KELENGKAPAN BERKAS PERMOHONAN ETHICAL CLEARANCE

1. Protokol Penelitian
2. Surat Permohonan Ethical Clearance dari Institusi (Ditandatangani Oleh Dekan /
Direktur Institusi)
3. Surat Permohonan Ethical Clearance (Ditandatangani Oleh Peneliti Utama
mengetahui pembimbing penelitian, atau Ka. Lab / Ka. SMF)
4. Curiculum Vitae Peneliti Utama
5. Membuat formulir ethical clearance sesuai form oleh peneliti dan ditandatangani
oleh pembimbing penelitian atau Ka Instansi
6. Melengkapi form PSP (penjelasan yang disampaikan kepada partisipan sebelum
menandatangani informed consent).
7. Form informed consent. contoh di file PSP & Informed consent.doc
8. Semua berkas dibuat rangkap 3 (Asli)

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH

Dr SAIFUL ANWAR
Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KETERANGAN KELAIKAN ETIK
(ETHICAL CLEARANCE)
No:

/KEPK/

/2010

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN RSU Dr SAIFUL ANWAR

MALANG, SETELAH MEMPELAJARI DENGAN SEKSAMA RANCANGAN
PENELITIAN YANG DIUSULKAN, DENGAN INI MENYATAKAN BAHWA
PENELITIAN DENGAN
JUDUL :

PENELITI UTAMA:

UNIT / LEMBAGA / TEMPAT PENELITIAN:

DINYATAKAN LAIK ETIK

MALANG,

2011

KETUA

Prof. Dr. dr. M. Istiadjid ES,

SpS, SpBS

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr SAIFUL ANWAR

Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN
1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan):

Multisenter: Ya

Tidak

2. Judul Penelitian:

3. Subjek:
Pasien

Non-pasien

Hewan

Jumlah Subjek:

Keterangan:
Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi
terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat /

relevansi dari hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter).

6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
dihadapi):

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini
langsung pada manusia.

8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive
yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan tindakan
lain)

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan
cara untuk memcegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan
lain):

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak
diterapkan:
Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian
ini.

11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek
yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat?

13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
utama dengan subjek yang diteliti.
Dokter-pasien

Guru-murid

Majikan-anak buah

Lainnya

14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara
pemeriksaan kesehatannya.

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi
bila ada.

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek).
Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal
subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang
kuat untuk itu.

17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi
bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?

18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan.
Ya

Tidak

Mengetahui
Pembimbing Penelitian

Malang,
Peneliti Utama

.....................................

..............................(Nama lengkap dengan gelar)

Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ...............................................

Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Prof. Dr. dr. M. Istiadjid ES, SpS, SpBS

PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN

1. Kami adalah ..Jurusan dengan ini meminta anda
untuk berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian yang berjudul

2. Tujuan dari penelitian ini

dapat

memberi

manfaat

..

Penelitian

ini

akan

berlangsung selama ....................... dan sampel berupa ......................

yang akan diambil dengan cara ........................
3. Prosedur pengambilan sample . cara ini mungkin
menyebabkan . tetapi anda tidak perlu kuatir karena .
4. Keuntungan

yang

anda

peroleh

dalam

keikutsertaan

anda

adalah ..............
5. Seandainya anda tidak menyetujui cara ini maka anda dapat memilih
cara lain ................................. atau anda boleh tidak mengikuti
penelitian ini sama sekali. Untuk itu anda tidak akan dikenai sanksi
apapun
6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan

PENELITI

PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK

BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa:
1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar
persetujuan diatas dan telah dijelaskan oleh peneliti
2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak
bersedia *) untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang
berjudul ..

Malang, ..,2008
Peneliti
pernyataan

Saksi,

(.)
NIM

()

Yang

membuat

()

Curiculum Vitae Peneliti Utama

Nama

NIM/NIP

Tempat & Tanggal

lahir

Alamat

No. Telpon

Pendidikan

Pekerjaan

Pengalaman

Kop. Institusi

Malang, .................. 2012

Kepad
a

: Yth. Ketua Komisi Etik

Penelitian
RSU Dr. Saiful Anwar
Di Malang

Dengan Hormat,
Mohon untuk diterbitkan Ethical Clearance untuk penelitian kami dengan
judul
.....................................................................................................
..................................................
Demikian surat permohonan ini kami buat, atas perhatian Saudara Kami
ucapkan terima kasih.
Hormat Kami,
Dekan / Direktur Institusi

Pembimbing Penelitian

__________________
NIP.

Peneliti

__________________________________
NIM.