PENGAWASAN MUTU

PERSONEL LAFIAL
 PENGERTIAN
PENGAWASAN MUTU

• MERUPAKAN ASPEK CPOB BAB VII

• PENGAWASAN MUTU MENCAKUP :

1. PENGAMBILAN SAMPEL,
2. SPESIFIKASI, PENGUJIAN
3. PENGATURAN, DOKUMENTASI DAN PROSEDUR PELULUSAN YANG MEMASTIKAN
BAHWA SEMUA PENGUJIAN YANG RELEVAN TELAH DILAKUKAN, DAN BAHAN
TIDAK DILULUSKAN UNTUK DIPAKAI ATAU PRODUK DILULUSKAN UNTUK DIJUAL
 SPESIFIKASI AMYLUM MAYDIS
PARAMETER
PERSYARATAN

Pemerian Serbuk sangat halus, putih.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.

Identifikasi Positif
Tetapan Fisis Ph 4-7
Susut pengeringan < 15%
Kemurnian Sisa pemijaran : tidak lebih dari 1%

Kadar / Potensi -

Batas mikroba Escheria coli negatif

Rujukan Farmakope Indonesia ed V hal 1003

Waktu Daluarsa 36 bulan

 PENGUJIAN AMYLUM MAYDIS
• PEMERIAN
• SECARA ORGANOLEPTIS
• KELARUTAN : -
• IDENTIFIKASI
• PANASKAN SAMPAI MENDIDIH SELAMA 1 MENIT SUSPENSI 1 GRAM DALAM 50 ML AIR, DINGINKAN, TERBENTUK LARUTAN KANJI YANG ENCER.
• CAMPUR 1 ML LARUTAN KANJI YANG DIPEROLEH PADA LARUTAN DIATAS DENGAN 0,05 ML IODIUM 0,005M TERJADI WARNA BIRU TUA YANG
HILANG PADA PEMANASAN DAN TIMBUL KEMBALI PADA PENDINGINAN.

• TARA BOTOL TIMBANG DANGKAL BERSUMBAT KACA YANG TELAH DIKERINGKAN SELAMA 30 MENIT. MASUKKAN ZAT UJI 1 GRAM KE DALAM
BOTOL TIMBANG TERSEBUT DAN TIMBANG SEKSAMA BOTOL BESERTA ISINYA. MASUKKAN KE DALAM OVEN, BUKA SUMBAT DAN BIARKAN
SUMBAT INI DI DALAM OVEN. PANASKAN PADA SUHU 1000C SAMPAI 1050C SELAMA 1 JAM. PADA WAKTU OVEN DIBUKA, BOTOL SEGERA
DITUTUP DAN BIARKAN DALAM DESIKATO SAMPAI SUHUNYA MENCAPAI SUHU KAMAR SEBELUM DITIMBANG.
•
• PERSYARATAN : < 15%
•
• TETAPAN FISIK :
• KEASAMAN DAN KEBASAAN
• TAMBAHKAN 10 G AMILUM PADA 100 ML ETANOL P 70%
YANG TELAH DINETRALKAN TERHADAP 0,5 ML LARUTAN
FENOLFTALEIN P 0,1% DALAM ETANOL P 80%, KOCOK
SELAMA 1JAM, SARING DAN TITRASI 50 ML FILTRAT
DENGAN NATRIUM HIDROKSIDA 0,1N, DIPERLUKAN TIDAK
LEBIH DARI 2,0 ML.
• PERSYARATAN : PH 4 - 7
• SUSUT PENGERINGAN
 • SUSUT PENGERINGAN
• TARA BOTOL TIMBANG DANGKAL BERSUMBAT KACA YANG TELAH DIKERINGKAN SELAMA 30 MENIT.
MASUKKAN ZAT UJI 1 GRAM KE DALAM BOTOL TIMBANG TERSEBUT DAN TIMBANG SEKSAMA BOTOL
BESERTA ISINYA. MASUKKAN KE DALAM OVEN, BUKA SUMBAT DAN BIARKAN SUMBAT INI DI DALAM
OVEN. PANASKAN PADA SUHU 100 0C SAMPAI 1050C SELAMA 1 JAM. PADA WAKTU OVEN DIBUKA, BOTOL
SEGERA DITUTUP DAN BIARKAN DALAM DESIKATO SAMPAI SUHUNYA MENCAPAI SUHU KAMAR
SEBELUM DITIMBANG.
• PERSYARATAN : < 15%

• SISA PEMIJARAN
• TIMBANG 1 G DI DALAM KRUS YANG TELAH DIPIJARKAN, DIDINGINKAN DAN DITIMBANG. KEMUDIAN
TAMBAHKAN 2 ML ASAM SULFAT 2N, PANASKAN MULA-MULA DIATAS TANGAS AIR, KEMUDIAN
PANASKAN HATI-HATI DI ATAS NYALA API PADA SUHU LEBIH KURANG 600 0C, LANJUTKAN PEMANASAN
SAMPAI ARANG HABIS TERBAKAR DAN BIARKAN DINGIN. TAMBAHKAN BEBERAPA TETES LARUTAN
AMMONIUM KARBONAT P 16%, UAPKAN HINGGA KERING DAN PIJARKAN HATI-HATI. DINGINKAN,
TIMBANG DAN PIJARKAN SELAMA 15 MENIT DAN ULANGI CARA INI HINGGA DIPEROLEH BOBOT TETAP.
• PERSYARATAN: < 1%
 PENGAWASAN MUTU

• PENGAWASAN MUTU TIDAK TERBATAS PADA KEGIATAN LABORATORIUM, TAPI

JUGA HARUS TERLIBAT DALAM SEMUA KEPUTUSAN YANG TERKAIT DENGAN
MUTU PRODUK.
• KETIDAKTERGANTUNGAN PENGAWASAN MUTU DARI PRODUKSI DIANGGAP HAL
YANG FUNDAMENTAL AGAR PENGAWASAN MUTU DAPAT MELAKUKAN
KEGIATAN DENGAN BENAR.
 PROTOKOL DAN HASIL KUALIFIKASI KINERJA SISTEM
PENGOLAHAN AIR TAHAP I

LAPORAN DAN HASIL KUALIFIKASI KINERJA SISTEM

PENGOLAHAN AIR
 PENGAWASAN MUTU

• TIAP PEMEGANG IZIN INDUSTRI FARMASI HENDAKLAH MEMPUNYAI BAGIAN PENGAWASAN

MUTU. BAGIAN INI HARUS INDEPENDEN DARI BAGIAN LAIN DAN DI BAWAH TANGGUNG
JAWAB DAN WEWENANG SEORANG DENGAN KUALIFIKASI DAN PENGALAMAN YANG SESUAI
(APOTEKER YANG TELAH TERKUALIFIKASI)
• YANG MEMBAWAHI SATU ATAU BEBERAPA LABORATORIUM.
• LAFIAL MEMILIKI 3 LABORATORIUM:

1. LAB KIMIA
2. LAB INSTRUMENT
3. LAB MIKROBIOLOGI
LABORATORIUM KIMIA
LABORATORIUM INSTRUMENT
 TUGAS UTAMA KEPALA BAGIAN
PENGAWASAN MUTU
(KABAG WASTU)
• MEMBUAT, MEMVALIDASI DAN MENERAPKAN SEMUA PROSEDUR PENGAWASAN MUTU,
• MENGAWASI PENGENDALIAN SAMPEL PEMBANDING DAN/ATAU SAMPEL PERTINGGAL
DARI BAHAN DAN PRODUK BILA PERLU,
• MEMASTIKAN KEBENARAN LABEL PADA WADAH BAHAN DAN PRODUK,
• MEMASTIKAN PELAKSANAAN PEMANTAUAN STABILITAS PRODUK,
• IKUT SERTA DALAM INVESTIGASI KELUHAN YANG TERKAIT DENGAN MUTU PRODUK, DLL.
• SEMUA KEGIATAN TERSEBUT HENDAKLAH DILAKUKAN SESUAI DENGAN PROSEDUR
TERTULIS, DAN DICATAT DI MANA PERLU.
 PROTOKOL VALIDASI
METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR BAHAN BAKU
FUROSEMIDA

• PARAMETER PENGUJIAN YANG DIPAKAI UNTUK VALIDASI ADALAH :

• LINIERITAS
• AKURASI
• PRESISI (RIPITABILITAS)
• SPESIFISITAS
 CONTOH PROTOKOL AKURASI 95%

• PEMBUATAN LARUTAN INDUK :

• TIMBANG SECARA SEKSAMA BAHAN BAKU FUROSEMIDA SEBANYAK 47,50 MG. MASUKKAN
DALAM LABU TAKAR 250 ML
• BUAT PENGENCERAN DENGAN LARUTAN INDUK, DENGAN CARA MEMIPET 5 ML LARUTAN
INDUK, DIMASUKKAN DALAM LABU UKUR 100 ML TAMBAHKAN NAOH 0,1 N SAMPAI
TANDA (47,5 ΜG/ML)
• LAKUKAN SEBANYAK 3 KALI (TRIPLO), DIMULAI DARI PENIMBANGAN.
• UKUR MASING-MASING SERAPAN PADA PANJANG GELOMBANG MAKSIMUM FUROSEMIDA
MENGGUNAKAN SPEKTROFOTOMETER UV-VIS.
LAPORAN VALIDASI ANALISA PENETAPAN
KADAR BAHAN BAKU
NO Konsentras Konsentrasi (µg/ml)
FUROSEMIDA
Absorba Recovery
i Teori Sebenarnya n (%)
(%)

1 95 9,5 9,484 0,543 99,83

2 95 9,5 9,531 0,546 100,32
3 95 9,5 9,559 0,547 100,62
Rata-rata Recovery 100,26
Rata-rata Standard Deviasi 0,326
1 100 10 10,008 0,574 100,08
2 100 10 10,048 0,576 100,48
3 100 10 9,879 0,566 98,76
Rata-rata Recovery 99.77
Rata-rata Standard Deviasi 0,900
1 105 10,5 10,539 0,604 100.37
2 105 10,5 10,526 0,604 100.25
 PENILAIAN PRODUK JADI

HENDAKLAH MENCAKUP SEMUA FAKTOR YANG TERKAIT,:

• TERMASUK KONDISI PRODUKSI,
• HASIL PENGUJIAN SELAMA-PROSES,
• EVALUASI DOKUMEN PRODUKSI (TERMASUK PENGEMASAN), SESUAI DENGAN
SPESIFIKASI PRODUK JADI DAN
• PEMERIKSAAN PRODUK DALAM KEMASAN AKHIR.
 DOKUMENTASI PADA PENGAWASAN MUTU
BAGIAN PENTING
• SPESIFIKASI;
• PROSEDUR YANG MENJELASKAN CARA PENGAMBILAN SAMPEL,
• PENGUJIAN,
• CATATAN (TERMASUK LEMBAR KERJA PENGUJIAN/ANALISIS DAN/ATAU BUKU
CATATAN LABORATORIUM), TERDOKUMENTASI DAN TERVERIFIKASI
• REVISI BERKALA TERHADAP SPESIFIKASI DIPERLUKAN UNTUK MEMENUHI
PERSYARATAN YANG DIURAIKAN DI DALAM EDISI FARMAKOPE NASIONAL
TERAKHIR ATAU KOMPENDIAL LAIN.
 DOKUMENTASI PADA PENGAWASAN MUTU

• PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI/KUALIFIKASI INSTRUMEN SERTA

PERAWATAN PERALATAN;
• LAPORAN PENGUJIAN DAN/ATAU SERTIFIKAT ANALISIS;
• DATA PEMANTAUAN LINGKUNGAN, (UDARA, AIR DAN SARANA PENUNJANG
LAIN) BILA PERLU; DAN
• CATATAN VALIDASI METODE ANALISIS, BILA PERLU.
 PENGAMBILAN SAMPEL

HENDAKLAH DILAKSANAKAN DAN DICATAT SESUAI DENGAN PROSEDUR TERTULIS YANG TELAH
DISETUJUI YANG MENGURAIKAN:
• METODE PENGAMBILAN SAMPEL;
• PERALATAN YANG DIGUNAKAN
• JUMLAH SAMPEL YANG HARUS DIAMBIL;
• INSTRUKSI UNTUK SEMUA PEMBAGIAN SAMPEL YANG DIPERLUKAN;
• TIPE DAN KONDISI WADAH SAMPEL YANG DIGUNAKAN;
• PENANDAAN WADAH YANG DISAMPLING;
• KONDISI PENYIMPANAN PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN PENYIMPANAN ALAT PENGAMBIL SAMPEL.
JUMLAH SAMPEL YG HARUS DIAMBIL
Jumlah sampel untuk Jumlah sampel Jumlah
Kode Produk
Nama Bahan Awal tes kimia untuk tes sampel pertinggal `
Nama Bahan Awal
mikrobiologi

01003 Asam Mefenamat 1g - 1g 2g

01005 Chloramphenicol 1g 1g 1g 3g
01008 Diphenhydramin 1g - 1g 2g
01015 Propanolamin 1g - 1g 2g
01009 Gemfibroxil 1g - 1g 2g
01010 Hidrokortison 1g - 1g 2g
01011 Ketokonazol 1g - 1g 2g
01012 Loperamide 1g - 1g 2g
01013 Methampiron 1g - 1g 2g
01001 Parasetamol 1g - 1g 2g
01018 Vitamin B1 1g - 1g 2g
01016 Vitamin B6 1g - 1g 2g
01007 Vitamin B12 0,1 g - 0,1 g 0,3 g
01017 Vitamin B2 1g - 1g 2g
01019 Vitamin E 1g - 1g 20 g
Sampel utk sediaan setengah padat
 WADAH PENGAMBILAN SAMPEL

ADA LABEL YANG MENJELASKAN:

• ISI, DISERTAI NOMOR BETS,
• TANGGAL PENGAMBILAN SAMPEL DAN WADAH YANG DIAMBIL SAMPELNYA.
• KEGIATAN INI HENDAKLAH DILAKUKAN SEDEMIKIAN RUPA UNTUK
MEMINIMALKAN RISIKO KETERCAMPURBAURAN DAN MELINDUNGI SAMPEL
DARI KONDISI PENYIMPANAN YANG MERUGIKAN
 PENANDAAN WADAH SAMPEL

Tanggal Diterima :
Tanggal Daluwarsa :
No. Bets Pemasok

CONTOH BAHAN : ………………………………………………..

KODE PRODUK : ………………………………………………..
SAMPEL DIAMBIL OLEH : ………………………………………………..
TGL. : ………………………………….
NO. WADAH …………………dari ……

PENGUJIAN YANG HARUS DILAKSANAKAN :

KIMIA

MIKROBIOLOGI
 BAHAN AWAL

• IDENTITAS SUATU BETS BAHAN AWAL BIASANYA HANYA DAPAT DIPASTIKAN

APABILA SAMPEL DIAMBIL DARI TIAP WADAH DAN DILAKUKAN UJI IDENTITAS
TERHADAP TIAP SAMPEL.
• PENGAMBILAN SAMPEL BOLEH DILAKUKAN TERHADAP SEBAGIAN DARI
JUMLAH KESELURUHAN WADAH BILA TELAH TERSEDIA PROSEDUR TERVALIDASI
YANG MENJAMIN BAHWA TIDAK SATU PUN WADAH BAHAN AWAL YANG KELIRU
DIIDENTIFIKASI PADA LABELNYA.
 VALIDASI IDENTIFIKASI BAHAN AWAL

• VALIDASI TERSEBUT HENDAKLAH MENCAKUP MINIMAL ASPEK – ASPEK

BERIKUT:
• A) SIFAT DAN STATUS INDUSTRI PEMBUAT DAN PEMASOK SERTA PEMAHAMAN
MEREKA TENTANG KETENTUAN CPOB PADA INDUSTRI FARMASI;
• B) SISTEM PEMASTIAN MUTU INDUSTRI PEMBUAT BAHAN AWAL;
• C) KONDISI PEMBUATAN PADA SAAT BAHAN AWAL TERSEBUT DIPRODUKSI DAN
DIPERIKSA; DAN
• D) SIFAT BAHAN AWAL DAN PRODUK JADI YANG AKAN MENGGUNAKAN BAHAN
AWAL
 VALIDASI IDENTIFIKASI BAHAN AWAL

DIMUNGKINKAN SUATU PROSEDUR TERVALIDASI YANG MENGECUALIKAN

KEHARUSAN PENGUJIAN IDENTITAS BAGI TIAP WADAH BAHAN AWAL DAPAT
DITERIMA UNTUK:
a) BAHAN AWAL YANG BERASAL DARI INDUSTRI YANG HANYA MEMBUAT SATU
BAHAN; DAN
b) BAHAN AWAL DITERIMA LANGSUNG DARI INDUSTRI PEMBUAT ATAU DALAM
WADAH TERTUTUP ASLI DARI INDUSTRI PEMBUAT YANG TELAH DIBUKTIKAN
KEANDALANNYA DAN TELAH DIAUDIT SECARA BERKALA OLEH SISTEM
PEMASTIAN MUTU DARI INDUSTRI FARMASI ATAU SUATU BADAN
TERAKREDITASI.
 PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN PENGEMAS

POLA PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN PENGEMAS HENDAKLAH SETIDAKNYA

MEMERHATIKAN HAL BERIKUT:
• JUMLAH YANG DITERIMA,
• MUTU YANG DIPERSYARATKAN,
• SIFAT BAHAN (MISALNYA BAHAN PENGEMAS PRIMER, DAN/ATAU BAHAN
PENGEMAS CETAK),
Jumlah Unit Diterima per Lot atau Tingkat Inspeksi II
Bets
2 s/d 8 A
9 s/d 15 B
16 s/d 25 C

D
26 s/d 50
E
51 s/d 90
F
91 s/d 150

151 s/d 280

G
281 s/d 500
H
501 s/d 1200
I

1201 s/d 3200 J

3201 s/d10000 K
10001 s/d 35000 L

M
35001 s/d 150000
N
150001 s/d 500000
O
500001 dan lebih besar
Kode Jumlah unit Batas Penerimaan
Huruf Sampel Kualitas
Lulus Tolak
A 2

B 3

C 5

D 8

E 13

F 20

G 32

H 50

J 80

K 125 0 1

L 200

M 315

N 500

P 800 1 2

Q 1250 3 4

R 2000 5 6
 PENGUJIAN

• METODE ANALISIS HENDAKLAH DIVALIDASI.

• LABORATORIUM YANG MENGGUNAKAN METODE ANALISIS TANPA MELAKUKAN
VALIDASI AWAL, HENDAKLAH MELAKUKAN VERIFIKASI KESESUAIAN METODE
ANALISIS TERSEBUT.
• SEMUA KEGIATAN PENGUJIAN YANG DIURAIKAN DALAM IZIN EDAR OBAT
HENDAKLAH DILAKSANAKAN MENURUT METODE DISETUJUI.
 PENGUJIAN

PENGUJIAN YANG DILAKUKAN HENDAKLAH DICATAT DAN CATATANNYA

HENDAKLAH MENCAKUP PALING SEDIKIT DATA SEBAGAI BERIKUT:
a) NAMA BAHAN ATAU PRODUK DAN, DI MANA PERLU, BENTUK SEDIAAN;
b) NOMOR BETS DAN, DI MANA RELEVAN, PEMBUAT DAN/ATAU PEMASOK;
c) RUJUKAN SPESIFIKASI DAN PROSEDUR PENGUJIAN YANG RELEVAN;
CONTOH PERSYARATAN BAHAN BAKU
PARAMETER
PERSYARATAN

Pemerian Serbuk Kristal putih

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan methanol, kloroform, asam asetat
glasial dan dalam alkohol; sukar larut dalam aseton

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram larutan uji sesuai dengan
larutan baku seperti yang diperoleh pada penetapan kadar.
Tetapan Fisis Sisa Pemijaran < 0,1%
Logam berat < 20 bpj

Kadar / Potensi 97,5% - 102%, metode HPLC

Rujukan FI ed V hal 242

Waktu Daluarsa 36 bulan

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Simpan dalam suhu
ruangan
a. TANGGAL PENGUJIAN;
b. PARAF PERSONEL YANG MELAKSANAKAN PENGUJIAN; PARAF PERSONEL YANG
MELAKUKAN VERIFIKASI TERHADAP PENGUJIAN DAN KALKULASI, DI MANA
PERLU;
c. PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN (ATAU KEPUTUSAN STATUS
LAIN) YANG JELAS DAN TANDA TANGAN PERSONEL YANG BERTANGGUNG
JAWAB YANG DILENGKAPI DENGAN TANGGAL; DAN
d. RUJUKAN PERALATAN YANG DIGUNAKAN.
Nomor :
Tanggal :

1 Jenis sediaan : Kapsul

2 Nama Sediaan :

3. No Batch :
.
4. Bahan aktif obat : a. No batch:
b. No batch:
c. No batch:

5. Expire Date/Retest Date :

6. Tanggal Pengambilan sampel :

7. Tanggal pemeriksaan sampel :

8. Hasil Pemeriksaan

No Pemeriksaan Syarat Hasil

1 Pemeriaan

2 Identifikasi
3 Bobot kapsul
4 Disolusi
5 Waktu Hancur

9. Kadar : a. % ( Persyaratan: % - %)
b. % (Persyaratan: %- %)
c. % (Persyaratan: %- %)
10. Kesimpulan : *Memenuhi/Tidak Memenuhi Persyaratan (* coret yang tidak perlu)

Jakarta,
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
 PERHATIAN KHUSUS

PERHATIAN KHUSUS HENDAKLAH DIBERIKAN PADA

• MUTU PEREAKSI, LARUTAN,
• ALAT GELAS,
• BAKU PEMBANDING DAN MEDIA PERBENIHAN.
 BAKU KERJA LAFIAL

BAKU KERJA ……….

Tgl Diterima :
Tgl Diperiksa :
No Bets Pemasok :

Contoh Bahan

Kode Produk

Nomor Wadah

Kadar/Potensi
 PERSYARATAN PENGUJIAN

• SEBELUM MELULUSKAN BAHAN AWAL ATAU BAHAN PENGEMAS UNTUK DIGUNAKAN,

KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU HENDAKLAH MEMASTIKAN BAHWA BAHAN
TERSEBUT TELAH DIUJI KESESUAIANNYA TERHADAP SPESIFIKASI UNTUK IDENTITAS,
KEKUATAN, KEMURNIAN DAN PARAMETER MUTU LAIN.
• TERHADAP TIAP BETS PRODUK JADI HENDAKLAH DILAKUKAN PENGUJIAN
LABORATORIUM ATAS KESESUAIAN TERHADAP SPESIFIKASI PRODUK AKHIRNYA,
SEBELUM DILULUSKAN.
• PRODUK JADI YANG TIDAK MEMENUHI SPESIFIKASI DAN KRITERIA MUTU LAIN YANG
DITETAPKAN HENDAKLAH DITOLAK
 PARAMETER PERSYARATAN

Bentuk Sediaan Tablet

Pemerian Tablet bulat pipih warna putih

Identifikasi : Waktu retensi dari puncak standard sama dengan puncak

sampel pada penetapan kadar

Bahan Aktif Obat Kadar Amlodipin 90% – 110 %

Tiap Tablet

Keseragaman sediaan L1 = 15
L2 = 25

Karakteristik Diameter : 5 – 8 mm
Fisis Tebal : 1 – 2 mm
Bobot tablet : 112,5 mg - 137,5 mg
Waktu hancur : kurang dari 15 menit
Kekerasan : 2N- 10N
Kerenyahan : maksimum1%

Kimia Uji Disolusi : Dalam waktu 30 menit harus

larut tidak kurang dari 75% (Q)
amlodipin dari yg tertera
pada etiket
Spesifikasi Lain pH (suspensi) : -
Stabilitas : 2 tahun dalam kondisi
penyimpanan yang
dianjurkan

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat di tempat yang kering

dan di bawah suhu 30°C, jauhkan dari jangkauan anak -
anak

Masa Simpan 24 bulan

 PERSYARATAN PENGUJIAN

• PENGOLAHAN ULANG DAPAT DILAKUKAN, APABILA LAIK, NAMUN PRODUK

HASIL PENGOLAHAN ULANG HENDAKLAH MEMENUHI SEMUA SPESIFIKASI DAN
KRITERIA MUTU LAIN YANG DITETAPKAN SEBELUM DILULUSKAN UNTUK
DISTRIBUSI.
 PEMANTAUAN LINGKUNGAN

• A) PEMANTAUAN TERATUR MUTU AIR UNTUK PROSES, TERMASUK PADA TITIK

PENGGUNAAN, TERHADAP MUTU KIMIAWI DAN MIKROBIOLOGIS. JUMLAH
SAMPEL DAN METODE PENGUJIAN HENDAKLAH MAMPU MENDETEKSI
ORGANISME INDIKATOR DALAM KONSENTRASI RENDAH, MISALNYA
PSEUDOMONAS;
• B) PEMANTAUAN MIKROBIOLOGIS SECARA BERKALA PADA LINGKUNGAN
PRODUKSI;
• C) PENGUJIAN BERKALA TERHADAP LINGKUNGAN SEKITAR AREA PRODUKSI
UNTUK MENDETEKSI PRODUK LAIN YANG DAPAT MENGONTAMINASI PRODUK
YANG SEDANG DIPROSES; DAN D) PEMANTAUAN KONTAMINAN UDARA.
 PENGUJIAN ULANG

• BILA SUATU BAHAN DISIMPAN PADA KONDISI YANG TIDAK SESUAI DENGAN
YANG DITETAPKAN, BAHAN TERSEBUT HENDAKLAH DIUJI ULANG DAN
DINYATAKAN LULUS OLEH BAGIAN PENGAWASAN MUTU SEBELUM DIGUNAKAN
DALAM PROSES
 PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN

SETELAH DIPASARKAN, STABILITAS OBAT HENDAKLAH DIPANTAU MENURUT

PROGRAM BERKESINAMBUNGAN YANG SESUAI, YANG MEMUNGKINKAN
PENDETEKSIAN SEMUA MASALAH STABILITAS (MISAL PERUBAHAN PADA TINGKAT
IMPURITAS, ATAU PROFIL DISOLUSI) YANG BERKAITAN DENGAN FORMULA DALAM
KEMASAN YANG DIPASARKAN.
TUJUAN DARI PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN ADALAH UNTUK
MEMANTAU PRODUK SELAMA MASA EDAR DAN UNTUK MENENTUKAN BAHWA
PRODUK TETAP, DAN DAPAT DIPRAKIRAKAN AKAN TETAP, MEMENUHI
SPESIFIKASINYA SELAMA DIJAGA DALAM KONDISI PENYIMPANAN YANG TERTERA
PADA LABEL.
 STABILITAS OBAT

HAL INI BERLAKU BAGI OBAT DALAM KEMASAN YANG DIJUAL,

NAMUN HENDAKLAH DIPERTIMBANGKAN PENCAKUPAN DALAM PROGRAM BAGI
PRODUK RUAHAN. MISAL, APABILA PRODUK RUAHAN DISIMPAN DALAM JANGKA
WAKTU YANG LAMA SEBELUM DIKEMAS DAN/ATAU DIKIRIM DARI TEMPAT
PRODUKSI KE TEMPAT PENGEMASAN,
DAMPAK TERHADAP STABILITAS PRODUK YANG DIKEMAS DALAM KONDISI
LINGKUNGAN SEKELILING HENDAKLAH DIEVALUASI DAN DIKAJI.
 PROTOKOL UNTUK PROGRAM STABILITAS
PASCAPEMASARAN
• HENDAKLAH MENJANGKAU AKHIR MASA EDAR DAN HENDAKLAH MELIPUTI,, PARAMETER BERIKUT:
• JUMLAH BETS PER KEKUATAN DAN PER UKURAN BETS YANG BERBEDA, DI MANA PERLU;
• METODE PENGUJIAN FISIS, KIMIAWI, MIKROBIOLOGIS DAN BIOLOGIS YANG RELEVAN;
• KRITERIA KEBERTERIMAAN;
• RUJUKAN METODE PENGUJIAN;
• URAIAN SISTEM TUTUP WADAH;
• INTERVAL PENGUJIAN (TITIK WAKTU);
• KONDISI PENYIMPANAN UNTUK PENGUJIAN JANGKA PANJANG KONSISTEN DENGAN PENANDAAN PRODUK;
DAN
• PARAMETER LAIN YANG BERLAKU SPESIFIK BAGI OBAT
 PROTOKOL UNTUK PROGRAM STABILITAS
PASCAPEMASARAN
• URAIAN SISTEM TUTUP WADAH;
• INTERVAL PENGUJIAN (TITIK WAKTU);
• KONDISI PENYIMPANAN UNTUK PENGUJIAN JANGKA PANJANG KONSISTEN
DENGAN PENANDAAN PRODUK; DAN
• PARAMETER LAIN YANG BERLAKU SPESIFIK BAGI OBAT
 PROTOKOL UNTUK PROGRAM STABILITAS
PASCAPEMASARAN
• PROTOKOL UNTUK PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN DAPAT BERBEDA
DARI PROTOKOL UNTUK STUDI STABILITAS JANGKA PANJANG AWAL YANG
DIAJUKAN DALAM DOKUMEN IZIN EDAR,