jadi dan catatan semua
operasional rework harus disimpan.
D. Produk jadi diperiksa dan diuji untuk
memastikan kesesuaian dengan spesifikasi
E. Prosedur untuk menentukan umur simpan
(shelf life) dan batasan penggunaan rework
8. Product Labelling
A. Kontrol untuk memastikan pengkodean atau
pelabelan material dan produk sesuai dengan
standard.
B. Prosedur untuk memastikan label yang
digunakan sudah benar

C. Dokumentasi proses line clearance

(pengeluaran sisa bahan dari line produksi, dan
pengecekan jumlah) untuk memastikan tidak
ada sisa label di area produksi setelah produksi
selesai
 9. Warehouse
A. Bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi
disimpan dan diangkut secara benar untuk
menjaga keamanan, integritas, kualitas produk,
dan mencegah kontaminasi dan degradasi
(langsung atau lingkungan).
B. Semua bahan baku dan produk jadi di area
warehouse diidentifikasi dengan jelas dan area
penyimpanan mampu mempertahankan suhu
dan / atau kelembaban yang tepat sebagaimana
ditentukan oleh spesifikasi supplier dan
dilakukan monitoring
10. Release Control
A. Organisasi telah mendokumentasikan
prosedur untuk, menahan produk dari rantai
distribusi, untuk produk yang diduga tidak
sesuai atau yang sedang menunggu hasil
pengujian
B. Program verifikasi untuk memastikan
kesesuaian jumlah produk yang dihold atau
produk yang dimusnahkan antara actual
dengan yang ada di system
11. Food Defence & Food Fraud

A. Terdapat dokumen food defense dan food

fraud dan rencana tersebut dievaluasi kembali
(dan direvisi, jika perlu) setiap tahun, atau
ketika terjadi peristiwa internal atau eksternal,
dan jika ada perubahan peraturan yang
relevan terjadi serta pelatihan food defense and
food fraud dilakukan untuk semua karyawan
CHECKLIST AUDIT FOOD FORMULATION