Tugas Presentasi farmakoepidemiologi

(Evaluasi Uji Klinik )

Dosen Pengampu : PROF. DR. YUSI ANGGRIANI,M.KES

NAMA : Revina panduwinata

Nim : 5423220040
Peminatan : Farmasi rumah sakit
0
1. Latar belakang,Manfaat, Tujuan : Dalam jurnal penelitian ini tidak dicantumkan latar belakang secara spesifik tetapi
dari segi abstrak dicantumkan dan hal ini sangat baik karena tanpa adanya abstrak, pembaca mungkin saja akan merasa
kesulitan dalam memahami apa isi tulisan dan maksud dari peneliti. Dengan adanya abstark pembaca lebih mudah
memahami pokok masalah, tujuan, metode, data, dan kesimpulan dalam bentuk paragraf.
2. Design Penelitian : Design Penelitian dalam jurnal ini masuk
kedalam kategori Desain Random, kontrol, buta ganda dan paralel,.
Dimana pasien akan diacak dengan metodologi blok 4 dan hal ini
sangat baik dalam proses analisis karena peneliti sudah
mengelompokan sampel sehingga mempermudah tahapan analisis.
3. Kriteria Seleksi Pasien :Tercantum pada jurnal peneilitian ini
tentang kriteria seleksi pasien yang akan dijadikan sampel penelitian.
 Inklusi : penderita osteoarthritis lutut, warga negara Indonesia,
pria dan Wanita didiagnosis berdasar kriteria ACR 1986, Setuju
mengikuti penelitian dan menandatangani informed conse. Kriteria
ini sudah tepat dimana sampel yang digunakan sesuai dengan
diagnosis yang dibutuhkan peneliti dengan adanya informend
consen ini membuat peneliti tidak melanggar etik penelitian.
 Eksklusi Kriteria ini sudah tepat mengingat mencegah terjadinya
ROTD akibat penggunaan NSAID pada pasien yang didiagnosis
tukak petic, mencegah tetatogenic pada ibu hamil serta
meminimalisir risiko hipersensitif terhadap pasien yang
mengkonsumsi ekstrak temulawak, jahe, kedelai dan kulit udang
batan bersamaan dengan data keamanan dan kemanjuran sangat penting untuk menilai potensi interaksi obat.

4. Perlakuan dan Kontrol :

 Kontrol positif : bahan obat yang di pilih dalam penelitian ini sesuai dengan judul
Dimana bahan yang digunakan kapsul diklofenak ,ekstrak rimpang temulawak,
jahe kedelai dan kulit udang. bahan aktif yang digunakan dalam penelitian ini
sudah sesuai dengan dosis maksimal.

 Regimen pengobatan : dosis Ekstrak rimpang temulawak 100 mg, rimpang jahe
100 mg, biji kedelai 50 mg, kulit udang 50 mg, Tablet natrium diklofenak 25 mg.
Regimen dosis yang digunakan dalam penelitian ini sudah tepat. Dimana dosis
maksimum natrium diklofenak Osteoarthritis Dewasa: 50 mg diminum 2-3 kali
sehari atau 75 mg diminum 2 kali sehari, dosis maksimal 150 mg per hari.

 Pengobatan lain yang tidak diperbolehkan selama studi. : dalam studi ini tidak
dijelaskan pengobatan lain yang tidak diperbolehkan selama penelitian sebaiknya
peneliti mencantumkan obat oba yang tidak boleh dibarengin dengan obat yang
dijadikan sampel untuk mencegah interaksi obat atau subtreapi ketika diberikan
bersamaan dan untuk mencegah terjadinya ROTD yang mengakibatkan kondisi
yang mengakibatkan kondisi pasien masuk kedalam kriteria eksklusi.

 Collection of concomitant medications dalam jurnal ini tidak dicantumkan

sebaiknya dicantumkan agar bisa mengevaluasi keamanan dan kemanjuran serta
terjadinya interaksi obat dalam penelitian.
5. Ukuran Sampel :
didalam jurnal ini tidak dicantumkan rumus yang digunakan
oleh peneliti untuk mengukur sampel . Dimana sampel yang
digunakan dalam kasus ini terlalu sedikit sebaiknya peneliti
mengambil sampel yang lebih banyak mengingat design
penelitian acak lebih baik dengan sampe yang tidak sedikit.
6. Randomisasi :
Randomisasi didalam penelitian ini dilakukan dengan randomisasi
menggunakan teknik blok 4. Randomisasi yang dilakukan dalam
penelitian ini sudah baik hal ini untuk mungkinkan kelompok
eksperimen dan kelompok kontrol menjadi homogen terhadap faktor
lain di luar faktor pajanan yang diberikan. Randomisasi yang bisa
digunakan dalam jurnal ini salah satunya menggunakan Teknik
Randomisasi dengan menggunakan table bilangan random
7. Teknik Penyamaran/Pembutaan (Blinding) :
Dalam jurnal ini disebutkan bahwa peneliti melakukan Teknik
pembutaan dalam evaluasi namun tidak menggunakan Teknik
blinding pada saat proses penelitian hal ini sudah tepat karena
dalam penelitian ini tidak etis bagi seorang praktisi medis untuk
membutakan pasiennya sehingga tidak mengetahui pengobatannya.
Hal etis yang dilakukan dalam penelitian ini adalah memberi tahu
pasien atau sampel tentang sebagian besar pengobatan.
8. Kepatuhan terhadap protocol :
Dalam jurnal penelitian ini untuk kepatuhan pasien mengkonsumsi
obat tidak dijelaskan secara rinci namun pasien diarahkan
mengkonsumsi obat sesuai aturan
9. Pengukuran Respon
 Kritera valid dan relevan : kriteria dalam penelitian ini sudah dicantumkan dengan jelas dimana i nstrumen penelitian dapat
dipercaya kebenarannya sesuai dengan kenyataan pada lapangan yaitu data yang diambil berupa data sekunder dari hasil
diagnosis pasien. Dengan kriteria yang valid ini dapat membantu proses pendataan sampel mendapatkan hasil yang lebih
efektif.
 Titik waktu pengukuran (timepoint) : timepoint dalam penelitian ini tidak dicantumkan dan tidak ada titik waktu pengukuran
sebaiknya titik waktu pengukuran dicantumkan agar pembaca dapat mengetahui waktu observasi peneliti terhadap sampel .
 Blinding : dalam jurnal penelitian ini tidak menggunakan bliding hal ini menjadi kelemahan dalam penlitian ini Dimana
pentingnya Teknik bliding Agar peneliti atau penilai tidak cenderung memihak, maka peneliti atau penilai harus tidak
mengetahui dari kelompok mana pasien yang dinilai berasal.
 Data dalam uji Klinik : Dalam penelitian ini dicantumkan Data demografik responden hal ini memudahkan peneliti dalam
lat mengkategorikan ulasan pasien. untuk data data ko-morbid dan data pre-/ko-terapi dalam jurnal ini tidak dicantumkan
namun untuk data klinis di cantumkan yaitu data hasil Laboratorium hal ini mempermudah pembaca dalam memahami
kondisi responden yang dijadikan sampel.
 Sifat data : Data faktual dan Data pengukuran objektif dalam jurnal ini dijelaskan dengan lengkap hanya saja untuk Data
penilaian subjektif pada responden tidak di jelaskan sehingga gejala yang dialami responden selama penelitian tidak dapat
dilihat serta hasil dan untuk data kesan atau pesan yang dirasakan oleh responden dalam penelitian ini dicantumkan dengan
baik berupa ROTD yang dialami pasien hanya saja tidak dijelaskan secara mekanisme mengapa ROTD tersebut terjadi.
10. Analisis
 Analisis Statistik : pada penelitian ini peneliti menggunakan analisis dengan uji C-Square Dimana Uji Chi-
Square hanya memberikan informasi tentang ada atau tidaknya hubungan antara kedua variabel. Uji ini tidak
memberikan informasi mengenai seberapa besar hubungan yang ada antara kedua variabel tersebut serta
bagaimana arah hubungan yang ada. Oleh karena itu, dibutuhkan alat analisis sebagai informasi tambahan
yang akan mendukung analisis menggunakan Uji Chi Square.
 Ukuran/Jumlah sampel tepat ? : Jumlah sampel dalam penelitian ini kurang tepat karena terlalu sedikit uji
ini sehingga ditakutkan hasil akan menjadi kurang akurat
 ITT vs PP Patient Populations? : “Intention-To-Treat dalam penelitian ini tidak dicantumkan sehingga
pendekatan analisis statistik untuk memeriksa efektivitas suatu terapi kurang memenuhi dan untuk Per-
Protocol dalam jurnal ini sudah cukup baik Dimana penelitian ini tidak memasukan pasien yang mendapatkan
terapi obat yang memiliki mekanisme sama agar tidak terjadinya toksisitas serta tidak memasukan diagnosis
yang KI dengan obat obat yang digunakan dalam penelitian ini.
11. Interpretasi Klinik : Interpretasi klinik dalam penelitian ini sudah baik dimana untuk data klinik responden
telah dilengkapi dengan data objektif yang diambil dari data laboratorium .
12. Isu Etika :
Terdapat Informed consent yang memang sangat
diharuskan dikarenakan penelitian ini merupakan
penelitian eskperimental dan untuk Ethical clearance
dalam penelitian ini tidak dicantumkan apakah
penelitian ini telah mendapatkan persetujuan atau tidak.
dalam hal ini sangat diwajibkan untuk mendapatkan
persetujuan kajian etik agar penelitian berjalan sesuai
prosedur keamanan dan meminimalisir hal hal yang
dapat membahayakan pasien.

13.Kesimpulan
Kesimpulan dalam penelitian ini tidak menjelaskan
secara rinci dari hasil fakta penemuan penelitian secara data
objektif yang lebih detail.