SALEP

Defenisi Salep
Salep adalah sediaan semipadat yang lembut, biasanya mengandung
bahan-bahan obat dan dimaksudkan untuk dioleskan secara external pada tubuh
atau membran mukosa. (Scovilles 338).
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian
topikal pada kulit dan selaput lendir. (FI IV, 18)
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan untuk
digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen
dalam dasar salep yang cocok. (FI III, 33)
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian luar
pada kulit atau membran mukosa biasanya, tapi tidak selalu mengandung bahan
obat. (RPS18 th, 1518)
Salep adalah sediann berlemak dan konsistensinya mudah digunakan
pada kulit dengan penggosokkan. (Prescription, 278).
Salep adalah sediaan semipadat umumnya tersusun dari hidrokarbon
cair yang dicampur dalam suatu kelompok hidrokarbon padat dengan titik leleh
yang lebih tinggi. (Lachman, 534)
Salep adalah sediaan setengah padat yang menunjukkan karakteristik
aliran plastis. (DOM Marthin, 822).
Salep adalah suatu sediaan semipadat untuk penggunaan luar, seperti
konsistensinya, salep dapat digunakan pada kulit dengan mudah. (American
Pharmacy, 319).
Salep adalah sediaan semipadat yang digunakan pada kulit atau
membran mukosa. (DOP Cooper, 192).
II.

Sediaan Semi Padat Lainnya :

Macam-macam sediaan semipadat menurut DOM, 322 adalah :

1. Lotion adalah suatu sediaan cair utamanya memperlihatkan karakteristik

aliran Newton ketika digunakan pada kulit, lotion tidak memberikan daya
(nilai Yield) dibawah gravitasi.
1. Cream adalah sediaan semipadat utamanya memperlihatkan sifat aliran
pseudoplastis ketika digunakan, cream mempunyai nilai Yield yang sangat
tinggi tapi tidak mengalir dibawah pengaruh gravitasi.
2. Pasta adalah sediaan semipadat dermatologi yang utamanya memperlihatkan
aliran tertentu dan daya tahan aliran meningkat dengan peningkatan kekuatan
dari pemakaian. Pasta biasanya dibuat dengan penambahan serbuk yang tidak
larut dalam jumlah yang lama (biasanya 80% atau lebih) pada basis salep
sehingga mengubah nilai yield salep dan plastis menjadi aliran dilatan.
3. Scarata adalah sediann semipadat yang mengandung konsentrasi lilin relatif
tinggi dimana nilai yield yang juga besar diperbolehkan digunakan secara
langsung pada kulit. Penyebaran bahan biasanya dengan bantuan kaca
sebelum digunakan.
4. Plaster adalah sediaan padat atau semipadat yang tidak bisa disebabkan pada
temperatur kamar. Plaster dibuat dengan melebur dan mencampur leburan
diatas bahan pembantu.
5. Cataplasma adalah massa basah dari bahan padat, digunakan pada kulit
dalam mengurangi inflamasi dan dalam beberapa kasus bereaksi sebagai
Counter iritan. Dalam sejarah poulticier tersusun dari tanah liat yang lain,
seperti Kaolin atau flaxseed.
Dalam Prescription 233 Struktur kulit dijelaskan sebagai berikut :
j.

k.

a.
b
c
d
e
f

Epidermis

Jaringan subkuttan

Dermis

dengan sel-sel
Adiposa

i
a.
b.
Gambar skema kulit manusia secara vertikel

Keteranngan Gambar :
a. Stratum Cornetum

g. Folikel rambut

b. Stratum lucidum

h. Kelenjar keringat

c. Stratumgranuiosum

i.

Papila rambut

d. Vena

j.

Saluran kelenjar keringat

e. Arteri

k. Rambut

f. Kelenjar sebaseus
Struktur kulit manusia dewasa sangat kompleks. Patut diklasifikasikan baik
sekali dengan 3 lapisan : (1) epidermis (kutikula), (2) Dermis (korium atau kulit
nyata) dan (3) Jaringan subkutan (Hypoterin).
Lapisan ketiga seringkali dipertimbangkan sehingga bagian dari dermis dan
terdiri dari jaringan subkutan fibrous dan sel adiposa. Karena epidermis atau
bagian sebelah luar dari kulit dimana tempat penggunaan kosmetik dan sediaan
obat topikal, oleh karena itu menjadi perhatian khusus ahli farmasi dan ahli
kulit. Ketebalan epidermis bervariasi dari 1 mm pada telapak tangan dan tumit
kaki sampai sekitar 0,1 mm atau kurang pada baguan wajah dan tubuh.
Epidemis ditutupi dengan lapisan permukaan yang disusun oleh lemak
teremulsi. Lapisan ini tidak berlanjut dan sedikit rensten terhadap penetrasi
molekul.
Ahli histologi membagi epidermis dalam 5 lapisan yaitu :
1. Stratum cormeum atau lapisan tanduk
2. Starum lisidum, kadang-kadang disebut lapisan penghalang (Barrier layer)
3. Stratum Granulosum atau lapisan granular
4. Stratum malpighi, lapisan sel berdiri
5. Stratum Gaminativum, lapisan sel basal.

Stratum coneum atau lapisan tanduk terdiri dari beberapa lapis sel pipih yang
disusun oleh kerotin. Lapisan ini lebih tebal dari padatan kaki dan telapak (0,60,8 mm) dan sangat tipis pada wajah. Lapisan tanduk kasar dan relatif tidak
sensitif yang terus-menerus terkelupas dan digantikan oleh sel-sel mati yang
secara tetap terkelupas dan digantikan oleh sel-sel lain yang tumbuh dari
germinol, basal, atau lapisan yang diproliferasi atau ditekan dari bawah.
Komposisi kimia dari stratum corneum adalah 85% protein (kira-kira 15 % larut
air 65% keratin atau protein sitoplasma dari 5% protein membran). Lipid 7-9 %,
yang lain-lain 6-8 % (monopolisakarida, karbohidrat, mucin, asam lipoamin dan
lain-lain. Karena lapisan rendah sebagian besar tersusun dari keratin, protein
yang menyerap sejumlah besar air dan padat lainnya, mungkin menjadi tempat
penyimpanan untuk bahan pengurai, demikian halnya mempertahankan gradien
konsentrasi maximum hanya pada lapisan atas stratum lucidum, penetran seperti
ion-ion dan zat warna, dapat mengikat stratum corneum dan penigkatan
penetrasinya melewati lubang dan folikel rambut. Kemampuan dari keratin
epidermal untuk menyerap air dapat mempengaruhi penetrasi dengan cara lain.
Ketika lapisan tanduk terhidrasi dengan baik, bahan-bahan hidrofilik dan
hidrofobik dapat berpenetrsai ke stratum lucidum lebih cepay. Oleh karena itu,
absorbsi perkutan dari beberapa senyawa dapat ditingkatkan dengan formulasi
farmasetik untuk menghasilkan lapisan oklusi pada permukaan kulit. Lapisan
terluar oleh sel-sel pipih terkeratinisasi dalam stratum corneum diajarkan
melalui beberapa pengurangan pengemasan yang penuh daripadapembasahan
untuk lapisan granular dan daerah antara stratum lucidum sebagai zona
penghalang. Zona ini ketebalannya beberapa milien, dilaporkan untuk bereaksi
sebagai penghalang mencegah penetrasi melalui kulit. Lapisan paling dalam
dari epidermis, stratum germinativum atau lapisan sel basal atau lapisan yang
produktif. Dalam lapisan ini secara tetap terjadi mitosis, kemajuan sel anak
akhir terdapat pada permukaan kulit. Seperti beberapa sel bermigrasi, sel-sel ini
berubah dalam bentuk dan komposisinya sampai sel-sel tersebut membentuk sel

bertanduk pada stratum koeneum. Dermis atau kulit sejati, bebrbeda secara
morfologi dari epidermis. Dermis sendiri terdiri dari jaringan fibrous tebal
bersama dengan darah dan pembuluh limfa, folikel rambut, sebaceus dan
kelenjar keringat, serabut saraf dan otot. Karena lapisannya berair ini mungkun
bertindak sebagai penghalang untuk lewatnya molekul nonpolar.
III. Jalur Penetrasi
Kemungkinan jalur penetrasi kedalam dan melalui kulit yang tidak rusak adalah
menurut Prescription 235 :
1.

Antara sel-sel stratum corneum

2.

Melalu dinding sel-sel folikel rambut

3.

Melalui kelenjar keringat sebaceus

4.

Melalui kelenjar sebaceus

5.

Melalui sel-sel stratum corneum

IV. Faktor-faktor Yang Mempengaruhi Penetrasi Menurut Prescription 235 :

Berikut

ini

adalah

faktor-faktor

yang

harus

dipertimbangkan

dalam

membicarakan absorbsi perkutan :

1. Kondisi kulit
Kerusakan kulit seperti yang disebabkan oleh luka tergores, melapuh, teriris,
dll dan proses perubahan kulit seperti seksama dan hyperemia diketahui
mempengaruhi permeabilitas.
2. Kelarutan penetrasi
Karakteristik kelarutan dari penetrasi adalah mungkin lebih penting daripada
ukuran molekul dalam pengelompokkan kemampuannya menetrasi kulit,
meskipun ukuran molekul mengambil bagian dalam pengelompokkan angka
penetrasi di bahan-bahan yang melewati kulit. Molekul sekecil helium
melewati kulit sangat cepat, sedangkan molekul besar seperti serum
melewati kulit sangat lambat. Menurut Tregear dalam renjang yang sempit
dari ukuran partikel, tidak ada hubungan antara ukuran dan kecepatan
penetrasi.

3. Konsentrasi penetran
Shelmire menemukan bahwa kebanyakan faktor mempengaruhi total
penetrasi dari penggunaan obat yaitu hidrasi kulit. Konsentrasi penetran dan
keadaan larutan dalam pembawa serta lamanya kontak dari sediaan obat
dengan kulit. Jumlah total dari molekul dalam larutan merupakan faktor
penting karena perubahan yang terus-menerus pada pemberian melalui
membran secara langsung (pada kulit tergantung pada konsentrasi (lebih
tepatnya aktivitas) dalam fase awal (pembawa). Aktivitas merupakan faktor
penting lebih baik daripada konsentrasi penetran pembawa dengan afinitas
yang lebih rendah dari penetran secara normal menghasilkan penetrasi yang
lebih cepat ketika kelarutannya berlebihan dalam semua pembawa.
Pengurangan ukuran partikel dan penetran yang tersuspensi meningkatkan
penetrasinya.
4. Hidrasi kulit
Higuchi berpendapat bahwa karena air terutama sekali diserap dengan baik
oleh protein dan hasil degradasi

protein yang terkandung dalam kulit

terluar, sifat perpindahan dari beberapa lapisan kemungkinan dipengaruhi

kuat oleh adanya air. Penggunaan gliseril monostearat sebagai penetran dan
membran artisial sebagai penghalang Higuchi menunjukkan hubungan
antara permeabilitas tidak peka secara relatif terhadap kelembaban relatif.
Sedangkan kelembutan

mendekati 100%, kecepatan penetran tergantung

pada aktivitas air dan menghubungkan ini terhadap air melalui fase
penghalang terpapar dengan uap air jenuh dan akibatnya merubah baik
koefisien difusi penetran dari pembawa antar muka kulit dan bercampurnya
pembawa dengan sekresi kulit.
5. Pembawa
Literatur kedokteran dan armasi penuh dengan laporan yang berbeda
terhadap pentingnya pembawa dalam absorbsi perkutan dan penetran. Barr,
dalam artikelnya tentang absorbsi perkutan, membicarakan beberapa dari

laporan yang berbeda ini. Satu yang harus diingat bahwa banyak studi
absorbsi perkutan terdapat dalam hewan dimana permeabilitas kulitnya
berbeda dengan kulit manusia. Sebagai contoh meski folikel rambut tidak
dipertimbangkan sebagai rute penting dari mesuknya penetran dalam
manusia. Kebanyakan hewan mamalia memiliki rambut lebih banyak 1 cm 2
dari kulitnya dibanding manusia. Oleh karena itu dalam darah invaginasi
manusia dari lapisan epitel dimana folikel-folikel rambutnya relatif kecil
dibanding kulit. Perhitungan yang sama untuk kulit kelinci dan kuda
menunjukan lebih banyak garis epitelum pada olikel rambutnya.
Kenyataannya permeabilitas kulit hewan pengerat pada banyak jenis bahan,
3-5 kali lebih banyak dari kulit manusia. Lebih lanjut banyak studi yang
menggunakan kulit manusia yanh berlaku hanya untuk penetran khusus,
seperti asam salisilat dan iodin radioaktif atau kaliun iodida.
6. Pelarut
Higuchi berpendapat bahwa aplikasi dari kebanyakan pelarut muncul untuk
menyebabkan perubahan ketahanan dari penghalang kulit menuju penetrasi.
Menurut Rothman, absorbsi bahan larut air dan larut lipid ditingkatkan oleh
pelarut organik yang melarutkan lipid-lipid kulit. Meskipun ini dikarenakan
oleh efek dari suatu perawatan pada pembukaan folikular atau modifikasi
lapisan jaringan dalam epidermis tidak diminculkan. Banyak pelarut polar
seperti propilenglikol diketahui memperlambat penetrasi atau tidak berefek.
Ini mungkin disebabkan karena konsentrasi propilenglikol yang dibutuhkan
hanya untuk meneguhkan pembawa dengan penetran.
7. Faktor lain
Tempat pengolesan dan lamanya pengolesan selama kontak merupakan
faktor yang memepengaruhi absorbsi perkutan dari penetran obat yang
berpenetrasi dalam stratum corneum lebih cepat dimana lapisan keratin yang
terluar tipis. Menurut Shelmire, kecepatan absorbsi berbanding lurus dengan

area kulit dan luas absorbsi berbanding lurus dengan area kulit yang ditutupi
oleh salep. Secara umum, kuantitas obat yang diabsorbsi adalah sebanding
dengan lamanya pembawa kontak dengan kulit. Bagaimana ini dapat
dipengaruhi oleh perubahan kedua dari konsentrasi obat yang disebabkan
oleh perubahan derajat hidrasi kulit dan penguapan air obat menurun sesuai
dengan lamanya jaringan menjadi jenuh dengan obat.
V.

Komposisi Salep
Menurut Lachman :539
Banyak bahan baku yang sesuai untuk penggunaan sediaan semipadat
terus-menerus diperkenalkan. Flyrin telah menerbitkan kumpulan bahan yang
amat baik, termasuk fungsi bahan-bahan tersebut dalam formulasi.
1. Hidrokarbon
Kecuali dari petrolatum dan minyak mineral, hidrokarbon merupakan bahan
yang paling luas digunakan dalam sediaan semipadat. Petrolatum atau
campuran kompleks dari sediaan hidrokarbon semipadat yang terdiri dari
zat-zat alifatis siklis jenuh dan tidak jenuh, bercabang dan tidak
bercabangdalam berbagai macam perbandingan. Minyak mineral diperoleh
dari minyak dalam tanah, seperti halnya dengan petrolatum. Minyak dengan
viskositas rendah lebih disukai untuk sediaan semi padat, karen minyak
tersebut tidak begitu patut dan berminyak.
2. Lilin hidrokarbon
Lilin hidrokarbon sering digunakan dalam pembuatan krim san salep-salep
untuk meningkatkan viskositas minyak mineral untuk mencegah pemisahan
dari salep, contohnya : (1) Ozokerit, sejenis lilin hasil tambang terdiri dari
campuran hidrokarbon jenuh yang memiliki kadar karbon C35 C55; (2)
Lilin parafin diperoleh dari minyak tanah; (3) Lilin yang lain sering
digunakan adalah seresin, yang merupakan campuran dari ozokerit dan
lilin, parafin, ozokeret dan seresin memiliki sifat mempertahankan minyak
dalam suatu struktur matriks tanpa mengeluarkan tetesan minyak; (4) Lilin

sintesis dikembangkan dari minyak nabati dan lilin yang terjadi secara alami
sebagai akibat proses hidrogenasi dan pemisahan katalitis. Lilin sintetis
tidak disarankan sebagai pengganti lilin alami, walaupun demikian lilin
sintesis tidak dapat digunakan bersama-sama atau untuk menggantikan lilin
alam dalam beberapa formulasi untuk menghasilkan sifat-sifat itu yang
diinginkan, contohnya synchrowax (nama dagang lilin sintesis) dapat
melembabkan kulit tanpa sifat petrolatum alam.
3. Zat yang berkhasiat minyak
Minyak nabati seperti minyak kacang, minyak amandel, minyak wijen dan
minyak zaitun merupakan monogliserida dan triglesida ddari campuran
asam lemak jenuh dan tak jenuh. Adanya sisa-sisa kontaminasi logam dalam
minyak dapat mengkatalisis reaksi oksidasi yang dapat dicegah dengan
penambahan antioksidan seperti BHA, BHT atau propil atau dengan zat-zat
pembentuk khelat dengan logam seperti garam-garam dari asam
etilendiamin tertraasetat.
4. Asam lemak dan alkohol
Asam stearat digunakan dalam cream yang basisnya dapat dicuci dengan air
sebagai zat pengemulsi untuk memperoleh konsistensi cream tertentu serta
untuk memperoleh efek yang tidak menyilaukan pada kulit. Cream ini
bersifat lunak dan mengkilap atau berkilau selama penyimpanan.
5. Zat pengemulsi
Sabun yang larut air merupakan salah satu pengemulsi yang pertama
digunakan untuk emulsi m/a dari sediaan semipadat. Penambahan zat-zat
polar yang bersifat lemak seperti cetyl alkohol dan gliseril monostearat
cenderung menstabilkan emulsi m/a dari sediaan semipadat. Ion-ion
polivalen seperti Mg, Ca dan Al cenderung menstabilkan emuilsi a/m.
Hampir semua sediaan crean dan salep. Teremulsi memrlukan lebih dari satu
zat pengemulsi. Sabun trietanolamin stearat yang dikombinasikan dengan
cetyl alkohol merupakan contoh pengemulsi campuran emulsi m/a. malam

tawon dan ion Ca bervalensi dua atau sejumlah kecil zat aktif permukaan air
yang larut dalam air merupakan contoh emulgator campuran untuk emulsi
a/m. tanah liat, mg aluminium silikat telah digunakan sebagai bahan
pengental. Zat pensuspensi

dan penstabil emulsi m/a karena struktur

koloidal dari dispersi zat tersebut dalam air bahan tersebut juga
menstabilkan emulsi a/m juga digunakan emulgator yang cocok. Pengemulsi
kationik dan nonionik dipilih untuk obat-obat yang yang memerlukan pH
asam. Senyawa amonium kuartener seperti cetyl trimetil amonium klorida
dapat membantu menstabilkan emulsi ini bila dikombinasi dengan alkohol
berlemak seperti cetyl alkohol.
6. Humektan
Gliserin, propilenglikol, sorbitol 70% dan propilenglikol dengan BM yang
lebih rendah digunakan sebagai bahan pelembab (humektan) didalam cream.
Bahan-bahan ini mencegah cream menjadi kering dan mencegah
pembentukan kerak bila cream dikemas dalam botol. Bahan ini juga
memperbaiki konsistensi dan mutu terhapusnya suatu cream jika digunakan
pada kulit sehingga memungkinkan cream menyebar tanpa digosok. Sorbitol
70% lebih higroskopis dari pada gliserin dan digunakan pada konsentrasi
yang lebih rendah. Umumnya 3% sorbitol 70% sebanding dengan 10%
gliserin. Propilenglikol dan PEG kadang-kadang dikombinasi dengan
gliserin karena kemampuannya lebih rendah dibanding gliserin.
7. Serbuk yang tidak larut
Obat-obat yang tidak larut harus terdispersi keseluruh pembawa secara
merata untuk menjamin monogenitas suatu produk. Beberapa serbuk tidak
dapat didespersikan secara merata tapi cenderung berkumpul dalam basis,
sedang yang lainnya terdispersi tanpa kesukaran

walaupun partikelnya

sama. Banyak bahan obat yang digunakan dalam sediaan topikal (misalnya
prednison, luokortiston asetat) berada dalam keadaan polimorfosis. Aktivitas
fisiologis dan availabilitas suatu bahan obat seringkali berhubungan

10

langsung dengan aktivitas termodinamikanya dan pilihan bentuk kristal

yang tepat untuk digunakan dalam sediaan semipadat menjadi sangat
penting.
8. Bahan pembawa
Bahan pembawa yang digunakan untuk sediaan farmasetik berbeda dengan
bahan pembawa untuk kosmetik, karena dalam kosmetik adanya
penetrasi kedalam kulit itdak diinginkan. USP XX memperkenalkan 4
golongan sediaan semipadat berdasarkan penggolongan umum dasar salep
dapat dibedakan dalam beberapa bagian jenis dasar salep adalah sebagai
berikut :
a. Basis hidrokarbon, contohnya :petrolatum
b. Basis salep-salep lanolin, lanolin terisolasi, kolesterol,

lanosterol dan

sterol-sterol lainnya, sterol terasitelasi atau sistem dari polihidrat alkohol

(misalnya sorbotan monostearat atau monoleat) dapat ditambahkan
untuk membuat basis hidrokarbon bersifat hidrofilik, campuran
hidrofilik seperti itu dikenal dengan basis salep.
c. Basis yang dapat dicuci dengan air
Basis yang dapat dicuci dengan air atau emulsi m/a dan dikenal sebagai
Cream. Basis Vanishing Cream termasuk dalam golongan ini. Basis
yangh dapat dicuci dengan air akan membentuk suatu lapisan tipis yang
semipermeabel, setelah air menguap pada tempat yang digunakan. Tapi
emulsi a/m dari sediaan semipadat cenderung membentuk lapaisan
hidrofobik pada kulit. Pembawa jenis vanishing cream merupakan
contoh yang mewakili emulsi m/a.
d. Basis yang larut dalam air
Basis ini dibuat dari campuran polietilenglikol ber BM tinggi

dengan

polienglikolber BM rendah. Kombinasi ini akan menghasilkan produkprodukkonsistensi seperti salep yang melunak dan melelh jika
digunakan pada kulit. Pembuatan sediaan dengan bahan-bahan ini tidak

11

memerlukan air. Basis ini larut dalam air karena adanya gugusan polar
dan ikatan eter yang banyak.
Menurut DOP Cooper :192
Komposisi salep mengandung basis yang anhidrat dan semuanya mengandung
satu atau lebih bahan obat dalam suspensi atau larutan.
VI. Pembagian Salep Menurut :
Scovilles , 339
Salep diklasifikasikan menurut:
1. Salep terapeutik berdasarkan penetrannya
-

Salep epidermik, ditujukan semata-mata untuk aksi pada permukaan

dan bereaksi sebagai pelindung antisaptik, adstringen, counter iritan dan
parasilis. Secara umum basis yang digunakan adalah petrolatum.

Salep endodermik, ditujukan untuk melepaskan bahan obat yang

berpenetrasi kedalam tapi tidak melalui kulit. Salep endodermik
diabsorbsi sebagian dan bereaksi sebagai emolien, stimulan, dan iritan
lokal. Basis yang paling baik untuk kelas ini adalah minyak nabati dan
minuyak alami.

Salep diadermik, ditujukan untuk melepaskan obat yang menembus

kulit dan berefek dasar. Ini tidak umum dan termasuk penggunaan
khusus dari obat yang sama seperti senyawa merkuri, iodida dan
belladona. Basis diadermik yang paling baik adalah lanolin anhidrat dan
minyak tiobroma.

2. Komposisi dari sifat umum farmasetik

-

Salep hidrofobik, salep dengan dasar berminyak. Mengandung

campuran lemak, minyak, dan lilin dan dapat dicuci dengan air.

Salep hidrofilik, salep dengan sifat mempunyai jumlah air yang agak
banyak walaupun biasanya emulsi minyak dalam air dengan konsistensi
ringan daripada salep hidrofilik. Salep ini mengandung steroid dari
petrolatum. Emulsi m/a lebih mudah dibersihkan dari kulit dengan air.

12

3. Berdasarkan tipe basis yang digunakan dalam salep, dikelompokkan dalam

empat kelompok umum berdasarkan sifat umum farmasetiknya antara lain
terdiri atas :
Basis berlemak
Basis emulsi
Basis salep
Basis larut air
Menurut Parrot, 336
Pembagian salep berdasarkan tipe-tipenya :
1. Salep tipe suspensi : Salep yang mengandung bahan obat padat terbagi halus
dimana tersuspensi secara seragam ini adalah suspensi plastis, konsistensi
dari fase dispersi dan basis adalah medium pendispersi. Konsistensi dari
medium pendispersi tidak mengalami pengendapan dengan normal, namun
salep yang terpapar pada basis yang panas dapat melunak.
2. Salep tipe emulsi, salep tipe emulsi m/a atau a/m. bahan aditif permukaan
non ionik dan kationik digunakan sebagai bahan pengemulsi. Bahan
pengemulsi non ionik tidak mengiritasi, toleran terhadap air sadah dan
bercampur dengan bahan asam, sehingga salep tipe emulsi maka
mengandung banyak air. Salep ini harus mengandung pengawet untuk
melindungi air pertumbuhan mikroorganisme. Dalam pemilihan pengawet,
harus dipertimbangkan kemampuan dari pengawet berinteraksi dengan
emulgator non ionik.
Menurut American Pharmacy : 317
Salep diklasifikasikan paling baik menurut tipenya (berdasarkan komposisinya)
1. Basis salep
o

anhidrat

tidak segera menyerap air (hidrofobik)

tidak larut dalam air

13

tidak dapat dicuci

2. Basis salep absorbsi

Anhidrat
menyerap air (hidrofilik)
tidak larut air
kebanyakan tidak tercuci
3. Basis salep emulsi
a. Emulsi tipe a/m
-

hidrat

menyerap air

tidak larut air

tidak tercuci

b. Emulsi tipe m/a

-

hidrat

tidak menterap air

tidak larut air

tercuci

4. Basis salep larut air

anhidrat

menyerap air

larut air

tercuci

berminyak

Menurut DOP Cooper : 192

Salep diklasifikasikan menurut penggunaan :
1.

Obat jerawat

: resorsinol, sulfur

2. Antibiotik

: Basitrasin, klortetrasiklin

3.

: Asam benzoat, asam salisilat, Zinc

Bahan antifungi

14

endocenoat
4.

Bahan anti inflamasi : B metason volerat, flasinozoasetonid,

hidrokortizon, hidrokortizon asetat,
triamsinolon asetonoid.

5. Antiproktik

: Benzokain, cool tur (obat penghilang

gatal-gatal)

6. Antiseptik

: Merkuri, amoniakal, ZnO

7. Adstringen

: Calamin, cairan nomontolis, ZnO

8.

Counter iritan

: Capsicom, oleoresin, iodin, metil salisilat

9.

Pengobatan ketombe : Asam salisilat

10. Keratolitik

: Resorsinol, asam salisilat, sulfur

11. Parasaltisida

: Sulfur

12. Protektif

: ZnO, Calamin

13. Pengobatan prosiasis

: Coal-tar,kortikosteroid,dithrenol,as-salisil

VII. Pemakaian Obat Secara Topikal Menurut Prescription : 229 :

Pengobatan topikal diresepkan untuk menghasilkan efek khusus yang
bermanfaat. Prinsip efek dan kebanyak bahan yang dioleskan pada kulit
diindikasikan dengan nama generiknya :
-

Bahan antipeuritik
Menghilangkan gatal-gatal dengan berbagai cara. Umumnya digunakan
bahan dengan konsentrasi meliputi menthol 0,25 %, fenol 0,5%, kamfer 2%,
dan coal tar 5-10%.

Keratoplastis
Cenderung meningkatkan ketebalan lapisan tanduk. Bahan yang umum
digunakan dalam tipe ini asam salisilat 1-2% sebagai keratoplastik, sedang
bahan-bahan yang lebih kuat dari asam salisilat adalah keratoplastik.

Keratolitik
Bahan ini mengangkat atau melembutkan lapisan tamduk. Bahan yang
umum digunakan adalah asam salisilat 4-10 %, resorsinol 2-4% dan sulfur

15

4-10%. Bahan perusak yang kuat adalah triklorasetat dengan kekuatan

penuh.
-

Bahan eksimatitis
Menghilangkan keringat dan ekspresi vaskular dengan beberapa cara.
Beberapa diantaranya bertindak sebagai pelindung, keratolitik dan
antipekritik, umumnya bahan anti eksim termasuk 2-5% dari hidrokarbon
dan derivatnya 0,5-1% dicampur dengan lotio atau salep.

- Anti parasit
Menghancurkan atau menghambat pertumbuhan dan gangguan mikroba.
Bahan dari tipe ini termasuk benzil benzoat 10-30% emulsi atau lotion,
salep

sulfur,

N-etil

acrotonetoluinecdine

10%

dan

gamma

bimenhexaklorida.
-

Bahan antibakteri dan anti jamur

Menghancurkan atau menghambat bakteri dan jamur. Umumnya bahan
yang termasuk digunakan adalah iodoklorohidroksiquin 3 % dan antibiotik
seperti Basitrosin 500 unti/gram. Salep tetrasiklin HCl 3% dan cream
klomicetin. Bahan-bahan anti jamur meliputi salep benzoat dan asam
salisilat, asam undecylinik dan zink undecylenat dalam basis bervariasi,
cream tonaftat 1 % dan cream nistatin 100,000 unit/g.

Antisebarrheis
Antisebarrheis adalah bahan yang meringankan sebarhoa (kelebihan
penyaluran sebelum dari kelenjar) dengan aksi yang bervariasi yaitu anti
bruritik, resorsinol, salep sulfur dan salep asam salisilat serta merkuri
ammonia 2-10% dan coal tar 1-5%, ichtammol 4-10 %.

Emmolient
Emmolient adalah bahan yang melembutkan permukaan kulit. Basis
mineral, petrolatum putih dan cream a/m adalah contoh bahan ini.

VIII. Pengertian Basis Menurut (Scovilles : 341) :

16

Basis salep adalah bahan atau bagian dari salep yang berperan sebagai pembawa
(Carrier) untuk obat. Kenyataannya, basis salep dapat disebut sebagai salep
tanpa adanya obat didalamnya.
IX. Syarat-syarat Basis Salep yang Ideal
Menurut American Pharmacy 320 :
Menurut Bteler beberapa peneliti telah menggambarkan basis yang ideal seperti
ditunjukkan dengan sifat fisika-kimia dibawah ini :
-

Stabil

Netral dalam reaksi

Tidak berminyak

Aksinya tidak berkurang

Tidak mengiritasi

Tidak menghidrasi

Tidak higroskopis

Dapat dicuci dengan air

Dapat bercampur dengan semua bahan obat

Bebas dari semua bahan obat

Bebas dari bau yang tidak enak

Tidak meninggalkan noda

Efisien pada kulit kering berminyak/ lembut

- Dapat menjadi medium yang dapat larut secara kimia dalam lemak/air

X.

Dapat menjadi sediaan stok untuk penggunaan selanjutnya

Tersusun dari bahan kimia yang diketahui komponennya.

Dapat menyimpan sekurang-kurangnya 50% air

Mudah dicampur oleh farmasis

Melunak/meleleh pada suhu tubuh

Pemilihan Basis
Scovilles :339

17

Banyak aktor yang terlibat dalam pemilihan basis salep. Sifat alami dari bahan
obat yang dicampurkan, kestabilan dan aksi terapeutik yang diinginkan adalah
sangat penting. Sebagian contoh obat yang terhidrolisis dengan cepat, bersifat
lebih stabil dalam basis hidrokarbon daripada dalam basis yang mengandung
air, meskipun bahan-bahan tersebut mungkin lebih efektif dalam basis yang
mengandung air. Faktor penting lainnya adalah : karakteristik umum dari kulit
pasien, apakah kering atau berminyak, gelap atau terang, area kulit yang
diobati apaah berambut atau gundul, jenis luka yang ada, apakah kering atau
basah, efek kimia dari pembawa pada pengobatan dan efek kimia obat dalam
pembawa serta aksi pembawa pada kulit.
FI IV : 18
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat lain bat yang dicampurkan dan stabilitas ketahanan sediaan
jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal
untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan misalnya

obat yang cepat

terhidrolisa lebuh stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep
yang mengandung air. Meskipun obat tersebut bekerja dalam dasar salep yang
mengandung air.
Parrot : 365
Salep harus stabil secara kimia dan fisika. Bahan-bahan obat harus terdispersi
dengan seragam sebagai salep yang dioleskan pada kulit yang sensitif, terluka
atau telanjang, semua bahan yang tidak larut harus dikurangi ukurannya
menjadi kecil untuk mencegah sensasi seperti pasir dan iritasi. Viskositas
salep harus bisa membuatnya melewati tube dengan mudah dan dioleskan
dengan mudah saat digunakan padakulit. Jika salep disimpan dalam
lingkungan hangat cukup untuk melembutkan salep, serbuk yang tidak
larutdapat mengendap dalam selep tipe suspensi dan fase terdispersi dapat
memisah dalam salep tipe emulsi.

18

XI.

Pembagian Salep Menurut Scovilles : 352

Salep dibuat dengan 3 metode umum : Pencampuran mekanik dari bahanbahan, fusi dan reaksi kimia. Metode pertama digunakan jika basis terdiri dari
lemak lembut dan minyak. Metode kedua digunakan jika lilin dan bahanbahan dengan titik lebur yang lebih tinggi dicampurkan, metode ketiga
digunakan jika ingin dibuat salep yang khusus dengan metode tertentu yang
dibagi dalam tiga metode yaitu :
1. Pembuatan dengan campuran mekanik.
Hal ini dapat ditunjukkan dengan pengadukan bahan-bahan dalam lumpang
sampai diperoleh salep yang lembut, atau dengan menggosok-gosokkan
bahan tersebut pada papan salep dengan spatula. Cara yang terakhir ini
dipertimbangkan paling mudah secara umum dan yang terbaik karena
partikel-partikel yang tidak halus lebih mudah dikeluarkan dan salep lebih
mudah dan sempurna dipindahkan dari papan salep daripada dari lumpang
dan alu, papan gelas juga lebih baik karena tidak mengabsorbsi dan mudah
dibersihkan. Dua papan yang sesuai, sisi bawah yang satu dicat hitam
sedang sisi bawah yang lain dicat putih, sehingga salep berwarna cerah
dapat dibuat latar belakang gelap dan salep berwarna gelap dibuat dengan
latar belakang cerah. Jadi pembuatannya lebih dipilih jika banyak cairan
yang dicampurkan atau kadang-kadang jika salep yang sangat kental
dicampur dengan salep yang lembut. Dalam kasus ini, salep yang kental
harus diaduk pertama dengan sejumlah kecil (1-1/2 massa yang setara) dari
bagian yang lembut sampai tercampur dengan baik, kemudian sisanya
ditambahkan. Selam pencampuran pertama, lemak yang keras akan
menjadi lembut melalui penggerusan, yang membuat pencampuran lebih
mudah. Metode yang pertama harus diikuti juga pencampurannya pada
papan. Pada pembuiatan salep dengan metode mekanik, spatula karet
sebagai alat tidak boleh dilupakan. Seringkali pengobatan yang dipengaruhi
oleh logam dapat diresepkan, dan bahkan kontak dengan spatula logam

19

dapat cukup menyebabkan perubahan warna atau kerusakan awal. Sebagai

contoh, asam salisilat dan salisilat, asam tannat dan beberapa

pewarna

organik tidak boleh dicampur dengan spatula karet, spatula logam. Spatula
logam tentunya lebih kuat dan menasilitasi pencampuran salep kental, tapi
bila

penggunaan

spatula

karet

diinginkan,

bahan-bahan

harus

menggunakan spatula ini meskipun dibutuhkan kerja keras untuk mencapai

produk yang lembut.
2. Pembuatan dengan penggabungan (Fusi) peleburan
Ketika lilin, stearin dan resin, fenol atau bahan kuat lain yang tidak
bercampur dengan lemak lembut, maka penting untuk melebur baik bahanbahan ini maupun lemak lembut untuk mendapatkan campuran yang
lembut dan homogen.
Pada pencampuran ini suatu aturan tetap harus diikuti yaitu melebur bahanbahan yang mempunyai titik lebur tertinggi terlebih dahulu kemudian
ditambahkan yang mempunyai titik lebur tertingi berikutnya.
Jangan mencampurkan bahan-bahan yang dingin bersama dalam panci atau
loyang dan meleburnya bersama sekaligus karena jika hal ini dilakukan,
perlu untuk memanaskan massa dari bahan yang titik lebur paling tinggi
sebelum semua dilebur dan dibutuhkan lebih banyak waktu dan tenaga
untuk menjamin kelembutan lemak dari cairan panas ini. Jika lilin,
spermaceti dan staerin dicampur dengan lemah lembut, maka perlu untuk
mengaduk cairan hangat selam pendinginan untuk mencegah pembekuan
dalam kondisi granular. Jangan mencoba untuk mendinginkan dengan cepat
selam melakukan ini, kalau itdak lemak keras dan lilin cenderung merusak
dan membutuhkan peleburan kembali.
Pengerjaan yang lebih baik dilakukan dengan peleburan setiap bahan
secara perlahan-lahan, lalu cairan yang diperoleh pertama akan
mendekatititik bekunya dan mulai memadat dalam waktu singkat. Tidak

20

perlu melanjutkan pengadukan sampai campuran keras, tapi cukup sampai

massa seperti pasta dicapai yang cukup lembut untuk mencegah pemisahan
atau pengendapan dari lemak keras atau serbuk yang tidak larut. Jika
dilanjutkan maka udara akan masuk kedalam salep dan akan rusak dalam
penyimpanan. Rosin dan oleum cacao tidak memiliki kecenderungan ini
untuk memisah dan pengadukan pun tidak diperlukan.
3. Pembuatan dengan reaksi kimia
Metode untuk pembuatan salep ini biasanya melibatkan baik peleburan
maupun pencampuran mekanik.metode ini berbeda dengan metode
peleburan dimana produk baru dibentuk melalui reaksi kimia antara bahanbahan sementara salep yang dibuat dengan wadah melalui peleburan tidak
melibatkan perubahan zat kimia. Salep air mawar adalah salep yang dibuat
dengan reaksi kimia, seperti salep iodida, salep merkurik nitrat juga dibuat
melalui reaksi kimia. Dalam salep ini elaidir dibentuk melalui aksi dari
asam nitrit dalam bentuk babi, dan merkuri dibentuk melalui reaksi merkuri
dengan asam nitrit. Basis hidrofilik tertentu yang melibatkan pembentukan
sabun dikatakan dibuat melalui reaksi kimia.
XII. Pewadahan Salep
Menurut scovilles : 360
Wadah yang paling baik untuk menyimpan salep adalah kaca warna kuning,
hijau atau opal (putih), wadah ini disebut pot dan tersedia dalam range ukuran
lebar dari - 16 OZ. Wadah dengan komposis atau tutup alir logam dan garis
yang tidak reaktif, pot dapat ditutup dengan rapat. Ketika mengisi pot dengan
salep, Farmasis harus menjaga pengemasan secara seragam, dan khususnya
untuk mencegah kantong udara. Ketika pengisian pot sempurna, permukaan
salep harus dilicinkan dengan hati-hati dengan suatu spatula membentuk
permukaan yang sedikit cekung. Ini menghasilkan penampakkan yang rapi
dan mencegah kontak salep dengan garis.

21

Kaleng salep kadang-kadang digunakan untuk penyimpanan dan pembagian

salep. Bagaimanapun ini tidak sebaik wadah kaca karena wadah ini biasanya
berpori dan jika salep tengik disimpan dalam wadah ini tempatnya tidak
mudah dibersihkan.
Tube kaleng yang dapat dilipat atau wadah yang sangat baik untuk
menyimpan yang sangat lembut yang tidak reaktif. Bagaimanapun, salep
kental atau keras tidak dapat disimpan dalam wadah ini. Tube ini tersedia
dalam berbagai variasi panjang untuk salep umum. Sebagai tambahan, tube
dengan pemakaian khusus untuk pemakaian salep yang dioleskan pada mata,
hidung, rektum dan vagina juga tersedia.
Menurut Prescription : 253
Salep bisanya disimpan baik dalam toples salep atau tube. Toples telah
digunakan lebih sering oleh ahli armasis. Toples (pot) salep tersedia dalam
kaca berwarna coklat, hijau atau putih susu.
Salep yang dibuat melalui pencampuran mekanik harus disimpan dalam toples
secara seragam untuk menghindari kantong udara. Sebuah spatula dapat
digunakan untuk mengisi toples dimana harus diketuk-ketuk dengan telapak
tangan selam pengisian untuk menjamin bahwa kantong udara terisi oleh
salep. Ukuran waah harus sedemikian rupa sehingga salep mengisi wadah
dengan penuh tanpa kontak dengan penutup bergaris. Setelah toples terisi,
spatula harus digunakan untuk melicinkan permukaan.

22

I.

Formula Disetujui
Salep Benzokaina

II.

Rancangan Formula
Tiap gram mengandung

III.

Aethelys aminobenzoas

3%

Basitrasin

250 UI

Neomisin sulfat

5 mg

Petrolatum liquid

5%

Propil paraben

0,02%

tokoferol

0,05 %

Vaselin flavum

100%

Master Formula

Nama produk

: Vanzokaina

Jumlah produk

: 1 pot @ 30 gram

Tanggal Produksi

: 15 Januari 2005

No. reg

: DTL 0401605079 A1

No. Bacth

: R 010003 W

Diproduksi oleh

salep

Vanzokainasalep

PT. Kaina Farma

Tgl Formula

Tgl produksi

Makassar-indonesia
Kode Bahan
ABS-01

5 januari 2005
Nama Bahan
Aethylis

16 januari 2005
Kegunaan
Zat aktif

Dibuat
Oleh : Klp IV

Disetujui
Oleh :
Norma T.K, S.Si

Perdosis
0,5

Perbatch
0,5

Aminobenzoas
B -02

Basitrasin

Zat aktif

2,5

2,5

NS-03

Neomisin sulfat

Zat aktif

0,05

0,05

23

l-04

Petrolatumliquid

pengawet

Pp-05

Propil paraben

pengawet

0,02

0,02

AT-06

tokoferol

Anti oksidan

0,15

0,15

Vf-07

Vaselin flavum

basis salep

7,33

7,33

IV.

Perhitungan Bahan :
Dibuat 10 gram dileburkan 10% = 5,5 gram
Benzokaina
= 3/100 x 11 = 0,33 g; untuk 5 gram = 0,165
Basitrasin
= 250 x 11
= 2750 UI~1 mg (1mg~40 UI)
= 2750/40 x 1 mg = 68,75 mg, untuk 5 g = 24,27
Neomisin
= 5 mg x 11
= 55 mg. Untuk 5 g = 27,5
Petrolatum liquid = 5/100 x 11
= 0,55 g untuk 5g = 0,275
Propil paraben
= 0,02/100 x 11 = 0,002g=0,001
-Tocoferol
= 0,05/100 x 11 = 0,05g = 0,025.
Vaselin flavum
= 5,5 (0,165 + 24,27 + 27,5 + 0,275 + 0,001 + 0,025)
= 5,5 0,6233
= 4,876 gram.

V.

Cara kerja :
disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
Timbang bahan sesuai dengan perhitungan
Dibuat pengenceran Tocoferol 1 capsul dikeluarkan isinya, dan
dicukupkan dengan parafin liquidum, diambil hasil pengenceran 0,025 ml.
Digerus benzokaina dan dikeluarkan dari lumpang.
Basitrasin dan neomisin direvigasi dengan petrolatum cair dan
ditambahkan dengan vaselin putih, Tocoverol dan digerus add
homogen
Dimasukkan semua bahan ke dalam tube yang telah ditarer
Diberi etiket dan brosur.

24

VI.

Alasan Penambahan Bahan, Alasan Pembuatan Salep

Defenisi Salep.
Definisi salep adalah sediaan gel dengan aliran plastis,
yang dimaksudkan untuk penggunaan pada kulit atau mukusa. Sediaan
ini merupakan zat berkhasiat dalam keadaan tersuspensi, terlarut atau
teremulsi. (R Voight : 924)

Salep dapat merupakan bahan pengawet yang cocok.

Salep harus mempunyai masssa yang homogen. Jika digosokkan pada
punggung tidak boleh terasa adanya bahan padat. Salep tidak boleh
berbau tengik.

Salep anestesi termasuk jenis salep epidermik. Salep

epidermik merupakan salep yang ditujukan untuk semata-mata untuk
aksi padapermukaan kulit. (Scovilles : 339)

Salep epidermik, secara umum basis yang digunakan

adalah petrolatum (Scovilles : 339).

Untuk mencegah atau mengobati infeksi kulit akibat

dari dermastitis, luka tergores, eksem yang terpisah dan luka yang
menimbulkan rasa nyeri yang hebat. (ISO :392).

Digunakan untuk pengobatan topikal pada infeksi kulit

yang disebabkan oleh bakteri gram positif seperti staphylocuccus.
(AMA Drugs: 1608).

Digunakan secara topikal untuk mengobati infeksi pada

kulit. (AMA Drugs : 1556)

Benzokain

25

Benzokain (etil aminobenzoat, anestesin) semuanya

berupa kristal putih, tidak larut dalam air. Dapat diberikan sebagai
bedak, larutan minyak, salep suppositoria. (F&T : 195)

Benzokain adalah anestetik lokal dengandaya larut

rendah (F&T ; 195)

Benzokain digunakan dalam salep (2%). (OOP : 387)

Sebagai anestetik lokal, benzokain terhidrolisis dalam

tubuh menjadi -amino benzoic acid (asam -aminibenzoic) dan dapat
menghambat aksi dari sulfonamida. Ini harus tidak digunakan pada
bayi. (MD : 910)

Ester PABA ini merupakan derivat dari asam Paminobenzoat yang resorbsinya lambat, khasiat anestetiknya lemah.
Berkhasiat vasokontriksi karena merintangi re-uptake noradrenalin
diujung neuron adrenergik sehingga kadarnya didaerah reseptor
meningkat. (OOP : 386)
Jadi kombinasi dari ketiga bahan ini akan memberikan efek

yang sinergis dimana akan melawan bakteri-bakeri gram positif dan gram
negatif dandengan adanya anestetik akan memberikan efek yang lebih
optimal pada penggunaan kulit yang diobati serta menghilangkan rasa
nyeri dari akibat infeksi tersebut.

HLB butuh : 12 (DOM : 528)

Adeps Lanae

Adeps lanae dapat mengandung tidak lebih dari 0,25 %

air. Tidak larut dalam air tapibercampur tanpa berpisah dengan air 2
kali beratnya (Ansel : 504)

Adeps lanae adalah bahan murni yang tidak larut

mengandung air, diperoleh dari bulu domba, mengandung ester asam
lemak berupa kolesterol, isokolesterol, oksikolesterol. Biasanya tidak

26

larut dalam air dan dapat menyerap air 2 kali beratnya. (scovilles :
345)

Adeps lanae sangat cepat dan mudah diabsorbsi oleh

kulit. Karena karakter dan komposisi mirip dengan asam lemak yang
disekresi oleh kelenjar sebaseus. (lemak). (Scovilles : 346)

Propil Paraben

Pengawet dibutuhkan pada sediaan semipadat untuk

mencegah kontaminasi penguraian dan pembusukan oleh bakteri dan
jamur karena beberapa komponen dalam sediaan ini menjadi substrat
untuk mikroorganisme. (Lachman : 542)

Ester paraben dari asam hidroksi benzoat adalah masih

populer sebagai pengawet karena tidak toksik, tidak berbau dan tidak
mengiritasi kulit. (Lachman : 522)

Metil, etil, propil dan butil ester dari asam p hidroksi

benzoat secara umum digunakan dalam lotio dan cream tangan. Metil
ester lebih larut dalam air sedangkan butil ester kurang (sedikit) larut
dalam air. (Balsam : 207)

Aktivitas

pengawet

sebagai

anti

bakteri

dan

bakteriostatik tergantung pada koefisien partisi. Pengawet harus

memiliki partisi antara fase minyak dan fase air. Pengawet lebih
terpartisi dalam salah satu fase dari fase yang lainnya maka diperlukan
penambahan jumlah pengawet yang ditambahkan agar kedua fase
terlindungi dari pembusukan mikroba. Metil dan propil paraben
umumnya digunakan dalam sediaan semi padat. Kelarutan keduanya
lebih baik dari fase air dan fase minyak dapat diterima. (Lachman :
517)

27

Sebagai pengawet kombinasi 0,2 % metil paraben dari

0,02% propil paraben (DOM 519)

Metil paraben (0,18 %) bersama dengan propil paraben

(0,02%) telah digunakan sebagai pengawet untuk sediaan parenteral
(Exp : 185)

Vaselin Vlavum

Disebut juga petrolatum atau jelly, campuran murni yang merupakan

hidrokarbon semisolid diperoleh

dari petrolatum. Vaselin umum

digunakan sebagai dasar salep. Petrolatum memiliki kestabilan yang

tidak berbahaya dan jarang sensitasi produk. (Scovilles : 342)

Vaselin bersifat melindungi dan menghaluskan, tidak mempunyai efek

samping pada kulit. (Parrot : 367)

Vaselin memiliki yield value dan memperlihatkan aliran plastis,

memiliki titik lebur dari 36o-60o. (Parrot : 367)

Vaselin tidak diabsorbsi pada kulit, memiliki bermacam-macam

konsentrasi dan titik leburnya diatur (Parrot : 367)

Petrolatum USP adalah campuran dari hidrokarbon setengah padat

diperoleh dari minyak bumi. Petrolatum suatu massa

yang

kelihatannya bagus, bermacam-macam warna dari kekuning-kuningan

sampai kuning gading muda. Melebur padatemperatur antara 38o-60oC.
Dapat digunakan tunggal atau campuran dengan zat lain sebagai dasar
salep. (Ansel : 503)

HLB butuh 7 8 (DOM : 528)

Vaselin flavum yaitu sebagai bahan dasar salep, mempunyai

kekentalan yang tinggi dan pelembut yang baik. (RPS : 1310)

Neomisisn Sulfat (AMA Drugs : 1556)

28

Neomisin aktif untuk melawan beberapa basis gram negatif aerobs

yang

semuanya

termasuk

kelompok

enterobakteriase.

Walaupun

Pseudomonas eurogynosa resisten, beberapa strain dan Staphilococcus

aureus dapat dihambat tapi lebih banyak baktri gram positif lain resisten.
Aktivitasnya adalah bakterisid, berdasarkan dayanya untuk mempernetrasi
dinding bakteri dan mengikat diri pada ribosom di dalam sel. Proses
translasi (RNA dan DNA) diganggu sehingga biosintesa proteinnya
dikacaukan. Efek ini tidak hanya terjadi pada fase pertumbuhan,
melainkan bila kuman tidak membela diri. (OOP : 72).
Basitrasin (AMA Drugs; 1608)
Merusak susunan rantai, peptidaglikon yang merupakan komponen
utama dari dinding sel baktreri, bersifat bakterisid pada bakteri gram positi
seperti Staphylococcus, Streptococcus, dll.
V.

Uraian Bahan
1.

Benzokain (FI III, 72)

Nama resmi

: Aethylis Aminobenzoas

Nama lain

: Etil aminobenzoat, benzokain

Pemerian

: Hablur kecil atau serbuk hablur, putih,

tidak berbau, agak pahit disertai rasa tebal.

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, mudah larut

dalam etanol (95%)P dalam kloroform P
dan dalam eter P.

Incomp

: Dengan pembawa oxida dari larutan

asamnya (benzoat)

Khasiat

: Anestetikum lokal/ antiinfeksi

Kegunaan

: Zat aktif

29

2.

Adeps lanae (FI III; 320)

Nama resmi

: Adeps lanae

Nama lain

: Lemak bulu domba

Pemerian

: Zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda

atau kuning pucat, agak tembus cahaya,
bau lemah dan khas.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, agak sukar

larut dalam etanol (95%)P, mudah larut
dalam kloroform dan dalam eter P.

3.

Khasiat

: Pelembut

Kegunaan

: Bahan tambahan

Propil paraben (FI III, 713)

Nama resmi

: Propylis parabenum

Nama lain

: Nipasol

Pemerian

: Serbuk putih, hablur kecil, tidak berwarna

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air.

Incomp

: Surfaktan nonionik, asam kuat dan basa

lemah

Konsentrasi

: 0,05 9,25 % tunggal

0,02 % kombinasi dengan 0,15 % metil
paraben

4.

Neomisisn sulfat (FI IV : 606)

Nama resmi

: Neomycini sulfas

Nama lain

: Neomisin sulfat

Pemerian

: Serbuk putih sampai agak kuning atau

Padatan kering mirip es, tidak berbau atau
praktis tidak berbau, higroskopik,
larutannya memutar bidang polarisasi
kekanan.

30

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, sangat sukar larut

dalam etanol, tidak larut dalam aseton,
dalam kloroform dan dalam eter.

5.

Bacitrasin (FI, III ; 239)

Nama resmi

: Bacitracinum

Nama lain

: Bacitrasin

Pemerian

: Serbuk, putih hingga kekuningan, tidak

berbau lemah, higroskopis, larutan terurai
dengan cepat pada suhu kamar,
mengendap dan tidak aktif oleh garam dari
beberapa logam berat.

Kelarutan

: Mudah larut dalam asam asetat glasial,

larutan dalam pelarut organik biasanya
menunjukkan sisa yang tidak larut, tidak
larut dalam aseton, dalam kloroform, dan
dalam eter.

VI.

Perhitungan
Dibuat 10 gram, dilebihkan 10 % = 11 gram
-

Benzokain
Aethylis aminobenzoac
Basitrasin
Adeps lanae
Propil paraben
-tokoferol
Vaselin flavum

: 0,5/10 x 10 = 0,5 + 10 % = 0,55 g

: 500 mg + 10% = 550 mg
: 2500 mg + 10 % = 2700 mg
: 2 gram + 10%
= 2,2 g
: 0,02% x 10 gram = 0,022 g
: 0,05 %x 10g + 5 mg +10 % = 2,2 mg
: 7,33 + 10% = 7,33 = 10% = 8,063 g

Pengenceran Propil paraben :

Timbang 50 mg dan ditambahkan 1.450 mg vaselin dan digerus ad

homogen

lalu ditimbang : 2,2/50 x 1500 mg = 66 mg

Pengenceran -Tokoferol :

31

Timbang/ ambil 1 kapsul Natur-E (mengandung : 100 IU), lalu ditambahkan

Vaselin ad 750 mg (682,9 mg) dan dicampur dan digerus ad homogen dan
ditimbang :
1 mg

1,49 :

5,5 mg 8,195 IU (5,5 x 1,49) = 8,195/100 x 750 = 61,5 mg.

VII.

Cara Kerja
1.

Disiapkan alat dan bahan

2.

Dibuat pengenceran propil paraben dan -tokoferol sesuai

dengan cara pengenceran dalam perhitungan pengenceran bahan.

3.

Ditimbang benzokain, basitrasin dan neomisin sulfat dan

dimasukkan dalam lumpang dan digerus ad halus dan homogen.

4.

Ditambahkan hasil pengenceran dari propil paraben dan tokoferol dan adeps lanae dan digerus ad homogen.

5.

Ditambahkan vaselin sedikit demi sedikit dan digerus ad

homogen.

6.

Dimasukkan dalam wadah dan diberi etiket.

32

VIII. BROSUR

VANZOKAINA SALEP
Isi bersih : 10 gram/tube
Komposisi

Tiap 10 g mengandung

Aethylis aminobenzoat

500 mg

Basitrasin

2500 mg

Neomisin sulfat

50 mg

Zat tambahan lain

qs

basis salep

ad 10 g

Khasiat

: Vanzokaina salep dapat digunakan sebagai anti infeksi

pada kulit.
Farmakologi

: Vanzokaina salep mengandung benzokain yang merupakan

ester PABA derivat amino benzoat yang absorbsinya lambat. Khasiat anestetik obat
ini lemah sehingga hanya digunakan pada anestesi permukaan untuk menghilangkan
nyeri dan gatal-gatal benzokain dapat digunakan langsung pada kula dan menimbulkan
anestesi yang cukup lama.
Indikasi

: Anti infeksi

Kontra indikasi

: Hipersensivitas

Aturan pakai

: Dioleskan pada kulit 3-4 x sehari

33

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk terlindung

dari cahaya
No. Reg

: DTL 04016505079 A1

P No 3
Awas Obat Keras
Hanya untuk bagian luar badan

Diproduksi oleh
PT Kaina Farma
Makassar-Indonesia

IX.

ETIKET

34

VANZOKAINA SALEP
I.

Isi bersih : 10 gram/tube

Komposisi

Tiap 10 g mengandung :
Aethylis aminobenzoat

500 mg

Basitrasin

2500 mg

Neomisin sulfat

50 mg

Zat tambahan lain

qs

basis salep

ad 10 g

Khasiat
infeksi

: Vanzokaina salep dapat digunakan sebagai anti

pada kulit.

Farmakologi

: Vanzokaina salep mengandung benzokain yang

merupakan ester PABA derivat amino benzoat yang absorbsinya lambat. Khasiat
anestetik obat ini lemah sehingga hanya digunakan pada anestesi permukaan untuk
menghilangkan nyeri dan gatal-gatal benzokain dapat digunakan langsung pada kula
dan menimbulkan anestesi yang cukup lama.
Indikasi

: Anti infeksi

Kontra indikasi

: Hipersensivitas

Aturan pakai

: Dioleskan pada kulit 3-4 x sehari

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk terlindung

dari cahaya
No. Reg

: DTL 04016505079 A1

No. Batch

: R 01003 W

P No 3
Awas Obat Keras
Hanya untukDiproduksi
bagian luaroleh
badan
PT Kaina Farma
Makassar-Indonesia

Formula Disetujui
Salep Benzokaina

35

I.

Rancangan Formula
Tiap gram mengandung

II.

Aethelys aminobenzoas

3%

Basitrasin

250 UI

Neomisin sulfat

5 mg

Petrolatum liquid

5%

Propil paraben

0,02%

tokoferol

0,05 %

Vaselin flavum

100%

Master Formula

Nama produk

: Vanzokaina

Jumlah produk

: 1 pot @ 30 gram

Tanggal Produksi

: 15 Januari 2005

No. reg

: DTL 0401605079 A1

No. Bacth

: R 010003 W

Diproduksi oleh

salep

Vanzokainasalep

PT. Kaina Farma

Tgl Formula

Tgl produksi

Makassar-indonesia
Kode Bahan
ABS-01

5 januari 2005
Nama Bahan
Aethylis

16 januari 2005
Kegunaan
Zat aktif

Dibuat
Oleh : Klp IV

Disetujui
Oleh :
Norma T.K, S.Si

Perdosis
0,5

Perbatch
0,5

Aminobenzoas

VI.

B -02

Basitrasin

Zat aktif

2,5

2,5

NS-03

Neomisin sulfat

Zat aktif

0,05

0,05

l-04

Petrolatumliquid

pengawet

Pp-05

Propil paraben

pengawet

0,02

0,02

AT-06

tokoferol

Anti oksidan

0,15

0,15

Vf-07

Vaselin flavum

basis salep

7,33

7,33

Perhitungan Bahan :
Dibuat 10 gram dileburkan 10% = 5,5 gram
Benzokaina
= 3/100 x 11 = 0,33 g; untuk 5 gram = 0,165
Basitrasin
= 250 x 11
= 2750 UI~1 mg (1mg~40 UI)

36

V.

= 2750/40 x 1 mg = 68,75 mg, untuk 5 g = 24,27

Neomisin
= 5 mg x 11
= 55 mg. Untuk 5 g = 27,5
Petrolatum liquid = 5/100 x 11 = 0,55 g untuk 5g = 0,275
Propil paraben
= 0,02/100 x 11 = 0,002g=0,001
-Tocoferol
= 0,05/100 x 11 = 0,05g = 0,025.
Vaselin flavum = 5,5 (0,165 + 24,27 + 27,5 + 0,275 + 0,001 + 0,025)
= 5,5 0,6233
= 4,876 gram.

Cara kerja :
a.
disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
b.
Timbang bahan sesuai dengan perhitungan
c.
Dibuat pengenceran Tocoferol 1 capsul dikeluarkan isinya, dan
dicukupkan dengan parafin liquidum, diambil hasil pengenceran 0,025 ml.
d.
Digerus benzokaina dan dikeluarkan dari lumpang.
e.
Basitrasin dan neomisin direvigasi dengan petrolatum cair dan
ditambahkan dengan vaselin putih, Tocoverol dan digerus add
homogen
f.
Dimasukkan semua bahan ke dalam tube yang telah ditarer
g.
Diberi etiket dan brosur.

VIII.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Daftar Pustaka
Ditjen POM.,
(1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta
Ditjen POM.,
(1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta
Parrot, E. L.,
(1971), Pharmaceutical Technolog, Fundamental Pharmaceuties 3rd
revision, Burges Publishing Company Pinneapolis
Balsam, M. S.,
(1972), Cosmetic Sciences and Technology, 11 edition, Wley Interscience,
London
Gennaro, R.
A., (1990), Rhemingtons Pharmaceutical Sciences, 18th edition, Mack
Publishing Company, Pennylsilvania
Boylan, J. C.,
(1986), Handbook of Pharmaceutical Excipients, Publishing By American
PharmaceuticalAssociation De, USA
Jenkins, G. L.,
(1957), Scovilles The Art of Compounding, 9th ed, The Blakiston Division,
MC Grow Hill Book Company, Inc, New York, Toronto, London

37

8.

Martin,
E.,
(1971), Dispensing of Medication, 7th ed, Mack Publishing Company,
Easton, Pennysilvania
9.
Sprawk, J. M.,
(1963), Prescription Pharmacy, 2 nd edition, J. B. Lipponcott Company,
Philadelphia, Toronto
10.
Balsam, M. S.,
(1972), Cosmetic Science and Technologhy, I edition Wley, Interscience,
London

LABORATORIUM FARMESEUTIKA
JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN

LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI SEDIAAN CAIR/SEMIPADAT
FORMULA :
SALEP BENZOKAIN

38

OLEH :
KELOMPOK : IV
ASISTEN : NORMA T. KAMBUNO, S.Si

FAKULTAS MIPA
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2005

39