PT.

Pertiwi Agung
VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR
SCOBUTRIN TABLET 100 MG TABLET
(HIOSIN BUTILBROMODA )

No. Protokol : VP.E01.027/03

Tanggal :

1. Deskripsi

1.1 Nama produk : Scobutrin 100 Mg Tablet

1.2 Bentuk sediaan : Tablet
1.3 Label Klaim : Tiap tablet mengandung :
Hiosin Butilbromida 100 mg
1.4 Tempat pelaksanaan : PT. Pertiwi Agung

2. Disusunoleh : DepartemenQC

Departemen Nama Jabatan TandaTangan Tanggal

Andev QC
QC Lutfiana Rizki
Supervisor

3. Diperiksadandisetujuioleh :

Departemen Nama Jabatan TandaTangan Tanggal

QC Asst.
QC Rika Sofiani
Manager
Group Andev
R&D Meytha Rosita R&D
Manager

QM Quality Head

1
PT. Pertiwi Agung

DAFTAR ISI

Isi Hlm.

A. Cover
1. Halaman Judul 1
2. Daftar Isi 2

B. Protokol
1. Tujuan 3
2. Ruang Lingkup 3
3. Referensi 3
4. Bahan dan Alat 3
5. Matriks 3
6. Prosedur Validasi 4
7. Parameter Validasi dan Persyaratan Validasi 4
8. Perhitungan 4
9. Prosedur pelaksanaan 5
10. Lampiran 5
11. Catatan Perubahan 5

2
PT. Pertiwi Agung

1. Tujuan
Untuk membuktikan bahwa metode analisis Penetapan Kadar Scobutrin 100 mg Tablet
tervalidasi dan dapat digunakan serta memberikan hasil yang akurat dan konsisten.

2. RuangLingkup
Validasi metode analisis dilakukan terhadap metode analisis Produk Scobutrin 100 MG
Tablet no.VP.E01.027/00 dengan alat HPLC UV/Vis.
Prosedur penetapan kadar : Scobutrin
Persyaratan kadar : 92,5% - 107,5%

3. Referensi
- Protap Validasi Metode Analisa no. IK.QC.125.E.00, IK.RD.016.E.07 atau revisinya yang
berlaku
- Metode Analisis Produk Scobutrin 100 Mg Tablet no. IK.FG.009.03

4. Bahan dan Alat

a. Bahan
Bahan Ex No. Cat
Hiosin Butilbrimoda BPOM 113011
Asam hidroklorida Smart Lab A-1050

b. Alat
- Alat-alat gelas
- Penyaring

5. Matriks
Matriks Allopurinol 100 mg Tablet, dengan komposisi per tablet sebagai berikut :
Hyoscine Butylbromide 10 mg
Povidone K30 10.50 mg
Lactose Monohydrate 205.56 mg
Corn Starch 110.00 mg
Talc 10.44 mg
Colloidal Silicon Dioxide 1.75 mg
Magnesium Stearate 1.75 mg
Opadry Ii 85g58977 White 10.50 mg
Purified Water 42.00 mg
Purified Water 37.78 ml

3
PT. Pertiwi Agung
Bobot per tablet 194.64 mg

6. Prosedur Validasi
- Gunakan zat aktif Hiosin Butilbromida WS, dibuat 5 konsentrasi larutan standar pada
konsentrasi 70%, 80%, 100%, 120%, dan 130% yang masing-masing dibuat simplo dan
6 replikasi pengukuran (100%).

- Dibuat 5 konsentrasi larutan uji pada konsentrasi 70%, 80%, 100%, 120% dan 130%
yang masing-masing dibuat duplo (70%, dan 130%), triplo(80%, 100% dan 120%) dan 6
replikasi (100%).

- Hitung kadar Hiosin Butilbromida dengan metode standar satu titik dan metode
standar dengan kurva kalibrasi.

7. Parameter Validasi dan Persyaratan Validasi

4
PT. Pertiwi Agung
TABEL 1. PARAMETERDAN PERSYARATAN VALIDASI
No Parameter Validasi Prosedur Persyaratan
Perbedaan luas area standar dan luas area
larutan spiked sample 100% atau luas area
1. Selektivitas % bias < 2,0%
matriks dan luas area standard yang
disebut %bias sebanyak 3 replikasi.
Linieritas Standar :
Dilakukan terhadap larutan standard
70%, 80%, 100%, 120%, dan 130%
Koef. Regresi Linier
sebanyak1 replikasi pengukuran
2. Linieritas r2 ≥ 0,995
Linieritas Spiked Sample :
Dilakukan terhadap larutan spiked
sample 70%, 80%, 100%, 120%, dan 130%
sebanyak 1 replikasi pengukuran
Dilakukan terhadap larutan spiked sample
Rata-rata recovery :
3. Akurasi 80%, 100% dan 120% sebanyak 3 replikasi.
98,0% – 102,0%
Akurasi ditunjukkan oleh % recovery
Dilakukan terhadap larutan spiked sampel
100% sebanyak 6 replikasi. Presisi
4. Presisi SDR  2,0 %
dinyatakan sebagai Standar Deviasi Relatif
(SDR).
Dilakukan tehadap larutan sample 100%
sebanyak 6 replikasi dengan perhitungan
Ruggedness (Presisi
5. metode standar satu titik. Dilakukan SDR total ≤ 2,0 %
Antara)
pengujian dengan alat yang berbeda dan
analis yang berbeda.

8. Perhitungan
- Metode Standar Satu Titik

Keterangan :
Lu = Luas Area Larutan Uji
Ls = Luas Area Larutan Standar
- Metoda Kurva Kalibrasi

8.1. Selektivitas
- % Bias
Luas Area Larutan Standar vs Luas Area Larutan Uji

5
PT. Pertiwi Agung

- Luas Area Matriks vs Luas Area Standar

Keterangan :
Ls = Luas Area Larutan Standar
Lm = Luas Area Larutan Matriks
8.2. Akurasi

9. Prosedur Pelaksanaan
Lihat lampiran Prosedur Validasi Metode Analisa.

10.Lampiran
- Prosedur Metode Analisa Penetapan Kadar Hiosin Butilbromida sediaan tablet :
Farmakope Indonesia VI hal. 721 – 722.
- Prosedur Pelaksanaan Validasi Metode Analisa (Kesesuaian sistem, selektivitas,
linearitas, akurasi, dan presisi).

11.Catatan Perubahan
Belum ada.