Bab II Peranan Fungsi Dan Tugas Apoteker
Bab II Peranan Fungsi Dan Tugas Apoteker
upaya
keseimbangan
dan
kelestarian
serta
mencegah
pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil
produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan
Analisa
Dampak
Lingkungan
(AMDAL)
berupa
Upaya
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan
mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk
kesehatan masyarakat.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan,
pengarahan
teknis
dan
administratif
untuk
semua
penanggung
jawab
pengawasan
mutu
(Kepala
Bagian
persetujuan
terhadap
spesifikasi,
petunjuk
kerja
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Penekanan
kerugian/cacat
dan
difokuskan
realisasi
pada
peluang
pencegahan
perbaikan
yang
CPOB
dalam
berkesinambungan.
11.
Menyiapkan
prosedur
dalam
penerapan
Memastikan
pemenuhan
peraturan
pemerintah
dan
standar
perusahaan.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
mengawali resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai hal yang
diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.
Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan
dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya
individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel
harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat
yang tepat, dan waktu yang tepat.
Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :
1.
dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan
beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen.
2.
Memecah
Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya
Penyimpanan Persediaan
Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan
dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini, pelanggan akan diuntungkan
karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel.
4.
Penyedia Jasa
Dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam
5.
pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsifungsi tersebut, peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan
memberikan nilai tambah bagi produk atau barang.
Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga
pemasaran yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di
bidang obat dapat berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial
dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau
pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang
dikuasainya.
2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk
Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang
apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat
pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan
tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:
1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai
dengan permintaan marketing.
2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi
dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah
tetapi tetap menjaga kualitas.
3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika
ditemukan permasalahan dalam produksi.
4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang
yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara,
sistem pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).
2.3.
sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1985
perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun
1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta
Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah
Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl.
Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.
Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut
mencakup
penataan
ulang
standar
operating
procedures
dan
fasilitas
Combiphar
memiliki
beberapa
sarana
penunjang
untuk
bagian
PT.
Combiphar
yang
bertanggung
jawab
terhadap
Produk
membawahi
tiga
asisten
manajer
yaitu:
unit
registrasi
(Packaging
Development
and
Registration
Documentation).
1. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)
Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan
dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi
produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang
dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk
baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi
dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses
produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch
pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia
fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil.
Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.
dengan
pengembangan
manajemen
organisasi
(organization
2.
Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi (AC) dan udara
bertekanan (Compressed Air).
3.
4.
5.
6.
terencana
dengan
melakukan
tindakan
modifikasi
dan
aerob
dengan
suatu
sistem
kontak
stabilisasi
menggunakan
properti/materi
dititikberatkan
pada
dan
pemadaman
pencegahan
kebakaran.
ulang.
Program
Pelatihan
ini
pemadaman
bangunan, biaya pemasukan dari APL di luar Bandung dikelola oleh bagian
keuangan di kantor pusat Jakarta.
E. Departemen Supply Chain Management
Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagian/manajer (seorang
Apoteker) dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC (Production Planning Inventory
Control), Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data
Processing (SAP). Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut :
1. PPIC (Production Planning Inventory Control)
PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi
yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production
Planner bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal
produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah
direncanakan. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material
produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran
produk jadi ke distributor.
Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang
dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply
chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian
inventory control melalui SAP (System Application and Product in Data
Processing). Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order
quantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu
produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
2. Warehouse and Distribution
Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan, memonitor,
mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di
gudang
dan
mengkoordinir
penerimaan
pesanan
dari
distributor
serta
Gudang OBH dan Produk Liquid (OBH and Liquid Produk Warehouse)
Seksi gudang produk jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan
juga menerima dari luar pabrik seperti obat impor yang sudah siap jual, obat toll
out, dan barang yang dikembalikan dari distributor. Sedangkan untuk produk
impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi disimpan
pada ruangan suhu kamar ( 30 0C). Obat yang dikembalikan disimpan dalam area
khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi
kerangkeng. Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari
tempat penyimpanan obat lainnya (dikarantina) dan diberi label merah.
3. SAP dan Factory Information System (FIS)
Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi,
yaitu:
a) Seksi Dispensing-Solid Mixing (Penimbangan-Pencampuran Padat)
Ruang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan
dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan
dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten
apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan
menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah
kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil
penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unitsub unit yang akan mengolahnya.
Ruang solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang
pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang
bulk granul). Ruang solidmixing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran
mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.
Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality
control (QC) dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian
meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah
pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif.
b) Seksi Tableting dan Coating
Untuk
proses
cetak
langsung
dilakukan
pencampuran
dengan
tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses
penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan
dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu
hancur tablet.
c) Seksi Semisolid
Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua
bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang
diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan ovula. In process control
yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar
zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel
adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis.
d) Seksi Capsulating dan Solid Filling
Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke
dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah
keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama
diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan
dilanjutkan
dan
dilakukan
pemeriksaan
kebocoran,
nomor
batch,
dan
keseragaman bobot.
e) Seksi Pengemasan Primer
Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan
primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh
bagian QC. Pengemasan primer untuk produk solid terdiri dari stripping dan
blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan
suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In
process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan
penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang
tidak terisi oleh tablet atau kapsul.
f) Seksi Repack Packing Service
Seksi ini terdiri dari dua yaitu repack (pengemasan ulang) dan packing
service (penyiapan bahan kemasan). Proses pengemasan ulang (repack) dilakukan
pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan
pengemasan ulang. Packing service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan
dalam inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box.
Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji
kebocoran/kerekatan penutupan pada saat filling.
Seksi OBH Packaging II
Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub
unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat
shift 2 bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB.
Seksi OBH Packaging III
Seksi OBH Packaging III memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub
unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini bertanggung jawab saat shift 3
bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB.
c) Seksi Liquid Packaging Service
Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan
pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas
berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet
dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply
Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).
d) Seksi Liquid Ethical Process-Filling
Seksi ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan
baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan yaitu double
jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill (untuk
suspensi/emulsi), filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC
terhadap produk antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis,
pH.
G. Departemen Quality Assurance (QA)
Tugas pokok Departemen QA, antara lain melaksanakan pengawasan dan
pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan CPOB; melakukan
analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksi; melakukan pemantauan
lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai dengan CPOB; melaksanakan
pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan; mengevaluasi secara rutin
semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksi;
dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku
meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas
primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US
MIL STD 105 D (military standard).
Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi
terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D
dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP
Compliance.
Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai
dari QC menerima Good Receipt (GR) suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau
produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium
(uji fisika, kimia dan mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan
evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau
di-release
ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masingmasing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini
juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi
disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah
satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama
pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen.
Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi
tengah berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi
dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC
disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ)
masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.
Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk
memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika
produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau
dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi
kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya.
Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan
(cleaning validation). Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian
product development, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis
menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi
yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi
proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun
konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang
digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.
Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun
bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi (Master Plan Validation)
yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang
kebijakan validasi, struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi
pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk
setiap perubahan.
2.
yaitu Quality Service (QS) Pharmacist yang menangani complaint, product recall,
return product, APR dan penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang
menangani dokumentasi dan change control.
a) Penanganan complaint
Complaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator
Customer Complaint (CCC) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya
(technical, medical dan marketing). Complaint technical merupakan complaint
yang berhubungan dengan kualitas/mutu produk, seperti warna, bau, kemasan;
complaint medical merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping
obat; dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan
masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang termasuk dalam
jenis technical terkait mutu/kualitas produk. Hasil investigasi complain diregister
dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action (CAPA).
b) Penanganan produk kembalian (Return Product)
Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa
kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain
kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM,
selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil
evaluasi dari QC, maka digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau
repack. Ketentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada Return
Good Policy yang disetujui bersama oleh PT. Combiphar dan distributor.
Penanganan Recall Product
Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar POM dan
akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa.
Annual Product Review (APR)
beberapa
tahapan
yaitu
review,
persetujuan/pengesahan
dan
GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan mempunyai garis
koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara lain:
a. Melakukan audit internal dan audit eksternal.
Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja
karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit
supllier/vendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor,
dan audit
laboratorium luar (analisis dan kalibrasi). Audit yang dilakukan berupa audit nonGMP dan audit GMP. Audit GMP dibagi menjadi 4 level, yaitu:
Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai
penilaian internal terhadap sistem mutu.
Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang
terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali.
Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in
manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor.
Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan
keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor.
b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai
dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air
murni; compressedair; dan limbah cair.
c. Melakukan pelatihan/ training tentang CPOB (untuk semua departemen), nonCPOB, dan training eksternal (hanya untuk departemen QA).
d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.
e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan
pabrik.