Laboratory Safety

Marlia Singgih Wibowo

School of Pharmacy ITB

Hal yang dibahas dalam

Laboratory Safety
Penilaian risiko
Audit mikrobiologik : Laboratory safety di bidang
mikrobiologi
Penilaian risiko : pertimbangan farmasetik, pertimbangan
mikrobiologik, kuantifikasi risiko, manajemen risiko
Audit mikrobiologik : pengertian audit, auditor, pelatihan
Penggolongan mikroba berdasarkan risiko penularan,
penyebaran dan virulensinya menurut WHO
Cara penanganan dan ketentuan Biosafety
Pencegahan dan penanganan kecelakaan

Laboratorium Mikrobiologi

Good Laboratory Practices

(GLP)

Prepare
Manage
Audit
Report

Why Audit?
Industri farmasi harus menjamin produk
yang dihasilkan memenuhi Kualitas,
Berkhasiat dan Aman
Audit merupakan bagian dari Quality
Management System
Fungsi kontrol terhadap kontaminasi dan
improvement

Klasifikasi defisiensi
(penyimpangan)
Critical Deficiency
Major Deficiency
Other Deficiency

Critical Deficiency
Kemungkinan besar dapat menyebabkan
resiko terhadap pasien, reaksi samping,
kecelakaan atau kematian
Kemungkinan yang terjadi : potensi produk
yang tidak sesuai, tidak murni, identitas
tidak jelas atau produk tidak aman
dikonsumsi
Produk harus ditarik dari peredaran

Major Deficiency
Produk kurang berkualitas, atau dapat
dikatakan :
out-of-specification
Efeknya tidak secara langsung terhadap
pasien, tetapi dengan kualitas produk
yang demikian penggunaan dalam jangka
panjang dapat mempengaruhi keamanan
Contoh: kemasan yang bocor, dsb.

Other Deficiency
Defisiensi yang termasuk pelanggaran
GMP (Good Manufacturing Practise)
Tidak secara langsung mempengaruhi
kualitas produk
Contoh: Tidak ada kartu kontrol di gudang,
dll.

Audit di Laboratorium Mikrobiologi

Laboratorium mikrobiologi di industri
farmasi berfungsi memeriksa keamanan
bahan baku, produk antara (intermediate)
dan produk akhir (end-product)
Berperan pula dalam : training dan
pendidikan bagi para karyawan, pelaksana
Good Contamination Control Practice
(GCCP)

GCCP
(Good Contamination Control Practice)

Pengembangan Formula,
Proses formulasi
Rancangan fasilitas
Pemecahan Masalah (Problem solving)
Kajian Resiko /Risk Assessment (interpretasi
data mikrobiologi dalam hubungannya dengan
produk dan resiko terhadap pasien)

Hal-hal yang berhubungan dengan

audit laboratorium mikrobiologi

Security of Access
Design dan lay-out ruang laboratorium
Good Housekeeping
Validasi metode analisis
Validasi peralatan
Pemeliharaan dan Kalibrasi peralatan
Medium untuk kultur mikroba

Pembuatan media
Persiapan bahan baku
Persiapan alat gelas dan peralatan lain untuk
pembuatan media
Penimbangan dan pencampuran
Sterilisasi media
Pengadukan dan dispensing
Pemberian identitas (labelling) dan
penyimpanan
Uji kualitas (Quality Control) media jadi
Supplier bahan baku

GLP (Good Laboratory Practice)

Penerimaan sampel dan penyimpanan
sampel
Prosedur analisis
Managemen data, review dan approval

HACCP
Hazard Analysis of Critical Control Points
(HACCP) adalah suatu metode untuk menjamin
kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan
oleh suatu industri
Konsep ini diterapkan pada mulanya di NASA
untuk penyiapan makanan para astronot,
selanjutnya diterapkan oleh FDA-USA di setiap
industri farmasi dan industri makanan
Identifikasi setiap titik pengawasan kritis(critical
control points) menjadi aktivitas utama dalam
HACCP

HACCP
Setiap titik pada umumnya spesifik untuk setiap
tahap proses yang berpeluang terkena
kontaminasi mikroba
Resiko dari setiap kontaminasi mikroba
didefinisikan dan diidentifikasi
Proses yang dikontrol termasuk : persiapan,
manufaktur, distribusi, penyimpanan, sampai
dengan penggunaan

Laboratory Safety

Gedung : atap dan dinding

Ruangan : lantai, pintu, jendela, furniture, kebersihan
Peralatan dan Instrumen: pemasangan, kebersihan
Pipa-pipa, pembuangan
Bahan baku, intermediate, produk jadi
Air
Bahan pengemas
Pakaian laboratorium, higienis pekerja
Dokumen

Risk ranking
Risk level = probability of occurrence x
severity of occurrence
Derajat probabilitas :
5 : Pasti atau akan terjadi sewaktu-waktu
4 : Sangat mungkin terjadi
3 : Mungkin terjadi
2 : Jarang terjadi
1 : Tidak mungkin terjadi

 Derajat keparahan
5 : Fatal
4 : Kecelakaan serius (perlu perawatan RS)
3 : Kecelakaan biasa (> 3 hari istirahat)
2 : kecelakaan kecil (hanya perlu P3K)
1 : Tidak terjadi kecelakaan
Kombinasi derajat probabilitas dan keparahan
menyatakan risk level (tingkat resiko) dalam
menangani mikroorganisme

Risk Level
Risk level 20 25 : Catastrophic (dilarang
dikerjakan)
Risk level 15 19 : Serius (perlu kajian khusus)
Risk level 10 14 : Signifikan (perlu kajian
umum)
Risk level 4 9 : Minor (perlu kajian umum)
Risk level 1 3 : Trivial (tidak perlu kajian
tertulis)

Klasifikasi Hazard
Hazard 1 : Zat biologis yang tidak mungkin menyebabkan
penyakit pada manusia
Hazard 2 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
pada manusia namun tidak menyebar ke
masyarakat/lingkungan. Biasanya tersedia cara
penanganan yang efektif
Hazard 3 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
berat pada manusia dan beresiko menyebar ke
masyarakat/lingkungan. Tersedia cara penanganan yang
efektif
Hazard 4 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
berat pada manusia dan dapat segera menyebar ke
masyarakat/lingkungan, tidak ada penanganan yang dapat
mengatasi penyebaran tersebut. Tidak ada cara
penanganan yang efektif

Zat/bahan biologis yang patogen

Adalah semua mikroorganisme, termasuk
bakteri, virus, fungi dan parasit yang termasuk
group 2,3 dan 4.
Contoh : (mikroba yg digunakan pada EP 1997
utk uji pengawet antimikroba)

Pseudomonas aeruginosa (2)

Staphylococcus aureus (2)
Candida albicans (2)
Aspergillus niger (1)
Escherichia coli (1)
Zygosaccharomyces rouxii (1)

Laboratory facilities are designated as :

Basic Biosafety Level 1,

Basic Biosafety Level 2,
Containment Biosafety Level 3, and
Maximum containment Biosafety Level 4.
Biosafety level designations are based on a composite of
the design features,
Construction, containment facilities, equipment, practices
and operational procedures
Required for working with agents from the various risk
groups.

Classification of laboratory depends

on
1. Pathogenicity of the organism.
2. Mode of transmission and host range of the organism. These may be
influenced by existing levels of immunity in the local population, density and
movement of the host population, presence of appropriate vectors, and
standards of environmental hygiene.
3. Local availability of effective preventive measures. These may include:
prophylaxis by immunization or administration of antisera (passive
immunization); sanitary measures, e.g. food and water hygiene; control of
animal reservoirs or arthropod vectors.
4. Local availability of effective treatment. This includes passive
immunization,postexposure vaccination and use of antimicrobials, antivirals
and chemotherapeutic agents, and should take into consideration the
possibility of the emergence of drug-resistant strains.

A typical Biosafety Level 1 laboratory

(graphics kindly provided by CUH2A, Princeton, NJ, USA)

A typical Biosafety Level 2 laboratory

(graphics kindly provided by CUH2A, Princeton, NJ, USA

Procedures likely to generate aerosols are performed within a biological

safety cabinet. Doors are kept closed and are posted with appropriate
hazard signs. Potentially contaminated wastes are separated from the
general waste stream

Biosafety level 3

The laboratory is separated from general traffic flow and accessed through an
anteroom (double door entry ) or an airlock. An autoclave is available within the
facility for decontamination of wastes prior to disposal. A sink with hands-free
operation is available. Inward directional airflow is established and all work with
infectious materials is conducted within a biological safety cabinet.

Microorganisms handled in BSL-1

Bacillus subtilis, Naegleria gruberi,
E.coli K-12, S.cereviseae

Lactobacillus casei, Cephalosporium

acremonium, Penicillium camembertii
etc

Microorganisms handled in BSL-2

Hepatitis B Virus, Salmonella enteritidis,
Toxoplasma gondii, Neisseria meningitis

Microorganisms handled in BSL-3

Mycobacterium tuberculosis, Brucella suis, Virus
Encephalitis, Coxiella burnetti