Tugas Presentasi farmakoepidemiologi

(Evaluasi Uji Klinik )

Dosen Pengampu : PROF. DR. YUSI ANGGRIANI,M.KES

NAMA : Revina panduwinata

Nim : 5423220040
Peminatan : Farmasi rumah sakit
0
1. Latar belakang, Alasan, Manfaat : Dalam jurnal penelitian ini terdapat adanya latar belakang yang sesuai dengan judul penelitian dimana
latar belakang tersebut menjelaskan tentang masalah klinis utama sindrom Marfan (MFS). Alasan dalam jurnal ini melakukan study karena
Penghambat adrenergik adalah obat yang paling umum digunakan pada MFS dimana nebivolol merupakan obat penghambat adrenergic dan
losartan adalah obat penghambat angiotensin dalam kasus ini kedua obat ini memiliki efek menurunkan TD sistolik sehingga obat yang
digunakan sudah sesuai dengan alasan peneliti dan judul peneliti. Jurnal ini tidak mencantumkan manfaat penelitian dimana semestinya
manfaat tersebut dicantumkan untuk mendapatkan sejumlah jawaban dari penelitian yang dibuat. Tujuan dalam penelitian ini juga sudah
tercantum dimana peneliti ingin evaluasi komparatif dari efek losartan, nebivolol dan hubungan keduanya terhadap perkembangan laju
pertumbuhan akar aorta.
2. Design Penelitian : Design Penelitian dalam jurnal ini masuk
kedalam kategori Desain Randomized controlled double-blind parallel
design, Dimana pasien akan diacak untuk mendapatkan terapi losartan
(kelompok 1), nebi-volol (kelompok 2) dan kedua obat tersebut
(kelompok 3). Subyek yang ada dalam tiap kelompok dapat dianggap
homogen (komparabel), mengingat bahwa mereka ditempatkan secara
random ke dalam kelompoknya masing-masing sehingga memiliki
kesempatan yang sama dalam memperoleh perlakuan.

3. Kriteria Seleksi Pasien :Tercantum pada jurnal peneilitian ini

tentang kriteria seleksi pasien yang akan dijadikan sampel penelitian.
❖ Inklusi : Pasien dengan Diagnosis MFS, kriteria Ghent dan cacat
gen FBN1 yang terbukti secara genetic, Usia pasien dari 12 bulan
hingga 55 tahun. Kriteria ini sudah tepat karena sesuai dengan
tujuan peneliti
❖ Eksklusi : Pasien yang menggunakan obat-obatan seperti ACE
inhibitor, penghambat b-adrenergik atau penghambat saluran
kalsium, pasien yang terdiagnosis DM,Asma, dan pasien yang
sedang hamil. Kriteria ini sudah tepat mengingat mencegah
terjadinya ROTD akibat penggunaan ARB dan ACEI bersamaan
serta penggunaan obat ARB pada ibu hamil yang bisa
menyebabkan teratogenic.
batan bersamaan dengan data keamanan dan kemanjuran sangat penting untuk menilai potensi interaksi obat.

4. Perlakuan dan Kontrol :

❖ Kontrol positif : obat yang di pilih dalam penelitian ini adalah obat obat dengan
mekanisme vasodilatasi yaitu obat golongan BB (nebivolol) dan golongan ARB (losartan)
dan Tidak ada kelompok plasebo yang dimasukkan.

❖ Regimen pengobatan : dosis yang diberikan pada penelitia ini adalah maksimal dewasa 10
mg/hari. dosis yang diberikan sudah tepat dimana dosis maksimum untuk losartan adalah
50mg/hari dan dosis maksimum nebivolol adalah 40 mg/hari. Denyut jantung rata-rata yang
diukur menggunakan elektrokardiogram rawat jalan 24 jam (EKG 24 jam) akan memandu
peningkatan titrasi pada orang dewasa dan anak-anak mengingat obat yang digunakan
memiliki risiko bradikardi, Hasil EKG dalam jurnal ini dicantumkan. Durasi pengobatan
adalah 48 bulan. Kedua obat tersebut akan diberikan secara oral.

❖ Pengobatan lain yang tidak diperbolehkan selama studi.

1. penggunaan ACEI dan ARB menimbulkan toksisitas karena memiliki mekanisme yang
sama dalam menghambat angiotensin

2. Penggunaan obat penghambat adrenergic lainnya dan penghambat saluran kalsium hal
ini dikarenakan untuk mencegah terjadinya penurunan sistolik yang menyebabkan efek
bradikardi

3. Kehamilan : mencegah terjadinya teratogenic dimana obat losartan kategori D pada

kehamilan

❖ Collection of concomitant medications dalam jurnal ini tidak dicantumkan sebaiknya

dicantumkan agar bisa mengevaluasi keamanan dan kemanjuran serta terjadinya interaksi
obat dalam penelitian.
5. Ukuran Sampel :
didalam jurnal ini tidak dicantumkan rumus yang digunakan
oleh peneliti namun dalam kasus ini karena design yang
digunakan masuk ke kategori desain Randomized controlled
double-blind parallel dimana design ini memerlukan jumlah
sampel yang cukup besar untuk memperoleh taraf signifikansi,
maka salah satu rumus yang bisa digunakan dalam mengukur
sampel dengan jumlah sampel yang banyak adalah rumus
Federe yaitu rumus jumlah subjek untuk penelitian
eksperimental.
6. Randomisasi :
Randomisasi didalam penelitian ini dilakukan dengan
perbandingan 1:1:1. Randomisasi yang dilakukan dalam penelitian
ini sudah baik hal ini untuk mungkinkan kelompok eksperimen
dan kelompok kontrol menjadi homogen terhadap faktor lain di
luar faktor pajanan yang diberikan. Randomisasi yang bisa
digunakan dalam jurnal ini salah satunya menggunakan Teknik
Randomisasi dengan menggunakan table bilangan random
7. Teknik Penyamaran/Pembutaan (Blinding) :
Dalam jurnal ini disebutkan bahwa peneliti tidak Teknik double
bline hal ini sudah tepat karena dalam penelitian ini tidak etis bagi
seorang praktisi medis untuk membutakan pasiennya sehingga
tidak mengetahui pengobatannya. Hal etis yang dilakukan dalam
penelitian ini adalah memberi tahu pasien atau sampel tentang
sebagian besar pengobatan.
8. Kepatuhan terhadap protocol :
Dalam jurnal penelitian ini tidak dicantumkan tentang kepatuhan
pasien dalam mengkonsumsi obat.
9. Pengukuran Respon
❖ Kritera valid dan relevan : kriteria dalam penelitian ini sudah dicantumkan dengan jelas dimana instrumen penelitian dapat dipercaya
kebenarannya sesuai dengan kenyataan pada lapangan yaitu data yang diambil berupa data sekunder dari hasil EKG pasien dan data
primer dari hasil eksperimen. Dengan kriteria yang valid ini dapat membantu proses pendataan sampel mendapatkan hasil yang lebih
efektif.
❖ Titik waktu pengukuran (timepoint) : timepoint dalam penelitian ini tidak dicantumkan namun titik waktu yang bisa digunakan adalah
titik waktu Tunggal digunakan untuk merujuk pada situasi di mana ingin menghitung ukuran, atau rasio ukuran, yang melibatkan
jumlah entitas (biasanya, jumlah populasi dan subpopulasi yang hidup) pada satu titik waktu rasio yang masuk akal pada satu titik
waktu seperti adanya Rasio usia-ketergantungan, Rasio anak-Perempuan, Rasio jenis kelamin.
❖ Blinding : dalam jurnal penelitian ini tidak menggunakan bliding hal ini menjadi kelemahan dalam penlitian ini Dimana pentingnya
Teknik bliding Agar peneliti atau penilai tidak cenderung memihak, maka peneliti atau penilai harus tidak mengetahui dari kelompok
mana pasien yang dinilai berasal.
❖ Data dalam uji Klinik : Dalam penelitian ini dicantumkan Data demografik responden hal ini memudahkan peneliti dalam lat
mengkategorikan ulasan pasien. untuk data data ko-morbid dan data pre-/ko-terapi dalam jurnal ini tidak dicantumkan namun untuk
data klinis di cantumkan yaitu data hasil EKG hal ini mempermudah pembaca dalam memahami kondisi responden yang dijadikan
sampel.
❖ Sifat data : Data faktual dan Data pengukuran objektif dalam jurnal ini dijelaskan hanya saja untuk Data penilaian subjektif pada
responden tidak di jelaskan sehingga gejala yang dialami responden selama penelitian tidak dapat dilihat serta hasil dam kesan atau
pesan yang dirasakan oleh responden dalam penelitian tidak bisa dijelaskan.
10. Analisis
❖ Analisis Statistik : pada penelitian ini sudah tepat Dimana peneliti menggunakan analisis dengan model
linier umum yaitu suatu metode statistik yang digunakan untuk memodelkan hubungan antara satu variabel
dependen dengan satu atau lebih variabel independent.
❖ Ukuran/Jumlah sampel tepat ? : jumlah sampel dalam peelitian ini sudah tepat dimana sampel pada
penelitian ini berjumlah 291 pasien cukup banyak dan seusia dengan studi desain Randomized controlled
double-blind parallel yang memang membutuhkan sampel yang banyak.
❖ ITT vs PP Patient Populations? : “Intention-To-Treat dalam penelitian ini tidak dicantumkan sehingga
pendekatan analisis statistik untuk memeriksa efektivitas suatu terapi kurang memenuhi dan untuk Per-
Protocol dalam jurnal ini sudah cukup baik Dimana penelitian ini tidak memasukan pasien yang mendapatkan
terapi obat yang memiliki mekanisme sama agar tidak terjadinya toksisitas.
11. Interpretasi Klinik : Interpretasi klinik dalam penelitian ini sudah baik dimana untuk data klinik responden
telah dilengkapi dengan data objektif yang diambil dari data sekunder dalam penelitian ini GF-b1 adalah bentuk
yang umum dan ditemukan hampir di mana-mana. Dan mengukur kadar TGF-b1 total dan aktif secara statistic
ini bermakna namun secara klinik tidak bermakna karna masih harus melakukan uji dengan menggunakan uji
imunosorben terkait enzim (ELISA) in-vitro dalam serum dan plasma.
12. Isu Etika :
Isu Etika Dalam penelitian terdapatInformed consent yang memang
sangat diharuskan diakrenakan penelitian ini merupakan penelitian
eskperimental dan untuk Ethical clearance juga telah disetujui dalam
hal ini sangat diwajibkan untuk mendapatkan persetujuan kajian etik
agar penelitian berjalan sesuai prosedur keamanan dan meminimalisir
hal hal yang dapat membahayakan pasien.

13.Kesimpulan
Kesimpulan dalam penelitian ini tidak menjelaskan fakta penemuan
penelitian dan tidak adanya hasil dari efikasi penelitian, Dimana
peneliti lebih menjelaskan secara asumsi dan teoritik saja tanpa
didasari hasil objektif pasien setelah diberikan obat.