Pertemuan 3 Standarisasi Simplisia
Pertemuan 3 Standarisasi Simplisia
MUTU SIMPLISIA
Simplisia
Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia
nabati)
Tumbuhan simplisia (nabati) ?? (proses selanjutnya)
Serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum
siap pakai (jamu godokan atau infus)
produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan
isolat senyawa murni.
Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap
konsumsi langsung, harus memenuhi :
Parameter mutu bahan:
1)Kebenaran jenis (identifikasi)
2)Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi)
3)Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi)
trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy
Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa
Standardisasi
Definisi (secara kefarmasian) :
Serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-
unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi syarat standar (kimia,
biologi dan farmasi)
Tujuan:
Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak
atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter
tertentu yang konstan (ajeg) bahan obat yang
berkualitas, aman dan bermanfaat
Standardisasi Bahan Alam
Definisi :
Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai
bahan baku harus memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes
(Materia Medika Indonesia).
Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex:
serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produk
kefarmasian sesuai peraturan yg berlaku.
Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produk
kefarmasian baru harus memenuhi persyaratan :
Monografi bahan baku (simplisia) +
Parameter standar umum dan spesifik
Standardisasi simplisia
Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagai
bahan dan penetapan nilai berbagai perameternya
(tercantum dalam monografi MMI)
Kontrol terhadap:
Genetik (bibit)
1 Bentuk Potongan.
KUALITAS
SIMPLISIA