PENGENALAN

1S0 17025 & ISO 15189

• ISO/IEC 17025 ; , General Requirements For The
Competence Of Testing And Calibration
Laboratories.
• SNI/ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Pengujian Dan Laboratorium Kalibrasi

• ISO 15189:2003 Medical Laboratories–particular

Requirements For Quality And Competence.
• Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus Untuk Mutu
dan Kompetensi
Penilaian Kesesuaian
Pembuktian bahwa persyaratan acuan yang
berkaitan dengan produk, proses, sistem, personel
atau lembaga telah terpenuhi. ISO/IEC 17000-2004

Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan :

• pengujian
• Inspeksi/ pemeriksaan
• sertifikasi
1. Pengujian
Penentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu obyek
penilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur
Pengujian pada umumnya diterapkan pada material atau produk

1. Inspeksi / Pemeriksaan
Penilaian terhadap desain produk, produk, proses atau
instalasi serta penentuan kesesuaiannya terhadap
persyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan umum
(berdasarkan pertimbangan profesional).

Inspeksi secara umum digunakan untuk pemeriksaan

disain, pabrik, instalasi, orang, fasilitas, teknologi dan
metodologi.
 SISTEM AKREDITASI
LABORATORIUM MEDIS
BERDASARKAN
ISO/IEC 15189-2003
 TOKYO URUGUAY
ROUND ROUND
(1979) (1994)

Hambatan WTO
Perdagangan Hambatan
Internasional
Teknis TBT- SPS
tarif
Perdagangan Agreement

Standar

Penilaian
Kesesuaian
 Anggota International ILAC
ILAC

EA APLAC

IAAC
SADCA

EA European co-operation for Accreditation

APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
IAAC Inter-American Accreditation Cooperation
SADCA Southern African Accreditation Cooperation

Johni BN
KAN
Evaluatioon for
MRA
Evaluatioon for
MRA

Accreditation Body

Demonstration of
competence

Laboratories &
Inspection bodies

Demonstration of
conformity

Products/
services

Supplier
STANDAR SISTEM AKREDITASI

• Sistem Akreditasi Laboratorium KAN wajib

berdasarkan standar ISO/IEC 17011
• Laboratorium Medis diakreditasi
berdasarkan pemenuhannya terhadap
ISO/IEC 15189
MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA ILAC

• 45 Badan Akreditasi dari 64 anggota

(53 Full Members dan 11 Associate
Members) yang berasal dari 52 negara
 MUTUAL RECOGNITION
PENANDATANGAN MRA APLAC
1. A2LA (USA) 2. CNACL (RRC)
2. CNLA (Taiwan) 3. ICBO (USA)*
3. HKAS (Hong Kong) 4. IA Japan (Jepang)
4. IANZ (New Zealand) 5. VILAS (Vietnam)
5. NATA (Australia) 6. NABL (India)
6. NVLAP (USA) 7. SCC (Kanada)
8. KAN (Indonesia)
7. SAC-SINGLAS (Singapura)
9. TLAS (Thailand)
8. KOLAS (Korea)
10. DMSc (Thailand)
9. JAB (Jepang) 11. CNAL (RRC)
12. DSM (Malaysia)
 PROSES AKREDITASI
Kriteria Akreditasi

Laboratorium yang mengajukan akreditasi, sesuai

kegiatannya, harus memenuhi:

 menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensi

teknisnya berdasarkan ISO 15189-2003 .
 memiliki panduan mutu, prosedur, instruksi kerja dan
formulir dalam menerapkan ISO 15189-2003
 Memiliki legalitas hukum

 Syarat dan Aturan Akreditasi KAN

 PROSES AKREDITASI
Prosedur Akreditasi KAN
COUNCIL
SEKRETARIS JENDERAL
MEMINTA PERTIMBANGAN
TEKNIS MANAJER MUTU

5 6 EKSEKUTIF SENIOR
PERTIMBANGAN
TEKNIS
MENUNJUK 2 LAPORAN PEMBERIAN
4 7
ASESOR ASESMEN SERTIFIKAT

PANITIA TEKNIK
TIM ASESMEN

ASESMEN/
SURVAILEN/ 3
MENGAJUKAN
1RE-ASESMEN
PERMOHONAN
LABORATORIUM
LEMBAGA INSPEKSI

LEMBAGA SERTIFIKASI
 ISO 15189 ?
• ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) melalui
Komite Teknis ISO/TC 212 bidang Pengujian laboratorium
klinis dan Sistem pengujian diagnosa in vitro telah
merumuskan Konsep Standar Internasional ISO 15189.
• Pada bulan Pebruari 2003 ISO 15189 (Medical laboratories –
Particular requirements for quality and competence) telah
ditetapkan sebagai Standar Internasional untuk persyaratan
akreditasi laboratorium medis

• Originally, this standard was intended to certify

and not to accredit laboratories,
• but by the time of publication that position changed and
now this standard is considered foundational for
international accreditation schemes.
Signatories to ISO 15189 include:
1. Argentina, 2. Italy,
2. Australia, 3. Japan,
3. Austria, 4. Korea,
4. Belgium, 5. Luxembourg,
5. Brazil, 6. Mexico,
6. Canada, 7. The Netherlands,
7. Chile, 8. New Zealand,
8. China, 9. Norway,
9. Czech Republic, 10. Portugal,
10. Denmark, 11. Singapore,
11. Finland, 12. Spain,
12. France, 13. Sweden,
13. Germany, 14. Switzerland,
14. Iran, 15. Turkey,
15. Ireland, 16. United Kingdom,
16. Israel, 17. United States
 Lingkup Pekerjaan laboratorium Medis al :

1. Microbiology 1. Histopathology
2. Bacteriology 2. Cytopathology
3. Parasitology 3. Chemical pathology
4. Virology 4. General chemistry
5. Mycology 5. Biochemical genetics
6. Mycobacteriology 6. Molecular genetics
7. Inpeksi Serology 7. Blood transfusion service
8. Immuno haematology 8. Genetic testing
9. Haematology 9. Biochemical genetics
10. Immunology 10. Cytogenetics dll
11. Anatomical pathology
 Perkembangan Standar laboratorium

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide
25:1982
ISO 9000
series:1987
ISO/IEC Guide 25:1990

ISO 9000
series:1994
ISO/IEC 17025:1999

ISO 9000
series:2000
ISO/IEC
17025: 2005
Korelasi ISO 17025 & ISO 15189
 RUANG LINGKUP
1. persyaratan umum kompetensi dalam melakukan
pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan
contoh, dengan menggunakan:
metode yang baku;
metode yang tidak baku;
metode yang dikembangkan laboratorium.
2. diterapkan pada semua organisasi mencakup;
laboratorium pihak pertama;
kedua;
ketiga;
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
3. memenuhi ISO 9000
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1 ORGANISASI
Laboratorium harus:
Memiliki personel manajerial & teknis
Memiliki pengaturan personel agar independen
Memiliki pengaturan kerahasiaan
Memiliki struktur organisasi & manajemen lab
Memiliki pembagian tanggung jawab, wewenang
Mengadakan penyeliaan kepada staf
Memiliki manajemen teknis yang bertanggung
jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaan
sumber daya
Memiliki manajer mutu
Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen.
4.2 SISTEM MUTU
Lab menetapkan, menerapkan dan memelihara
sistem mutu
Lab memiliki kebijakan dan tujuan mutu di dalam
panduan mutunya
Kebijakan mutu mencakup:
Komitmen manajemen untuk menjalankan
praktek profesional
Pernyataan manajemen untuk standar
pelayanan
Tujuan sistem mutu
Persyaratan bagi personel untuk memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan
dan prosedur
Komitmen manajemen atas kesesuaian dgn
standar ini
 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Lab menetapkan dan memelihara prosedur

pengendalian dokumen
Prosedur yang berlaku
tersedia di semua lokasi;
dokumen dikaji ulang secara berkala;
dokumen tidak sah/ kadaluwarsa ditarik;
dokumen kadaluwarsa yang disimpan diidentifikasi secara
khusus
• Dokumentasi sistem mutu diidentifikasi secara
khusus
• Dokumen mutu perlu dikaji ulang dan disahkan
• Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan
• Dokumen yang diubah atau yang baru diidentifikasi.
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

Lab menetapkan dan memelihara prosedur kaji

ulang permintaan, tender dan kontrak
Kebijakan & prosedur kaji ulang yang terkait
dengan kontrak pengujian/ kalibrasi menjamin
bahwa:
persyaratan termasuk metode yang digunakan,
ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami;
lab mempunyai kemampuan dan sumber daya;
metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat
memenuhi persyaratan pelanggan
Rekaman kaji ulang dipelihara
Kaji ulang mencakup semua pekerjaan yang
disubkontrakkan
Penyimpangan dari kontrak diinformasikan
kepada pelanggan
4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN

Subkontrak diberikan kepada

subkontraktor yang kompeten
Lab memberitahu pelanggan tentang
pensubkontrakan
Lab bertanggung jawab kepada
pelanggan atas pekerjaan subkontraktor
Lab memelihara dari semua kontraktor
yang digunakan.
4.6 PEMBELIAN & PERBEKALAN

Lab mempunyai kebijakan dan prosedur

untuk memilih & membeli jasa dan
perbekalan
Lab menjamin bahwa perlengkapan,
pereaksi dan bahan habis pakai tidak
digunakan sebelum diverifikasi
kesesuaiannya dengan standar
Dok. pembelian barang berisi data jasa dan
perbekalan yang dibeli
Lab mengevaluasi pemasok bahan habis
pakai, perbekalan, dan jasa, dan
memelihara rekaman hasil evaluasi
4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

• Laboratorium mengupayakan kerja

sama dengan pelanggan untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggan
dan untuk memantau unjuk kerja lab
sehubungan dengan pekerjaan yang
dilaksanakan, dengan tetap menjaga
kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya
4.8 PENGADUAN

• Lab mempunyai kebijakan dan

prosedur untuk menyelesaikan
pengaduan yang diterima dari
pelanggan atau pihak-pihak lain
4.9 PENGENDALIAN PENGUJIAN /
KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

• Lab mempunyai kebijakan dan prosedur yang

diterapkan bila terdapat aspek pekerjaan mereka
tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau
persyaratan pelanggan yang telah disetujui
• Kebijakan & prosedur harus menjamin bahwa:
Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan
pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakan
ditetapkan dan dilaksanakan
Evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian
Tindakan perbaikan segera dilakukan
Bila diperlukan, pelanggan diberitahu
Tanggung jawab untuk melanjutkan pekerjaan
ditentukan
4.10 TINDAKAN PERBAIKAN

Lab menetapkan kebijakan dan prosedur untuk

melakukan tindakan perbaikan
Prosedur tindakan perbaikan dimulai dengan
penyelidikan akar penyebab masalah
Lab mengidentifikasi tindakan perbaikan yang
potensial
Lab memantau hasil tindakan perbaikan
apakah efektif
Bila identifikasi ketidaksesuaian atau
penyimpangan menumbulkan keraguan pada
kesesuaian lab dengan kebijakan dan
prosedur, lab segera mengaudit bidang
kegiatan yang terkait
4.11 TINDAKAN PENCEGAHAN
• Penyempurnaan yang diperlukan dan
penyebab ketidaksesuaian baik teknis
maupun yang terkait sistem mutu
diidentifikasi; perlu dilakukan tindakan
pencegahan
• Prosedur tindakan penceghan
mencakup tahap awal tindakan dan
penerapan pengendalian untuk
memastikan keefektifannya.
4.12 PENGENDALIAN REKAMAN
Lab menetapkan dan memelihara
prosedur untuk
• identifikasi,
• pengumpulan,
• pemberian indeks,
• pengaksesan,
• pengarsipan,
• penyimpanan,
• pemeliharaan dan pemusnahan
rekaman mutu dan
rekaman teknis
 4.12 PENGENDALIAN REKAMAN
• Rekaman disimpan dan dipelihara
sehingga mudah diperoleh kembali
• Rekaman dijaga keamanan dan
kerahasiannya
• Lab mempunyai prosedur untuk
melindungi dan membuat cadangan
rekaman yang disimpan secara
elektronik.
4.13 AUDIT INTERNAL

Lab secara berkala melakukan audit internal

sesuai jadwal
Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada
efektivitas kegiatan atau kebenaran/
keabsahan hasil pengujian/ kalibrasi, dilakukan
tindakan perbaikan pada waktunya
Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit
dan tindakan perbaikan direkam
Tindak lanjut atas temuan audit diverifikasi
keefektifan penerapan tindakan perbaikannya.
4.14 KAJI ULANG MANAJEMEN
Manajemen eksekutif lab secara berkala
melakukan kaji ulang manajemen sesuai
jadwal
Kaji ulang mempertimbangkan:
Kecocokan kebijakan dan prosedur
Laporan staf manajerial dan personel penyelia
Hasil audit internal terakhir
Tindakan perbaikan/pencegahan
Asesmen oleh badan eksternal
Hasil interkomparasi/ uji profisiensi
Perubahan volume dan jenis pekerjaan
Umpan balik pelanggan
Lain-lain: sumberdaya, pelatihan staf,
pengendalian mutu
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1 UMUM
Faktor-faktor yang menentukan kebenaran/
keandalan pengujian/ kalibrasi:
Faktor manusia
Kondisi akomodasi dan lingkungan
Metode pengujian/ kalibrasi dan validasi metode
Peralatan
Ketertelusuran pengukuran
Pengambilan contoh
Penanganan barang yang diuji/ dikalibrasi
Lab memperhitungkan faktor-faktor tsb
dalam pengembangan metode, prosedur
pengujian/ kalibrasi, pelatihan/ kualifikasi
personel, pemilihan peralatan yang
digunakan.
 5. PERSYARATAN TEKNIS
5.2 PERSONEL
Lab menjamin kompetensi semua
personel lab
Lab merumuskan sasaran, pelatihan dan
keterampilan personel lab
Lab memelihara uraian tugas personel
manajerial, personel teknis dan
personel pendukung
Lab memberi kewenangan kepada
personel untuk pengambilan contoh,
pengujian/ kalibrasi, menerbitkan
laporan pengujian/ kalibrasi, memberi
pendapat/ interpretasi dan
mengoperasikan peralatan.
5.3 KONDISI AKOMODASI DAN
LINGKUNGAN

Fasilitas lab untuk sumber energi, kondisi

penerangan dan lingkungan memfasilitasi
kebenaran kerja pengujian/ kalibrasi; lab
menjamin kondisi lingkungan tidak
mengakibatkan ketidakabsahan hasil
pengukuran
Lab memantau, mengendalikan dan merekam
kondisi lingkungan seperti yang
dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan
prosedur yang relevan, bila kondisi tersebut
mempengaruhi mutu hasil
Akses ke dan penggunaan ruangan yang
mempengaruhi mutu pengujian/ kalibrasi
dikendalikan.
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE

Lab menggunakan metode dan prosedur yang

sesuai untuk pengujian
Lab memiliki instruksi penggunaan dan
pengoperasian peralatan, dan penanganan/
penyimpanan barang yang diuji
Lab menggunakan metode pengujian yang
memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai
dengan pengujian yang dilakukan, atau dengan
menggunakan metode yang sesuai yang sudah
dipublikasikan dalam standar/ dalam jurnal
ilmiah atau oleh organisasi teknis yang
mempunyai reputasi atau dengan metode yang
dikembangkan lab.
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE
Metode pengujian yang
dikembangkan sendiri merupakan
kegiatan terencana dilakukan
personel cakap yang ditugasi,
dilengkapi dengan sumber daya
memadai; rencana dimutakhirkan
saat pengembangan mulai dilakukan
Metode tidak baku: harus mendapat
persetujuan pelanggan; metode
harus divalidasi sebelum digunakan.
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE
• Validasi: konfirmasi melalui pengujian
dan pembuktian yang obyektif bahwa
persyaratan tertentu untuk maksud
khusus dipenuhi
• Lab memvalidasi metode tidak baku,
metode yang dikembangkan lab, metode
baku yang digunakan di luar lingkup yang
dimaksudkan, dan penegasan serta
modifikasi metode baku
• Rentang ukur dan akurasi nilai yang
diperoleh dari metode yang divalidasi
harus relevan dengan kebutuhan
pelanggan.
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI
METODE

Lab yang melakukan kalibrasi sendiri harus

mempunyai dan menerapkan prosedur untuk
mengestimasi ketidakpastian pengukuran
Lab penguji mempunyai dan menerapkan prosedur
untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran
Perhitungan dan pemindahan data melalui
pengecekan yang sesuai dan sistematis
Bila digunakan komputer untuk mengakuisisi,
mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan
atau menampilkan data pengujian/ kalibrasi, lab
menjamin:
Piranti lunak komputer didokumentasikan dan
divalidasi
Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi
data
Komputer dipelihara untuk menjamin kelayakan
fungsinya dan keutuhan data pengujian
5.5 PERALATAN

Lab dilengkapi dengan barang untuk

pengambilan sampel, alat ukur dan uji
Alat dan piranti lunak yang digunakan untuk
pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel
mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan
Peralatan dioperasikan oleh personel yang
berwenang dengan instruksi mutakhir untuk
menggunakan dan merawat peralatan
Setiap artikel peralatan dan piranti lunaknya
diidentifikasi secara unik
Rekaman semua peralatan dan piranti
lunaknya dipelihara.
5.5 PERALATAN
Rekaman semua peralatan dan piranti
lunaknya dipelihara, sekurang-kurangnya
mencakup:
a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya
b. Nama pabrik, tipe, nomor seri, identifikasi lain
c. Lokasi terkini, bila sesuai
d. Instruksi pabrik, bila ada, atau acuan
keberadaannya
e. Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat
semua kalibrasi, penyetelan, persyaratan
penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya
yang harus dilakukan
f. Rencana perawatan dan perawatan yang telah
dilakukan
g. Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan
pada peralatan.
5.5 PERALATAN

• Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,

penyimpanan, penggunaan dan peralatan ukur
yang aman untuk menjamn kelayakan fungsinya,
mencegah kontaminasi/deteorisasi
• Peralatan yang telah mengalami pembebanan
lebih/ kesalahan penanganan/ memberikan hasil
yang mencurigakan/ telah cacat/ berada di luar
batas-batas yang ditentukan harus ditarik
penggunaannya
• Semua peralatan lab yang memerlukan kalibrasi
diberi label, kode atau cara identifikasi lain
untuk menunjukkan status kalibrasinya sebelum
digunakan
• Peralatan yang berada di luar pengendalian lab,
harus dipastikan fungsi dan status kalibrasinya,
5.5 PERALATAN

Bila pengecekan antara diperlukan untuk

memelihara keyakinan pada status kalibrasi
peralatan, pengecekan dilakukan sesuai
dengan prosedur
Bila kalibrasi menyebabkan munculnya
serangkaian faktor koreksi lab mempunyai
prosedur untuk memastikan salinannya
(seperti dalam piranti lunak komputer)
dimutakhirkan dengan benar
Peralatan pengujian/ kalibrasi dijaga
keamanannya dari penyetelan yang dapat
mengakibatkan ketidak-absahan hasil
pengujian/ kalibrasi
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Semua peralatan pengujian, termasuk

peralatan sekunder (seperti kondisi
lingkungan) diverifikasi sebelum mulai
digunakan
Program kalibrasi peralatan lab kalibrasi
dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk
menjamin kalibrasi dan pengukuran yang
dilakukan lab tertelusur ke sistem SI
Lab kalibrasi menetapkan ketertelusuran
standar pengukuran dan peralatan ukurnya ke
SI melalui kalibrasi atau uji banding
5.6 KETERTELUSURAN
PENGUKURAN

Dalam kasus kalibrasi tak dapat sepenuhnya

dilaksanakan dalam satuan SI, kalibrasi harus
memberikan kepercayaan pada pengukuran
dengan menetapkan ketertelusuran ke standar
pengukuran yang sesuai seperti:
Penggunaan bahan acuan bersertifikat
Penggunaan metode/ standar konsensus tertentu
yang secara jelas diuraikan dan disepakati semua
pihak yang berkepentingan
Partisipasi dalam program uji banding antar lab yang
sesuai perlu dilakukan
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Lab penguji mempunyai program dan prosedur untuk

kalibrasi standar acuan yang dimilikinya
Bahan acuan harus tertelusur ke satuan pengukuran
SI, bila mungkin
Pengecekan antara untuk memelihara kepercayaan
pada status kalibrasi dari standar acuan, standar
primer, standar transfer/ standar kerja dan bahan
acuan dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal
tertentu
Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,
penyimpanan, transportasi dan penggunaan standar/
bahan untuk mencegah kontaminasi/deteorisasi dan
melindungi keutuhannya
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

Lab mempunyai rencana dan prosedur

pengambilan sampel
Bila pelanggan menghendaki penyimpangan,
penambahan atau pengecualian dari prosedur
pengambilan sampel yang direkam, hal tersebut
direkam secara rinci dengan data pengambilan
sampel yang sesuai dan dinyatakan dalam semua
dokumen yang berisi hasil pengujian dan
dikomunikasikan kepada personel yang sesuai
Lab mempunyai prosedur untuk merekam data
dan kegiatan yang relevan yang terkait dengan
pengambilan sampel sebagai bagian dari
pengujian
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI

Lab mempunyai prosedur untuk

transportasi, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, retensi
dan/atau pemusnahan barang yang diuji/
alat yang dikalibrasi
Lab mempunyai sistem untuk
mengidentifikasi barang yang diuji/
dikalibrasi
Pada penerimaan barang yang akan diuji/
dikalibrasi, abnormalitas atau
penyimpangan dari kondisi normal direkam
Lab mempunyai prosedur dan fasilitas yang
sesuai untuk menghindari deteriorisasi,
 5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

• Lab mempunyai prosedur pengendalian

mutu untuk memantau keabsahan
pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.
Data direkam
• Pemantauan direncanakan dan dikaji,
mencakup:
• Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat
dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan
bahan acuan sekunder
• Berpartisipasi dalam uji banding antar lab atau uji
profisiensi
• Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan
metode sama atau berbeda
• Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang
5.10 PELAPORAN HASIL

Hasil pengujian dilaporkan secara

akurat, jelas, tidak meragukan dan
obyektif dalam laporan pengujian,
mencakup semua informasi yang
diminta pelanggan dan diperlukan untuk
interpretasi hasil pengujian dan semua
informasi yang dipersyaratkan oleh
metode yang digunakan
Sesuai dengan kesepakatan dengan
pelanggan, laporan hasil pengujian
dapat disederhanakan
Informasi yang tidak dilaporkan kepada
pelanggan harus tersedia dalam lab
5.10 PELAPORAN HASIL
Informasi minimal yang tercakup dalam laporan pengujian
a. Judul (laporan pengujian)
b. Nama dan alamat laboratorium
c. Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi dari
setiap halamannya
d. Nama dan alamat pelanggan
e. Identifikasi dari metode yang igunakan
f. Uraian dari kondisi dan identifikasi barang yang diuji
g. Tanggal penerimaan barang yang diuji/ dikalibrasi, tanggal
pengujian
h. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel
i. Hasil pengujian berikut satuan pengukuran
j. Nama, fungsi, dan tanda tangan/identifikasi dari orang yang
mengesahkan laporan pengujian
k. Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil yang ditampilkan
hanya berhubungan dengan barang yang diuji
5.10 PELAPORAN HASIL
Di samping itu, laporan pengujian, bila
diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,
mencakup:
a. Penyimpangan/ penambahan/ pengecualian
dari metode pengujian dan informasi tentang
kondisi spesifik pengujian seperti kondisi
lingkungan
b. Pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian
dengan persyaratan dan/atau spesifikasi
c. Pernyataan estimasi ketidakpastian
pengukuran
d. Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan
interpretasi
e. Informasi tambahan yang mungkin diperlukan
oleh metode atau pelanggan.
5.10 PELAPORAN HASIL
Di samping itu, laporan pengujian yang
berisikan hasil pengambilan sampel harus
mencakup:
a. Tanggal pengambilan sampel
b. Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi,
bahan, atau produk yang dijadikan sampel
c. Lokasi pengambilan sampel
d. Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel
dan prosedur yang digunakan
e. Rincian dari kondisi lingkungan selama
pengambilan sampel
f. Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode
atau prosedur pengambilan sampel
5.10 PELAPORAN HASIL

Di samping itu, sertifikat kalibrasi harus, bila

diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,
mencakup:
a. Kondisi-kondisi (seperti lingkungan)
b. Ketidak-pastian pengukuran dan/atau pernyataan
kesesuaian dengan spesifikasi metrologis
c. Bukti bahwa pengukuran tertelusur
Bila kesesuaian dengan suatu spesifikasi
dibuat, pernyataan tsb harus mengindikasikan
klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak
dipenuhi
Bila pernyataan kesesuaian dibuat,
ketidakpastian pengukuran harus
diperhitungkan
Sertifikat kalibrasi (atau label kalibrasi) tidak
5.10 PELAPORAN HASIL

Bila pendapat atau interpretasi tercakup, lab

mendokumentasikan dasar pendapat dan
interpretasi tersebut. Pendapat dan
interpretasi secara jelas ditandai.
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian
subkontraktor, hasil tsb diberi identitas jelas.
Laporan subkontraktor tertulis atau elektronik
Bila kalibrasi disubkontrakkan, lab yang
melakukan kalibrasi menerbitkan sertifikat
kalibrasi bagi lab yang memberikan pekerjaan
5.10 PELAPORAN HASIL

• Bila hasil pengujian atau kalibrasi dikirim melalui

telepon, teleks, faksimili atau perangkat elektronik
atau elektro-magnetik lainnya, persyaratan standar
ini harus dipenuhi
• Format laporan atau sertifikat dirancang untuk
mengakomodasi jenis pengujian atau kalibrasi dan
untuk meminimalkan kemungkinan kesalahan
pengertian atau penggunaan
• Bahan amandemen untuk laporan pengujian/
sertifikat kalibrasi dibuat hanya dalam bentuk
dokumen susulan, atau pengalihan data, yang
mencakup pernyataan:
• “Suplemen untuk laporan pengujian (atau
sertifikat kalibrasi), nomor seri (atau menurut
identitas lainnya), atau bentuk kalimat yang
laboratorium@bsn.or.id
Johnibn@bsn.or.id
http/www.bsn.or.id