Alur Produksi

Muh. Fitrah

INDUSTRI FARMASI :
MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN

PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?

PARAMETERS OF DRUG QUALITY

1. SAFE (AMAN)
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK

2.

EFFECTIVE (BERKHASIAT)
MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN ATAU MANUSIA

3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)

KANDUNGAN SEDIAAN OBAT

R/

Bahan obat (Zat aktif) Bahan tambahan (Eksipien)

SAFE EFFECTIVE ACCEPTABLE

BAHAN AKTIF BAHAN AKTIF EKSIPIEN

Quality has to be designed and built into a product during the entire manufacturing process! This process has to be validated!

Quality can not be analyzed into a product!

Quality does not just happen

MUTU HARUS DI DESAIN

Realisasinya
1. Menetapkan metode pembuatan 2. Menetapkan proses pembuatan

1. Menetapkan metode pembuatan

Misal :

Pembuatan -- Tablet

a. Metode Granulasi Basah ,

- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air

b. Metode Granulasi Kering

- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung

- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik
Ex.: Tablet Paracetamol Metode Granulasi Basah

2. Menetapkan proses pembuatan

Penimbangan P encampuran - waktu pencampuran Penambahan bahan pengikat - volume penambahan

Pengayakan kering
- nomer ayakan

Pengeringan
- lama pengeringan

Pengayakan basah
- nomer ayakan

Penambahan bahan eksternal

- lama pencampuran

- tekanan kompresi

Penabletan

QUALITY IS NOT ACHIEVED BY ANALYZING A PRODUCT

QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A PRODUCT DURING THE ENTIRE PRODUCTION PROCESS

MUTU HARUS DIBANGUN

Realisasinya
1. 2. 3. 4. Mewujudkan apa yang direncanakan Mengerjakan apa yang tercatat Mencatat apa yang dikerjakan Melakukan kontrol sebelum , selama dan sesudah fabrikasi

1. Mewujudkan apa yang direncanakan

Merealisasikan metode fabrikasi yang sudah ditetapkan dalam proses produksinya.

2. Do What Has Been Written Down

( Mengerjakan semua urutan proses fabrikasi yang sudah ditetapkan )

and
3. Write Down What Has To Be Done
( Pengisian laporan kerja dan pengamatan pada berkas kerja
yang ada selama proses berlangsung )

4. Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi
Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel, kelarutan

Selama

: -

dalam solven, dan lain-lain Kontrol homogenitas campuran, kadar air dalam granul

Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet ,

kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur tablet , dan kontrol kandungan zat aktif

1. PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK MEMASTIKAN AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG DIHASILKAN SESUAI DENGAN YANG DIKEHENDAKI 2. DAN BILA PERLU DAPAT DILAKUKAN PENYESUAIAN DENGAN SYARAT BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG TELAH DITETAPKAN TETAP TERCAPAI

MACAM BUKU PEDOMAN :

GMP

: GOOD MANUFACTURING PRACTICES ( WHO & cGMP )

BOG

: BRITISH ORANGE GUIDE

ASEAN GUIDELINES

Why GMP ?

a. KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT

b. FAKTUAL : 1.

PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI

BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING TERKAIT

2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA

If anything can go wrong it will,

At the worst possible moment !

The implementation of the ASEAN GMP Guidelines will :

o Improve the quality of drugs o Will upgrade the performance of the industry,s manpower o Improve the image of the ASEAN pharmaceutical

industry
o Serve as a model for other ASEAN industries o Be a progressive step forward to the point where ASEAN pharmaceutical industry will receive international recognition and confidence

Good Manufacturing Practices

aim for the optimum of the 5 Ms

Materials
Raw materials Packaging materials Printed materials

Procedures

Methods
Processes

Analyses

Machines
Equipment Premises

Milieu
Areas

Rooms

Men

People

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

PERSONALIA BANGUNAN DAN LINGKUNGN KERJA SANITASI PERALATAN BAHAN AWAL PRODUKSI PENGAWASAN MUTU DOKUMENTASI INSPEKSI DIRI PENARIKAN PRODUK KEMBALI CATATAN DISTRIBUSI KELUHAN DAN LAPORAN MENGENAI REAKSI YANG MERUGIKAN OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN

DEPARTEMEN PRODUKSI
Departemen yang bertugas untuk melaksanakan suatu proses produksi sesuai dengan kaidah dan persyaratan CPOB untuk menghasilkan mutu yang dibentuk pada produk, aman, efektif dan dapat diterima pasar, sehingga dapat memberikan kepuasan pada pelanggan.

STRUKTUR ORGANISASI
Plant Manager Production Manager

Asist.Production Manageri Administrator

Grey Area Supervisor

Black Area Supervisor Secondary Packaging Sobsection Head Administrator

Processing and Primary Packaging Subsection Head Administrator Tabletting & Coating Coordinator

Processing and Filling M-150 Sobsection Head Administrator

M-150 Group Leader Packer Tabletting/Capsule Group Leader Packer

Granulation Operator

Operator

Drying Operator

Granulation Coordinator
Mixing Operator Operator Syrup & Capsule Coordinator Filling Operator

Syrup Group Leader

Packer Coding Group Leader

Operator Stripping Coordinator Operator

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

Production Manager: 1.Bertanggung jawab terhadap jalannya proses produksi dari awal pembuatan sampai menjadi produk jadi. 2.Memimpin dan mengarahkan secara teknis dan administratif semua pelaksanaan tugas pengolahan dan pengemasan 3.Membuat anggaran tahunan dan laporan bulanan produk 4.Bersama dengan Production Supervisor membuat rencana produksi mingguan.

Production Supervisor:
1. Mengatur dan memonitor dan mengevaluasi jalannya proses produksi agar dapat berjalan lebih baik sesuai rencana serta mengikuti kaidah CPOB 2. Memelihara dan meningkatkan kebersihan, kerapihan ruangan produksi serta mesin dan peralatan yang ada di dalamnya. 3. Melaporkan masalah yang terjadi dalam proses produksi kepada Production Manager dan bersama-sama berupaya mengatasi serta mengkoordinasikannya dengan bagian yang terkait.

Kepala Subseksi:
1. Membuat perintah tugas produksi untuk masing-masing operator produksi dan mengkoordinasi kerja dari operator produksi di dalam penyelesaian proses produksi suatu produk agar tepat waktu dan sesuai rencana. 2. Menjaga koordinasi yang baik antar Kasubsie atau dengan bagian yang lain 3. Bersama dengan Production Supervisor melakukan pengaturan kerja shift atau lembur (dengan sepengetahuan Production Manager)

Operator produksi:
1. Menjalankan tugas yang diberikan oleh atasan sesuai dengan CPB, CKB dan perintah tugas produksi. 2. Mengisi dan melengkapi dokumendokumen yang berkaitan dengan proses produksi secara benar. 3. Memakai, memelihara dan merawat peralatan atau perlengkapan kerja serta menjaga kebersihan dan kerapihan ruang produksi.

KEGIATAN PRODUKSI
PENERIMAAN BAHAN AWAL

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

PRODUK JADI

RUANG PRODUKSI

GREY AREA

BLACK AREA

PROSES PRODUKSI KAPSUL

BAHAN AKTIF BAHAN PELINCIR

MIXING/PENCAMPURAN

MASSA HOMOGEN SIAP ISI

KARANTINA

QC

PENGISIAN KAPSUL

IPC

OTOMATIS

SEMI OTOMATIS

MANUAL

KARANTINA

QC

PENGEMASAN PRIMER

IPC II

PENGEMASAN SEKUNDER

IPC IV

KARANTINA

GUDANG OBAT JADI

PRODUKSI TABLET WITH WET GRANULATION METHODE

BAHAN AKTIF BAHAN PENGISI CAMPURAN HOMOGEN ZAT PENGIKAT PENGAWET , ZAT WARNA CAMPURAN HOMOGEN

MIXING MASSA GRANUL AYAK BASAH PENGERINGAN (FLUID BED DRYER) AYAK KERING ZAT PELINCIR ZAT PENGHANCUR

IPC

PELUMASAN

KARANTINA

QC

IPC
SALUT GULA

CETAK TABLET SALUT FILM KARANTINA

QC

PENGEMASAN PRIMER

IPC II

IPC

INASEKUNDER PENGEMASAN

KARANTINA

QC
GUDANG OBAT JADI

PRODUKSI TABLET DENGAN METODA CETAK LANGSUNG

BAHAN AKTIF BAHAN PENGISI

CAMPURAN KERING

ZAT PELINCIR ZAT PENGIKAT ZAT PENGHANCUR

CAMPURAN SIAP CETAK

KARANTINA

QC

IPC

CETAK TABLET SALUT FILM KARANTINA QC

SALUT GULA

PENGEMASAN PRIMER

IPC

PENGEMASAN SEKUNDER

KARANTINA

QC

GUDANG OBAT JADI

PROSES PEMBUATAN SYRUP

AIR PANAS +GULA + PENGAWET

DIDIHKAN PENYARINGAN BAHAN AKTIF AQUA, PELARUT LAIN LARUTAN SYRUP ZAT WARNA, PELARUT

PENGEMBANG CMC (JIKA DIPERLUKAN)+ 12 JAM

MIXING

PENYARINGAN

CAMPURAN HOMOGEN

FLAVOURING, PELARUT

MIXING LARUTAN SYRUP SIAP ISI QC

BJ -PH -KADAR -VISC. -VISUAL

KARANTINA PENGISIAN SYRUP PENGEMASAN SEKUNDER KARANTINA QC IPC

QC

GUDANG OBAT JADI

PROSES PRODUKSI M-150 SACCHET

IPC V QC I Transfer

Gudang Bahan Baku

Panimbangan Bahan Baku

Pulveresasi

IPC I Moisture Content Pencampuran IPC I Pengisian Sachet QC II IPC II

Pengeringan (Fluid Bed Dryer)

Gudang Bahan Kemas

Pengemasan IPC IV

Gudang Produk Jadi