TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

Infus Intravena Ringer

Kelompok D1-3
Majdina Irmawati ( 2013210127 )
Muhammad Faisal Alfarizi ( 2013210143 )
Muhammad Hilman ( 2013210145 )
Nadia Afifah

( 2013210155 )

Nur Safitri Andriani ( 2013210176 )

Putri Ratu Wijaya ( 2013210184 )
Reyvi Denira

( 2013210197 )

FORMULASI
Formula dasar
Formula standar infus Ringer (USP 2009 hal 3510)
NaCl

8.6 g

KCl

0.3 g

CaCl2

0.33 g

Air pro injeksi ad 1000 mL

Formula jadi
Sediaan infus yang akan di buat sesuai dengan formula dalam FI IV hal 586
NaCl

147,5

KCl

4 mEq/L

CaCl2

4,5

Aqua p.i.

mEq/L

mEq/L

ad 500 ml

Ion dalam Larutan Infus

Anion

Kation

Rencana Formula

(mEq/L) (FI IV

Matriks Ringer

hal 586)
Na+

147.5

K+

Ca

2+

4.5

Cl-

156

312

156

Kesetaraan equivalen elektrolit (Martindale 28 hal. 640, Sprowls )

1 g NaCl ~ 17,1 mEq Na+
E1 = 1
1 g KCl ~ 13,4 mEq K+
E2 = 0,76
1 g CaCl2
~ 13,6 mEq Ca2+
E3 = 0,51
Akan dibuat infus 500 ml sebanyak 2 botol (1000 mL)
Volume total larutan yang dibuat = 1000 mL + (10 % x 1000 mL) = 1100 mL
NaCl
= 147,5 mEq x 1 g = 8,6257 g
17,1 mEq
KCl
= 4 mEq
x1g
= 0,2983 g
13,41 mEq
CaCl2
= 4.5 mEq x 1 g = 0,3308 g
13,6 mEq

Perhitungan Isotonis
V = {(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3) + (W4 x E4)} x 111,11 mL
= {(8,6257 x 1) + (0,2983 x 0,76) + (0,3308 x 0.51) } x 111,11 mL
= {8,6257 + 0,2267 + 0,1687} x 111,11
= 9,021 x 111,11 Ml
= 1002,3233 mL
% Tonisitas

= 1002,3233 ml x 0,9% = 0,9020 %

1000 ml
Isotonis

= Penimbangan untik 2 botol infus @500mL

V = {(2 x 500mL) + 10%(2 x 500mL)}

= 1100 mL

Perhitungan
Penimbangan untuk 2 botol infus masing-masing 500 ml
V = {(2 x 500 ml) + (10%(2 x 500 ml)} = 1100 ml
Penimbangan ditambah 5% untuk diserap norit :
NaCl = ( 1100ml / 1000 ml x 8,6257 g) + 5% (1100 ml / 1000ml x 8,6257g)
= 9.9627 g
KCl = (1100ml / 1000 ml x 0,2983 g) + 5% (1100ml / 1000 ml x 0,2983 g)
= 0,3445 g
CaCl2

= (1100ml / 1000 ml x 0,3308 g) + 5% (1100ml / 1000 ml x 0,3308 g)

= 0,3821 g
Norit = 0,1% x 1100 ml = 1,1 g
H2O2 = 1%

x 1100 ml = 11 g

Aqua p.i ad 1100 ml

CARA KERJA
Prinsip: Sterilisasi akhir menggunakan Autoklaf.
Dikalibrasi botol infus sampai tanda (500 ml).
Dibuat aqua p.i. (aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama 30 menit) ditambahkan H2O2,
dipanaskan 15 menit lalu didinginkan (dispensasi)

Pembuatan Aqua p.i. (FI III hal )

Semua alat yang digunakan disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
Ditimbang bahan-bahan.
Dilarutkan masing-masing bahan dengan sebagian aqua p.i. bebas pirogen.
Dicek pH (5,0-7,5) sebelum di adkan, lalu ditambah dengan aqua p.i. ad 1100 ml.
Campur ad homogen.
Ditambah carbon absorben, lalu dipanaskan sambil diaduk selama 15 menit, jangan sampai mendidih sekitar 50-600C.
Disaring dengan kertas saring dua lapis atau sampai jernih.
Masukkan dalam wadah botol infus ad tanda (500 ml).
Ditutup dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kap infus.
Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC, 15 menit.
Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus, lalu diserahkan.

EVALUASI
In Process Control
Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang
baik, terhalang terhadap reflex dari mata, berlatarbelakang hitam
dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
Syarat: semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10m dan
lebih besar 5 partikel 25 m/ml.
Uji pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal.

 Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)

Cara I :
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik
hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik No.21, panjang tidak kurang dari 2,5m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur
kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40 %volume dari kapasitas tertera.

Cara II :
Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala yang telah ditara, volume dalam ml
diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan. Isi dari 2/3
wadah 1 ml/ 2 ml dapat digabungkan untuk pengukuran dengan menggunakan jarum
suntik kering terpisah untuk mengambil isi tiap wadah.
Isi dari wadah 10 ml dapat ditentukan dengan membuka wadah, memindahkan isi
secara langsung ke dalam gelas ukur/ gelas piala yang telah ditara.

 Quality Control
Uji Kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang efek dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan aksi memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 m dan lebih
besar, serta partikel 25 m/mL.

Uji Sterilitas (FI IV hal 861)

Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan
dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara aseptik.
Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui
tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen
melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi
setengah bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membran

 Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)

Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1m ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik
kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5 m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa
mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas
tertera.
Uji Pirogenitas (FI IV hal 908)
Uji Biologik
Lakukan Pengujian dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogen dan dengan kondisi
lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keriutan yang menyebabkan
kegelisahan. Kelinci tidak diberi makan selama waktu pengujian. Minum dibolehkan pada
setiap saat, tetapi dibatasi pada saat pengujian. Apabila pengujian menggunakan termistor,
masukkan kelinci ke dalam kotak penyekap sedemikian rupa hingga kelinci tertahan dengan
letak leher yang longgar sehingga dapat duduk dengan bebas. Tidak leih dari 30 menit
sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan "suhu awal" masing-masing kelinci yang
merupakan dasar untuk menentukan kenaikan suhu. Beda suhu tiap kelinci dalam satu
kelompok tidak boleh lebih dari 1 dan suhu awal setiap kelinci tidak boleh lebih dari 39,8.
Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, suntikkan 10 ml per kg bobot badan,
melalui vena tepi telinga 3 ekor kelinci dan penyuntikkan dilakukan dalam waktu 10 menit.
Larutan uji merupakan sediaan yang bila perlu dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket

 Uji Endotoksin Bakteri (FI IV hal 905)

USP XX ( Hal 888) : Bacterial Endotoksin Testlisat 1956 : Bang menyuntik kepiting (L.Polyphemus) dengan Endotoksi
Penggumpalan. Asas : Lisat darah kepiting (L. polyphemus) + endotoksin kemudian gelatinasasi dalam 30 menit.

endotoksin, gelatinisasi selama 30 menit.

Penetapan Kadar (FI IV hal 908)

Natrium Klorida

Timbang seksama lebih kurang 250 mg, masukkan ke dalam wadah porselen, tambahkan 140 ml air dan 1 ml
diklofluoresin LP, campur. Titrasi dengan perak nitrat 0,1N LV sampai perak klorida menggumpal dan campuran
berwarna merah muda lemah.

1 ml perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844 mg NaCl

Kalium Klorida

Timbang seksama lebih kurang 250 mg, larutkan dalam 150 ml air. Tambahkan dengan jembatan garam yang
mengandung 4% agar P dalam larutan kalium nitrat P jenuh. Lakukan penetapan blanko.

1 ml perak nitrat 0,1 N setara dengan 7,455 mg KCl

Kalsium klorida

Timbang seksama lebih kurang 1 g, masukkan ke dalam gelas piala 250 ml, larutkan dalam campuran 100 ml air
dan 5 ml asam klorida 3 N. Pindahkan larutan ke dalam labu tentukur 250 ml, encerkan dengan air sampai tanda.
Pipet 50 ml larutan ke dalam labu erlenmeyer, tambahkan 100 ml air, 15 ml natrium hidroksida 1 N dan 300 mg
indikator biru hidroksi naftol LP. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV sampai titik akhir berwarna biru tua.

1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 7,351 mg CaCl2.2H2O