BAB I

PENDAHULUANA

1. Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai
d a l a m d i a g n o s i s , mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah
penyakit.

Salah

satu

upayayang dilakukan pemerintah untuk menjamin

tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).Industri
farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-o b a t a n
secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada
u m u m n y a melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan
barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri
farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.C P O B b e r t u j u a n
u n t u k m e n j a m i n o b a t d i b u a t s e c a r a k o n s i s t e n m e m e n u h i persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2 . T u j u a n

Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai

pemenuhan tugas diskusi mata kuliah Valoidasi alur produksi yang
tentunya membahas CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih
spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri,
yaitu

peralatan.Diharapkan

makalah

ini

nantinya

dapat

digunakan

sebagaimana mestinya,serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan

referensi dalam pembuatan makalah dikemudian harinya

BAB II
PEMBAHASAN

2.1 PERALATAN PRODUKSI BERDASARKAN CPOB

CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam proses
pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia internasional. CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan,sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan
validasi. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets.
2.2 DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan
c. Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi.
d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
e. Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering.
f. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.

g. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif
yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
h. Semua peralatan khusus unuk pengolahan bahan mudah terbakar atau kimia atau
dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang bersifat kedap eksplosi serta disimpan
dengan benar.
i. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya
dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat
dan disimpan dengan baik.
j. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat
kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
k. Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di
sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

2.2.1

Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan
bahan awal, produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:

Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada

kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal: pelumas untuk
punch and die. Untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan kebersihannya,
rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar:
a. Sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang
kembali sebelum dan setelah dibersihkan.
b. Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;
c. Tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan
d. Tidak berkarat dan tidak mudah tergores.
Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:
lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk pembuatan produk steril dengan lap bebas

serat).
Mesin penghisap debu
4

Udara bertekanan dengan persyaratan tertentu, dan

Sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah melepaskan partikel misal sikat
ijuk).

Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolah bahan
yang mudah terbakar hendaklah kedap ledakan dan dibumikan dengan benar, Lihat
Contoh:
A. Perlengkapan Elektris Kedap Eksplosi
1. Tombol Tekan Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Push Pull Button)

2. Unit Lampu Tubular Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular Lamp Armature)

3. Unit Lampu Tubular Rata Langit-Langit Kedap Eksplosi (Explosion-Proof

Tubular
Lamp Armature Flush Mounted)

4. Tombol Pengendali Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Control Switch)

5. Panel Pengendali Komando Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Command Control

Panel)

B. Pembumian Wadah
6

C. Sistem Pembumian untuk Penanganan Pelarut Mudah Terbakar Volume

Kecil.

2.3 PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

a. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan

terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
b. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur
produk.
c. Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan
pengaman.
d. Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
e. Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas .
Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan
unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila
tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
f. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi
dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
8

2.4 PERAWATAN

a. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
b. Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap
mutu produk.
c. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu
hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal. Prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
d. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam
buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap
bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

BAB III
PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

1. CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam proses
pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia internasional.
2. Peralatan adalah bagian dari cpob yang berhubungan dengan desain dan kontruksi,
pemasangan dan penempatan, dan perawatan peralatan.

3. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
4. Kualifikasi peralatan hendaklah dilakukan pada:

alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan atau penggantian setiap komponen yang
Kritis dri sterisator
rekualifikasi periodik;
tiap perubahan konfigurasi muatan (loading pattern); dan
masalah kontaminasi.

3.2 SARAN

Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Cpob Peralatan.

diharapkan pembaca dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan
dalam pembuatan makalah ini. Semoga pembaca menjadikan makalah ini
9

sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka d i h a r a p k a n d a p a t

m e l e n g k a p i r e f r e n s i y a n g b e r k a i t a n d e n g a n b a h a s a n m e n g e n a i Cpob
Peralatan ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan guna
perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami ucapkan terimakasih.

10

LAMPIRAN
1. PROTAP VERIFIKASI HARIAN DAN KALIBRASI TIMBANGAN

11

12

13

14

15

2. Label kalibrasi alat dan label status alat

16

3. Penandaan Pipa

4. Program perawatan peralatan

17

18

5. Program perawatan alat

6. Catatan perbaikan alat

19

20

21

22

23