Anda di halaman 1dari 11

Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat

Panduan Medis Mengenal Jenis Anastesi,


Perbedaan Komposisi dan Dampaknya
Belakangan nama Buvanest spinal dan asam tranexamat menjadi populer, mungkin saja
ini efek kasus buvanest spinal yang melibatkan perusahaan farmasi terbesar di Asia dan salah
satu jaringan rumah sakit Internasional, RS Siloam di tanggerang. Apa betul?

Buvanest spinal dalam injeksi suntikan. Belakangan menjadi populer sebab adanya kasus
yang melibatkan rumah sakit internasional
Nah, kalau memang demikian nanti akan sedikit kita singgung yah
Kenapa hanya sedikit?
Karna kita hanya akan mengambil sedikit contoh kasus secara medis, tanpa akan banyak
melibatkan intrik politik semacam law enforcement yang terlibat disana. Pada studi kali ini
kita akan mengupas tentang:

Mengenal dasar dasar anastesi

Termasuk ke golongan anastesi apa, Buvanest Spinal

Perbedaan Komposisi Buvanest Spinal 0,5 persen heavy 4 ml

Kasus medis yang melibatkan buvanest spinal dan asam tranexamat

Mengenal dasar dasar anastesi


Dalam ilmu farmakologi atau kedokteran, ilmu anastesi memiliki peran pentingnya sendiri,
bahkan tak jarang diperlukan dokter khusus untuk proses sign in cairan/injeksi obat.

Jenis jenis anastesi


Ketika akan melakukan pembedahan perlu dilakukan penghilangngan rasa nyeri atau perasa
pada syaraf, inilah yang dikenal dengan nama medis Anastesi.
Perlu diketahui bahwa proses pembiusan dilakukan dengan banyak jenis obat, ada yang
proses atau efeknya jangka panjang ada juga yang pendek.
Tapi kesamaan dari semuanya adalah untuk mengurangi rasa nyeri, khususnya saat dilakukan
operasi termasuk juga MRI dan CT scan.
Setidaknya terdapat 3 jenis anastesi yang umum dikenal;

Anastesi Total, sesuai namanya ini berarti membuat pasien pingsan total
alias hilang kesadaran menyeluruh.

Anastesi Regional, jenis pembiusan ini diperuntukan pada bagian tertentu


saja sehingga pasien masih memiliki kesadaran.

Anastesi Lokal, Jenis pembiusan yang terakhir ini dilakukan pada sebagian
kecil daerah tubuh.

Termasuk Ke Golongan Apa Buvanest Spinal?


Dari pemahaman diatas setidaknya sudah bisa kita terka, ada di golongan anastesi apa, injeksi
buvanest spinal. So, ada di jenis apa?
Betul!

Tindakan Buvanest spinal termasuk pada golongan anastesi regional dan lokal, dengan reaksi
buvanest spinal dalam pembiusan: Mengurangi transfer signal ke sistem saraf sehingga
menghilangkan rasa nyeri, suhu, sentuhan, termasuk tekanan dalam.

Tahapan Injeksi Anastesi Dengan Buvanest Spinal


Ketika akan melakukan proses anastesi dengan obat buvanest, perlu kita sadari urutannya dan
dampak yang ditimbulkan setelahnya. Tujuannya jelas agar kita mengetahui sudah sampai
mana kondisi pasien, apakah sudah siap ke tahapan pembedahan atau belum.
1. Tahap pertama ketika injeksi buvanest spinal telah dilakukan, biasanya
pasien akan merasakan kaki seperti terasa kesemutan.
2. Bupivacaine mengikat bagian intraseluler pada voltage-gated sodium
channels dan blok natrium pada area masuknya dalam sel-sel saraf, yang
berfungsi mencegah depolarisasi
3. Tak perlu waktu lama maka bagian tubuh yang di injeksi akan hilang rasa.

Hal penting yang perlu diingat baik sebelum atau sesudah proses injeksi obat bupivacaine
(buvanest) ini adalah:

Bupivakain lebih beresiko menganggu jantung atau bersifat cardiotoksik.

Setelah pembiusan dilakukan setidaknya diperlukan 4-5 jam hingga


hingga akhirnya tidak terasa sama sekali dan tekanan darah turun.

Hilangnya rasa akibat pembiusan ini biasanya berlangsung selama 4-5 jam,

Perbedaan Komposisi Buvanest Spinal 0,5 persen heavy 4 ml


Tindakan Buvanest spinal biasanya lebih sering diberikan pada pasien karena jarang
mengakibatkan reaksi alergi, namun termasuk yang cukup berbahaya. Hal ini karena
Bupivacaine merupakan kontraindikasi pada pasien dengan reaksi hypersensitive yang
dikenal untuk bupivacaine atau anestesi amino-amida.
Perbedaan komposisi buvanest spinal dan Asam Tranexamat terlihat dari;
Komposisi Buvanest Spinal:

Bupivacaine 5 mg/mL. Pada konsentrasi 5 mg/mL, lama kerja bupivacaine


2-5 jam setelah injeksi epidural tunggal dan hingga 12 jam setelah blok
saraf perifer.

Ikatan protein plasma 96%.

Bentuk Sediaan Buvanest Spinal:

Tindakan anastesi yang dilakukan dengan buvanest atau Bupivacaine mempunyai lama kerja
yang panjang dengan potensinya sekitar empat kalinya lidocaine. Onset blokade lebih lambat
dibanding lidocaine, khususnya jika menganestesi saraf yang besar.
Asam traneksamat merupakan golongan obat anti-fibrinolitik. Peran Asam Tranexamat
merupakan obat untuk mengatasi perdarahan, biasa dimanfaatkan untuk beberapa kondisi
misalnya;

pendarahan pascaoperasi,

mimisan,

pendarahan pada penderita angio-edema turunan,

hingga pendarahan berlebih setelah satau saat menstruasi.

Cara kerja Asam Tranexamat;


Asam traneksamat bekerja dengan cara menghambat pecahnya gumpalan darah sehingga
pendarahan tidak terjadi lagi. Obat ini tidak boleh digunakan secara bebas dan harus melalui
resep dokter.

Asam tranexamat dan buvanest spinal tampak berbeda.


Nah apabila terjadi kesalahan pada obat kimia ini baikbuvanest spinal dan Asam Tranexamat
maka Obat jenis apapun bukan hanya berjenis pengental darah maka akan berdampak
masalah bila diberikan ke dalam sistem saraf pusat.

Kasus Medis Yang Melibatkan Buvanest Spinal dan Asam


Tranexamat
Nah, sekarang kita beralih ke topik yang sempat memanas kemarin. Kasus medis rumah sakit
siloam di karawaci tanggerang yang diduga kuat teledor saat melakukan sign in.
Investigasi RS Siloam Karawaci Tanggerang

Saat melakukan inspeksi sistemik, beberapa point pentng yang didapat telah sesuai yakni
tindakan pembedahan untuk kehamilan di RS Siloam, sebelumnya dilakukan dahulu proses
anastesi. Dalam proses SOP (Standard Operasional Procedure) RS Siloam ditentukan untuk
tidak melewati tangan perawat / suster.
Berdasarkan inspeksi yang dilakukan komisi IX DPR, terdapat kejanggalan yakni
1. Proses pembedahan dan anastesi pada ruang operasi, ada dugaan kuat
(saat kejadian berlangsung) tidak dilakukan dengan dokter anastesi
padahal penggunaan buvanest spinal tergolong krusial mengingat
komposisi buvanest / bupivacain.
2. Kekurang teliti saat mengecek ampul obat sehingga mengakibatkan
tertukarnya buvanest spinal dan asam tranexamat. Inilah potensi human
error yang dapat terjadi dimana saja.
Sikap PT Kalbe Farma

Berbekal banyak hasil investigasi dan inspeksi dadakan (sidak) ditemukan kecil terjadinya,
tertukar label / mix-up antara buvanest spinal dan asam tranexamat. Sebab proses produksi
yang terjadi di line 6 PT Kalbe Farma melibatkan 26 jenis obat, dilakukan dengan pe-label-an
secara fabrikasi sesuai cara pembuatan obat yang benar (CPOB).
Meskipun telah dilakukan proses label dengan fabrikasi, PT Kalbe berniat mengurangi
potensi yang bisa saja terjadi (mix-up). Untuk itu PT Kalbe melakukan hal yang telah
disarankan BPOM ataupun Kementrian Kesehatan (MENKSES) berikut ini:
1. Pembenahan Administratif
2. Pembekuan sementara produksi pada Line 6 di Kalbe Farma
3. Pembekuan sementara pengedaran obat buvanest spinal dan asam
tranexamat
https://sueve90.wordpress.com/2015/12/09/buvanest-spinal-dan-asamtranexamat-panduan-medis-mengenal-jenis-anastesi-perbedaan-komposisi-dandampaknya/

Hasil Investigasi Penggunaan Obat Anestesi RS Siloam


Tangerang Diumumkan

Kementerian Kesehatan menyimpulkan tidak menjumpai penyimpangan standar profesi


dalam kasus penggunaan obat anestesi produksi PT Kalbe Farma, Buvanest Spinal, di Rumah
Sakit Siloam, Tangerang. Menteri Kesehatan Nila Farid Moeloek mengatakan kesimpulan
tersebut diambil setelah dokumen rumah sakit Siloam yang melibatkan dokter, tenaga
kefarmasian, dan staf rumah sakit, serta organisasi keprofesian diperiksa Tim Telaah Kasus
Sentinel Serius atau KSS.

"Kami sudah wawancara semua pihak dan tidak ditemui kesalahan prosedur," kata Nila saat
menggelar jumpa pers di Kantor Kementerian Kesehatan.
KSS, kata Nila, juga menilai bahwa pengelolaan penyerahan obat kasus ini tidak bermasalah
karena telah dilakukan sesuai dengan prosedur di rumah sakit. "Demikian juga aktivitas obat
mulai dari pemesanan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian hingga penyiapan kits final
sebelum operasi di kamar operasi telah dilakukan sesuai standar operasi operasional," jelas
Nila.
Sementara itu, berdasarkan wawancara dan kunjungan tim KSS ke pabrik dan perusahaan
distributor PT Kalbe Farma diperoleh pengakuan memang ada kekeliruan dalam isi ampul
label Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml. Untuk kekeliruan ini, PT Kalbe Farma hanya
dijatuhi sanksi administrasi berupa penghentian distribusi, tidak mendistribusikan produk
yang belum beredar, dan menarik kembali produk yang telah beredar.
Sebelumnya, dua pasien meninggal di Rumah Sakit Siloam, Tangerang, pada pertengahan
Februari lalu. Mereka adalah satu pasien operasi sectio caesarea dan satu pasien sitoskopi
atau pemeriksaan kandung kemih melalui uretra.
Pasien meninggal setelah tim dokter menggunakan obat anestesi produksi PT Kalbe Farma,
Buvanest Spinal. Ampul Buvanest yang seharusnya berisi Bupivacaine untuk obat bius justru
berisi asam traneksamat, golongan obat antifibrinolitik untuk mengurangi pendarahan.
Hasil pemeriksaan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atas sampel Buvanest dari
RS Siloam menunjukkan, sebagian Buvanest berisi Bupivacaine dan sebagian lagi ada yang
berisi asam traneksamat. Akibatnya, pasien yang diinjeksi Buvanest mengalami gejala alergi
berat sehingga dibawa ke unit perawatan intensif (ICU) hingga akhirnya meninggal. (Rik)
http://www.radiopelitakasih.com/index.php/berita-rpk/liputan-khusus/item/231hasil-investigasi-penggunaan-obat-anestesi-rs-siloam-tangerang-diumumkan

Ampul Buvanest dan Asam Traneksamat Gampang Tertukar


karena Mirip
JAKARTA, KOMPAS.com - Tertukarnya obat anestesi Buvanest Spinal dengan asam
traneksamat di Rumah Sakit Siloam Lippo Village, Tangerang, yang mengakibatkan dua
orang pasien meninggal Februari lalu, antara lain disebabkan karena kedua obat tersebut
memiliki amplop yang sangat mirip.

Demikian menurut hasil penelitian Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia


(YPKKI). Obat produksi PT Kalbe Farma tersebut dianggap telah melanggar persyaratan
registrasi aturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Kedua obat memiliki catch cover atau amplop yang sama, yakni pembungkus obat yang
hanya berwarna putih dan terdapat gambar heksagonal. Pembeda keduanya hanya berasal dari
label yang ditempel pada ampul.
Direktur YPKKI, Marius Widjajarta memaparkan hasil investigasi yang dilakukan dari
tanggal 13 februari 2015 hingga 5 maret 2015 di Jakarta, Jumat (13/3/15). Penelitiannya
didasari oleh Undang-Undang yang berlaku di Indonesia, termasuk UU No. 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen. Ia mengungkapkan, penilaian kedua produk ampul tersebut
dilakukan secara makroskopis dari PT Kalbe Farma, serta terhadap standar operasional RS
Siloam Karawaci.
"Secara garis besar, PT Kalbe Farma melanggar pasal registrasi, yaitu persyaratan registrasi
yang sesuai dengan aturan dari BPOM," kata Marius pada acara paparan hasil penelitian
YPKKI terkait obat Buvanest dan Asam Traneksamat di Cikini, Jakarta (13/3/15).
Ia menjelaskan, pada catch cover atau amplop Buvanest dan Asam Traneksamat tidak
mencantumkan Informasi Minimal. Informasi minimal ini secara umum terdiri dari nama
obat, besar kemasan, nama bahan-bahan, nama produsen, nomor izin edar, tanggal produksi,
dan batas kadaluarsa.
"Pada bungkusnya (Buvanest) hanya ada tutup warna putih dan gambar heksagonal, yang
katanya tertukar dengan Asam Traneksamat di sini juga hanya tertera labelnya, tapi catch
cover-nya hanya dasar putih dengan gambar heksagonal. Sama persis bila dibandingkan. Ini
tidak ada bedanya. Ini jelas melanggar peraturan, harusnya ada semua (informasi minimal
obat)," paparnya sambil menunjukkan kedua bungkus obat Buvanest dan Asam Traneksamat.
Bila diamati, ampul Buvanest dan Asam Traneksamat sama. Keduanya merupakan botol
bening dan isinya bisa terlihat jelas. Tetapi pada label kedua obat, baru tertera lengkap
infomasi minimal termasuk komposisi, nomor registrasi, tanggal produksi, dan nama
produsen. Sementara itu tidak ditemui keterangan apapun dari catch cover Buvanest dan
Asam Traneksamat.
Atas kasus ini, BPOM mengeluarkan surat pembatalan izin edar obat anestesi pada 2 Maret
2015 dan sudah dikirimkan ke pihak Kalbe Farma. PT Kalbe Farma sendiri sudah
menghentikan proses produksi dan peredaran Buvanest Spinal sejak kasus dua pasien
meninggal di RS Siloam Lippo Village.
Marius mempertanyakan mengapa obat tersebut masih bisa mendapat nomor registrasi,
padahal pada catch cover tidak tertera dengan lengkap mengenai informasi minimal obat. Ia
pun merekomendasikan BPOM agar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) segera
dicabut.
"Harusnya secara Peraturan Perundang-Undangan, tidak hanya izin peredaran Buvanest yang
ditarik, tetapi juga dicabut CPOB-nya baik untuk produksi obat ampul di PT Kalbe Farma.
Lalu setelah mereka mengajukan lagi (CPOB), dibuat lagi seperti aturan yang ditetapkan

pemerintah demi keselamatan rakyat Indonesia," tegasnya.


Peneliti senior YPKKI, Antoni Tarigan turut mendesak agar BPOM segera mencabut CPOB
ampul secara keseluruhan di PT Kalbe. Ia mengkhawatirkan hal serupa akan terjadi di obat
lain.
"Bukan tidak mungkin tertukar obat lainnya di sana karena ditemukan ada kesalahan. Jadi
harusnya dihentikan secara total, tapi sampai sekarang masih banyak produk yang beredar,"
terangnya.
Antoni juga mengakui bahwa ia masih menemui Buvanest yang dijual di apotik atau rumah
sakit. Meskipun Buvanest yang beredar memiliki nomor registrasi berbeda, bila izin edar
dibatalkan semua produk Buvanest di pasaran harusnya tidak dijual lagi.

Purwandini Sakti Pratiwi Ampul obat anestesi Buvanest Spinal dengan asam traneksamat
yang sekilas tampak mirip.
Tanggung jawab produsen
Setiap layanan kesehatan telah memiliki standar operasi terstandar (SOP) masing-masing,
mulai dari rumah sakit, produsen obat, mau pun dokter. Kepatuhan pada SOP masing-masing
harus dilakukan agar tidak menimbulkan akibat yang fatal.
Pada kasus tertukarnya obat anestesi Buvanest Spinal, menurut Marius seharusnya masalah
ini tidak dilimpahkan pada pihak dokter.
Kalau terjadi isinya (Buvanest dan Asam Traneksamat) lain, itu bukan tanggung jawab

rumah sakit atau dokter, tetapi tanggung jawab produsen, PT Kalbe Farma, kata Marius.
Dokter hanya bertugas membaca label ketika hendak diberikan kepada dokter. Di label
tertulis Buvanest. Kalau masalah isi, tanggung jawab produsen. Jadi secara disiplin, dokter
tidak melanggar dan tidak harus tahu isinya apa, yang penting tertera dari label, lanjutnya.
Senada dengan Marius, mantan ketua BPOM, Husniah Z. Thamrin, mengatakan masalah
tersebut di luar tanggung jawab dokter.
Karena dokter sudah bekerja sesuai SOP, isinya bukan seperti apa yang tertulis, dokter tidak
tahu, katanya.
Husniah juga menjelaskan, seharusnya izin edar obat tidak bisa diperoleh apabila tidak
memenuhi syarat yang diberlakukan dari BPOM.
Sebetulnya saat meminta izin edar semestinya tidak semua diberi (izin) kalau tidak
memenuhi syarat. Kalau di pasar ada hal menyimpang setelah beredar dari ketentuan saat
pendaftaran, itu bisa saja dilakuan oleh pabrik dan kalau pengawasan kurang ketat, bisa tidak
ketahuan, imbuhnya.
Dua pasien di RS Siloam Karawaci meninggal usai mendapat suntikan Buvanest Spinal
produk PT Kalbe Farma. Ampul yang diduga berisi obat anestesi tersebut ternyata bukan
berisi Bupivacaine (obat bius), melainkan Asam Traneksamat golongan antifibrinolotik yang
befungsi mengurangi pendarahan. Kedua pasien sempat mengalami kejang usai diberi injeksi.
Sementara itu, pihak RS Siloam mengaku sudah melakukan tindakan operasi sesuai prosedur.
(Purwandini Sakti Pratiwi)
http://health.kompas.com/read/2015/03/14/150000823/Ampul.Buvanest.dan.Asa
m.Traneksamat.Gampang.Tertukar.karena.Mirip

Buvanest dan Asam Tranexamat, Obat Injeksi yang Bikin Heboh


Jakarta, CNN Indonesia -- Anestesi alias pembiusan adalah langkah awal yang
wajib dilakukan sebelum seseorang menjalani prosedur pembedahan.
Sayangnya sering kali pasien keburu fokus pada bagaimana prosedur
pembedahannya sehingga mungkin kurang memperhatikan proses anastesi yang
dilakukan.
Padahal dalam ilmu kedokteran anastesi adalah spesialisasi yang berdiri sendiri
dan membutuhkan keahlian tersendiri.
Dalam kasus dua pasien RS Siloam Karawaci, keduanya diketahui melakukan
operasi untuk caesar dan kandung kemih. Dari dua jenis pembedahan ini
dipastikan keduanya hanya mendapatkan anestesi lokal.

Jadi anestesi ada dua, ada yang total dan lokal. Untuk yang lokal jika
pembedahan dilakukan di organ bawah pusar maka anastesi dilakukan melalui
spinal atau epidural, kata Prof. dr. Ruswan Dahlan, SpAn(K), ahli anestesi di
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo saat dihubungi CNN Indonesia.
Ruswan menambahkan, spinal atau epidural sama-sama pembiusan yang
bertujuan memblok saraf tulang belakang. Karenanya keduanya dimasukkan
melalui ruas tulang belakang dengan posisi pasien membungkuk dan memeluk
lutut.
Adapun mengenai obat anestesi Buvanest Spinal yang diduga digunakan dalam
kasus RS Siloam Karawaci disebut Ruswan memang digunakan untuk tujuan ini.
Buvanest Spinal dikenal dengan nama generik Bupivacaine.
Selain untuk operasi caesar dan kandung kemih, (Buvanest Spinal) bisa juga
digunakan misalnya untuk operasi usus buntu, patah tulang kaki dan semua
yang berada dibawah pusar, kata Ruswan.
Menurut literatur, pada pembiusan spinal obat disuntikkan melalui rongga
tempat saraf tulang belakang. Sementara pada epidural obat bius dimasukkan ke
ruangan hampa sebelum saraf tulang belakang.
Obat anestesi semacam Buvanest Spinal memang bertujuan memblok saraf
bagian tubuh bawah, biasanya pasien akan merasakan kaki seperti terasa
kesemutan hingga akhirnya tidak terasa sama sekali dan tekanan darah turun.
Hilangnya rasa akibat pembiusan ini biasanya berlangsung selama 4-5 jam,
kata Ruswan.
Bupivacaine biasanya tak akan diberikan pada pasien dengan riwayat medis
seperti kelainan pembekuan darah, shock berat, dan pasien dengan alergi
tertentu, ujar Ruswan menjelaskan.
Namun semua kontraindikasi itu tentu saja bisa diselidiki sebelum prosedur
pembiusan dan pembedahan dilakukan.
Tentunya dokter juga harus menjelaskan apa saja yang akan dialami pasien di
ruang bedah, kata Ruswan.
Tak hanya mendapatkan penjelasan dokter pasien dan keluarga pasien juga
punya hak untuk banyak bertanya tentang prosedur pembiusan dan
pembedahan yang akan dilakukan.
Sebelumnya, dua pasien di RS Siloam Karawaci meninggal karena diduga adanya
kesalahan penggunaan obat anestesi. Diduga ada kesalahan penempelan label
obat pada Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat. Obat Buvanest Spinal yang
disuntikkan seharusnya berisi Bupivacaine 0,5 persen, namun ternyata berisi

Asam Tranexamat. Keduanya sama-sama merupakan obat injeksi dengan


kemasan berupa ampul atau vial.
Buvanest merupakan injeksi anestesi yang mengandung Bupivacaine 5 mg/mL,
sedangkan Asam Tranexamat merupakan obat untuk mengatasi perdarahan.
"Obat apapun bukan hanya pengental darah akan terjadi masalah bila diberikan
ke dalam sistem saraf pusat," tutur dokter spesialis anestesi dari RSU Soedono,
Madiun, dr Mirza Koeshardiandi, SpAn, seperti dilansir dari laman detikHealth.
Ia menambahkan, meskipun masih belum bisa disimpulkan terkait dugaan isi
tertukar tersebut, namun seandainya itu benar adalah obat pengental darah
yang bersifat asam maka pemberian obat tersebut pada pasien akan
menyebabkan kerusakan sistem saraf.
http://www.cnnindonesia.com/gaya-hidup/20150218114643-25533042/buvanest-dan-asam-tranexamat-obat-injeksi-yang-bikin-heboh/