Tugas QA

Anggota kelompok :
-

Siti hizra alpatiqa

Sabrila
Ratih kusuma
Selda fitrah dayen
Wulandari
Rotua serevina gultom
Umni annisa
Nurmawaddah
Sari kurnia siska
Winda fahmi putri

Sediaan semi padat

Diagram alir
Persiapan
bahan baku
Prosedur
penimbangan
bahan- bahan
Pencampuran
formulasi

gel

LEMBAR HACCP
URAIAN PRODUK
DIAGRAM ALIR
TAHAP

BAHAYA

TINDAKAN
PENCEGAHA
N

CCP

BATAS
KRITIS

PROSEDUR
PEMANTAUA
N

Persiapan
(bahan
baku)

Kimia
-Fisika
-Biologi
(MO)

Sterilisasi
bahan
-Pemeriksaa
n visual
-Uji
kemurnian
bahan baku

-penanganan
-Pengolahan
-Pemrosesan

-suhu
-kelembapan
-stabilitas
-cemaran

-bahan baku
diletak pada
suhu yang
sesuai
-kelembapan
diatur
khusus zat
higroskopis
-cara kerja
aseptis dan
pemantauan
zat

Penimban
gn bahanbahan

-SDM yang
tidak
terlatih
-Kesalahan
penimban
gn

-Pelatihan
cpob untuk
personel
baru
- Tahapan
penimbanga
n harus
sesuai dan
perlu

penimbanga
n

-Cemaran
mikroba
-Kesalahan
penimbanga
n
-kemampua
n personel
atau SDM

Kualifikasi
secara
berkala
kompetensi
personel
yang terlibat

Tndkn
Prbaikan

-Pelatihan
CPOB
personel
kembali
-Pengulang
an
penimbang
an bahan

Ctt

TAHAP

BAHAYA

TINDAKAN
PENCEGAHAN

CCP

BATAS
KRITIS

PROSEDUR
PEMANTAU
AN

Tndkn
Prbaikan

Pencampur
an
(formulasi)

konsistens
i gel
kurang
baik
-Stabilitas
-Sedian
keruh
atau tidak
bening

-Penambahan
surfaktan atau
bahan
pembantu
-Pengadukan
secara terus
menerus
sampai
homogen

-Pembuata
n basis gel
-Pencampu
ran zat
aktiv
dengan
basis gel
-Temperatu
r
-Kecepatan
pengaduka
n

-Cemaran
-Suhu
-Waktu
-Kecepatan
penggerus
an
-Viskositas
-Tahapan
sesuai
CPOB

Penggerusan
yang konstan
-Evaluasi
-Pantau
secara
berkala
master
formula

Gel

Dapat
mencair
pada suhu
tinggi
atau
stabilitas
obat

Buat etiket
pada
penyimpanan
obat pada
suhu yang
sesuai atau
tepat

-Labelling

-Kebersiha
n tube
-Segel
-Banyakny
a pengisian
-Labelling

-Cara kerja
aseptis
- diatur
kecepatan
pengaduka
n
pemeriksa
an visual
atau
organolepti
s
-Prosedur
sesuai
-Berat
standar
bersih
yang
tersedia
-Kecepatan
penghantar
an
- batas
mikroba

-Pemilihan /
pemeriksaan
tube,
pengisian
-Pelabelan /
embossing
Pemeriksaan
berat

Ctt